- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06060119
Sammenligning av Microneedling og CTG for Gingival Augmentation- A RCT
Sammenligning av mikroneedling med subepitelial bindevevsautograft for gingivalforsterkning – en randomisert sakskontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den periodontale fenotypen tidligere kalt biotype er en refleksjon av gingiva og bukkal beintykkelse. Det er en viktig klinisk parameter da den vil avgjøre om det vil være lavkonjunktur, dehiscens og fenestration eller lommedannelse.1I utgangspunktet gingivalepitel gir en fysisk barriere mot infeksjon og beskytter de dypere strukturene, og dermed har gingivalfenotypen stor innvirkning på resultatet av den restaurerende, regenerative, implanterende og kjeveortopedisk terapi.2 Vanlige årsaker til resesjon er feil tannbørsting, feilstilling av tann, unormal frenumfeste, traumer fra okklusjon og kjeveortopedisk tannbevegelse i labial retning.2 Gingiva kan klassifiseres som tykk > 1 mm og tynn < 1 mm i henhold til nyere 2017 verdensverkstedklassifisering.3 Tradisjonelt oppnås gingivalforsterkning ved bruk av gratis gingivalgraft, bindevevstransplantat, bløtvevserstatninger. Subepitelial bindevev autograft er fortsatt gullstandarden. Alle disse teknikkene er invasive, kompliserte, teknikkfølsomme og har ikke kostnadseffektivitet4, derfor er det pågående forskning etter en enklere ikke-invasiv metode for å øke tannkjøtttykkelsen.
Microneedling også kjent som "perkutan kollageninduksjonsterapi" er en ny og innovativ metode for å tykne gingiva. innebærer å skape flere mikroskader i form av å indusere overfladiske blødningspunkter der ved å indusere en sårhelingskaskade som frigjør noen få viktige bløtvevsvekstfaktorer som blodplateavledede vekstfaktorer, transformerende vekstfaktorer, bindevevsvekstfaktor og fibroblastvekstfaktorer.1 Fernandes har utviklet en perkutan teknologi basert på prinsippene for microneedling for å initiere naturlig posttraumatisk inflammatorisk reaksjon ved å bruke mikronåler.6 Vekstfaktorens dermed frigjorte etter skade stimulerer spredning av nye celler og transformasjon av fibroblast til kollagen og elastinfiber, fra 5. dag til 8. uke. Nydannede fibre fortykker vevet under prosessen kjent som neokollagenese. Fibroblaster utløser også neoangiogenese ved å akselerere spredningen av endotelceller i blodårene. Endringene i vevsremodelleringen fortsetter fra 8 uker til 1 år.7 Denne ikke-invasive teknikken med mikronåling vil således bli sammenlignet med det tidstestede subepiteliale bindevevsautograftet for å få en dypere innsikt i dens gjennomførbarhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ANUSHA S, MDS
- Telefonnummer: 7204759280
- E-post: sanusha097@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: rashmi p, MDS
- Telefonnummer: 9900925844
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år.
- Pasienter med estetisk bekymring.
- Pasient under kjeveortopedisk, protesebehandling, gjenopprettende behandling hvor tykk gingiva er nødvendig.
- Systemisk friske forsøkspersoner
- Full munnplakkindeks, full munnblødning ved sonderingsscore < eller = 15
- Pasient med palatal slimhinne større enn 4 mm
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere periodontal kirurgi
- Pasienter med historie med koagulasjonsforstyrrelser
- Røykevane
- Drektige og ammende kvinner
- Bruk av evt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sammenligning av Microneedling for Gingival Augmentation-A Randomized Case Control Trial
1. TESTGRUPPE (n = 12) - Microneedling på valgt et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (Tab Ibuprofen 400mg) og antibiotikum Amoxicillin 500mg tre ganger daglig i tre dager etter måltider vil bli foreskrevet.
Hos pasienter som er allergiske mot Amoxicillin, er klindamycin 300 mg tre ganger daglig foreskrevet13
|
Operasjonsstedene vil bli bedøvet med 2 % lignokainhydroklorid med adrenalin (1:80 000). Elektrisk mikroneedling-pennenhet modell THAPPINKTM brukes.
Mikronåling utføres på det isolerte stedet som involverer én tann mesialt og distalt og 1,5 mm apikalt til marginalt gingiva hver i 30-40 sekunder intermitterende.
Når det observeres pin-point blødning på området av gingiva, skylles den med steril saltvannsløsning.
Pasienten vil bli bedt om å avstå fra å innta varm drikke og børste i det området i én dag for å unngå mekaniske traumer.
Totalt 4 økter med mikronåleprosedyre vil bli utført i ett emne med 10 dagers intervaller opptil 40 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sammenligning av Microneedling med for Gingival Augmentation-A Randomized Case Control Trial
2. KONTROLLGRUPPE (n = 12) - Subepitelial bindevevstransplantasjon på det kontralaterale stedet ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (Tab Ibuprofen 400 mg) og antibiotikum Amoxicillin 500 mg tre ganger daglig i tre dager etter måltider vil bli foreskrevet.
Hos pasienter som er allergiske mot Amoxicillin, er klindamycin 300 mg tre ganger daglig foreskrevet13
|
Operasjonsstedene vil bli bedøvet med 2 % lignokainhydroklorid med adrenalin (1:80 000). Elektrisk mikroneedling-pennenhet modell THAPPINKTM brukes.
Mikronåling utføres på det isolerte stedet som involverer én tann mesialt og distalt og 1,5 mm apikalt til marginalt gingiva hver i 30-40 sekunder intermitterende.
Når det observeres pin-point blødning på området av gingiva, skylles den med steril saltvannsløsning.
Pasienten vil bli bedt om å avstå fra å innta varm drikke og børste i det området i én dag for å unngå mekaniske traumer.
Totalt 4 økter med mikronåleprosedyre vil bli utført i ett emne med 10 dagers intervaller opptil 40 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MÅL MED STUDIEN: De primære målte målene vil være: 1) Økning i tannkjøttforstørrelse med mikroneedling
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tykkelse i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Øk KTW (keratiniseringsvevsbredde) vil bli sjekket i digital skyvelære og spredefil
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KCDSHEC/IP/2022/S21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .