- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06060119
Comparação de Microagulhamento e CTG para Aumento Gengival - Um RCT
Comparação de microagulhamento com enxerto automático de tecido conjuntivo subepitelial para aumento gengival - um ensaio de caso-controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fenótipo periodontal anteriormente denominado biótipo é um reflexo da espessura da gengiva e do osso bucal. É um parâmetro clínico vital, pois determinará se haverá recessão, deiscência e fenestração ou formação de bolsa.1Basicamente o epitélio gengival fornece uma barreira física à infecção e protege as estruturas mais profundas, portanto, o fenótipo gengival tem grande impacto no resultado da terapia restauradora, regenerativa, de implante e ortodôntica.2 As causas comuns de recessão são escovação dentária defeituosa, posicionamento incorreto dos dentes, fixação anormal do frênulo, trauma por oclusão e movimentação dentária ortodôntica na direção labial.2 A gengiva pode ser classificada como espessa > 1 mm e fina < 1 mm de acordo com a recente classificação da oficina mundial de 2017.3 Tradicionalmente, o aumento gengival é obtido utilizando enxerto gengival livre, enxerto de tecido conjuntivo e substitutos de tecidos moles. O autoenxerto de tecido conjuntivo subepitelial ainda é o padrão-ouro. Todas essas técnicas são invasivas, complicadas, sensíveis à técnica e não têm eficiência de custo4, portanto, há uma pesquisa em andamento por um método não invasivo mais simples e mais simples para aumentar a espessura gengival.
O microagulhamento, também conhecido como "terapia percutânea de indução de colágeno", é um método novo e inovador para engrossar a gengiva.5 envolve a criação de várias microlesões na forma de indução de pontos de sangramento superficiais, induzindo uma cascata de cicatrização de feridas que libera alguns fatores-chave de crescimento de tecidos moles, como fatores de crescimento derivados de plaquetas, fatores de crescimento transformadores, fator de crescimento de tecido conjuntivo e fatores de crescimento de fibroblastos.1 Fernandes desenvolveu uma tecnologia percutânea baseada nos princípios do microagulhamento para iniciar reação inflamatória pós-traumática natural usando microagulhas.6 Os fatores de crescimento assim liberados após a lesão estimulam a proliferação de novas células e a transformação de fibroblastos em fibras de colágeno e elastina, a partir do 5º dia até a 8ª semana. As fibras recém-formadas engrossam o tecido durante o processo conhecido como neocolagênese. Os fibroblastos também desencadeiam a neoangiogênese ao acelerar a proliferação de células endoteliais nos vasos sanguíneos. As mudanças na remodelação tecidual continuam de 8 semanas até 1 ano.7 Assim, esta técnica não invasiva de microagulhamento será comparada ao autoenxerto de tecido conjuntivo subepitelial testado ao longo do tempo para obter uma visão mais profunda sobre sua viabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ANUSHA S, MDS
- Número de telefone: 7204759280
- E-mail: sanusha097@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: rashmi p, MDS
- Número de telefone: 9900925844
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade.
- Pacientes com preocupação estética.
- Paciente em tratamento ortodôntico, protético e restaurador onde é necessária gengiva espessada.
- Indivíduos sistemicamente saudáveis
- Índice de placa bucal cheia, sangramento bucal total na pontuação de sondagem < ou = 15
- Paciente com mucosa palatina maior que 4mm
Critério de exclusão:
- Cirurgia periodontal anterior
- Pacientes com história de distúrbio de coagulação
- Hábito de fumar
- Mulheres grávidas e lactantes
- Uso de qualquer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comparação de microagulhamento para aumento gengival - um ensaio de caso-controle randomizado
1. GRUPO DE TESTE (n = 12) - Será prescrito microagulhamento no antiinflamatório não esteroidal selecionado (Tab Ibuprofeno 400 mg) e antibiótico Amoxicilina 500 mg três vezes ao dia durante três dias após as refeições.
Em pacientes alérgicos à Amoxicilina, prescreve-se Clindamicina 300 mg três vezes ao dia13
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Os locais operatórios serão anestesiados com cloridrato de lidocaína 2% com adrenalina (1: 80.000). É utilizado um dispositivo de caneta elétrica de microagulhamento modelo THAPPINKTM.
O microagulhamento é realizado no local isolado envolvendo um dente mesial e distalmente e 1,5 mm apical à gengiva marginal cada por 30-40 segundos de forma intermitente.
Quando for observado sangramento pontual na área da gengiva, ela é irrigada com solução salina estéril.
O paciente será orientado a abster-se de consumir bebidas quentes e escovar essa área por um dia para evitar traumas mecânicos.
Um total de 4 sessões de procedimento de microagulhamento serão realizadas em um sujeito em intervalos de 10 dias até 40 dias
Outros nomes:
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Experimental: Comparação de microagulhamento com aumento gengival - um ensaio de caso-controle randomizado
2.GRUPO CONTROLE (n = 12) - Enxerto de tecido conjuntivo subepitelial no sítio contralateral será prescrito antiinflamatório não esteroidal (Tab Ibuprofeno 400mg) e antibiótico Amoxicilina 500mg três vezes ao dia durante três dias após as refeições.
Em pacientes alérgicos à Amoxicilina, prescreve-se Clindamicina 300 mg três vezes ao dia13
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Os locais operatórios serão anestesiados com cloridrato de lidocaína 2% com adrenalina (1: 80.000). É utilizado um dispositivo de caneta elétrica de microagulhamento modelo THAPPINKTM.
O microagulhamento é realizado no local isolado envolvendo um dente mesial e distalmente e 1,5 mm apical à gengiva marginal cada por 30-40 segundos de forma intermitente.
Quando for observado sangramento pontual na área da gengiva, ela é irrigada com solução salina estéril.
O paciente será orientado a abster-se de consumir bebidas quentes e escovar essa área por um dia para evitar traumas mecânicos.
Um total de 4 sessões de procedimento de microagulhamento serão realizadas em um sujeito em intervalos de 10 dias até 40 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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OBJETIVOS DO ESTUDO: Os resultados primários medidos serão: 1) Aumento do aumento gengival com microagulhamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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espessura em mm
Prazo: 6 meses
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O aumento do KTW (largura do tecido de queratinização) será verificado no paquímetro digital e no arquivo espalhador
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KCDSHEC/IP/2022/S21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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