Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Microneedling og CTG for Gingival Augmentation- A RCT

23. september 2023 opdateret af: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Sammenligning af mikroneedling med subepitelial bindevævsautograft til tandkødsforøgelse - et randomiseret case-kontrolforsøg

Tilstedeværelsesundersøgelsen er til sammenligning af mikroneedling med subepitelial bindevævsautograft til tandkødsforøgelse - et randomiseret tilfældeskontrolforsøg. Forsøget er i overensstemmelse med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) kriterierne, 2010.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den periodontale fænotype, der tidligere blev kaldt biotype, er en afspejling af gingiva og bukkal knogletykkelse. Det er en afgørende klinisk parameter, da den vil afgøre, om der vil være recession, dehiscens og fenestration eller lommedannelse.1 Grundlæggende tandkødsepitel giver en fysisk barriere mod infektion og beskytter de dybere strukturer, således har tandkødsfænotypen stor indflydelse på resultatet af genoprettende, regenerativ, implantat- og ortodontisk terapi.2 Almindelige årsager til recession er fejlagtig tandbørstning, fejlstilling af tænder, unormal frenumtilhæftning, traume fra okklusion og ortodontisk tandbevægelse i labial retning.2 Gingiva kan klassificeres som tyk > 1 mm og tynd < 1 mm i henhold til den seneste 2017 verdensværkstedsklassificering.3 Traditionelt opnås tandkødsforøgelse ved hjælp af gratis tandkødstransplantat, bindevævstransplantat, bløddelserstatninger. Subepitelial bindevæv autograft er stadig guldstandarden. Alle disse teknikker er invasive, komplicerede, teknikfølsomme og har ikke omkostningseffektivitet4, derfor er der en igangværende forskning efter en mere enklere ikke-invasiv metode til at øge tandkødstykkelsen.

Microneedling kender også som "perkutan kollageninduktionsterapi" er en ny og innovativ metode til at fortykke gingiva. involverer at skabe adskillige mikroskader i form af at inducere overfladiske blødningspunkter der ved at inducere en sårhelingskaskade, som frigiver nogle få nøglevækstfaktorer i blødt væv, såsom blodplade-afledte vækstfaktorer, transformerende vækstfaktorer, bindevævsvækstfaktor og fibroblast vækstfaktorer.1 Fernandes har udviklet en perkutan teknologi baseret på principperne om microneedling for at igangsætte en naturlig posttraumatisk inflammatorisk reaktion ved at bruge mikronåle.6 Vækstfaktorens således frigjorte post-skade stimulerer proliferation af nye celler og transformation af fibroblaster til kollagen og elastinfibre, startende fra 5. dag op til 8. uge. Nydannede fibre fortykker vævet under processen kendt som neokollagenese. Fibroblaster udløser også neoangiogenese ved at accelerere spredningen af ​​endotelceller i blodkarrene. Ændringerne i vævsremodelleringen fortsætter fra 8 uger op til 1 år.7 Denne ikke-invasive teknik med mikroneedling vil således blive sammenlignet med det tidstestede subepiteliale bindevævsautotransplantat for at opnå en dybere indsigt i dets gennemførlighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: rashmi p, MDS
  • Telefonnummer: 9900925844

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år.
  • Patienter med æstetisk bekymring.
  • Patient under tandregulering, protesebehandling, genoprettende behandling, hvor tyk tandkød er nødvendig.
  • Systemisk sunde forsøgspersoner
  • Plaque-indeks for fuld mund, blødning i fuld mund ved sonderingsscore < eller = 15
  • Patient med palatal slimhinde større end 4 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere parodontal kirurgi
  • Patienter med tidligere koagulationsforstyrrelser
  • Rygevane
  • Drægtige og ammende hunner
  • Brug af evt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sammenligning af Microneedling for Gingival Augmentation - Et randomiseret case-kontrolforsøg
1. TESTGRUPPE (n = 12) - Microneedling på den udvalgte vil blive ordineret et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (Tab Ibuprofen 400mg) og antibiotikum Amoxicillin 500mg tre gange dagligt i tre dage efter måltider. Hos patienter, der er allergiske over for Amoxicillin, ordineres clindamycin 300 mg tre gange daglig13
Operationsstederne vil blive bedøvet med 2% lignocainhydrochlorid med adrenalin (1:80.000). Der anvendes elektrisk mikronålepen, model THAPPINKTM. Microneedling udføres på det isolerede sted, der involverer en tand mesialt og distalt og 1,5 mm apikal til marginal gingiva hver i 30-40 sekunder intermitterende. Når der observeres pin-point blødning på tandkødsområdet, skylles det med steril saltvandsopløsning. Patienten vil blive instrueret i at afstå fra at indtage varm drik og børste i dette område i en dag for at undgå mekaniske traumer. I alt 4 sessioner med micro needling procedure vil blive udført i et emne med 10 dages intervaller op til 40 dage
Andre navne:
  • Derma pen
Eksperimentel: Sammenligning af Microneedling med for Gingival Augmentation - Et randomiseret case-kontrolforsøg
2. KONTROLGRUPPE (n = 12) - Subepitelial bindevævstransplantation på det kontralaterale sted vil blive ordineret ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (Tab Ibuprofen 400mg) og antibiotikum Amoxicillin 500mg tre gange dagligt i tre dage efter måltider. Hos patienter, der er allergiske over for Amoxicillin, ordineres clindamycin 300 mg tre gange daglig13
Operationsstederne vil blive bedøvet med 2% lignocainhydrochlorid med adrenalin (1:80.000). Der anvendes elektrisk mikronålepen, model THAPPINKTM. Microneedling udføres på det isolerede sted, der involverer en tand mesialt og distalt og 1,5 mm apikal til marginal gingiva hver i 30-40 sekunder intermitterende. Når der observeres pin-point blødning på tandkødsområdet, skylles det med steril saltvandsopløsning. Patienten vil blive instrueret i at afstå fra at indtage varm drik og børste i dette område i en dag for at undgå mekaniske traumer. I alt 4 sessioner med micro needling procedure vil blive udført i et emne med 10 dages intervaller op til 40 dage
Andre navne:
  • Derma pen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MÅL MED UNDERSØGELSEN: De primære målte resultater vil være: 1) Øget tandkødsforøgelse med microneedling
Tidsramme: 6 måneder
  1. Forøgelse af tandkødsforøgelse med microneedling vil blive målt i (mm)
  2. Sammenligning af microneedling med subepitelial bindevævstransplantation for gingival tykkelse i (mm) digital skydelære og spredefil
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tykkelse i mm
Tidsramme: 6 måneder
Forøg KTW (keratiniseringsvævsbredde) vil blive kontrolleret i digital skydelære og spredefil
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCDSHEC/IP/2022/S21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner