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Comparação de Microagulhamento e CTG para Aumento Gengival - Um RCT

23 de setembro de 2023 atualizado por: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Comparação de microagulhamento com enxerto automático de tecido conjuntivo subepitelial para aumento gengival - um ensaio de caso-controle randomizado

O estudo de presença é uma comparação de microagulhamento com enxerto automático de tecido conjuntivo subepitelial para aumento gengival - um ensaio de caso-controle randomizado. O ensaio está de acordo com os critérios Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O fenótipo periodontal anteriormente denominado biótipo é um reflexo da espessura da gengiva e do osso bucal. É um parâmetro clínico vital, pois determinará se haverá recessão, deiscência e fenestração ou formação de bolsa.1Basicamente o epitélio gengival fornece uma barreira física à infecção e protege as estruturas mais profundas, portanto, o fenótipo gengival tem grande impacto no resultado da terapia restauradora, regenerativa, de implante e ortodôntica.2 As causas comuns de recessão são escovação dentária defeituosa, posicionamento incorreto dos dentes, fixação anormal do frênulo, trauma por oclusão e movimentação dentária ortodôntica na direção labial.2 A gengiva pode ser classificada como espessa > 1 mm e fina < 1 mm de acordo com a recente classificação da oficina mundial de 2017.3 Tradicionalmente, o aumento gengival é obtido utilizando enxerto gengival livre, enxerto de tecido conjuntivo e substitutos de tecidos moles. O autoenxerto de tecido conjuntivo subepitelial ainda é o padrão-ouro. Todas essas técnicas são invasivas, complicadas, sensíveis à técnica e não têm eficiência de custo4, portanto, há uma pesquisa em andamento por um método não invasivo mais simples e mais simples para aumentar a espessura gengival.

O microagulhamento, também conhecido como "terapia percutânea de indução de colágeno", é um método novo e inovador para engrossar a gengiva.5 envolve a criação de várias microlesões na forma de indução de pontos de sangramento superficiais, induzindo uma cascata de cicatrização de feridas que libera alguns fatores-chave de crescimento de tecidos moles, como fatores de crescimento derivados de plaquetas, fatores de crescimento transformadores, fator de crescimento de tecido conjuntivo e fatores de crescimento de fibroblastos.1 Fernandes desenvolveu uma tecnologia percutânea baseada nos princípios do microagulhamento para iniciar reação inflamatória pós-traumática natural usando microagulhas.6 Os fatores de crescimento assim liberados após a lesão estimulam a proliferação de novas células e a transformação de fibroblastos em fibras de colágeno e elastina, a partir do 5º dia até a 8ª semana. As fibras recém-formadas engrossam o tecido durante o processo conhecido como neocolagênese. Os fibroblastos também desencadeiam a neoangiogênese ao acelerar a proliferação de células endoteliais nos vasos sanguíneos. As mudanças na remodelação tecidual continuam de 8 semanas até 1 ano.7 Assim, esta técnica não invasiva de microagulhamento será comparada ao autoenxerto de tecido conjuntivo subepitelial testado ao longo do tempo para obter uma visão mais profunda sobre sua viabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: rashmi p, MDS
  • Número de telefone: 9900925844

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos de idade.
  • Pacientes com preocupação estética.
  • Paciente em tratamento ortodôntico, protético e restaurador onde é necessária gengiva espessada.
  • Indivíduos sistemicamente saudáveis
  • Índice de placa bucal cheia, sangramento bucal total na pontuação de sondagem < ou = 15
  • Paciente com mucosa palatina maior que 4mm

Critério de exclusão:

  • Cirurgia periodontal anterior
  • Pacientes com história de distúrbio de coagulação
  • Hábito de fumar
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Uso de qualquer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comparação de microagulhamento para aumento gengival - um ensaio de caso-controle randomizado
1. GRUPO DE TESTE (n = 12) - Será prescrito microagulhamento no antiinflamatório não esteroidal selecionado (Tab Ibuprofeno 400 mg) e antibiótico Amoxicilina 500 mg três vezes ao dia durante três dias após as refeições. Em pacientes alérgicos à Amoxicilina, prescreve-se Clindamicina 300 mg três vezes ao dia13
Os locais operatórios serão anestesiados com cloridrato de lidocaína 2% com adrenalina (1: 80.000). É utilizado um dispositivo de caneta elétrica de microagulhamento modelo THAPPINKTM. O microagulhamento é realizado no local isolado envolvendo um dente mesial e distalmente e 1,5 mm apical à gengiva marginal cada por 30-40 segundos de forma intermitente. Quando for observado sangramento pontual na área da gengiva, ela é irrigada com solução salina estéril. O paciente será orientado a abster-se de consumir bebidas quentes e escovar essa área por um dia para evitar traumas mecânicos. Um total de 4 sessões de procedimento de microagulhamento serão realizadas em um sujeito em intervalos de 10 dias até 40 dias
Outros nomes:
  • Caneta derma
Experimental: Comparação de microagulhamento com aumento gengival - um ensaio de caso-controle randomizado
2.GRUPO CONTROLE (n = 12) - Enxerto de tecido conjuntivo subepitelial no sítio contralateral será prescrito antiinflamatório não esteroidal (Tab Ibuprofeno 400mg) e antibiótico Amoxicilina 500mg três vezes ao dia durante três dias após as refeições. Em pacientes alérgicos à Amoxicilina, prescreve-se Clindamicina 300 mg três vezes ao dia13
Os locais operatórios serão anestesiados com cloridrato de lidocaína 2% com adrenalina (1: 80.000). É utilizado um dispositivo de caneta elétrica de microagulhamento modelo THAPPINKTM. O microagulhamento é realizado no local isolado envolvendo um dente mesial e distalmente e 1,5 mm apical à gengiva marginal cada por 30-40 segundos de forma intermitente. Quando for observado sangramento pontual na área da gengiva, ela é irrigada com solução salina estéril. O paciente será orientado a abster-se de consumir bebidas quentes e escovar essa área por um dia para evitar traumas mecânicos. Um total de 4 sessões de procedimento de microagulhamento serão realizadas em um sujeito em intervalos de 10 dias até 40 dias
Outros nomes:
  • Caneta derma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OBJETIVOS DO ESTUDO: Os resultados primários medidos serão: 1) Aumento do aumento gengival com microagulhamento
Prazo: 6 meses
  1. O aumento no aumento gengival com microagulhamento será medido em (mm)
  2. Comparação do microagulhamento com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial para espessura gengival em paquímetro digital e lima espalhadora (mm)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espessura em mm
Prazo: 6 meses
O aumento do KTW (largura do tecido de queratinização) será verificado no paquímetro digital e no arquivo espalhador
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KCDSHEC/IP/2022/S21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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