Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van microneedling en CTG voor tandvleesvergroting - een RCT

23 september 2023 bijgewerkt door: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Vergelijking van microneedling met subepitheliale bindweefsel-autograft voor tandvleesvergroting - een gerandomiseerde case-control-studie

Het aanwezigheidsonderzoek heeft betrekking op de vergelijking van microneedling met subepitheliale bindweefsel-autograft voor gingivale augmentatie - een gerandomiseerde case-control-studie. De proef is in overeenstemming met de criteria van de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het parodontale fenotype dat voorheen biotype werd genoemd, is een weerspiegeling van de dikte van het tandvlees en het buccale bot. Het is een essentiële klinische parameter, omdat deze zal bepalen of er sprake zal zijn van recessie, dehiscentie en fenestratie of pocketvorming.1 In principe gingivale epitheel vormt een fysieke barrière tegen infecties en beschermt de diepere structuren. Het gingivale fenotype heeft dus een grote invloed op de uitkomst van de restauratieve, regeneratieve, implantaat- en orthodontische therapie.2 Veelvoorkomende oorzaken van recessie zijn verkeerd tandenpoetsen, verkeerde tandpositie, abnormale aanhechting van het frenum, trauma door occlusie en orthodontische tandbeweging in labiale richting.2 Gingiva kan worden geclassificeerd als dik > 1 mm en dun < 1 mm volgens de recente World Workshop Classification uit 2017.3 Traditioneel wordt tandvleesvergroting bereikt met behulp van vrij tandvleestransplantaat, bindweefseltransplantaat en vervangingsmiddelen voor zacht weefsel. Auto-transplantatie van subepitheliaal bindweefsel is nog steeds de gouden standaard. Al deze technieken zijn invasief, ingewikkeld, techniekgevoelig en kostenefficiënt4. Daarom wordt er voortdurend gezocht naar een eenvoudigere, niet-invasieve methode om de gingivadikte te vergroten.

Microneedling, ook wel 'percutane collageeninductietherapie' genoemd, is een nieuwe en innovatieve methode om het tandvlees te verdikken. omvat het creëren van verschillende micro-verwondingen in de vorm van het induceren van oppervlakkige bloedingspunten daar door het induceren van een wondgenezingscascade die een paar belangrijke groeifactoren van zacht weefsel vrijgeeft, zoals van bloedplaatjes afkomstige groeifactoren, transformerende groeifactoren, bindweefselgroeifactor en fibroblastgroeifactoren.1 Fernandes heeft een percutane technologie ontwikkeld, gebaseerd op de principes van micronaaldbehandeling, om een ​​natuurlijke posttraumatische ontstekingsreactie te initiëren door gebruik te maken van micronaalden.6 De aldus vrijgekomen groeifactoren na een blessure stimuleren de proliferatie van nieuwe cellen en de transformatie van fibroblasten in collageen- en elastinevezels, vanaf de vijfde dag tot de achtste week. Nieuw gevormde vezels verdikken het weefsel tijdens het proces dat bekend staat als neocollagenese. Fibroblasten veroorzaken ook neoangiogenese door de proliferatie van endotheelcellen in de bloedvaten te versnellen. De veranderingen in de weefselremodellering gaan door van 8 weken tot 1 jaar.7 Deze niet-invasieve techniek van microneedling zal dus worden vergeleken met het beproefde autotransplantaat voor subepitheliaal bindweefsel om een ​​dieper inzicht te verkrijgen in de haalbaarheid ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: rashmi p, MDS
  • Telefoonnummer: 9900925844

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18 jaar.
  • Patiënten met esthetische problemen.
  • Patiënt die een orthodontische, prothetische, restauratieve behandeling ondergaat waarbij dikke gingiva noodzakelijk is.
  • Systemisch gezonde proefpersonen
  • Index van volledige mondplaque, volledige mondbloeding bij indringende score < of = 15
  • Patiënt met palatumslijmvlies groter dan 4 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere parodontale chirurgie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen
  • Rookgewoonte
  • Zwangere en zogende vrouwtjes
  • Gebruik van welke

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vergelijking van microneedling voor tandvleesvergroting - een gerandomiseerde case-control-studie
1. TESTGROEP (n = 12) - Microneedling op het geselecteerde niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddel (Tab Ibuprofen 400 mg) en het antibioticum Amoxicilline 500 mg driemaal daags gedurende drie dagen na de maaltijd zullen worden voorgeschreven. Bij patiënten die allergisch zijn voor amoxicilline wordt driemaal daags 300 mg clindamycine voorgeschreven13
De operatieplaatsen zullen worden verdoofd met 2% lignocaïnehydrochloride met adrenaline (1:80.000). Er wordt gebruik gemaakt van een elektrisch micronaaldpenapparaat, model THAPPINKTM. Microneedling wordt uitgevoerd op de geïsoleerde plaats waarbij één tand mesiaal en distaal en 1,5 mm apicaal tot marginaal tandvlees betrokken is, elk gedurende 30-40 seconden met tussenpozen. Als er bloedingen op het tandvleesgebied worden waargenomen, wordt het gebied met een steriele zoutoplossing geïrrigeerd. De patiënt zal worden geïnstrueerd om gedurende één dag geen warme dranken te consumeren en in dat gebied te poetsen om mechanisch trauma te voorkomen. Er worden in totaal 4 sessies microneedlingprocedures uitgevoerd bij één persoon met tussenpozen van 10 dagen tot maximaal 40 dagen
Andere namen:
  • Derma-pen
Experimenteel: Vergelijking van microneedling met gingivale augmentatie - een gerandomiseerde case-control-studie
2. CONTROLEGROEP (n = 12) - Subepitheliale bindweefseltransplantatie op de contralaterale plaats zal een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (Tab Ibuprofen 400 mg) en antibioticum Amoxicilline 500 mg driemaal daags gedurende drie dagen na de maaltijd worden voorgeschreven. Bij patiënten die allergisch zijn voor amoxicilline wordt driemaal daags 300 mg clindamycine voorgeschreven13
De operatieplaatsen zullen worden verdoofd met 2% lignocaïnehydrochloride met adrenaline (1:80.000). Er wordt gebruik gemaakt van een elektrisch micronaaldpenapparaat, model THAPPINKTM. Microneedling wordt uitgevoerd op de geïsoleerde plaats waarbij één tand mesiaal en distaal en 1,5 mm apicaal tot marginaal tandvlees betrokken is, elk gedurende 30-40 seconden met tussenpozen. Als er bloedingen op het tandvleesgebied worden waargenomen, wordt het gebied met een steriele zoutoplossing geïrrigeerd. De patiënt zal worden geïnstrueerd om gedurende één dag geen warme dranken te consumeren en in dat gebied te poetsen om mechanisch trauma te voorkomen. Er worden in totaal 4 sessies microneedlingprocedures uitgevoerd bij één persoon met tussenpozen van 10 dagen tot maximaal 40 dagen
Andere namen:
  • Derma-pen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DOELSTELLINGEN VAN HET ONDERZOEK: De belangrijkste gemeten uitkomsten zijn: 1) Toename van gingivale augmentatie met microneedling
Tijdsspanne: 6 maanden
  1. De toename van de gingivale augmentatie met microneedling wordt gemeten in (mm)
  2. Vergelijking van microneedling met subepitheliaal bindweefseltransplantaat voor tandvleesdikte in (mm) digitale schuifmaat en spreidvijl
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dikte mm
Tijdsspanne: 6 maanden
De toename van de KTW (keratinisatieweefselbreedte) wordt gecontroleerd in het digitale schuifmaat- en spreaderbestand
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KCDSHEC/IP/2022/S21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren