Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mikrojehličkování a CTG pro augmentaci dásní – RCT

23. září 2023 aktualizováno: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Srovnání mikrojehličkování se subepiteliálním autoštěpem pojivové tkáně pro augmentaci dásní – randomizovaná případová kontrolní studie

Studie přítomnosti je zaměřena na srovnání mikrojehličkování se subepiteliálním autoštěpem z pojivové tkáně pro augmentaci dásní – randomizovaná případová kontrolní studie. Zkouška je v souladu s kritérii Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Parodontální fenotyp dříve nazývaný biotyp je odrazem tloušťky dásně a bukální kosti. Je to životně důležitý klinický parametr, protože určí, zda dojde k recesi, dehiscenci a fenestraci nebo tvorbě kapes.1 V zásadě gingivální epitel poskytuje fyzickou bariéru pro infekci a chrání hlubší struktury, takže gingivální fenotyp má zásadní vliv na výsledek restorativní, regenerační, implantátové a ortodontické terapie.2 Běžnými příčinami recese jsou chybné čištění zubů, špatné postavení zubů, abnormální uchycení uzdičky, trauma z okluze a ortodontický pohyb zubů v labiálním směru.2 Gingiva může být klasifikována jako tlustá > 1 mm a tenká < 1 mm podle nedávné klasifikace světových dílen z roku 2017.3 Tradičně se augmentace dásní dosahuje pomocí volného gingiválního štěpu, štěpu pojivové tkáně, náhrad měkkých tkání. Subepiteliální autoštěp pojivové tkáně je stále zlatým standardem. Všechny tyto techniky jsou invazivní, komplikované, citlivé na techniku ​​a nejsou nákladově efektivní4, proto probíhá výzkum jednodušší neinvazivní metody ke zvětšení tloušťky dásně.

Microneedling také známý jako „perkutánní kolagenová indukční terapie“ je nová a inovativní metoda ke ztluštění dásní. zahrnuje vytvoření několika mikroúrazů ve formě indukce povrchových krvácejících bodů navozením kaskády hojení ran, která uvolňuje několik klíčových růstových faktorů měkkých tkání, jako jsou růstové faktory odvozené od krevních destiček, transformující růstové faktory, růstový faktor pojivové tkáně a růstové faktory fibroblastů.1 Fernandes vyvinul perkutánní technologii založenou na principech mikrojehličkování k zahájení přirozené posttraumatické zánětlivé reakce pomocí mikrojehel.6 Takto uvolněný růstový faktor po poškození stimuluje proliferaci nových buněk a transformaci fibroblastů na kolagenová a elastinová vlákna, počínaje 5. dnem až 8. týdnem. Nově vytvořená vlákna zahušťují tkáň během procesu známého jako neokolageneze. Fibroblasty také spouštějí neoangiogenezi tím, že urychlují proliferaci endoteliálních buněk v krevních cévách. Změny remodelace tkáně pokračují od 8 týdnů do 1 roku.7 Tato neinvazivní technika mikrojehličkování bude tedy porovnána s časově testovaným subepiteliálním autoštěpem pojivové tkáně, abychom získali hlubší pohled na její proveditelnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: rashmi p, MDS
  • Telefonní číslo: 9900925844

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let.
  • Pacienti s estetickým problémem.
  • Pacient podstupující ortodontickou, protetickou, restorativní léčbu, kde je nutná silná gingiva.
  • Systémově zdravé subjekty
  • Index plaku v plných ústech, krvácení z plných úst při sondáži skóre < nebo = 15
  • Pacient s patrovou sliznicí větší než 4 mm

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace parodontu
  • Pacienti s poruchou koagulace v anamnéze
  • Zvyk kouření
  • Březí a kojící samice
  • Použití jakéhokoli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Srovnání mikrojehličkování pro augmentaci dásní – randomizovaná případová kontrolní studie
1. TESTOVACÍ SKUPINA (n = 12) - Bude předepsáno mikrojehličkování vybraného nesteroidního protizánětlivého léku (Tab Ibuprofen 400 mg) a antibiotika Amoxicilin 500 mg třikrát denně po dobu tří dnů po jídle. U pacientů alergických na amoxicilin je předepsán Clindamycin 300 mg třikrát denně13
Operační místa budou anestetizována 2% lignokain hydrochloridem s adrenalinem (1:80 000). Používá se elektrické mikrojehlové pero model THAPPINKTM. Mikrojehličkování se provádí na izolovaném místě zahrnujícím jeden zub meziálně a distálně a každý 1,5 mm od apikální až marginální gingivy po dobu 30-40 sekund přerušovaně. Když je v oblasti gingivy pozorováno bodové krvácení, je irigováno sterilním fyziologickým roztokem. Pacient bude poučen, aby se po dobu jednoho dne zdržel konzumace horkého nápoje a kartáčování v této oblasti, aby nedošlo k mechanickému poranění. Celkem 4 sezení procedury mikrojehlování budou provedeny u jednoho subjektu v 10denních intervalech až do 40 dnů
Ostatní jména:
  • Derma pero
Experimentální: Srovnání mikrojehličkování s augmentací dásní – randomizovaná případová kontrolní studie
2. KONTROLNÍ SKUPINA (n = 12) - Subepiteliální transplantace pojivové tkáně v kontralaterálním místě bude předepsáno nesteroidní protizánětlivé léčivo (Tab Ibuprofen 400 mg) a antibiotikum Amoxicilin 500 mg třikrát denně po dobu tří dnů po jídle. U pacientů alergických na amoxicilin je předepsán Clindamycin 300 mg třikrát denně13
Operační místa budou anestetizována 2% lignokain hydrochloridem s adrenalinem (1:80 000). Používá se elektrické mikrojehlové pero model THAPPINKTM. Mikrojehličkování se provádí na izolovaném místě zahrnujícím jeden zub meziálně a distálně a každý 1,5 mm od apikální až marginální gingivy po dobu 30-40 sekund přerušovaně. Když je v oblasti gingivy pozorováno bodové krvácení, je irigováno sterilním fyziologickým roztokem. Pacient bude poučen, aby se po dobu jednoho dne zdržel konzumace horkého nápoje a kartáčování v této oblasti, aby nedošlo k mechanickému poranění. Celkem 4 sezení procedury mikrojehlování budou provedeny u jednoho subjektu v 10denních intervalech až do 40 dnů
Ostatní jména:
  • Derma pero

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CÍLE STUDIE: Primární měřené výsledky budou: 1) Zvýšení augmentace dásní mikrojehličkováním
Časové okno: 6 měsíců
  1. Zvýšení augmentace dásní pomocí mikrojehličkování bude měřeno v (mm)
  2. Porovnání mikrojehličkování se subepiteliálním štěpem z pojivové tkáně pro tloušťku dásně v (mm) digitálním posuvném měřítku a pilníku
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka v mm
Časové okno: 6 měsíců
Zvětšení KTW (šířka keratinizační tkáně) bude zkontrolováno v digitálním posuvném měřítku a pilníku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KCDSHEC/IP/2022/S21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mikrojehličkování

3
Předplatit