- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06060119
Vergelijking van microneedling en CTG voor tandvleesvergroting - een RCT
Vergelijking van microneedling met subepitheliale bindweefsel-autograft voor tandvleesvergroting - een gerandomiseerde case-control-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het parodontale fenotype dat voorheen biotype werd genoemd, is een weerspiegeling van de dikte van het tandvlees en het buccale bot. Het is een essentiële klinische parameter, omdat deze zal bepalen of er sprake zal zijn van recessie, dehiscentie en fenestratie of pocketvorming.1 In principe gingivale epitheel vormt een fysieke barrière tegen infecties en beschermt de diepere structuren. Het gingivale fenotype heeft dus een grote invloed op de uitkomst van de restauratieve, regeneratieve, implantaat- en orthodontische therapie.2 Veelvoorkomende oorzaken van recessie zijn verkeerd tandenpoetsen, verkeerde tandpositie, abnormale aanhechting van het frenum, trauma door occlusie en orthodontische tandbeweging in labiale richting.2 Gingiva kan worden geclassificeerd als dik > 1 mm en dun < 1 mm volgens de recente World Workshop Classification uit 2017.3 Traditioneel wordt tandvleesvergroting bereikt met behulp van vrij tandvleestransplantaat, bindweefseltransplantaat en vervangingsmiddelen voor zacht weefsel. Auto-transplantatie van subepitheliaal bindweefsel is nog steeds de gouden standaard. Al deze technieken zijn invasief, ingewikkeld, techniekgevoelig en kostenefficiënt4. Daarom wordt er voortdurend gezocht naar een eenvoudigere, niet-invasieve methode om de gingivadikte te vergroten.
Microneedling, ook wel 'percutane collageeninductietherapie' genoemd, is een nieuwe en innovatieve methode om het tandvlees te verdikken. omvat het creëren van verschillende micro-verwondingen in de vorm van het induceren van oppervlakkige bloedingspunten daar door het induceren van een wondgenezingscascade die een paar belangrijke groeifactoren van zacht weefsel vrijgeeft, zoals van bloedplaatjes afkomstige groeifactoren, transformerende groeifactoren, bindweefselgroeifactor en fibroblastgroeifactoren.1 Fernandes heeft een percutane technologie ontwikkeld, gebaseerd op de principes van micronaaldbehandeling, om een natuurlijke posttraumatische ontstekingsreactie te initiëren door gebruik te maken van micronaalden.6 De aldus vrijgekomen groeifactoren na een blessure stimuleren de proliferatie van nieuwe cellen en de transformatie van fibroblasten in collageen- en elastinevezels, vanaf de vijfde dag tot de achtste week. Nieuw gevormde vezels verdikken het weefsel tijdens het proces dat bekend staat als neocollagenese. Fibroblasten veroorzaken ook neoangiogenese door de proliferatie van endotheelcellen in de bloedvaten te versnellen. De veranderingen in de weefselremodellering gaan door van 8 weken tot 1 jaar.7 Deze niet-invasieve techniek van microneedling zal dus worden vergeleken met het beproefde autotransplantaat voor subepitheliaal bindweefsel om een dieper inzicht te verkrijgen in de haalbaarheid ervan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ANUSHA S, MDS
- Telefoonnummer: 7204759280
- E-mail: sanusha097@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: rashmi p, MDS
- Telefoonnummer: 9900925844
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 18 jaar.
- Patiënten met esthetische problemen.
- Patiënt die een orthodontische, prothetische, restauratieve behandeling ondergaat waarbij dikke gingiva noodzakelijk is.
- Systemisch gezonde proefpersonen
- Index van volledige mondplaque, volledige mondbloeding bij indringende score < of = 15
- Patiënt met palatumslijmvlies groter dan 4 mm
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere parodontale chirurgie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen
- Rookgewoonte
- Zwangere en zogende vrouwtjes
- Gebruik van welke
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vergelijking van microneedling voor tandvleesvergroting - een gerandomiseerde case-control-studie
1. TESTGROEP (n = 12) - Microneedling op het geselecteerde niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddel (Tab Ibuprofen 400 mg) en het antibioticum Amoxicilline 500 mg driemaal daags gedurende drie dagen na de maaltijd zullen worden voorgeschreven.
Bij patiënten die allergisch zijn voor amoxicilline wordt driemaal daags 300 mg clindamycine voorgeschreven13
|
De operatieplaatsen zullen worden verdoofd met 2% lignocaïnehydrochloride met adrenaline (1:80.000). Er wordt gebruik gemaakt van een elektrisch micronaaldpenapparaat, model THAPPINKTM.
Microneedling wordt uitgevoerd op de geïsoleerde plaats waarbij één tand mesiaal en distaal en 1,5 mm apicaal tot marginaal tandvlees betrokken is, elk gedurende 30-40 seconden met tussenpozen.
Als er bloedingen op het tandvleesgebied worden waargenomen, wordt het gebied met een steriele zoutoplossing geïrrigeerd.
De patiënt zal worden geïnstrueerd om gedurende één dag geen warme dranken te consumeren en in dat gebied te poetsen om mechanisch trauma te voorkomen.
Er worden in totaal 4 sessies microneedlingprocedures uitgevoerd bij één persoon met tussenpozen van 10 dagen tot maximaal 40 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vergelijking van microneedling met gingivale augmentatie - een gerandomiseerde case-control-studie
2. CONTROLEGROEP (n = 12) - Subepitheliale bindweefseltransplantatie op de contralaterale plaats zal een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (Tab Ibuprofen 400 mg) en antibioticum Amoxicilline 500 mg driemaal daags gedurende drie dagen na de maaltijd worden voorgeschreven.
Bij patiënten die allergisch zijn voor amoxicilline wordt driemaal daags 300 mg clindamycine voorgeschreven13
|
De operatieplaatsen zullen worden verdoofd met 2% lignocaïnehydrochloride met adrenaline (1:80.000). Er wordt gebruik gemaakt van een elektrisch micronaaldpenapparaat, model THAPPINKTM.
Microneedling wordt uitgevoerd op de geïsoleerde plaats waarbij één tand mesiaal en distaal en 1,5 mm apicaal tot marginaal tandvlees betrokken is, elk gedurende 30-40 seconden met tussenpozen.
Als er bloedingen op het tandvleesgebied worden waargenomen, wordt het gebied met een steriele zoutoplossing geïrrigeerd.
De patiënt zal worden geïnstrueerd om gedurende één dag geen warme dranken te consumeren en in dat gebied te poetsen om mechanisch trauma te voorkomen.
Er worden in totaal 4 sessies microneedlingprocedures uitgevoerd bij één persoon met tussenpozen van 10 dagen tot maximaal 40 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DOELSTELLINGEN VAN HET ONDERZOEK: De belangrijkste gemeten uitkomsten zijn: 1) Toename van gingivale augmentatie met microneedling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dikte mm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De toename van de KTW (keratinisatieweefselbreedte) wordt gecontroleerd in het digitale schuifmaat- en spreaderbestand
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KCDSHEC/IP/2022/S21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .