歯肉増強のためのマイクロニードリングと CTG の比較 - RCT
歯肉増強のためのマイクロニードルと上皮下結合組織自動移植との比較 - ランダム化症例対照試験
調査の概要
詳細な説明
以前はバイオタイプと呼ばれていた歯周表現型は、歯肉と頬骨の厚さを反映しています。 これは、後退、裂開および開窓、またはポケットの形成があるかどうかを決定するため、重要な臨床パラメータです。1基本的に 歯肉上皮は感染に対する物理的障壁を提供し、より深い構造を保護するため、歯肉の表現型は修復療法、再生療法、インプラントおよび歯科矯正療法の結果に大きな影響を与えます。2 後退の一般的な原因は、間違った歯磨き、歯の位置異常、小帯の異常な付着、咬合による外傷、および歯列矯正による歯の唇側方向への移動です。2 最近の 2017 World Work Shop 分類によれば、歯肉は 1mm を超える厚さと 1mm 未満の薄さに分類できます3。 伝統的に、歯肉の増強は、遊離歯肉移植片、結合組織移植片、軟組織代替物を使用して達成されます。 上皮下結合組織自家移植は依然としてゴールドスタンダードです。 これらの技術はすべて侵襲的で複雑で、技術に依存しており、コスト効率が高くありません4。そのため、歯肉の厚さを増やすためのより簡単な非侵襲的な方法の研究が進行中です。
マイクロニードリングは「経皮的コラーゲン導入療法」とも呼ばれ、歯肉を厚くするための斬新かつ革新的な方法です。 これには、血小板由来成長因子、トランスフォーミング成長因子、結合組織成長因子、線維芽細胞成長因子などのいくつかの主要な軟組織成長因子を放出する創傷治癒カスケードを誘導することにより、そこに表在出血点を誘発する形でいくつかの微小傷害を作成することが含まれます。1フェルナンデス博士は、マイクロニードルを使用して自然な外傷後炎症反応を引き起こす、マイクロニードルの原理に基づいた経皮技術を開発しました。6 このように損傷後に放出された成長因子は、5日目から8週目まで、新しい細胞の増殖と線維芽細胞のコラーゲンおよびエラスチン線維への変換を刺激します。 新しく形成された線維は、新コラーゲン形成として知られるプロセス中に組織を厚くします。 線維芽細胞はまた、血管内の内皮細胞の増殖を加速することによって血管新生を引き起こします。 組織リモデリングの変化は 8 週間から 1 年まで続きます。7 したがって、このマイクロニードリングの非侵襲的技術は、その実現可能性についてより深い洞察を得るために、時間をかけてテストされた上皮下結合組織自家移植と比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:ANUSHA S, MDS
- 電話番号:7204759280
- メール:sanusha097@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:rashmi p, MDS
- 電話番号:9900925844
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 審美性に懸念のある患者。
- 厚い歯肉が必要な歯科矯正、補綴、修復治療を受けている患者。
- 全身的に健康な被験者
- 口全体のプラーク指数、検査スコア < または = 15 での口全体の出血
- 口蓋粘膜が4mmを超える患者
除外基準:
- 以前の歯周手術
- 凝固障害の既往歴のある患者
- 喫煙習慣
- 妊娠中および授乳中の女性
- 任意の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:歯肉増強のためのマイクロニードルの比較 - ランダム化症例対照試験
1. 試験グループ (n = 12) - 選択した非ステロイド性抗炎症薬 (タブイブプロフェン 400mg) と抗生物質アモキシシリン 500mg を 1 日 3 回、食後に 3 日間投与するマイクロニードル治療が処方されます。
アモキシシリンにアレルギーのある患者には、クリンダマイシン 300mg を 1 日 3 回処方します 13
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手術部位は、アドレナリンを含む2%塩酸リグノカイン(1:80,000)で麻酔されます。電気マイクロニードルペンデバイスモデルTHAPPINKTMが使用されます。
マイクロニードリングは、1 本の歯の近心および遠位、および根尖から辺縁歯肉まで 1.5 mm の孤立部位に、それぞれ 30 ~ 40 秒間断続的に実行されます。
歯肉の領域にピンポイントの出血が観察された場合は、滅菌食塩水で洗浄します。
患者には、機械的外傷を避けるために、その部位の温かい飲み物の摂取と歯磨きを 1 日間控えるよう指示されます。
マイクロニードリング手順の合計 4 セッションが 1 人の被験者に対して 10 日間隔で最大 40 日間実行されます。
他の名前:
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実験的:マイクロニードルと歯肉増大の比較 - ランダム化症例対照試験
2.対照群 (n = 12) - 対側部位の上皮下結合組織移植 非ステロイド性抗炎症薬 (Tab イブプロフェン 400mg) と抗生物質アモキシシリン 500mg を 1 日 3 回、食後に 3 日間処方します。
アモキシシリンにアレルギーのある患者には、クリンダマイシン 300mg を 1 日 3 回処方します 13
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手術部位は、アドレナリンを含む2%塩酸リグノカイン(1:80,000)で麻酔されます。電気マイクロニードルペンデバイスモデルTHAPPINKTMが使用されます。
マイクロニードリングは、1 本の歯の近心および遠位、および根尖から辺縁歯肉まで 1.5 mm の孤立部位に、それぞれ 30 ~ 40 秒間断続的に実行されます。
歯肉の領域にピンポイントの出血が観察された場合は、滅菌食塩水で洗浄します。
患者には、機械的外傷を避けるために、その部位の温かい飲み物の摂取と歯磨きを 1 日間控えるよう指示されます。
マイクロニードリング手順の合計 4 セッションが 1 人の被験者に対して 10 日間隔で最大 40 日間実行されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の目的: 測定される主な結果は次のとおりです: 1) マイクロニードルによる歯肉増強の増加
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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厚さ(mm)
時間枠:6ヵ月
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KTW (角質化組織幅) の増加はデジタル キャリパーとスプレッダー ファイルでチェックされます
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KCDSHEC/IP/2022/S21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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