- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06060119
Confronto tra Microneedling e CTG per l'aumento gengivale: un RCT
Confronto tra il microneedling e l'innesto automatico di tessuto connettivo subepiteliale per l'aumento gengivale: uno studio caso-controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fenotipo parodontale precedentemente chiamato biotipo riflette lo spessore della gengiva e dell'osso vestibolare. È un parametro clinico vitale in quanto determinerà se ci sarà recessione, deiscenza e fenestrazione o formazione di tasche.1 Fondamentalmente L'epitelio gengivale fornisce una barriera fisica alle infezioni e protegge le strutture più profonde, pertanto il fenotipo gengivale ha un impatto importante sull'esito della terapia restaurativa, rigenerativa, implantare e ortodontica.2 Le cause più comuni di recessione sono lo spazzolino difettoso, la malposizione dei denti, l'attaccamento anomalo del frenulo, il trauma da occlusione e il movimento ortodontico dei denti in direzione labiale.2 La gengiva può essere classificata come spessa > 1 mm e sottile < 1 mm secondo la recente classificazione mondiale delle officine del 2017.3 Tradizionalmente, l’aumento gengivale viene ottenuto utilizzando innesto gengivale libero, innesto di tessuto connettivo e sostituti dei tessuti molli. L’autoinnesto di tessuto connettivo sottoepiteliale è ancora il gold standard. Tutte queste tecniche sono invasive, complicate, sensibili alla tecnica e non hanno efficienza in termini di costi4, quindi è in corso la ricerca per un metodo più semplice e non invasivo per aumentare lo spessore gengivale.
Il microneedling, noto anche come "terapia di induzione del collagene percutanea", è un metodo nuovo e innovativo per ispessire la gengiva.5 comporta la creazione di diverse microlesioni sotto forma di induzione di punti sanguinanti superficiali inducendo una cascata di guarigione della ferita che rilascia alcuni fattori chiave di crescita dei tessuti molli come fattori di crescita derivati dalle piastrine, fattori di crescita trasformanti, fattore di crescita del tessuto connettivo e fattori di crescita dei fibroblasti.1 Fernandes ha sviluppato una tecnologia percutanea basata sui principi del microneedling per avviare una reazione infiammatoria post traumatica naturale utilizzando microaghi.6 Il fattore di crescita così rilasciato dopo la lesione stimola la proliferazione di nuove cellule e la trasformazione dei fibroblasti in fibre di collagene ed elastina, a partire dal 5° giorno fino all'8a settimana. Le fibre appena formate addensano il tessuto durante il processo noto come neocollagenesi. I fibroblasti innescano anche la neoangiogenesi accelerando la proliferazione delle cellule endoteliali nei vasi sanguigni. I cambiamenti nel rimodellamento dei tessuti continuano da 8 settimane fino a 1 anno.7 Pertanto, questa tecnica non invasiva di microneedling verrà confrontata con l'innesto autologo di tessuto connettivo subepiteliale testato nel tempo per ottenere una visione più approfondita della sua fattibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ANUSHA S, MDS
- Numero di telefono: 7204759280
- Email: sanusha097@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: rashmi p, MDS
- Numero di telefono: 9900925844
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 anni di età.
- Pazienti con preoccupazioni estetiche.
- Paziente sottoposto a trattamento ortodontico, protesico e restaurativo in cui è necessaria una gengiva spessa.
- Soggetti sistemicamente sani
- Indice di placca in tutta la bocca, sanguinamento completo della bocca al sondaggio, punteggio < o = 15
- Paziente con mucosa palatale maggiore di 4 mm
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento parodontale
- Pazienti con storia di disturbi della coagulazione
- Abitudine al fumo
- Femmine in gravidanza e in allattamento
- Utilizzo di qualsiasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Confronto del microneedling per l'aumento gengivale: uno studio caso-controllo randomizzato
1. GRUPPO DI TEST (n = 12) - Verrà prescritto il microneedling sul farmaco antinfiammatorio non steroideo selezionato (Ibuprofene 400 mg) e l'antibiotico Amoxicillina 500 mg tre volte al giorno per tre giorni dopo i pasti.
Nei pazienti allergici all'amoxicillina viene prescritta clindamicina 300 mg tre volte al giorno13
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I siti operatori saranno anestetizzati con lignocaina cloridrato al 2% con adrenalina (1:80.000). Viene utilizzato un dispositivo a penna elettrica per microaghi modello THAPPINKTM.
Il microneedling viene eseguito sul sito isolato coinvolgendo un dente mesialmente e distalmente e 1,5 mm dalla gengiva apicale a quella marginale ciascuno per 30-40 secondi in modo intermittente.
Quando si osserva un sanguinamento puntiforme nell'area della gengiva, viene irrigata con una soluzione salina sterile.
Al paziente verrà chiesto di astenersi dal consumare bevande calde e dallo spazzolare i denti in quella zona per un giorno per evitare traumi meccanici.
Un totale di 4 sessioni di procedura di microaghi verranno eseguite in un soggetto a intervalli di 10 giorni fino a 40 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Confronto tra Microneedling e aumento gengivale: uno studio caso-controllo randomizzato
2.GRUPPO DI CONTROLLO (n = 12) - Verranno prescritti un innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale nel sito controlaterale, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (Ibuprofene 400 mg) e un antibiotico Amoxicillina 500 mg tre volte al giorno per tre giorni dopo i pasti.
Nei pazienti allergici all'amoxicillina viene prescritta clindamicina 300 mg tre volte al giorno13
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I siti operatori saranno anestetizzati con lignocaina cloridrato al 2% con adrenalina (1:80.000). Viene utilizzato un dispositivo a penna elettrica per microaghi modello THAPPINKTM.
Il microneedling viene eseguito sul sito isolato coinvolgendo un dente mesialmente e distalmente e 1,5 mm dalla gengiva apicale a quella marginale ciascuno per 30-40 secondi in modo intermittente.
Quando si osserva un sanguinamento puntiforme nell'area della gengiva, viene irrigata con una soluzione salina sterile.
Al paziente verrà chiesto di astenersi dal consumare bevande calde e dallo spazzolare i denti in quella zona per un giorno per evitare traumi meccanici.
Un totale di 4 sessioni di procedura di microaghi verranno eseguite in un soggetto a intervalli di 10 giorni fino a 40 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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OBIETTIVI DELLO STUDIO: I risultati primari misurati saranno: 1) Aumento dell'aumento gengivale con microneedling
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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spessore mm
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'aumento del KTW (larghezza del tessuto cheratinizzato) verrà controllato nel calibro digitale e nel file del divaricatore
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCDSHEC/IP/2022/S21
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