- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06060119
Porównanie mikroigłowania i CTG w celu augmentacji dziąseł – RCT
Porównanie mikroigłowania z podnabłonkowym automatycznym przeszczepem tkanki łącznej w celu augmentacji dziąseł – randomizowane badanie kontrolne przypadku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fenotyp przyzębia, wcześniej nazywany biotypem, jest odzwierciedleniem grubości dziąseł i kości policzkowej. Jest to istotny parametr kliniczny, ponieważ określa, czy nastąpi recesja, rozejście się i fenestracja, czy też powstanie kieszeni.1 Zasadniczo nabłonek dziąseł stanowi fizyczną barierę dla infekcji i chroni głębsze struktury, dlatego fenotyp dziąseł ma duży wpływ na wynik leczenia odtwórczego, regeneracyjnego, implantologicznego i ortodontycznego.2 Najczęstszymi przyczynami recesji są nieprawidłowe szczotkowanie zębów, nieprawidłowe położenie zębów, nieprawidłowy przyczep wędzidełka, uraz spowodowany okluzją i ortodontyczny ruch zębów w kierunku wargowym.2 Zgodnie z najnowszą klasyfikacją światowego warsztatu z 2017 roku, dziąsła można sklasyfikować jako grube > 1 mm i cienkie < 1 mm.3 Tradycyjnie augmentację dziąseł uzyskuje się za pomocą wolnego przeszczepu dziąsła, przeszczepu tkanki łącznej, substytutów tkanek miękkich. Podnabłonkowy autoprzeszczep tkanki łącznej jest nadal złotym standardem. Wszystkie te techniki są inwazyjne, skomplikowane, zależne od techniki i nie są opłacalne4, dlatego też trwają badania nad prostszą, nieinwazyjną metodą zwiększania grubości dziąseł.
Mikronakłuwanie, zwane również „przezskórną terapią indukującą kolagen”, to nowatorska i innowacyjna metoda zagęszczania dziąseł.5 obejmuje utworzenie kilku mikrourazów w postaci wywołania powierzchownych punktów krwawienia poprzez wywołanie kaskady gojenia się rany, która uwalnia kilka kluczowych czynników wzrostu tkanek miękkich, takich jak czynniki wzrostu pochodzenia płytkowego, transformujące czynniki wzrostu, czynnik wzrostu tkanki łącznej i czynniki wzrostu fibroblastów.1 Fernandes opracował technologię przezskórną opartą na zasadach mikroigieł w celu zainicjowania naturalnej pourazowej reakcji zapalnej za pomocą mikroigieł.6 Uwolniony w ten sposób czynnik wzrostu po urazie stymuluje proliferację nowych komórek i przemianę fibroblastów we włókna kolagenowe i elastynowe, począwszy od 5 dnia do 8 tygodnia. Nowo powstałe włókna zagęszczają tkankę w procesie zwanym neokolagenezą. Fibroblasty wyzwalają także neoangiogenezę, przyspieszając proliferację komórek śródbłonka w naczyniach krwionośnych. Zmiany w zakresie przebudowy tkanki trwają od 8 tygodni do 1 roku.7 W związku z tym ta nieinwazyjna technika mikronakłuwania zostanie porównana z testowanym czasowo autoprzeszczepem podnabłonkowej tkanki łącznej, aby uzyskać głębszy wgląd w jej wykonalność.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ANUSHA S, MDS
- Numer telefonu: 7204759280
- E-mail: sanusha097@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: rashmi p, MDS
- Numer telefonu: 9900925844
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku > 18 lat.
- Pacjenci z problemami estetycznymi.
- Pacjent w trakcie leczenia ortodontycznego, protetycznego, odtwórczego, gdzie konieczne jest grube dziąsło.
- Systemowo zdrowi pacjenci
- Wskaźnik płytki nazębnej pełnej jamy ustnej, krwawienie z całej jamy ustnej przy wyniku sondowania < lub = 15
- Pacjent z błoną śluzową podniebienia większą niż 4 mm
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja periodontologiczna
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
- Nawyk palenia
- Samice w ciąży i karmiące piersią
- Użycie dowolnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Porównanie mikroigłowania w augmentacji dziąseł – randomizowane badanie kontrolne
1. GRUPA TESTOWA (n = 12) - Zostanie przepisane mikronakłuwanie wybranym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (Tab Ibuprofen 400mg) i antybiotykiem Amoksycylina 500mg trzy razy dziennie przez trzy dni po posiłku.
Pacjentom uczulonym na amoksycylinę przepisuje się klindamycynę w dawce 300 mg trzy razy na dobę13
|
Miejsca operacji znieczulane będą 2% chlorowodorkiem lignokainy z adrenaliną (1:80 000). Stosowane jest elektryczne urządzenie mikroigłowe model THAPPINKTM.
Mikronakłuwanie przeprowadza się w izolowanym miejscu, obejmując jeden ząb mezjalnie i dystalnie oraz 1,5 mm od wierzchołka do dziąsła brzeżnego, przez 30-40 sekund z przerwami.
W przypadku zaobserwowania punktowego krwawienia w okolicy dziąsła, należy je przepłukać sterylnym roztworem soli fizjologicznej.
Pacjent zostanie poinstruowany, aby przez jeden dzień powstrzymywał się od spożywania gorących napojów i szczotkowania tego miejsca, aby uniknąć urazów mechanicznych.
Łącznie u jednego pacjenta zostaną przeprowadzone 4 sesje zabiegu mikroigłowania w odstępach 10-dniowych do 40 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Porównanie mikroigłowania z augmentacją dziąseł – randomizowane badanie kontrolne
2.GRUPA KONTROLNA (n = 12) - Przepisany zostanie podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej po stronie przeciwnej, niesteroidowy lek przeciwzapalny (Tab Ibuprofen 400 mg) i antybiotyk Amoksycylina 500 mg trzy razy dziennie przez trzy dni po posiłku.
Pacjentom uczulonym na amoksycylinę przepisuje się klindamycynę w dawce 300 mg trzy razy na dobę13
|
Miejsca operacji znieczulane będą 2% chlorowodorkiem lignokainy z adrenaliną (1:80 000). Stosowane jest elektryczne urządzenie mikroigłowe model THAPPINKTM.
Mikronakłuwanie przeprowadza się w izolowanym miejscu, obejmując jeden ząb mezjalnie i dystalnie oraz 1,5 mm od wierzchołka do dziąsła brzeżnego, przez 30-40 sekund z przerwami.
W przypadku zaobserwowania punktowego krwawienia w okolicy dziąsła, należy je przepłukać sterylnym roztworem soli fizjologicznej.
Pacjent zostanie poinstruowany, aby przez jeden dzień powstrzymywał się od spożywania gorących napojów i szczotkowania tego miejsca, aby uniknąć urazów mechanicznych.
Łącznie u jednego pacjenta zostaną przeprowadzone 4 sesje zabiegu mikroigłowania w odstępach 10-dniowych do 40 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CELE BADANIA: Głównymi mierzonymi wynikami będą: 1) Zwiększenie augmentacji dziąseł za pomocą mikroigłowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
grubość w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zwiększenie KTW (szerokość tkanki keratynizacyjnej) zostanie sprawdzone w pliku suwmiarki cyfrowej i rozpórki
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCDSHEC/IP/2022/S21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .