Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Microneedling og CTG for Gingival Augmentation- A RCT

23. september 2023 oppdatert av: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Sammenligning av mikroneedling med subepitelial bindevevsautograft for gingivalforsterkning – en randomisert sakskontrollforsøk

Tilstedeværelsesstudien er en sammenligning av mikroneedling med subepitelial bindevevsautograft for gingivalforsterkning - en randomisert sakskontrollforsøk. Forsøket er i samsvar med kriteriene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den periodontale fenotypen tidligere kalt biotype er en refleksjon av gingiva og bukkal beintykkelse. Det er en viktig klinisk parameter da den vil avgjøre om det vil være lavkonjunktur, dehiscens og fenestration eller lommedannelse.1I utgangspunktet gingivalepitel gir en fysisk barriere mot infeksjon og beskytter de dypere strukturene, og dermed har gingivalfenotypen stor innvirkning på resultatet av den restaurerende, regenerative, implanterende og kjeveortopedisk terapi.2 Vanlige årsaker til resesjon er feil tannbørsting, feilstilling av tann, unormal frenumfeste, traumer fra okklusjon og kjeveortopedisk tannbevegelse i labial retning.2 Gingiva kan klassifiseres som tykk > 1 mm og tynn < 1 mm i henhold til nyere 2017 verdensverkstedklassifisering.3 Tradisjonelt oppnås gingivalforsterkning ved bruk av gratis gingivalgraft, bindevevstransplantat, bløtvevserstatninger. Subepitelial bindevev autograft er fortsatt gullstandarden. Alle disse teknikkene er invasive, kompliserte, teknikkfølsomme og har ikke kostnadseffektivitet4, derfor er det pågående forskning etter en enklere ikke-invasiv metode for å øke tannkjøtttykkelsen.

Microneedling også kjent som "perkutan kollageninduksjonsterapi" er en ny og innovativ metode for å tykne gingiva. innebærer å skape flere mikroskader i form av å indusere overfladiske blødningspunkter der ved å indusere en sårhelingskaskade som frigjør noen få viktige bløtvevsvekstfaktorer som blodplateavledede vekstfaktorer, transformerende vekstfaktorer, bindevevsvekstfaktor og fibroblastvekstfaktorer.1 Fernandes har utviklet en perkutan teknologi basert på prinsippene for microneedling for å initiere naturlig posttraumatisk inflammatorisk reaksjon ved å bruke mikronåler.6 Vekstfaktorens dermed frigjorte etter skade stimulerer spredning av nye celler og transformasjon av fibroblast til kollagen og elastinfiber, fra 5. dag til 8. uke. Nydannede fibre fortykker vevet under prosessen kjent som neokollagenese. Fibroblaster utløser også neoangiogenese ved å akselerere spredningen av endotelceller i blodårene. Endringene i vevsremodelleringen fortsetter fra 8 uker til 1 år.7 Denne ikke-invasive teknikken med mikronåling vil således bli sammenlignet med det tidstestede subepiteliale bindevevsautograftet for å få en dypere innsikt i dens gjennomførbarhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: rashmi p, MDS
  • Telefonnummer: 9900925844

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år.
  • Pasienter med estetisk bekymring.
  • Pasient under kjeveortopedisk, protesebehandling, gjenopprettende behandling hvor tykk gingiva er nødvendig.
  • Systemisk friske forsøkspersoner
  • Full munnplakkindeks, full munnblødning ved sonderingsscore < eller = 15
  • Pasient med palatal slimhinne større enn 4 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere periodontal kirurgi
  • Pasienter med historie med koagulasjonsforstyrrelser
  • Røykevane
  • Drektige og ammende kvinner
  • Bruk av evt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sammenligning av Microneedling for Gingival Augmentation-A Randomized Case Control Trial
1. TESTGRUPPE (n = 12) - Microneedling på valgt et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (Tab Ibuprofen 400mg) og antibiotikum Amoxicillin 500mg tre ganger daglig i tre dager etter måltider vil bli foreskrevet. Hos pasienter som er allergiske mot Amoxicillin, er klindamycin 300 mg tre ganger daglig foreskrevet13
Operasjonsstedene vil bli bedøvet med 2 % lignokainhydroklorid med adrenalin (1:80 000). Elektrisk mikroneedling-pennenhet modell THAPPINKTM brukes. Mikronåling utføres på det isolerte stedet som involverer én tann mesialt og distalt og 1,5 mm apikalt til marginalt gingiva hver i 30-40 sekunder intermitterende. Når det observeres pin-point blødning på området av gingiva, skylles den med steril saltvannsløsning. Pasienten vil bli bedt om å avstå fra å innta varm drikke og børste i det området i én dag for å unngå mekaniske traumer. Totalt 4 økter med mikronåleprosedyre vil bli utført i ett emne med 10 dagers intervaller opptil 40 dager
Andre navn:
  • Derma penn
Eksperimentell: Sammenligning av Microneedling med for Gingival Augmentation-A Randomized Case Control Trial
2. KONTROLLGRUPPE (n = 12) - Subepitelial bindevevstransplantasjon på det kontralaterale stedet ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (Tab Ibuprofen 400 mg) og antibiotikum Amoxicillin 500 mg tre ganger daglig i tre dager etter måltider vil bli foreskrevet. Hos pasienter som er allergiske mot Amoxicillin, er klindamycin 300 mg tre ganger daglig foreskrevet13
Operasjonsstedene vil bli bedøvet med 2 % lignokainhydroklorid med adrenalin (1:80 000). Elektrisk mikroneedling-pennenhet modell THAPPINKTM brukes. Mikronåling utføres på det isolerte stedet som involverer én tann mesialt og distalt og 1,5 mm apikalt til marginalt gingiva hver i 30-40 sekunder intermitterende. Når det observeres pin-point blødning på området av gingiva, skylles den med steril saltvannsløsning. Pasienten vil bli bedt om å avstå fra å innta varm drikke og børste i det området i én dag for å unngå mekaniske traumer. Totalt 4 økter med mikronåleprosedyre vil bli utført i ett emne med 10 dagers intervaller opptil 40 dager
Andre navn:
  • Derma penn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MÅL MED STUDIEN: De primære målte målene vil være: 1) Økning i tannkjøttforstørrelse med mikroneedling
Tidsramme: 6 måneder
  1. Økning i tannkjøttforstørrelse med microneedling vil bli målt i (mm)
  2. Sammenligning av microneedling med subepitelial bindevevstransplantasjon for gingival tykkelse i (mm) digital skyvelære og spredefil
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tykkelse i mm
Tidsramme: 6 måneder
Øk KTW (keratiniseringsvevsbredde) vil bli sjekket i digital skyvelære og spredefil
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KCDSHEC/IP/2022/S21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere