Randomisert studie i voksen de Novo Ph Positive ALLE med kjemoterapi, Imatinib eller Ponatinib, Blinatumomab og SCT (GMALL-EVOLVE)
25. april 2025 oppdatert av: Nicola Goekbuget, Goethe University
En multisenter, randomisert studie hos voksne med de Novo Philadelphia-kromosompositiv akutt lymfoblastisk leukemi for å vurdere effekten av Ponatinib versus Imatinib i kombinasjon med lav-intensitets kjemoterapi, for å sammenligne slutten av terapi med indikasjon for SCT versus TKI, Blinatumomab og kjemoterapi i Optimal kjemoterapi Responders og å evaluere Blinatumomab i suboptimale respondere (GMALL-EVOLVE)
Gjeldende Standard of Care (SoC) hos yngre pasienter med Ph+ ALL er Imatinib i kombinasjon med lavdose kjemoterapi, endring av TKI ved vedvarende MRD over 10-3 etter konsolidering I og indikasjon for stamcelletransplantasjon.
EVOLVE-prøven tar sikte på å svare på tre spørsmål som utfordrer den nåværende SoC:
Bruk av Ponatinib sammenlignet med Imatinib både i kombinasjon med lavdose kjemoterapi og konsolidering I (randomisering I).
Ved MRD gode respondere: Utelat behandlingsslutt i primærhelsetjenesten og indikasjon for SCT, men fortsett behandling med TKI, kjemoterapi og Blinatumomab som ekstra antileukemisk forbindelse (randomisering II).
Hos MRD-fattige respondere: Utelat indikasjon for TKI-endring, men gi i stedet Blinatumomab etterfulgt av behandlingsslutt i primærhelsetjenesten og indikasjon for SCT (ikke-randomisert).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicola Goekbuget, MD
- Telefonnummer: 0049-6963016365
- E-post: goekbuget@em.uni-frankfurt.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fabian Lang, MD
- Telefonnummer: 0049-69630183044
- E-post: f.lang@med.uni-frankfurt.de
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Rekruttering
- Klinikum Aschaffenburg
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Rekruttering
- Klinikum Augsburg
-
Bad Saarow, Tyskland, 15526
- Rekruttering
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Rekruttering
- Klinikum Bayreuth
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Rekruttering
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Rekruttering
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Rekruttering
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Tyskland, 12220
- Rekruttering
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charite Berlin Virchow Klinikum
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
- Rekruttering
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
-
Bochum, Tyskland, 44892
- Rekruttering
- UK Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bonn, Tyskland, 53113
- Rekruttering
- Evangelische Kliniken Bonn
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Rekruttering
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Bremen, Tyskland, 28205
- Rekruttering
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Rekruttering
- Klinikum Chemnitz
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Rekruttering
- Klinikum Darmstadt
-
Dessau-Roßlau, Tyskland, 06847
- Rekruttering
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Rekruttering
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Rekruttering
- Klinikum Dortmund
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Duisburg, Tyskland, 47166
- Rekruttering
- Helios Klinikum Duisburg
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Düsseldorf, Tyskland, 40479
- Rekruttering
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Eschweiler, Tyskland, 52249
- Rekruttering
- St.-Antonius-Hospital
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Tyskland, 45239
- Rekruttering
- Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
-
Frankfurt, Tyskland, 60580
- Rekruttering
- Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Hospital Frankfurt
-
Ta kontakt med:
- Nicola Goekbuget, MD
- Telefonnummer: 0049-6963016365
- E-post: goekbuget@em.uni-frankfurt.de
-
Ta kontakt med:
- Fabian Lang, MD
- Telefonnummer: 0049-69630183044
- E-post: fabian.lang@kgu.de
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
- Rekruttering
- Niels-Stensen-Kliniken Georgsmarienhütte
-
Goch, Tyskland, 47574
- Rekruttering
- Wilhelm-Anton-Hospital
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Gütersloh, Tyskland, 33332
- Rekruttering
- Klinikum Gütersloh
-
Hagen, Tyskland, 58097
- Rekruttering
- Katholisches Krankenhaus Hagen
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Har ikke rekruttert ennå
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Herne, Tyskland, 44625
- Rekruttering
- Marien Hospital Herne
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Rekruttering
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
- Rekruttering
- Klinikum Idar-Oberstein
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Rekruttering
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- Rekruttering
- St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Rekruttering
- Klinikum Kassel
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Kiel
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Rekruttering
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
-
Köln, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lüdenscheid, Tyskland, 58515
- Rekruttering
- Märkische Kliniken Lüdenscheid
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Rekruttering
- Philipps-Universität Marburg
-
Möchengladbach, Tyskland, 41063
- Rekruttering
- Kliniken Maria Hilf Möchengladbach
-
München, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- LMU Klinikum München
-
München, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar TU München
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- Rekruttering
- Klinikum Nürnberg
-
Offenburg, Tyskland, 77654
- Rekruttering
- Ortenau Klinikum Offenburg
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Rekruttering
- Klinikum Oldenburg
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Rekruttering
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Passau, Tyskland, 94032
- Rekruttering
- Klinikum Passau
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Rekruttering
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Rostock
-
Rotenburg/Wümme, Tyskland, 27342
- Rekruttering
- Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
-
Schwäbisch-Hall, Tyskland, 74523
- Rekruttering
- Diakonie-Krankenhaus Schwäbisch-Hall
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Rekruttering
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Rekruttering
- Katharinenhospital Stuttgart
-
Stuttgart, Tyskland, 70176
- Rekruttering
- Diakonissenkrankenhaus Stuttgart
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- Rekruttering
- Klinikum Traunstein
-
Trier, Tyskland, 54290
- Rekruttering
- Mutterhaus der Borromäerinnen Trier
-
Trier, Tyskland, 54292
- Har ikke rekruttert ennå
- Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Rekruttering
- Klinikum Schwarzwald-Baar
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Rekruttering
- Helios Klinikum Wuppertal
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Zwickau, Tyskland, 08060
- Rekruttering
- Heinrich-Braun Klinikum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter >= 18 år, <=65 år
- Philadelphia-kromosom eller BCR-ABL1 positive ALL
- Ikke tidligere behandlet bortsett fra med kortikosteroider ≤ 7 dager, standard GMALL-prefase med deksametason og cyklofosfamid inkludert intratekal terapi, hydroksyurea, en enkeltdose vinkristin eller andre cytostatika og start av standard induksjon for Ph-positiv ALL (1 dose vincristin, 1 dose Rituximab , 2 doser deksametason og opptil 5 dager Imatinib)
- ECOG-ytelsesstatus ≤2
- Signert skriftlig informert samtykke
- Molekylær evaluering for BCR-ABL1 utført
- Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
- Kvinne i fertil alder som er villig til å bruke 2 svært effektive prevensjonsmetoder mens hun får studiebehandling og i ytterligere 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen (Pearl-indeks <1 %). Mann som har en kvinnelig partner i fertil alder som er villig til å bruke 2 svært effektive prevensjonsformer mens de får studiebehandling og i minst ytterligere 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen (Pearl-indeks <1 %).
- Normale serumnivåer > LLN (nedre grense for normal) av kalium og magnesium, eller korrigert til innenfor normale grenser med kosttilskudd, før den første dosen med studiemedisin
- Serumlipase ≤ 1,5 x ULN. For serumlipase > ULN - ≤ 1,5 x ULN, må verdien vurderes som ikke klinisk signifikant og ikke assosiert med risikofaktorer for akutt pankreatitt
- Normalt QTcF-intervall ≤450 ms for menn og ≤470 ms for kvinner
- Signert og datert skriftlig informert samtykke er tilgjengelig
- Deltakelse i registeret til German Multicenter Study Group for Adult ALL (GMALL)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med annen malignitet enn ALL diagnostisert innen 5 år (år) før start av protokollspesifisert behandling med definerte unntak
- Kontraindikasjoner mot bruk av Imatinib, Ponatinib, kjemoterapi eller Blinatumomab
- Pasient tidligere behandlet med tyrosinkinasehemmere
- Sykepleie kvinner
- Kjent svekket hjertefunksjon, inkludert noen av følgende: som beskrevet i protokollen
- Symptomatisk perifer vaskulær sykdom
- Enhver historie med iskemisk slag eller forbigående iskemiske angrep (TIA)
- Ukontrollert hypertriglyseridemi
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant CNS-patologi som beskrevet i protokollen
- Anamnese eller aktiv relevant autoimmun sykdom
- Kjent overfølsomhet overfor immunglobuliner eller for en hvilken som helst annen komponent i studiemedikamentformuleringen
- Kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (HIV-testing er ikke obligatorisk) eller aktiv infeksjon med hepatitt B eller C
- Anamnese med pankreatitt innen 6 måneder før behandlingsstart i studien
- Behandling med andre undersøkelsesmidler eller deltakelse i en annen studie innen 30 dager før du går inn i denne studien
- Utilstrekkelige leverfunksjoner definert som ASAT eller ALAT > 2,5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen eller > 5 ganger ULN hvis det vurderes på grunn av leukemi
- Total bilirubin > 1,5 ganger øvre institusjonsgrense med mindre det anses å skyldes organinvolvering av leukemien eller M. Gilbert / M. Meulengracht
- Samtidige alvorlige sykdommer som utelukker administrering av terapi, f.eks. alvorlige, ukontrollerte akutte eller kroniske infeksjoner
- Manglende evne til å forstå og/eller manglende vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A: Imatinib + lavdose kjemoterapi
Imatinib 600mg QD + lavdose kjemoterapi induksjon og konsolidering I (Standard Arm of Randomization I)
|
Imatinib 600mg QD pluss kjemoterapi
|
|
Eksperimentell: B: Ponatinib + lavdose kjemoterapi
Ponatinib 45mg QD (reduksjon til 30mg QD etter induksjon) + lavdose kjemoterapiinduksjon og konsolidering I (Experimental Arm of Randomization I)
|
Ponatinib 45 mg QD pluss kjemoterapi
|
|
Aktiv komparator: C: Molekylær CR: Slutt på terapi med indikasjon for SCT
Molecular CR: Slutt på terapi med indikasjon for SCT (Standard Arm of Randomization II)
|
Pasienter med molekylær CR randomisert til standardarmen har indikasjon for SCT; pasienter med molekylær svikt eller intermediær respons har indikasjon for SCT.
SCT er ikke en del av forsøket.
|
|
Eksperimentell: D: Molekylær CR: fortsettelse med Imatinib/Ponatinib (per Rando I), kjemoterapi og Blinatumomab
Molekylær CR: Ingen slutt på behandlingen med indikasjon for SCT, men fortsettelse med Imatinib/Ponatinib (per Randomization I), kjemoterapi og Blinatumomab (Experimental Arm of Randomization II)
|
Imatinib 600mg QD pluss kjemoterapi
Ponatinib 45 mg QD pluss kjemoterapi
Pasienter med molekylær svikt eller middels respons får én syklus Blinatumomab før SCT; Pasienter med molekylær CR randomisert til den eksperimentelle armen får 3 sykluser Blinatumomab + kjemoterapi
|
|
Eksperimentell: E: Mol Fail / Mol NE: Fortsettelse med Imatinib/Ponatinib (per Rando I) og tillegg av Blina
Molekylær svikt / molekylær ikke evaluerbar: Fortsettelse med Imatinib/Ponatinib (per randomisering I) og tillegg av Blinatumomab (eksperimentell arm)
|
Imatinib 600mg QD pluss kjemoterapi
Ponatinib 45 mg QD pluss kjemoterapi
Pasienter med molekylær CR randomisert til standardarmen har indikasjon for SCT; pasienter med molekylær svikt eller intermediær respons har indikasjon for SCT.
SCT er ikke en del av forsøket.
Pasienter med molekylær svikt eller middels respons får én syklus Blinatumomab før SCT; Pasienter med molekylær CR randomisert til den eksperimentelle armen får 3 sykluser Blinatumomab + kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS hos MolCR-pasienter behandlet med TKI-Chemo-Blina versus (vs) EOT med indikasjon for SCT (Standard of Care)
Tidsramme: opptil 4 år fra randomisering I
|
Sannsynlighet for total overlevelse inntil 4 år fra randomisering I hos pasienter med molekylær remisjon etter konsolidering 1 som sammenligner en kombinasjonsbehandling av TKI, Blina-tumomab og kjemoterapi versus EOT med indikasjon for SCT
|
opptil 4 år fra randomisering I
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for molekylær fullstendig remisjon ved uke 11 etter konsolidering
Tidsramme: uke 11 etter konsolidering
|
Frekvens for molekylær fullstendig remisjon ved uke 11 etter konsolidering med kjemoterapi i kombinasjon med Ponatinb versus Imatinib
|
uke 11 etter konsolidering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for remisjonsvarighet
Tidsramme: ved 2 år, 3 år, 4 år
|
Sannsynlighet for remisjonsvarighet
|
ved 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: ved 2 år, 3 år, 4 år
|
Kumulativ forekomst av tilbakefall
|
ved 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Dødelighet i CR
Tidsramme: ved 2 år, 3 år, 4 år
|
Dødelighet i CR
|
ved 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Sannsynlighet for tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: ved 2 år, 3 år, 4 år
|
Sannsynlighet tilbakefallsfri overlevelse
|
ved 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Hematologisk/molekylær respons
Tidsramme: etter induksjon I (3 uker), etter induksjon II (6 uker) og etter konsolidering I (11 uker)
|
Andel pasienter som oppnår hematologisk og molekylær remisjon eller opplever molekylær svikt
|
etter induksjon I (3 uker), etter induksjon II (6 uker) og etter konsolidering I (11 uker)
|
|
Samlet forekomst og alvorlighetsgrad av AE
Tidsramme: under induksjonsbehandling (ca. 6 uker)
|
Samlet forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos pasienter (CTC-AE 4.0) som får ponatinib versus imatinib under induksjonsterapi
|
under induksjonsbehandling (ca. 6 uker)
|
|
Sannsynlighet for kontinuerlig molekylær remisjon
Tidsramme: ved 2, 3 og 4 år
|
Sannsynlighet for kontinuerlig molekylær remisjon ved forskjellige tidspunkter for Ponatinib versus Imatinib-basert terapi
|
ved 2, 3 og 4 år
|
|
Måling av logreduksjon (kinetisk på MRD-respons)
Tidsramme: etter induksjon I (3 uker), etter induksjon II (6 uker) og etter konsolidering I (11 uker)
|
Måling av logreduksjon (kinetisk på MRD-respons) hos pasienter med en Ponatinib versus Imatinib-basert behandling
|
etter induksjon I (3 uker), etter induksjon II (6 uker) og etter konsolidering I (11 uker)
|
|
Sannsynlighet for MRD-respons inkludert induksjon av fullstendig molekylær remisjon og måling av logreduksjon av MRD
Tidsramme: etter induksjon I (3 uker), etter induksjon II (6 uker) og etter konsolidering I (11 uker)
|
Sannsynlighet for MRD-respons inkludert induksjon av fullstendig molekylær remisjon og måling av log-reduksjon av MRD hos pasienter med blinatumomab i kombinasjon med Ponatinib versus Imatinib hos pasienter med molekylær persistens (molekylær svikt og MRD-positivitet under kvantitativt område) etter konsolidering 1
|
etter induksjon I (3 uker), etter induksjon II (6 uker) og etter konsolidering I (11 uker)
|
|
Sannsynlighet for kontinuerlig MRD-respons og molekylær remisjon og varighet av molekylær remisjon
Tidsramme: Etter konsolidering 1 omtrent hver tredje måned
|
Sannsynlighet for kontinuerlig MRD-respons og molekylær remisjon og varighet av molekylær remisjon på forskjellige tidspunkter hos pasienter med molekylær persistens (molekylær svikt og ikke kvantifiserbar) som får Blinatumomab i kombinasjon med Ponatinib versus Imatinib etter konsolidering 1
|
Etter konsolidering 1 omtrent hver tredje måned
|
|
Samlet forekomst og alvorlighetsgrad av AE hos pasienter
Tidsramme: under hver behandlingssyklus
|
Samlet forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos pasienter (CTC-AE 4.0) som får Ponatinib eller Imatinib i kombinasjon med Blinatumomab og kjemoterapi
|
under hver behandlingssyklus
|
|
Sannsynlighet for kontinuerlig MRD-respons
Tidsramme: ved 2, 3 og 4 år
|
Sannsynlighet for kontinuerlig MRD-respons og molekylær remisjon og varighet av molekylær remisjon på forskjellige tidspunkter hos pasienter med Blinatumomab i kombinasjon med Ponatinib og kjemoterapi eller Imatinib og kjemoterapi og frekvens av molekylært tilbakefall
|
ved 2, 3 og 4 år
|
|
Tid til molekylær remisjon
Tidsramme: etter induksjon I (3 uker), etter induksjon II (6 uker) og etter konsolidering I (11 uker)
|
Tid til molekylær remisjon målt ved tidspunkt for første prestasjon
|
etter induksjon I (3 uker), etter induksjon II (6 uker) og etter konsolidering I (11 uker)
|
|
Forekomst av TKI-dosereduksjoner
Tidsramme: for hver syklus - ca. 28 dager hver - antall sykluser avhenger av behandlingsarmen
|
for hver syklus - ca. 28 dager hver - antall sykluser avhenger av behandlingsarmen
|
|
|
Forekomst av TKI-endringer
Tidsramme: for hver syklus - ca. 28 dager hver - antall sykluser avhenger av behandlingsarmen
|
for hver syklus - ca. 28 dager hver - antall sykluser avhenger av behandlingsarmen
|
|
|
Forekomst av TKI-behandlingsavbrudd
Tidsramme: for hver syklus - ca. 28 dager hver - antall sykluser avhenger av behandlingsarmen
|
for hver syklus - ca. 28 dager hver - antall sykluser avhenger av behandlingsarmen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Goekbuget, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
- Hovedetterforsker: Fabian Lang, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
- Hovedetterforsker: Heike Pfeifer, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Translokasjon, genetisk
- Kromosomavvik
- Leukemi
- Leukemi, lymfoid
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Philadelphia kromosom
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Imatinibmesylat
- Blinatumomab
- Ponatinib
Andre studie-ID-numre
- GMALL-EVOLVE
- 2022-000760-21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .