- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06060119
Vergleich von Microneedling und CTG zur Zahnfleischaugmentation – Eine RCT
Vergleich von Microneedling mit subepithelialem Bindegewebs-Autotransplantat zur Zahnfleischvergrößerung – eine randomisierte Fallkontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der parodontale Phänotyp, früher Biotyp genannt, spiegelt die Gingiva- und bukkale Knochendicke wider. Es ist ein wichtiger klinischer Parameter, da er darüber entscheidet, ob es zu Rezession, Dehiszenz und Fensterung oder Taschenbildung kommt.1 Grundsätzlich Das Zahnfleischepithel stellt eine physische Barriere gegen Infektionen dar und schützt die tieferen Strukturen. Daher hat der Zahnfleischphänotyp großen Einfluss auf das Ergebnis der restaurativen, regenerativen, implantat- und kieferorthopädischen Therapie.2 Häufige Ursachen für eine Rezession sind fehlerhaftes Zähneputzen, Zahnfehlstellungen, abnormaler Ansatz des Frenulums, Traumata durch Okklusion und kieferorthopädische Zahnbewegungen in labialer Richtung.2 Gingiva kann gemäß der aktuellen weltweiten Werkstattklassifizierung von 2017 als dick > 1 mm und dünn < 1 mm klassifiziert werden.3 Traditionell wird eine Zahnfleischvergrößerung durch freie Zahnfleischtransplantate, Bindegewebstransplantate und Weichgewebeersatz erreicht. Die subepitheliale Bindegewebstransplantation ist nach wie vor der Goldstandard. Alle diese Techniken sind invasiv, kompliziert, technikempfindlich und nicht kosteneffizient4. Daher wird ständig nach einer einfacheren, nicht-invasiven Methode zur Erhöhung der Zahnfleischdicke geforscht.
Microneedling, auch bekannt als „perkutane Kollagen-Induktionstherapie“, ist eine neuartige und innovative Methode zur Verdickung des Zahnfleisches.5Es Dabei werden mehrere Mikroverletzungen in Form von oberflächlichen Blutungspunkten erzeugt, indem eine Wundheilungskaskade in Gang gesetzt wird, die einige wichtige Weichgewebe-Wachstumsfaktoren freisetzt, wie z. B. von Blutplättchen abgeleitete Wachstumsfaktoren, transformierende Wachstumsfaktoren, Bindegewebs-Wachstumsfaktoren und Fibroblasten-Wachstumsfaktoren.1 Fernandes hat eine perkutane Technologie entwickelt, die auf den Prinzipien der Mikronadelung basiert, um durch den Einsatz von Mikronadeln eine natürliche posttraumatische Entzündungsreaktion auszulösen.6 Die so nach der Verletzung freigesetzten Wachstumsfaktoren stimulieren vom 5. Tag bis zur 8. Woche die Proliferation neuer Zellen und die Umwandlung von Fibroblasten in Kollagen- und Elastinfasern. Neu gebildete Fasern verdicken das Gewebe während des Prozesses, der als Neokollagenese bezeichnet wird. Fibroblasten lösen auch die Neoangiogenese aus, indem sie die Proliferation von Endothelzellen in den Blutgefäßen beschleunigen. Die Veränderungen des Gewebeumbaus halten von 8 Wochen bis zu 1 Jahr an.7 Daher wird diese nicht-invasive Technik des Microneedlings mit der bewährten subepithelialen Bindegewebs-Autotransplantation verglichen, um einen tieferen Einblick in ihre Machbarkeit zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ANUSHA S, MDS
- Telefonnummer: 7204759280
- E-Mail: sanusha097@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: rashmi p, MDS
- Telefonnummer: 9900925844
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre.
- Patienten mit ästhetischen Bedenken.
- Patient, der sich einer kieferorthopädischen, prothetischen oder restaurativen Behandlung unterzieht, bei der eine dicke Gingiva erforderlich ist.
- Systemisch gesunde Probanden
- Plaque-Index für den gesamten Mund, Blutung im gesamten Mund bei Sondierung, Wert < oder = 15
- Patient mit einer Gaumenschleimhaut von mehr als 4 mm
Ausschlusskriterien:
- Vorherige parodontale Operation
- Patienten mit einer Gerinnungsstörung in der Vorgeschichte
- Rauchgewohnheit
- Schwangere und stillende Weibchen
- Verwendung von irgendwelchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vergleich von Microneedling zur Zahnfleischvergrößerung – eine randomisierte Fallkontrollstudie
1. TESTGRUPPE (n = 12) – Microneedling mit dem ausgewählten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikament (Tab. Ibuprofen 400 mg) und dem Antibiotikum Amoxicillin 500 mg dreimal täglich für drei Tage nach der Verschreibung der Mahlzeiten.
Patienten, die gegen Amoxicillin allergisch sind, wird dreimal täglich 300 mg Clindamycin verschrieben13
|
Die Operationsstellen werden mit 2 % Lignocainhydrochlorid mit Adrenalin (1:80.000) betäubt. Es wird ein elektrisches Microneedling-Stiftgerät Modell THAPPINKTM verwendet.
Das Microneedling wird an der isolierten Stelle durchgeführt, wobei jeweils ein Zahn mesial und distal sowie jeweils 1,5 mm von apikal bis marginal an der Gingiva für 30–40 Sekunden intermittierend behandelt werden.
Wenn punktförmige Blutungen im Bereich der Gingiva beobachtet werden, wird diese mit steriler Kochsalzlösung gespült.
Der Patient wird angewiesen, einen Tag lang auf den Konsum heißer Getränke und das Zähneputzen in diesem Bereich zu verzichten, um mechanische Traumata zu vermeiden.
Bei einer Person werden insgesamt 4 Sitzungen des Micro-Needling-Verfahrens im Abstand von 10 Tagen bis zu 40 Tagen durchgeführt
Andere Namen:
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Experimental: Vergleich der Mikronadelung mit der Zahnfleischvergrößerung – eine randomisierte Fallkontrollstudie
2. KONTROLLGRUPPE (n = 12) – Subepitheliale Bindegewebstransplantation an der kontralateralen Stelle, nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (Tablette Ibuprofen 400 mg) und Antibiotikum Amoxicillin 500 mg dreimal täglich für drei Tage nach der Verschreibung der Mahlzeiten.
Patienten, die gegen Amoxicillin allergisch sind, wird dreimal täglich 300 mg Clindamycin verschrieben13
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Die Operationsstellen werden mit 2 % Lignocainhydrochlorid mit Adrenalin (1:80.000) betäubt. Es wird ein elektrisches Microneedling-Stiftgerät Modell THAPPINKTM verwendet.
Das Microneedling wird an der isolierten Stelle durchgeführt, wobei jeweils ein Zahn mesial und distal sowie jeweils 1,5 mm von apikal bis marginal an der Gingiva für 30–40 Sekunden intermittierend behandelt werden.
Wenn punktförmige Blutungen im Bereich der Gingiva beobachtet werden, wird diese mit steriler Kochsalzlösung gespült.
Der Patient wird angewiesen, einen Tag lang auf den Konsum heißer Getränke und das Zähneputzen in diesem Bereich zu verzichten, um mechanische Traumata zu vermeiden.
Bei einer Person werden insgesamt 4 Sitzungen des Micro-Needling-Verfahrens im Abstand von 10 Tagen bis zu 40 Tagen durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ZIELE DER STUDIE: Die gemessenen primären Ergebnisse werden sein: 1) Steigerung der Zahnfleischvergrößerung durch Mikronadelung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dicke in mm
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Erhöhung des KTW (Breite des Keratinisierungsgewebes) wird in der digitalen Messschieber- und Spreizerdatei überprüft
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KCDSHEC/IP/2022/S21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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