- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06060119
Srovnání mikrojehličkování a CTG pro augmentaci dásní – RCT
Srovnání mikrojehličkování se subepiteliálním autoštěpem pojivové tkáně pro augmentaci dásní – randomizovaná případová kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontální fenotyp dříve nazývaný biotyp je odrazem tloušťky dásně a bukální kosti. Je to životně důležitý klinický parametr, protože určí, zda dojde k recesi, dehiscenci a fenestraci nebo tvorbě kapes.1 V zásadě gingivální epitel poskytuje fyzickou bariéru pro infekci a chrání hlubší struktury, takže gingivální fenotyp má zásadní vliv na výsledek restorativní, regenerační, implantátové a ortodontické terapie.2 Běžnými příčinami recese jsou chybné čištění zubů, špatné postavení zubů, abnormální uchycení uzdičky, trauma z okluze a ortodontický pohyb zubů v labiálním směru.2 Gingiva může být klasifikována jako tlustá > 1 mm a tenká < 1 mm podle nedávné klasifikace světových dílen z roku 2017.3 Tradičně se augmentace dásní dosahuje pomocí volného gingiválního štěpu, štěpu pojivové tkáně, náhrad měkkých tkání. Subepiteliální autoštěp pojivové tkáně je stále zlatým standardem. Všechny tyto techniky jsou invazivní, komplikované, citlivé na techniku a nejsou nákladově efektivní4, proto probíhá výzkum jednodušší neinvazivní metody ke zvětšení tloušťky dásně.
Microneedling také známý jako „perkutánní kolagenová indukční terapie“ je nová a inovativní metoda ke ztluštění dásní. zahrnuje vytvoření několika mikroúrazů ve formě indukce povrchových krvácejících bodů navozením kaskády hojení ran, která uvolňuje několik klíčových růstových faktorů měkkých tkání, jako jsou růstové faktory odvozené od krevních destiček, transformující růstové faktory, růstový faktor pojivové tkáně a růstové faktory fibroblastů.1 Fernandes vyvinul perkutánní technologii založenou na principech mikrojehličkování k zahájení přirozené posttraumatické zánětlivé reakce pomocí mikrojehel.6 Takto uvolněný růstový faktor po poškození stimuluje proliferaci nových buněk a transformaci fibroblastů na kolagenová a elastinová vlákna, počínaje 5. dnem až 8. týdnem. Nově vytvořená vlákna zahušťují tkáň během procesu známého jako neokolageneze. Fibroblasty také spouštějí neoangiogenezi tím, že urychlují proliferaci endoteliálních buněk v krevních cévách. Změny remodelace tkáně pokračují od 8 týdnů do 1 roku.7 Tato neinvazivní technika mikrojehličkování bude tedy porovnána s časově testovaným subepiteliálním autoštěpem pojivové tkáně, abychom získali hlubší pohled na její proveditelnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ANUSHA S, MDS
- Telefonní číslo: 7204759280
- E-mail: sanusha097@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: rashmi p, MDS
- Telefonní číslo: 9900925844
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 18 let.
- Pacienti s estetickým problémem.
- Pacient podstupující ortodontickou, protetickou, restorativní léčbu, kde je nutná silná gingiva.
- Systémově zdravé subjekty
- Index plaku v plných ústech, krvácení z plných úst při sondáži skóre < nebo = 15
- Pacient s patrovou sliznicí větší než 4 mm
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace parodontu
- Pacienti s poruchou koagulace v anamnéze
- Zvyk kouření
- Březí a kojící samice
- Použití jakéhokoli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Srovnání mikrojehličkování pro augmentaci dásní – randomizovaná případová kontrolní studie
1. TESTOVACÍ SKUPINA (n = 12) - Bude předepsáno mikrojehličkování vybraného nesteroidního protizánětlivého léku (Tab Ibuprofen 400 mg) a antibiotika Amoxicilin 500 mg třikrát denně po dobu tří dnů po jídle.
U pacientů alergických na amoxicilin je předepsán Clindamycin 300 mg třikrát denně13
|
Operační místa budou anestetizována 2% lignokain hydrochloridem s adrenalinem (1:80 000). Používá se elektrické mikrojehlové pero model THAPPINKTM.
Mikrojehličkování se provádí na izolovaném místě zahrnujícím jeden zub meziálně a distálně a každý 1,5 mm od apikální až marginální gingivy po dobu 30-40 sekund přerušovaně.
Když je v oblasti gingivy pozorováno bodové krvácení, je irigováno sterilním fyziologickým roztokem.
Pacient bude poučen, aby se po dobu jednoho dne zdržel konzumace horkého nápoje a kartáčování v této oblasti, aby nedošlo k mechanickému poranění.
Celkem 4 sezení procedury mikrojehlování budou provedeny u jednoho subjektu v 10denních intervalech až do 40 dnů
Ostatní jména:
|
Experimentální: Srovnání mikrojehličkování s augmentací dásní – randomizovaná případová kontrolní studie
2. KONTROLNÍ SKUPINA (n = 12) - Subepiteliální transplantace pojivové tkáně v kontralaterálním místě bude předepsáno nesteroidní protizánětlivé léčivo (Tab Ibuprofen 400 mg) a antibiotikum Amoxicilin 500 mg třikrát denně po dobu tří dnů po jídle.
U pacientů alergických na amoxicilin je předepsán Clindamycin 300 mg třikrát denně13
|
Operační místa budou anestetizována 2% lignokain hydrochloridem s adrenalinem (1:80 000). Používá se elektrické mikrojehlové pero model THAPPINKTM.
Mikrojehličkování se provádí na izolovaném místě zahrnujícím jeden zub meziálně a distálně a každý 1,5 mm od apikální až marginální gingivy po dobu 30-40 sekund přerušovaně.
Když je v oblasti gingivy pozorováno bodové krvácení, je irigováno sterilním fyziologickým roztokem.
Pacient bude poučen, aby se po dobu jednoho dne zdržel konzumace horkého nápoje a kartáčování v této oblasti, aby nedošlo k mechanickému poranění.
Celkem 4 sezení procedury mikrojehlování budou provedeny u jednoho subjektu v 10denních intervalech až do 40 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CÍLE STUDIE: Primární měřené výsledky budou: 1) Zvýšení augmentace dásní mikrojehličkováním
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
tloušťka v mm
Časové okno: 6 měsíců
|
Zvětšení KTW (šířka keratinizační tkáně) bude zkontrolováno v digitálním posuvném měřítku a pilníku
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KCDSHEC/IP/2022/S21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mikrojehličkování
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktivní, ne nábor
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoStav | Krevní sraženina | Parodontoklázie | Gingiva; Zranění | Porucha dásníKrocan
-
Universal Skincare InstituteLavish BeautyDokončenoVráska | Degenerace kolagenu | Elastická kůžeSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme