Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie mikroigłowania i CTG w celu augmentacji dziąseł – RCT

23 września 2023 zaktualizowane przez: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Porównanie mikroigłowania z podnabłonkowym automatycznym przeszczepem tkanki łącznej w celu augmentacji dziąseł – randomizowane badanie kontrolne przypadku

Badanie obecności ma na celu porównanie mikroigłowania z podnabłonkowym automatycznym przeszczepem tkanki łącznej w celu augmentacji dziąseł – randomizowane badanie kliniczno-kontrolne. Badanie jest zgodne z kryteriami Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fenotyp przyzębia, wcześniej nazywany biotypem, jest odzwierciedleniem grubości dziąseł i kości policzkowej. Jest to istotny parametr kliniczny, ponieważ określa, czy nastąpi recesja, rozejście się i fenestracja, czy też powstanie kieszeni.1 Zasadniczo nabłonek dziąseł stanowi fizyczną barierę dla infekcji i chroni głębsze struktury, dlatego fenotyp dziąseł ma duży wpływ na wynik leczenia odtwórczego, regeneracyjnego, implantologicznego i ortodontycznego.2 Najczęstszymi przyczynami recesji są nieprawidłowe szczotkowanie zębów, nieprawidłowe położenie zębów, nieprawidłowy przyczep wędzidełka, uraz spowodowany okluzją i ortodontyczny ruch zębów w kierunku wargowym.2 Zgodnie z najnowszą klasyfikacją światowego warsztatu z 2017 roku, dziąsła można sklasyfikować jako grube > 1 mm i cienkie < 1 mm.3 Tradycyjnie augmentację dziąseł uzyskuje się za pomocą wolnego przeszczepu dziąsła, przeszczepu tkanki łącznej, substytutów tkanek miękkich. Podnabłonkowy autoprzeszczep tkanki łącznej jest nadal złotym standardem. Wszystkie te techniki są inwazyjne, skomplikowane, zależne od techniki i nie są opłacalne4, dlatego też trwają badania nad prostszą, nieinwazyjną metodą zwiększania grubości dziąseł.

Mikronakłuwanie, zwane również „przezskórną terapią indukującą kolagen”, to nowatorska i innowacyjna metoda zagęszczania dziąseł.5 obejmuje utworzenie kilku mikrourazów w postaci wywołania powierzchownych punktów krwawienia poprzez wywołanie kaskady gojenia się rany, która uwalnia kilka kluczowych czynników wzrostu tkanek miękkich, takich jak czynniki wzrostu pochodzenia płytkowego, transformujące czynniki wzrostu, czynnik wzrostu tkanki łącznej i czynniki wzrostu fibroblastów.1 Fernandes opracował technologię przezskórną opartą na zasadach mikroigieł w celu zainicjowania naturalnej pourazowej reakcji zapalnej za pomocą mikroigieł.6 Uwolniony w ten sposób czynnik wzrostu po urazie stymuluje proliferację nowych komórek i przemianę fibroblastów we włókna kolagenowe i elastynowe, począwszy od 5 dnia do 8 tygodnia. Nowo powstałe włókna zagęszczają tkankę w procesie zwanym neokolagenezą. Fibroblasty wyzwalają także neoangiogenezę, przyspieszając proliferację komórek śródbłonka w naczyniach krwionośnych. Zmiany w zakresie przebudowy tkanki trwają od 8 tygodni do 1 roku.7 W związku z tym ta nieinwazyjna technika mikronakłuwania zostanie porównana z testowanym czasowo autoprzeszczepem podnabłonkowej tkanki łącznej, aby uzyskać głębszy wgląd w jej wykonalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: rashmi p, MDS
  • Numer telefonu: 9900925844

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat.
  • Pacjenci z problemami estetycznymi.
  • Pacjent w trakcie leczenia ortodontycznego, protetycznego, odtwórczego, gdzie konieczne jest grube dziąsło.
  • Systemowo zdrowi pacjenci
  • Wskaźnik płytki nazębnej pełnej jamy ustnej, krwawienie z całej jamy ustnej przy wyniku sondowania < lub = 15
  • Pacjent z błoną śluzową podniebienia większą niż 4 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja periodontologiczna
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
  • Nawyk palenia
  • Samice w ciąży i karmiące piersią
  • Użycie dowolnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Porównanie mikroigłowania w augmentacji dziąseł – randomizowane badanie kontrolne
1. GRUPA TESTOWA (n = 12) - Zostanie przepisane mikronakłuwanie wybranym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (Tab Ibuprofen 400mg) i antybiotykiem Amoksycylina 500mg trzy razy dziennie przez trzy dni po posiłku. Pacjentom uczulonym na amoksycylinę przepisuje się klindamycynę w dawce 300 mg trzy razy na dobę13
Miejsca operacji znieczulane będą 2% chlorowodorkiem lignokainy z adrenaliną (1:80 000). Stosowane jest elektryczne urządzenie mikroigłowe model THAPPINKTM. Mikronakłuwanie przeprowadza się w izolowanym miejscu, obejmując jeden ząb mezjalnie i dystalnie oraz 1,5 mm od wierzchołka do dziąsła brzeżnego, przez 30-40 sekund z przerwami. W przypadku zaobserwowania punktowego krwawienia w okolicy dziąsła, należy je przepłukać sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Pacjent zostanie poinstruowany, aby przez jeden dzień powstrzymywał się od spożywania gorących napojów i szczotkowania tego miejsca, aby uniknąć urazów mechanicznych. Łącznie u jednego pacjenta zostaną przeprowadzone 4 sesje zabiegu mikroigłowania w odstępach 10-dniowych do 40 dni
Inne nazwy:
  • Długopis Derma
Eksperymentalny: Porównanie mikroigłowania z augmentacją dziąseł – randomizowane badanie kontrolne
2.GRUPA KONTROLNA (n = 12) - Przepisany zostanie podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej po stronie przeciwnej, niesteroidowy lek przeciwzapalny (Tab Ibuprofen 400 mg) i antybiotyk Amoksycylina 500 mg trzy razy dziennie przez trzy dni po posiłku. Pacjentom uczulonym na amoksycylinę przepisuje się klindamycynę w dawce 300 mg trzy razy na dobę13
Miejsca operacji znieczulane będą 2% chlorowodorkiem lignokainy z adrenaliną (1:80 000). Stosowane jest elektryczne urządzenie mikroigłowe model THAPPINKTM. Mikronakłuwanie przeprowadza się w izolowanym miejscu, obejmując jeden ząb mezjalnie i dystalnie oraz 1,5 mm od wierzchołka do dziąsła brzeżnego, przez 30-40 sekund z przerwami. W przypadku zaobserwowania punktowego krwawienia w okolicy dziąsła, należy je przepłukać sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Pacjent zostanie poinstruowany, aby przez jeden dzień powstrzymywał się od spożywania gorących napojów i szczotkowania tego miejsca, aby uniknąć urazów mechanicznych. Łącznie u jednego pacjenta zostaną przeprowadzone 4 sesje zabiegu mikroigłowania w odstępach 10-dniowych do 40 dni
Inne nazwy:
  • Długopis Derma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CELE BADANIA: Głównymi mierzonymi wynikami będą: 1) Zwiększenie augmentacji dziąseł za pomocą mikroigłowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  1. Zwiększenie augmentacji dziąseł za pomocą mikroigłowania będzie mierzone w (mm)
  2. Porównanie mikronakłuwania z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej dla grubości dziąsła w (mm) suwmiarką cyfrową i pilnikiem rozszerzającym
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zwiększenie KTW (szerokość tkanki keratynizacyjnej) zostanie sprawdzone w pliku suwmiarki cyfrowej i rozpórki
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCDSHEC/IP/2022/S21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj