- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06060119
Mikroneulauksen ja CTG:n vertailu ienten kasvatukseen - RCT
Mikroneulauksen vertailu subepiteliaalisen sidekudossiirteen kanssa ikenten suurentamiseen - satunnaistettu tapauksen kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontaalifenotyyppi, jota aiemmin kutsuttiin biotyypiksi, heijastaa ikenen ja poskiluun paksuutta. Se on elintärkeä kliininen parametri, koska se määrittää, tapahtuuko taantumaa, irtoamista ja uloitumista vai taskujen muodostumista.1 Pohjimmiltaan ienepiteeli tarjoaa fyysisen esteen infektiolle ja suojaa syvempiä rakenteita, joten ienfenotyypillä on suuri vaikutus korjaavan, regeneratiivisen, implantti- ja oikomishoidon lopputulokseen.2 Yleisiä taantuman syitä ovat viallinen hampaiden harjaus, hampaiden huono asento, epänormaali frenumin kiinnittyminen, okkluusiosta johtuva trauma ja oikomishampaan liike labiaaliseen suuntaan.2 Gingiva voidaan luokitella paksuiksi > 1 mm ja ohuiksi < 1 mm viimeisimmän vuoden 2017 maailman työpajaluokituksen mukaan.3 Perinteisesti iensuurennus suoritetaan käyttämällä ilmaista iensiirrettä, sidekudossiirrettä ja pehmytkudoskorvikkeita. Subepiteliaalinen sidekudoksen autosiirre on edelleen kultastandardi. Kaikki nämä tekniikat ovat invasiivisia, monimutkaisia, tekniikkaherkkiä ja niillä ei ole kustannustehokkuutta4, joten käynnissä on tutkimus yksinkertaisemman ei-invasiivisen menetelmän löytämiseksi ienpaksuuden lisäämiseksi.
Mikroneulaus, joka tunnetaan myös nimellä "perkutaaninen kollageenin induktiohoito", on uusi ja innovatiivinen menetelmä ikenen paksuntamiseen. sisältää useiden mikrovammojen aiheuttamisen pinnallisten verenvuotopisteiden indusoimalla siellä indusoimalla haavan paranemiskaskadin, joka vapauttaa muutamia keskeisiä pehmytkudoskasvutekijöitä, kuten verihiutaleperäisiä kasvutekijöitä, muuntavia kasvutekijöitä, sidekudoksen kasvutekijää ja fibroblastien kasvutekijöitä.1 Fernandes on kehittänyt perkutaanisen teknologian, joka perustuu mikroneulauksen periaatteisiin luonnollisen posttraumaattisen tulehdusreaktion käynnistämiseksi mikroneuloilla. Vamman jälkeen vapautunut kasvutekijä stimuloi uusien solujen proliferaatiota ja fibroblastien muuntumista kollageeni- ja elastiinikuiduiksi alkaen 5. päivästä 8. viikkoon. Vasta muodostuneet kuidut paksuntavat kudosta neokollageneesiksi kutsutun prosessin aikana. Fibroblastit laukaisevat myös neoangiogeneesin nopeuttamalla endoteelisolujen proliferaatiota verisuonissa. Kudosten uudelleenmuotoilumuutokset jatkuvat 8 viikosta 1 vuoteen.7 Näin ollen tätä ei-invasiivista mikroneulaustekniikkaa verrataan aikatestattuihin subepiteliaalisiin sidekudoskudoksiin, jotta saadaan syvempi käsitys sen toteutettavuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ANUSHA S, MDS
- Puhelinnumero: 7204759280
- Sähköposti: sanusha097@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: rashmi p, MDS
- Puhelinnumero: 9900925844
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on esteettinen huoli.
- Potilas on menossa oikomis-, protentisti-, korjaavaan hoitoon, jossa paksu ien on välttämätön.
- Systeemisesti terveet koehenkilöt
- Täysi suuplakkiindeksi, koko suun verenvuoto koetuspisteissä < tai = 15
- Potilas, jonka palataalinen limakalvo on yli 4 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi parodontaalileikkaus
- Potilaat, joilla on ollut hyytymishäiriöitä
- Tupakointitapa
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Minkä tahansa käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroneulauksen vertailu ienten kasvattamiseen – satunnaistettu tapauskontrollikoe
1. TESTIRYHMÄ (n = 12) - Mikroneulaus valitulle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (Tab Ibuprofen 400mg) ja antibiootille Amoksisilliini 500mg kolmesti päivässä kolmen päivän ajan aterian jälkeen.
Potilaille, jotka ovat allergisia amoksisilliinille, klindamysiiniä määrätään 300 mg kolmesti päivässä13
|
Leikkauskohdat nukutetaan 2 % lignokaiinihydrokloridilla ja adrenaliinilla (1:80 000). Käytetään sähköistä mikroneulauskynälaitetta mallia THAPPINKTM.
Mikroneulaus suoritetaan eristetylle alueelle, johon osallistuu yksi hammas mesiaalisesti ja distaalisesti sekä 1,5 mm apikaalista marginaaliseen ikeneen 30-40 sekunnin ajan ajoittain.
Kun ikenen alueella havaitaan pisteverenvuotoa, sitä kastellaan steriilillä suolaliuoksella.
Potilasta neuvotaan pidättäytymään kuumien juomien nauttimisesta ja harjaamisesta kyseisellä alueella yhden päivän ajan mekaanisten vammojen välttämiseksi.
Yhteensä 4 mikroneulauskertaa suoritetaan yhdelle henkilölle 10 päivän välein jopa 40 päivän välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mikroneulauksen vertailu ienten kasvatukseen - satunnaistettu tapauskontrollikoe
2. KONTROLLIRYHMÄ (n = 12) - Subepiteelin sidekudoksen siirto kontralateraaliseen kohtaan Ei-steroidista tulehduskipulääkettä (Tab Ibuprofen 400 mg) ja antibioottia Amoksisilliinia 500 mg kolmesti päivässä kolmen päivän ajan aterioiden jälkeen.
Potilaille, jotka ovat allergisia amoksisilliinille, klindamysiiniä määrätään 300 mg kolmesti päivässä13
|
Leikkauskohdat nukutetaan 2 % lignokaiinihydrokloridilla ja adrenaliinilla (1:80 000). Käytetään sähköistä mikroneulauskynälaitetta mallia THAPPINKTM.
Mikroneulaus suoritetaan eristetylle alueelle, johon osallistuu yksi hammas mesiaalisesti ja distaalisesti sekä 1,5 mm apikaalista marginaaliseen ikeneen 30-40 sekunnin ajan ajoittain.
Kun ikenen alueella havaitaan pisteverenvuotoa, sitä kastellaan steriilillä suolaliuoksella.
Potilasta neuvotaan pidättäytymään kuumien juomien nauttimisesta ja harjaamisesta kyseisellä alueella yhden päivän ajan mekaanisten vammojen välttämiseksi.
Yhteensä 4 mikroneulauskertaa suoritetaan yhdelle henkilölle 10 päivän välein jopa 40 päivän välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET: Ensisijaiset mitattavat tulokset ovat: 1) Lisääntynyt ienten augmentaatio mikroneulauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paksuus mm
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suurenna KTW:tä (keratinisoituva kudoksen leveys) tarkistetaan digitaalisessa mitta- ja levitintiedostossa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCDSHEC/IP/2022/S21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .