- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06060119
치은 확대술을 위한 Microneedling과 CTG의 비교 - RCT
치은 확대술을 위한 미세침과 상피하 결합 조직 자동 이식의 비교 - 무작위 사례 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이전에 바이오타입으로 불렸던 치주 표현형은 치은과 협측 뼈의 두께를 반영합니다. 퇴축, 열개, 천공 또는 주머니 형성 여부를 결정하는 중요한 임상 매개변수입니다.1기본적으로 치은 상피는 감염에 대한 물리적 장벽을 제공하고 더 깊은 구조를 보호하므로 치은 표현형은 수복, 재생, 임플란트 및 교정 치료의 결과에 큰 영향을 미칩니다.2 퇴축의 일반적인 원인은 잘못된 칫솔질, 치아 위치 이상, 비정상적인 소대 부착, 교합으로 인한 외상 및 순측 교정 치아 이동입니다.2 최근 2017년 세계 작업장 분류에 따르면 치은은 두께 > 1mm, 얇은 < 1mm로 분류될 수 있습니다.3 전통적으로 치은 확대술은 유리 치은 이식, 결합 조직 이식, 연조직 대체물을 사용하여 이루어졌습니다. 상피하 결합 조직 자가 이식은 여전히 표준입니다. 이러한 기술은 모두 침습적이고 복잡하며 기술에 민감하고 비용 효율성이 낮습니다.4 따라서 치은 두께를 증가시키기 위한 보다 간단한 비침습적 방법에 대한 연구가 진행 중입니다.
"경피 콜라겐 유도 요법"으로도 알려져 있는 마이크로니들링은 치은을 두꺼워지게 하는 새롭고 혁신적인 방법입니다. 혈소판 유래 성장 인자, 변형 성장 인자, 결합 조직 성장 인자 및 섬유아세포 성장 인자와 같은 몇 가지 주요 연조직 성장 인자를 방출하는 상처 치유 연속 단계를 유도하여 표재성 출혈 점을 유발하는 형태로 여러 미세 손상을 생성하는 것과 관련됩니다.1 Fernandes는 미세바늘을 사용하여 자연적인 외상 후 염증 반응을 시작하기 위해 미세바늘의 원리를 기반으로 한 경피 기술을 개발했습니다.6 이렇게 손상 후 방출된 성장 인자는 5일부터 8주까지 새로운 세포의 증식과 섬유아세포의 콜라겐 및 엘라스틴 섬유로의 변형을 자극합니다. 새로 형성된 섬유는 신콜라겐 생성으로 알려진 과정 동안 조직을 두꺼워지게 합니다. 섬유아세포는 또한 혈관 내 내피 세포의 증식을 가속화하여 신생 혈관 형성을 유발합니다. 조직 리모델링 변화는 8주에서 최대 1년까지 지속됩니다.7 따라서 이 비침습적 미세 바늘 삽입 기술은 시간 테스트를 거친 상피하 결합 조직 자가 이식과 비교되어 타당성에 대한 더 깊은 통찰력을 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ANUSHA S, MDS
- 전화번호: 7204759280
- 이메일: sanusha097@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: rashmi p, MDS
- 전화번호: 9900925844
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 심미적인 문제가 있는 환자.
- 두꺼운 치은이 필요한 교정, 보철, 수복치료를 받고 있는 환자입니다.
- 체계적으로 건강한 대상
- 전체 구강 플라크 지수, 프로빙 점수에서 전체 구강 출혈 < 또는 = 15
- 구개점막의 크기가 4mm 이상인 환자
제외 기준:
- 이전 치주 수술
- 응고장애의 병력이 있는 환자
- 흡연 습관
- 임신 및 수유중인 여성
- 어떤 것의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치은 확대술을 위한 미세침 비교 - 무작위 사례 대조 시험
1. 시험군(n = 12) - 선정된 비스테로이드성 항염증제(이부프로펜정 400mg)와 항생제 아목시실린 500mg을 식후 3일간 1일 3회 미세침을 처방한다.
아목시실린에 알레르기가 있는 환자의 경우 클린다마이신 300mg을 1일 3회 처방합니다13
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수술 부위는 아드레날린(1:80,000)이 포함된 2% 리그노카인 염산염으로 마취됩니다. 전기 미세 바늘 펜 장치 모델 THAPPINKTM이 사용됩니다.
Microneedling은 하나의 치아 근심 및 원위와 치근단에서 변연 치은까지 1.5mm의 격리된 부위에 각각 30-40초 동안 간헐적으로 수행됩니다.
치은 부위에 핀 포인트 출혈이 관찰되면 멸균 식염수로 세척합니다.
환자는 기계적 외상을 피하기 위해 하루 동안 해당 부위에서 뜨거운 음료를 마시거나 칫솔질을 삼가도록 지시받습니다.
최대 40일까지 10일 간격으로 한 주제에 대해 총 4회의 Micro Needleing 시술이 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치은 확대술을 위한 미세침술과 비교 - 무작위 사례 대조 시험
2.대조군(n = 12) - 반대측 부위에 상피하 결합조직 이식 비스테로이드성 항염증제(이부프로펜정 400mg)와 항생제 아목시실린 500mg을 식후 3일간 1일 3회 처방한다.
아목시실린에 알레르기가 있는 환자의 경우 클린다마이신 300mg을 1일 3회 처방합니다13
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수술 부위는 아드레날린(1:80,000)이 포함된 2% 리그노카인 염산염으로 마취됩니다. 전기 미세 바늘 펜 장치 모델 THAPPINKTM이 사용됩니다.
Microneedling은 하나의 치아 근심 및 원위와 치근단에서 변연 치은까지 1.5mm의 격리된 부위에 각각 30-40초 동안 간헐적으로 수행됩니다.
치은 부위에 핀 포인트 출혈이 관찰되면 멸균 식염수로 세척합니다.
환자는 기계적 외상을 피하기 위해 하루 동안 해당 부위에서 뜨거운 음료를 마시거나 칫솔질을 삼가도록 지시받습니다.
최대 40일까지 10일 간격으로 한 주제에 대해 총 4회의 Micro Needleing 시술이 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 목적: 측정된 주요 결과는 다음과 같습니다: 1) 미세침을 통한 치은 확대 증가
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두께(mm)
기간: 6 개월
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KTW(각질화 조직 폭) 증가는 디지털 캘리퍼 및 스프레더 파일에서 확인됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KCDSHEC/IP/2022/S21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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미세 바늘에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak모집하지 않고 적극적으로
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Suneva Medical, Inc.ethica Clinical Research Inc.완전한
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Aarhus University HospitalBispebjerg Hospital알려지지 않은