- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06060119
Sammenligning af Microneedling og CTG for Gingival Augmentation- A RCT
Sammenligning af mikroneedling med subepitelial bindevævsautograft til tandkødsforøgelse - et randomiseret case-kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den periodontale fænotype, der tidligere blev kaldt biotype, er en afspejling af gingiva og bukkal knogletykkelse. Det er en afgørende klinisk parameter, da den vil afgøre, om der vil være recession, dehiscens og fenestration eller lommedannelse.1 Grundlæggende tandkødsepitel giver en fysisk barriere mod infektion og beskytter de dybere strukturer, således har tandkødsfænotypen stor indflydelse på resultatet af genoprettende, regenerativ, implantat- og ortodontisk terapi.2 Almindelige årsager til recession er fejlagtig tandbørstning, fejlstilling af tænder, unormal frenumtilhæftning, traume fra okklusion og ortodontisk tandbevægelse i labial retning.2 Gingiva kan klassificeres som tyk > 1 mm og tynd < 1 mm i henhold til den seneste 2017 verdensværkstedsklassificering.3 Traditionelt opnås tandkødsforøgelse ved hjælp af gratis tandkødstransplantat, bindevævstransplantat, bløddelserstatninger. Subepitelial bindevæv autograft er stadig guldstandarden. Alle disse teknikker er invasive, komplicerede, teknikfølsomme og har ikke omkostningseffektivitet4, derfor er der en igangværende forskning efter en mere enklere ikke-invasiv metode til at øge tandkødstykkelsen.
Microneedling kender også som "perkutan kollageninduktionsterapi" er en ny og innovativ metode til at fortykke gingiva. involverer at skabe adskillige mikroskader i form af at inducere overfladiske blødningspunkter der ved at inducere en sårhelingskaskade, som frigiver nogle få nøglevækstfaktorer i blødt væv, såsom blodplade-afledte vækstfaktorer, transformerende vækstfaktorer, bindevævsvækstfaktor og fibroblast vækstfaktorer.1 Fernandes har udviklet en perkutan teknologi baseret på principperne om microneedling for at igangsætte en naturlig posttraumatisk inflammatorisk reaktion ved at bruge mikronåle.6 Vækstfaktorens således frigjorte post-skade stimulerer proliferation af nye celler og transformation af fibroblaster til kollagen og elastinfibre, startende fra 5. dag op til 8. uge. Nydannede fibre fortykker vævet under processen kendt som neokollagenese. Fibroblaster udløser også neoangiogenese ved at accelerere spredningen af endotelceller i blodkarrene. Ændringerne i vævsremodelleringen fortsætter fra 8 uger op til 1 år.7 Denne ikke-invasive teknik med mikroneedling vil således blive sammenlignet med det tidstestede subepiteliale bindevævsautotransplantat for at opnå en dybere indsigt i dets gennemførlighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ANUSHA S, MDS
- Telefonnummer: 7204759280
- E-mail: sanusha097@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: rashmi p, MDS
- Telefonnummer: 9900925844
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år.
- Patienter med æstetisk bekymring.
- Patient under tandregulering, protesebehandling, genoprettende behandling, hvor tyk tandkød er nødvendig.
- Systemisk sunde forsøgspersoner
- Plaque-indeks for fuld mund, blødning i fuld mund ved sonderingsscore < eller = 15
- Patient med palatal slimhinde større end 4 mm
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere parodontal kirurgi
- Patienter med tidligere koagulationsforstyrrelser
- Rygevane
- Drægtige og ammende hunner
- Brug af evt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sammenligning af Microneedling for Gingival Augmentation - Et randomiseret case-kontrolforsøg
1. TESTGRUPPE (n = 12) - Microneedling på den udvalgte vil blive ordineret et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (Tab Ibuprofen 400mg) og antibiotikum Amoxicillin 500mg tre gange dagligt i tre dage efter måltider.
Hos patienter, der er allergiske over for Amoxicillin, ordineres clindamycin 300 mg tre gange daglig13
|
Operationsstederne vil blive bedøvet med 2% lignocainhydrochlorid med adrenalin (1:80.000). Der anvendes elektrisk mikronålepen, model THAPPINKTM.
Microneedling udføres på det isolerede sted, der involverer en tand mesialt og distalt og 1,5 mm apikal til marginal gingiva hver i 30-40 sekunder intermitterende.
Når der observeres pin-point blødning på tandkødsområdet, skylles det med steril saltvandsopløsning.
Patienten vil blive instrueret i at afstå fra at indtage varm drik og børste i dette område i en dag for at undgå mekaniske traumer.
I alt 4 sessioner med micro needling procedure vil blive udført i et emne med 10 dages intervaller op til 40 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sammenligning af Microneedling med for Gingival Augmentation - Et randomiseret case-kontrolforsøg
2. KONTROLGRUPPE (n = 12) - Subepitelial bindevævstransplantation på det kontralaterale sted vil blive ordineret ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (Tab Ibuprofen 400mg) og antibiotikum Amoxicillin 500mg tre gange dagligt i tre dage efter måltider.
Hos patienter, der er allergiske over for Amoxicillin, ordineres clindamycin 300 mg tre gange daglig13
|
Operationsstederne vil blive bedøvet med 2% lignocainhydrochlorid med adrenalin (1:80.000). Der anvendes elektrisk mikronålepen, model THAPPINKTM.
Microneedling udføres på det isolerede sted, der involverer en tand mesialt og distalt og 1,5 mm apikal til marginal gingiva hver i 30-40 sekunder intermitterende.
Når der observeres pin-point blødning på tandkødsområdet, skylles det med steril saltvandsopløsning.
Patienten vil blive instrueret i at afstå fra at indtage varm drik og børste i dette område i en dag for at undgå mekaniske traumer.
I alt 4 sessioner med micro needling procedure vil blive udført i et emne med 10 dages intervaller op til 40 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MÅL MED UNDERSØGELSEN: De primære målte resultater vil være: 1) Øget tandkødsforøgelse med microneedling
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tykkelse i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Forøg KTW (keratiniseringsvævsbredde) vil blive kontrolleret i digital skydelære og spredefil
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KCDSHEC/IP/2022/S21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .