Randomiseret forsøg med voksne de Novo Ph Positive ALLE med kemoterapi, Imatinib eller Ponatinib, Blinatumomab og SCT (GMALL-EVOLVE)
25. april 2025 opdateret af: Nicola Goekbuget, Goethe University
Et multicenter, randomiseret forsøg hos voksne med de Novo Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukæmi for at vurdere effektiviteten af Ponatinib versus Imatinib i kombination med lavintensiv kemoterapi, for at sammenligne afslutningen af terapi med indikation for SCT versus TKI, Blinatumomab og kemoterapi i Optimal kemoterapi Responders og til at evaluere Blinatumomab i suboptimale respondere (GMALL-EVOLVE)
Den nuværende Standard of Care (SoC) hos yngre patienter med Ph+ ALL er Imatinib i kombination med lavdosis kemoterapi, ændring af TKI ved vedvarende MRD over 10-3 efter konsolidering I og indikation for stamcelletransplantation.
EVOLVE-forsøget har til formål at besvare tre spørgsmål, der udfordrer den nuværende SoC:
Brug af Ponatinib sammenlignet med Imatinib både i kombination med lavdosis kemoterapi og konsolidering I (randomisering I).
Ved MRD gode respondere: Udelad afslutning af terapi i primærpleje og indikation for SCT, men fortsæt terapi med TKI, kemoterapi og Blinatumomab som yderligere antileukæmisk forbindelse (randomisering II).
Hos MRD-fattige respondere: Udelad indikation for TKI-ændring, men giv i stedet Blinatumomab efterfulgt af afslutning af behandling i primærpleje og indikation for SCT (ikke-randomiseret).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
220
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nicola Goekbuget, MD
- Telefonnummer: 0049-6963016365
- E-mail: goekbuget@em.uni-frankfurt.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fabian Lang, MD
- Telefonnummer: 0049-69630183044
- E-mail: f.lang@med.uni-frankfurt.de
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Rekruttering
- Klinikum Aschaffenburg
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Rekruttering
- Klinikum Augsburg
-
Bad Saarow, Tyskland, 15526
- Rekruttering
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Rekruttering
- Klinikum Bayreuth
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Rekruttering
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Rekruttering
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Rekruttering
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Tyskland, 12220
- Rekruttering
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charite Berlin Virchow Klinikum
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
- Rekruttering
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
-
Bochum, Tyskland, 44892
- Rekruttering
- UK Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Bonn
-
Bonn, Tyskland, 53113
- Rekruttering
- Evangelische Kliniken Bonn
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Rekruttering
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Bremen, Tyskland, 28205
- Rekruttering
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Rekruttering
- Klinikum Chemnitz
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Rekruttering
- Klinikum Darmstadt
-
Dessau-Roßlau, Tyskland, 06847
- Rekruttering
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Rekruttering
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Rekruttering
- Klinikum Dortmund
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Duisburg, Tyskland, 47166
- Rekruttering
- Helios Klinikum Duisburg
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Düsseldorf, Tyskland, 40479
- Rekruttering
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Eschweiler, Tyskland, 52249
- Rekruttering
- St.-Antonius-Hospital
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Tyskland, 45239
- Rekruttering
- Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
-
Frankfurt, Tyskland, 60580
- Rekruttering
- Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Hospital Frankfurt
-
Kontakt:
- Nicola Goekbuget, MD
- Telefonnummer: 0049-6963016365
- E-mail: goekbuget@em.uni-frankfurt.de
-
Kontakt:
- Fabian Lang, MD
- Telefonnummer: 0049-69630183044
- E-mail: fabian.lang@kgu.de
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
- Rekruttering
- Niels-Stensen-Kliniken Georgsmarienhütte
-
Goch, Tyskland, 47574
- Rekruttering
- Wilhelm-Anton-Hospital
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Gütersloh, Tyskland, 33332
- Rekruttering
- Klinikum Gütersloh
-
Hagen, Tyskland, 58097
- Rekruttering
- Katholisches Krankenhaus Hagen
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Halle
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Ikke rekrutterer endnu
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Herne, Tyskland, 44625
- Rekruttering
- Marien Hospital Herne
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Rekruttering
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
- Rekruttering
- Klinikum Idar-Oberstein
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Rekruttering
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- Rekruttering
- St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Rekruttering
- Klinikum Kassel
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Kiel
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Rekruttering
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
-
Köln, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Lüdenscheid, Tyskland, 58515
- Rekruttering
- Märkische Kliniken Lüdenscheid
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Rekruttering
- Philipps-Universität Marburg
-
Möchengladbach, Tyskland, 41063
- Rekruttering
- Kliniken Maria Hilf Möchengladbach
-
München, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- LMU Klinikum München
-
München, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar TU München
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Munster
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- Rekruttering
- Klinikum Nürnberg
-
Offenburg, Tyskland, 77654
- Rekruttering
- Ortenau Klinikum Offenburg
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Rekruttering
- Klinikum Oldenburg
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Rekruttering
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Passau, Tyskland, 94032
- Rekruttering
- Klinikum Passau
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Rekruttering
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Rostock
-
Rotenburg/Wümme, Tyskland, 27342
- Rekruttering
- Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
-
Schwäbisch-Hall, Tyskland, 74523
- Rekruttering
- Diakonie-Krankenhaus Schwäbisch-Hall
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Rekruttering
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Rekruttering
- Katharinenhospital Stuttgart
-
Stuttgart, Tyskland, 70176
- Rekruttering
- Diakonissenkrankenhaus Stuttgart
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- Rekruttering
- Klinikum Traunstein
-
Trier, Tyskland, 54290
- Rekruttering
- Mutterhaus der Borromäerinnen Trier
-
Trier, Tyskland, 54292
- Ikke rekrutterer endnu
- Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Rekruttering
- Klinikum Schwarzwald-Baar
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Rekruttering
- Helios Klinikum Wuppertal
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
Zwickau, Tyskland, 08060
- Rekruttering
- Heinrich-Braun Klinikum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter >= 18 år, <=65 år
- Philadelphia kromosom eller BCR-ABL1 positive ALL
- Ikke tidligere behandlet undtagen med kortikosteroider ≤ 7 dage, standard GMALL præfase med dexamethason og cyclophosphamid inklusive intrathekal terapi, hydroxyurinstof, en enkelt dosis vincristin eller andre cytostatika og start af standard induktion for Ph-positiv ALL (1 dosis vincristin, 1 dosis Rituximab , 2 doser dexamethason og op til 5 dage imatinib)
- ECOG ydeevne status ≤2
- Underskrevet skriftligt informere samtykke
- Molekylær evaluering for BCR-ABL1 udført
- Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
- Kvinde i den fødedygtige alder er villig til at bruge 2 meget effektive præventionsmetoder, mens hun modtager undersøgelsesbehandling og i yderligere 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (Pearl-indeks <1%). Mand, som har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, der er villig til at bruge 2 meget effektive præventionsformer, mens de modtager undersøgelsesbehandling og i mindst yderligere 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (Pearl-indeks <1%).
- Normale serumniveauer > LLN (nedre grænse for normal) af kalium og magnesium, eller korrigeret til inden for normale grænser med kosttilskud, før den første dosis af undersøgelsesmedicin
- Serumlipase ≤ 1,5 x ULN. For serumlipase > ULN - ≤ 1,5 x ULN skal værdien anses for ikke at være klinisk signifikant og ikke forbundet med risikofaktorer for akut pancreatitis
- Normalt QTcF-interval ≤450 ms for mænd og ≤470 ms for kvinder
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke er tilgængeligt
- Deltagelse i registeret for den tyske multicenterstudiegruppe for voksne ALL (GMALL)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anden malignitet end ALL diagnosticeret inden for 5 år (år) før start af protokolspecificeret behandling med definerede undtagelser
- Kontraindikationer mod brug af Imatinib, Ponatinib, kemoterapi eller Blinatumomab
- Patient tidligere behandlet med tyrosinkinasehæmmere
- Sygeplejerske kvinder
- Kendt svækket hjertefunktion, herunder et af følgende: som beskrevet i protokollen
- Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
- Enhver historie med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald (TIA)
- Ukontrolleret hypertriglyceridæmi
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant CNS-patologi som beskrevet i protokollen
- Anamnese eller aktiv relevant autoimmun sygdom
- Kendt overfølsomhed over for immunoglobuliner eller over for enhver anden komponent i undersøgelseslægemiddelformuleringen
- Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion (HIV-test er ikke obligatorisk) eller aktiv infektion med hepatitis B eller C
- Anamnese med pancreatitis inden for 6 måneder før start af behandling i forsøget
- Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet forsøg inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse
- Utilstrækkelige leverfunktioner defineret som ASAT eller ALAT > 2,5 gange den institutionelle øvre grænse for normal eller > 5 gange ULN, hvis det vurderes på grund af leukæmi
- Total bilirubin > 1,5 gange den institutionelle øvre grænse, medmindre det anses for at skyldes organinvolvering af leukæmien eller M. Gilbert / M. Meulengracht
- Samtidige alvorlige sygdomme, som udelukker administration af terapi, f.eks. alvorlige, ukontrollerede akutte eller kroniske infektioner
- Manglende evne til at forstå og/eller manglende vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A: Imatinib + lavdosis kemoterapi
Imatinib 600mg QD + lavdosis kemoterapi induktion og konsolidering I (Standard Arm of Randomization I)
|
Imatinib 600mg QD plus kemoterapi
|
|
Eksperimentel: B: Ponatinib + lavdosis kemoterapi
Ponatinib 45mg QD (reduktion til 30mg QD efter induktion) + lavdosis kemoterapi induktion og konsolidering I (Eksperimentel Arm of Randomization I)
|
Ponatinib 45 mg QD plus kemoterapi
|
|
Aktiv komparator: C: Molekylær CR: Afslutning af terapi med indikation for SCT
Molecular CR: Slut på terapi med indikation for SCT (Standard Arm of Randomization II)
|
Patienter med molekylær CR randomiseret til standardarmen har en indikation for SCT; patienter med molekylært svigt eller intermediær respons har indikation for SCT.
SCT er ikke en del af forsøget.
|
|
Eksperimentel: D: Molekylær CR: fortsættelse med Imatinib/Ponatinib (per Rando I), kemoterapi og Blinatumomab
Molekylær CR: Ingen afslutning på behandlingen med indikation for SCT, men og fortsættelse med Imatinib/Ponatinib (pr. Randomization I), kemoterapi og Blinatumomab (Experimental Arm of Randomization II)
|
Imatinib 600mg QD plus kemoterapi
Ponatinib 45 mg QD plus kemoterapi
Patienter med molekylært svigt eller intermediær respons modtager én cyklus Blinatumomab før SCT; Patienter med molekylær CR randomiseret til den eksperimentelle arm modtager 3 cyklusser Blinatumomab + kemoterapi
|
|
Eksperimentel: E: Mol Fail / Mol NE: Fortsættelse med Imatinib/Ponatinib (per Rando I) og tilføjelse af Blina
Molekylær svigt / Molekylær ikke evaluerbar: Fortsættelse med Imatinib/Ponatinib (pr. randomisering I) og tilføjelse af Blinatumomab (eksperimentel arm)
|
Imatinib 600mg QD plus kemoterapi
Ponatinib 45 mg QD plus kemoterapi
Patienter med molekylær CR randomiseret til standardarmen har en indikation for SCT; patienter med molekylært svigt eller intermediær respons har indikation for SCT.
SCT er ikke en del af forsøget.
Patienter med molekylært svigt eller intermediær respons modtager én cyklus Blinatumomab før SCT; Patienter med molekylær CR randomiseret til den eksperimentelle arm modtager 3 cyklusser Blinatumomab + kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS hos MolCR-patienter behandlet med TKI-Chemo-Blina versus (vs) EOT med indikation for SCT (Standard of Care)
Tidsramme: op til 4 år fra randomisering I
|
Sandsynlighed for samlet overlevelse op til 4 år fra randomisering I hos patienter med molekulær remission efter konsolidering 1, der sammenligner en kombinationsbehandling af TKI, Blina-tumomab og kemoterapi versus EOT med indikation for SCT
|
op til 4 år fra randomisering I
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for molekylær fuldstændig remission i uge 11 efter konsolidering
Tidsramme: uge 11 efter konsolidering
|
Frekvens for molekylær fuldstændig remission i uge 11 efter konsolidering med kemoterapi i kombination med Ponatinb versus Imatinib
|
uge 11 efter konsolidering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sandsynlighed for remissionsvarighed
Tidsramme: på 2 år, 3 år, 4 år
|
Sandsynlighed for remissionsvarighed
|
på 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: på 2 år, 3 år, 4 år
|
Kumulativ forekomst af tilbagefald
|
på 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Dødelighed i CR
Tidsramme: på 2 år, 3 år, 4 år
|
Dødelighed i CR
|
på 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Sandsynlighed for tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: på 2 år, 3 år, 4 år
|
Sandsynlighed for tilbagefaldsfri overlevelse
|
på 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Hæmatologisk/molekylær respons
Tidsramme: efter induktion I (3 uger), efter induktion II (6 uger) og efter konsolidering I (11 uger)
|
Andel af patienter, der opnår hæmatologisk og molekylær remission eller oplever molekylært svigt
|
efter induktion I (3 uger), efter induktion II (6 uger) og efter konsolidering I (11 uger)
|
|
Samlet forekomst og sværhedsgrad af AE'er
Tidsramme: under induktionsbehandling (ca. 6 uger)
|
Samlet forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger hos patienter (CTC-AE 4.0), der får ponatinib versus imatinib under induktionsbehandling
|
under induktionsbehandling (ca. 6 uger)
|
|
Sandsynlighed for kontinuerlig molekylær remission
Tidsramme: ved 2, 3 og 4 år
|
Sandsynlighed for kontinuerlig molekylær remission på forskellige tidspunkter for Ponatinib versus Imatinib-baseret behandling
|
ved 2, 3 og 4 år
|
|
Måling af log-reduktion (kinetik på MRD-respons)
Tidsramme: efter induktion I (3 uger), efter induktion II (6 uger) og efter konsolidering I (11 uger)
|
Måling af log-reduktion (kinetisk på MRD-respons) hos patienter med en Ponatinib versus Imatinib-baseret behandling
|
efter induktion I (3 uger), efter induktion II (6 uger) og efter konsolidering I (11 uger)
|
|
Sandsynlighed for MRD-respons inklusive induktion af fuldstændig molekylær remission og måling af log-reduktion af MRD
Tidsramme: efter induktion I (3 uger), efter induktion II (6 uger) og efter konsolidering I (11 uger)
|
Sandsynlighed for MRD-respons inklusive induktion af fuldstændig molekylær remission og måling af log-reduktion af MRD hos patienter med blinatumomab i kombination med Ponatinib versus Imatinib hos patienter med molekylær persistens (molekylært svigt og MRD-positivitet under kvantitativt interval) efter konsolidering 1
|
efter induktion I (3 uger), efter induktion II (6 uger) og efter konsolidering I (11 uger)
|
|
Sandsynlighed for kontinuerlig MRD-respons og molekylær remission og varighed af molekylær remission
Tidsramme: Efter konsolidering 1 cirka hver tredje måned
|
Sandsynlighed for kontinuerlig MRD-respons og molekylær remission og varighed af molekylær remission på forskellige tidspunkter hos patienter med molekylær persistens (molekylært svigt og ikke kvantificerbart), der får Blinatumomab i kombination med Ponatinib versus Imatinib efter konsolidering 1
|
Efter konsolidering 1 cirka hver tredje måned
|
|
Samlet forekomst og sværhedsgrad af AE'er hos patienter
Tidsramme: under hver behandlingscyklus
|
Samlet forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger hos patienter (CTC-AE 4.0), der får Ponatinib eller Imatinib i kombination med Blinatumomab og kemoterapi
|
under hver behandlingscyklus
|
|
Sandsynlighed for kontinuerlig MRD-respons
Tidsramme: på 2, 3 og 4 år
|
Sandsynlighed for kontinuerlig MRD-respons og molekylær remission og varighed af molekylær remission på forskellige tidspunkter hos patienter med Blinatumomab i kombination med Ponatinib og kemoterapi eller Imatinib og kemoterapi og frekvensen af molekylært tilbagefald
|
på 2, 3 og 4 år
|
|
Tid til molekylær remission
Tidsramme: efter induktion I (3 uger), efter induktion II (6 uger) og efter konsolidering I (11 uger)
|
Tid til molekylær remission målt ved tidspunktet for første præstation
|
efter induktion I (3 uger), efter induktion II (6 uger) og efter konsolidering I (11 uger)
|
|
Forekomst af TKI-dosisreduktioner
Tidsramme: for hver cyklus - cirka 28 dage hver - antallet af cyklusser afhænger af behandlingsarmen
|
for hver cyklus - cirka 28 dage hver - antallet af cyklusser afhænger af behandlingsarmen
|
|
|
Forekomst af TKI-ændringer
Tidsramme: for hver cyklus - cirka 28 dage hver - antallet af cyklusser afhænger af behandlingsarmen
|
for hver cyklus - cirka 28 dage hver - antallet af cyklusser afhænger af behandlingsarmen
|
|
|
Forekomst af TKI-behandlingsafbrydelser
Tidsramme: for hver cyklus - cirka 28 dage hver - antallet af cyklusser afhænger af behandlingsarmen
|
for hver cyklus - cirka 28 dage hver - antallet af cyklusser afhænger af behandlingsarmen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicola Goekbuget, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
- Ledende efterforsker: Fabian Lang, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
- Ledende efterforsker: Heike Pfeifer, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2023
Først opslået (Faktiske)
29. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Translokation, genetisk
- Kromosomafvigelser
- Leukæmi
- Leukæmi, lymfoid
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Philadelphia kromosom
- Tyrosinkinasehæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Imatinib mesylat
- Blinatumomab
- Ponatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- GMALL-EVOLVE
- 2022-000760-21 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .