Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение микронидлинга и КТГ для увеличения десен – РКИ

23 сентября 2023 г. обновлено: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Сравнение микронидлинга с аутотрансплантатом субэпителиальной соединительной ткани для увеличения десны — рандомизированное исследование «случай-контроль»

Целью исследования является сравнение микронидлинга с аутотрансплантатом субэпителиальной соединительной ткани для увеличения десны — рандомизированное исследование «случай-контроль». Исследование соответствует критериям Консолидированных стандартов отчетности об исследованиях (CONSORT), 2010 г.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фенотип пародонта, ранее называемый биотипом, отражает толщину десны и щечной кости. Это жизненно важный клинический параметр, поскольку он определяет, произойдет ли рецессия, расхождение краев, фенестрация или образование карманов. Эпителий десны обеспечивает физический барьер для инфекции и защищает более глубокие структуры, таким образом, фенотип десны оказывает большое влияние на результат восстановительного, регенеративного, имплантационного и ортодонтического лечения.2 Распространенными причинами рецессии являются неправильная чистка зубов, неправильное положение зубов, аномальное прикрепление уздечки, окклюзионная травма и ортодонтическое перемещение зубов в лабиальном направлении.2 Согласно последней классификации Всемирной мастерской 2017 года, десну можно разделить на толстую > 1 мм и тонкую < 1 мм.3 Традиционно увеличение десны достигается с использованием свободного десневого трансплантата, соединительнотканного трансплантата, заменителей мягких тканей. Субэпителиальный соединительнотканный аутотрансплантат по-прежнему остается золотым стандартом. Все эти методы являются инвазивными, сложными, чувствительными к технике и не имеют экономической эффективности4, поэтому продолжаются исследования более простого неинвазивного метода увеличения толщины десны.

Микронидлинг, также известный как «чрескожная индукционная терапия коллагеном», представляет собой новый и инновационный метод утолщения десны. включает в себя создание нескольких микротравм в виде создания там поверхностных точек кровотечения путем запуска каскада заживления ран, который высвобождает несколько ключевых факторов роста мягких тканей, таких как тромбоцитарные факторы роста, трансформирующие факторы роста, фактор роста соединительной ткани и факторы роста фибробластов.1 Фернандес разработал чрескожную технологию, основанную на принципах микронидлинга, позволяющую инициировать естественную посттравматическую воспалительную реакцию с помощью микроигл.6 Высвобожденный таким образом фактор роста после травмы стимулирует пролиферацию новых клеток и трансформацию фибробластов в волокна коллагена и эластина, начиная с 5-го дня до 8-й недели. Вновь образованные волокна утолщают ткань в ходе процесса, известного как неоколлагенез. Фибробласты также запускают неоангиогенез, ускоряя пролиферацию эндотелиальных клеток в кровеносных сосудах. Изменения ремоделирования тканей продолжаются от 8 недель до 1 года.7 Таким образом, этот неинвазивный метод микронидлинга будет сравниваться с проверенным временем субэпителиальным аутотрансплантатом соединительной ткани, чтобы получить более глубокое понимание его осуществимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ANUSHA S, MDS
  • Номер телефона: 7204759280
  • Электронная почта: sanusha097@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: rashmi p, MDS
  • Номер телефона: 9900925844

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты > 18 лет.
  • Пациенты с эстетическими проблемами.
  • Пациент проходит ортодонтическое, ортопедическое и восстановительное лечение, когда необходима толстая десна.
  • Системно здоровые субъекты
  • Полный индекс налета во рту, полное кровотечение во рту при зондировании < или = 15
  • Пациент с толщиной слизистой оболочки неба более 4 мм.

Критерий исключения:

  • Предыдущие пародонтологические операции
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе
  • Привычка курить
  • Беременные и кормящие женщины
  • Использование любого

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сравнение микронидлинга для увеличения десен: рандомизированное исследование «случай-контроль»
1. ТЕСТ-ГРУППА (n = 12) - будет назначен микронидлинг на выбранном нестероидном противовоспалительном препарате (таб ибупрофен 400 мг) и антибиотике амоксициллин 500 мг трижды в день в течение трех дней после еды. Пациентам с аллергией на амоксициллин назначают клиндамицин по 300 мг трижды в день13.
Операционные места обезболиваются 2% раствором лигнокаина гидрохлорида с адреналином (1:80 000). Используется электрическое устройство для микроигл модели THAPPINKTM. Микронидлинг проводится на изолированном участке, охватывающем один зуб мезиально и дистально и на расстоянии 1,5 мм апикально от краевой десны каждый в течение 30-40 секунд с перерывами. При точечном кровотечении на участке десны ее орошают стерильным физиологическим раствором. Пациенту будет рекомендовано воздерживаться от употребления горячих напитков и чистки зубов в этой области в течение одного дня, чтобы избежать механической травмы. Всего одному субъекту будет проведено 4 сеанса процедуры микронидлинга с интервалом от 10 до 40 дней.
Другие имена:
  • Дерма ручка
Экспериментальный: Сравнение микронидлинга с увеличением десны – рандомизированное исследование «случай-контроль»
2. КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА (n = 12) - Субэпителиальная соединительнотканная пластика на контралатеральной стороне. Назначат нестероидный противовоспалительный препарат (таб ибупрофен 400 мг) и антибиотик Амоксициллин по 500 мг трижды в день в течение трех дней после еды. Пациентам с аллергией на амоксициллин назначают клиндамицин по 300 мг трижды в день13.
Операционные места обезболиваются 2% раствором лигнокаина гидрохлорида с адреналином (1:80 000). Используется электрическое устройство для микроигл модели THAPPINKTM. Микронидлинг проводится на изолированном участке, охватывающем один зуб мезиально и дистально и на расстоянии 1,5 мм апикально от краевой десны каждый в течение 30-40 секунд с перерывами. При точечном кровотечении на участке десны ее орошают стерильным физиологическим раствором. Пациенту будет рекомендовано воздерживаться от употребления горячих напитков и чистки зубов в этой области в течение одного дня, чтобы избежать механической травмы. Всего одному субъекту будет проведено 4 сеанса процедуры микронидлинга с интервалом от 10 до 40 дней.
Другие имена:
  • Дерма ручка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ: Основными измеряемыми результатами будут: 1) Увеличение увеличения десны с помощью микронидлинга.
Временное ограничение: 6 месяцев
  1. Увеличение десны с помощью микронидлинга будет измеряться в (мм).
  2. Сравнение микронидлинга с субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом для определения толщины десны в (мм) цифровым штангенциркулем и файлом-расширителем
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
толщина в мм
Временное ограничение: 6 месяцев
Увеличение KTW (ширины кератинизированной ткани) будет проверено с помощью цифрового штангенциркуля и файла-расширителя.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KCDSHEC/IP/2022/S21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться