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Confronto tra Microneedling e CTG per l'aumento gengivale: un RCT

23 settembre 2023 aggiornato da: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Confronto tra il microneedling e l'innesto automatico di tessuto connettivo subepiteliale per l'aumento gengivale: uno studio caso-controllo randomizzato

Lo studio di presenza riguarda il confronto tra il microneedling e l'innesto automatico di tessuto connettivo subepiteliale per l'aumento gengivale: uno studio caso-controllo randomizzato. Lo studio è conforme ai criteri Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fenotipo parodontale precedentemente chiamato biotipo riflette lo spessore della gengiva e dell'osso vestibolare. È un parametro clinico vitale in quanto determinerà se ci sarà recessione, deiscenza e fenestrazione o formazione di tasche.1 Fondamentalmente L'epitelio gengivale fornisce una barriera fisica alle infezioni e protegge le strutture più profonde, pertanto il fenotipo gengivale ha un impatto importante sull'esito della terapia restaurativa, rigenerativa, implantare e ortodontica.2 Le cause più comuni di recessione sono lo spazzolino difettoso, la malposizione dei denti, l'attaccamento anomalo del frenulo, il trauma da occlusione e il movimento ortodontico dei denti in direzione labiale.2 La gengiva può essere classificata come spessa > 1 mm e sottile < 1 mm secondo la recente classificazione mondiale delle officine del 2017.3 Tradizionalmente, l’aumento gengivale viene ottenuto utilizzando innesto gengivale libero, innesto di tessuto connettivo e sostituti dei tessuti molli. L’autoinnesto di tessuto connettivo sottoepiteliale è ancora il gold standard. Tutte queste tecniche sono invasive, complicate, sensibili alla tecnica e non hanno efficienza in termini di costi4, quindi è in corso la ricerca per un metodo più semplice e non invasivo per aumentare lo spessore gengivale.

Il microneedling, noto anche come "terapia di induzione del collagene percutanea", è un metodo nuovo e innovativo per ispessire la gengiva.5 comporta la creazione di diverse microlesioni sotto forma di induzione di punti sanguinanti superficiali inducendo una cascata di guarigione della ferita che rilascia alcuni fattori chiave di crescita dei tessuti molli come fattori di crescita derivati ​​dalle piastrine, fattori di crescita trasformanti, fattore di crescita del tessuto connettivo e fattori di crescita dei fibroblasti.1 Fernandes ha sviluppato una tecnologia percutanea basata sui principi del microneedling per avviare una reazione infiammatoria post traumatica naturale utilizzando microaghi.6 Il fattore di crescita così rilasciato dopo la lesione stimola la proliferazione di nuove cellule e la trasformazione dei fibroblasti in fibre di collagene ed elastina, a partire dal 5° giorno fino all'8a settimana. Le fibre appena formate addensano il tessuto durante il processo noto come neocollagenesi. I fibroblasti innescano anche la neoangiogenesi accelerando la proliferazione delle cellule endoteliali nei vasi sanguigni. I cambiamenti nel rimodellamento dei tessuti continuano da 8 settimane fino a 1 anno.7 Pertanto, questa tecnica non invasiva di microneedling verrà confrontata con l'innesto autologo di tessuto connettivo subepiteliale testato nel tempo per ottenere una visione più approfondita della sua fattibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: rashmi p, MDS
  • Numero di telefono: 9900925844

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni di età.
  • Pazienti con preoccupazioni estetiche.
  • Paziente sottoposto a trattamento ortodontico, protesico e restaurativo in cui è necessaria una gengiva spessa.
  • Soggetti sistemicamente sani
  • Indice di placca in tutta la bocca, sanguinamento completo della bocca al sondaggio, punteggio < o = 15
  • Paziente con mucosa palatale maggiore di 4 mm

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento parodontale
  • Pazienti con storia di disturbi della coagulazione
  • Abitudine al fumo
  • Femmine in gravidanza e in allattamento
  • Utilizzo di qualsiasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Confronto del microneedling per l'aumento gengivale: uno studio caso-controllo randomizzato
1. GRUPPO DI TEST (n = 12) - Verrà prescritto il microneedling sul farmaco antinfiammatorio non steroideo selezionato (Ibuprofene 400 mg) e l'antibiotico Amoxicillina 500 mg tre volte al giorno per tre giorni dopo i pasti. Nei pazienti allergici all'amoxicillina viene prescritta clindamicina 300 mg tre volte al giorno13
I siti operatori saranno anestetizzati con lignocaina cloridrato al 2% con adrenalina (1:80.000). Viene utilizzato un dispositivo a penna elettrica per microaghi modello THAPPINKTM. Il microneedling viene eseguito sul sito isolato coinvolgendo un dente mesialmente e distalmente e 1,5 mm dalla gengiva apicale a quella marginale ciascuno per 30-40 secondi in modo intermittente. Quando si osserva un sanguinamento puntiforme nell'area della gengiva, viene irrigata con una soluzione salina sterile. Al paziente verrà chiesto di astenersi dal consumare bevande calde e dallo spazzolare i denti in quella zona per un giorno per evitare traumi meccanici. Un totale di 4 sessioni di procedura di microaghi verranno eseguite in un soggetto a intervalli di 10 giorni fino a 40 giorni
Altri nomi:
  • Penna Dermo
Sperimentale: Confronto tra Microneedling e aumento gengivale: uno studio caso-controllo randomizzato
2.GRUPPO DI CONTROLLO (n = 12) - Verranno prescritti un innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale nel sito controlaterale, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (Ibuprofene 400 mg) e un antibiotico Amoxicillina 500 mg tre volte al giorno per tre giorni dopo i pasti. Nei pazienti allergici all'amoxicillina viene prescritta clindamicina 300 mg tre volte al giorno13
I siti operatori saranno anestetizzati con lignocaina cloridrato al 2% con adrenalina (1:80.000). Viene utilizzato un dispositivo a penna elettrica per microaghi modello THAPPINKTM. Il microneedling viene eseguito sul sito isolato coinvolgendo un dente mesialmente e distalmente e 1,5 mm dalla gengiva apicale a quella marginale ciascuno per 30-40 secondi in modo intermittente. Quando si osserva un sanguinamento puntiforme nell'area della gengiva, viene irrigata con una soluzione salina sterile. Al paziente verrà chiesto di astenersi dal consumare bevande calde e dallo spazzolare i denti in quella zona per un giorno per evitare traumi meccanici. Un totale di 4 sessioni di procedura di microaghi verranno eseguite in un soggetto a intervalli di 10 giorni fino a 40 giorni
Altri nomi:
  • Penna Dermo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OBIETTIVI DELLO STUDIO: I risultati primari misurati saranno: 1) Aumento dell'aumento gengivale con microneedling
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. L'aumento dell'aumento gengivale con il microneedling sarà misurato in (mm)
  2. Confronto tra microneedling e innesto di tessuto connettivo subepiteliale per lo spessore gengivale in (mm) calibro digitale e file di divaricatore
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore mm
Lasso di tempo: 6 mesi
L'aumento del KTW (larghezza del tessuto cheratinizzato) verrà controllato nel calibro digitale e nel file del divaricatore
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCDSHEC/IP/2022/S21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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