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Vergleich von Microneedling und CTG zur Zahnfleischaugmentation – Eine RCT

23. September 2023 aktualisiert von: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Vergleich von Microneedling mit subepithelialem Bindegewebs-Autotransplantat zur Zahnfleischvergrößerung – eine randomisierte Fallkontrollstudie

Bei der Präsenzstudie handelt es sich um einen Vergleich von Microneedling mit subepithelialem Bindegewebs-Autotransplantat zur Zahnfleischvergrößerung – eine randomisierte Fallkontrollstudie. Die Studie entspricht den Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-Kriterien von 2010.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der parodontale Phänotyp, früher Biotyp genannt, spiegelt die Gingiva- und bukkale Knochendicke wider. Es ist ein wichtiger klinischer Parameter, da er darüber entscheidet, ob es zu Rezession, Dehiszenz und Fensterung oder Taschenbildung kommt.1 Grundsätzlich Das Zahnfleischepithel stellt eine physische Barriere gegen Infektionen dar und schützt die tieferen Strukturen. Daher hat der Zahnfleischphänotyp großen Einfluss auf das Ergebnis der restaurativen, regenerativen, implantat- und kieferorthopädischen Therapie.2 Häufige Ursachen für eine Rezession sind fehlerhaftes Zähneputzen, Zahnfehlstellungen, abnormaler Ansatz des Frenulums, Traumata durch Okklusion und kieferorthopädische Zahnbewegungen in labialer Richtung.2 Gingiva kann gemäß der aktuellen weltweiten Werkstattklassifizierung von 2017 als dick > 1 mm und dünn < 1 mm klassifiziert werden.3 Traditionell wird eine Zahnfleischvergrößerung durch freie Zahnfleischtransplantate, Bindegewebstransplantate und Weichgewebeersatz erreicht. Die subepitheliale Bindegewebstransplantation ist nach wie vor der Goldstandard. Alle diese Techniken sind invasiv, kompliziert, technikempfindlich und nicht kosteneffizient4. Daher wird ständig nach einer einfacheren, nicht-invasiven Methode zur Erhöhung der Zahnfleischdicke geforscht.

Microneedling, auch bekannt als „perkutane Kollagen-Induktionstherapie“, ist eine neuartige und innovative Methode zur Verdickung des Zahnfleisches.5Es Dabei werden mehrere Mikroverletzungen in Form von oberflächlichen Blutungspunkten erzeugt, indem eine Wundheilungskaskade in Gang gesetzt wird, die einige wichtige Weichgewebe-Wachstumsfaktoren freisetzt, wie z. B. von Blutplättchen abgeleitete Wachstumsfaktoren, transformierende Wachstumsfaktoren, Bindegewebs-Wachstumsfaktoren und Fibroblasten-Wachstumsfaktoren.1 Fernandes hat eine perkutane Technologie entwickelt, die auf den Prinzipien der Mikronadelung basiert, um durch den Einsatz von Mikronadeln eine natürliche posttraumatische Entzündungsreaktion auszulösen.6 Die so nach der Verletzung freigesetzten Wachstumsfaktoren stimulieren vom 5. Tag bis zur 8. Woche die Proliferation neuer Zellen und die Umwandlung von Fibroblasten in Kollagen- und Elastinfasern. Neu gebildete Fasern verdicken das Gewebe während des Prozesses, der als Neokollagenese bezeichnet wird. Fibroblasten lösen auch die Neoangiogenese aus, indem sie die Proliferation von Endothelzellen in den Blutgefäßen beschleunigen. Die Veränderungen des Gewebeumbaus halten von 8 Wochen bis zu 1 Jahr an.7 Daher wird diese nicht-invasive Technik des Microneedlings mit der bewährten subepithelialen Bindegewebs-Autotransplantation verglichen, um einen tieferen Einblick in ihre Machbarkeit zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: rashmi p, MDS
  • Telefonnummer: 9900925844

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre.
  • Patienten mit ästhetischen Bedenken.
  • Patient, der sich einer kieferorthopädischen, prothetischen oder restaurativen Behandlung unterzieht, bei der eine dicke Gingiva erforderlich ist.
  • Systemisch gesunde Probanden
  • Plaque-Index für den gesamten Mund, Blutung im gesamten Mund bei Sondierung, Wert < oder = 15
  • Patient mit einer Gaumenschleimhaut von mehr als 4 mm

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige parodontale Operation
  • Patienten mit einer Gerinnungsstörung in der Vorgeschichte
  • Rauchgewohnheit
  • Schwangere und stillende Weibchen
  • Verwendung von irgendwelchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vergleich von Microneedling zur Zahnfleischvergrößerung – eine randomisierte Fallkontrollstudie
1. TESTGRUPPE (n = 12) – Microneedling mit dem ausgewählten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikament (Tab. Ibuprofen 400 mg) und dem Antibiotikum Amoxicillin 500 mg dreimal täglich für drei Tage nach der Verschreibung der Mahlzeiten. Patienten, die gegen Amoxicillin allergisch sind, wird dreimal täglich 300 mg Clindamycin verschrieben13
Die Operationsstellen werden mit 2 % Lignocainhydrochlorid mit Adrenalin (1:80.000) betäubt. Es wird ein elektrisches Microneedling-Stiftgerät Modell THAPPINKTM verwendet. Das Microneedling wird an der isolierten Stelle durchgeführt, wobei jeweils ein Zahn mesial und distal sowie jeweils 1,5 mm von apikal bis marginal an der Gingiva für 30–40 Sekunden intermittierend behandelt werden. Wenn punktförmige Blutungen im Bereich der Gingiva beobachtet werden, wird diese mit steriler Kochsalzlösung gespült. Der Patient wird angewiesen, einen Tag lang auf den Konsum heißer Getränke und das Zähneputzen in diesem Bereich zu verzichten, um mechanische Traumata zu vermeiden. Bei einer Person werden insgesamt 4 Sitzungen des Micro-Needling-Verfahrens im Abstand von 10 Tagen bis zu 40 Tagen durchgeführt
Andere Namen:
  • Derma-Stift
Experimental: Vergleich der Mikronadelung mit der Zahnfleischvergrößerung – eine randomisierte Fallkontrollstudie
2. KONTROLLGRUPPE (n = 12) – Subepitheliale Bindegewebstransplantation an der kontralateralen Stelle, nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (Tablette Ibuprofen 400 mg) und Antibiotikum Amoxicillin 500 mg dreimal täglich für drei Tage nach der Verschreibung der Mahlzeiten. Patienten, die gegen Amoxicillin allergisch sind, wird dreimal täglich 300 mg Clindamycin verschrieben13
Die Operationsstellen werden mit 2 % Lignocainhydrochlorid mit Adrenalin (1:80.000) betäubt. Es wird ein elektrisches Microneedling-Stiftgerät Modell THAPPINKTM verwendet. Das Microneedling wird an der isolierten Stelle durchgeführt, wobei jeweils ein Zahn mesial und distal sowie jeweils 1,5 mm von apikal bis marginal an der Gingiva für 30–40 Sekunden intermittierend behandelt werden. Wenn punktförmige Blutungen im Bereich der Gingiva beobachtet werden, wird diese mit steriler Kochsalzlösung gespült. Der Patient wird angewiesen, einen Tag lang auf den Konsum heißer Getränke und das Zähneputzen in diesem Bereich zu verzichten, um mechanische Traumata zu vermeiden. Bei einer Person werden insgesamt 4 Sitzungen des Micro-Needling-Verfahrens im Abstand von 10 Tagen bis zu 40 Tagen durchgeführt
Andere Namen:
  • Derma-Stift

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZIELE DER STUDIE: Die gemessenen primären Ergebnisse werden sein: 1) Steigerung der Zahnfleischvergrößerung durch Mikronadelung
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Die Zunahme der Gingivaaugmentation durch Microneedling wird in (mm) gemessen.
  2. Vergleich von Microneedling mit subepithelialem Bindegewebstransplantat hinsichtlich der Gingivadicke in (mm) mit digitalem Messschieber und Spreizfeile
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke in mm
Zeitfenster: 6 Monate
Die Erhöhung des KTW (Breite des Keratinisierungsgewebes) wird in der digitalen Messschieber- und Spreizerdatei überprüft
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCDSHEC/IP/2022/S21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mikronadelung

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