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Studio randomizzato su pazienti adulti con LLA Ph positiva de Novo con chemioterapia, Imatinib o Ponatinib, Blinatumomab e SCT (GMALL-EVOLVE)

25 aprile 2025 aggiornato da: Nicola Goekbuget, Goethe University

Uno studio multicentrico, randomizzato in adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Filadelfia de novo per valutare l'efficacia di ponatinib rispetto a imatinib in combinazione con chemioterapia a bassa intensità, per confrontare la fine della terapia con l'indicazione per SCT rispetto a TKI, blinatumomab e chemioterapia in modo ottimale Responder e valutazione di blinatumomab nei responder subottimali (GMALL-EVOLVE)

L'attuale standard di cura (SoC) nei pazienti più giovani con LLA Ph+ è Imatinib in combinazione con chemioterapia a basso dosaggio, modifica del TKI in caso di MRD persistente superiore a 10-3 dopo consolidamento I e indicazione al trapianto di cellule staminali.

Lo studio EVOLVE mira a rispondere a tre domande che mettono alla prova l'attuale SoC:

Utilizzo di Ponatinib rispetto a Imatinib sia in combinazione con chemioterapia a basso dosaggio che consolidamento I (randomizzazione I).

Nei pazienti con buona risposta alla MRD: omettere la fine della terapia nelle cure primarie e l'indicazione al SCT, ma continuare la terapia con TKI, chemioterapia e Blinatumomab come composto antileucemico aggiuntivo (randomizzazione II).

Nei pazienti con scarsa risposta alla MRD: omettere l'indicazione per la modifica del TKI ma somministrare invece Blinatumomab seguito dalla fine della terapia nell'assistenza primaria e dall'indicazione per SCT (non randomizzato).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Reclutamento
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Reclutamento
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • Reclutamento
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Reclutamento
        • Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Germania, 13125
        • Reclutamento
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Germania, 10967
        • Reclutamento
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Germania, 12351
        • Reclutamento
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Germania, 12220
        • Reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charite Berlin Virchow Klinikum
      • Bielefeld, Germania, 33611
        • Reclutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bochum, Germania, 44892
        • Reclutamento
        • UK Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Bonn, Germania, 53113
        • Reclutamento
        • Evangelische Kliniken Bonn
      • Braunschweig, Germania, 38114
        • Reclutamento
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Germania, 28205
        • Reclutamento
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Reclutamento
        • Klinikum Chemnitz
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Reclutamento
        • Klinikum Darmstadt
      • Dessau-Roßlau, Germania, 06847
        • Reclutamento
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Reclutamento
        • St. Johannes Hospital Dortmund
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Reclutamento
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Duisburg, Germania, 47166
        • Reclutamento
        • Helios Klinikum Duisburg
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Germania, 40479
        • Reclutamento
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Eschweiler, Germania, 52249
        • Reclutamento
        • St.-Antonius-Hospital
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Germania, 45239
        • Reclutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
      • Frankfurt, Germania, 60580
        • Reclutamento
        • Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Hospital Frankfurt
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Georgsmarienhütte, Germania, 49124
        • Reclutamento
        • Niels-Stensen-Kliniken Georgsmarienhütte
      • Goch, Germania, 47574
        • Reclutamento
        • Wilhelm-Anton-Hospital
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Gütersloh, Germania, 33332
        • Reclutamento
        • Klinikum Gütersloh
      • Hagen, Germania, 58097
        • Reclutamento
        • Katholisches Krankenhaus Hagen
      • Halle, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Non ancora reclutamento
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Hannover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Herne, Germania, 44625
        • Reclutamento
        • Marien Hospital Herne
      • Homburg, Germania, 66421
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Germania, 55743
        • Reclutamento
        • Klinikum Idar-Oberstein
      • Jena, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Reclutamento
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Reclutamento
        • St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Kassel, Germania, 34125
        • Reclutamento
        • Klinikum Kassel
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
      • Köln, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lüdenscheid, Germania, 58515
        • Reclutamento
        • Märkische Kliniken Lüdenscheid
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Germania, 55131
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Germania, 35043
        • Reclutamento
        • Philipps-Universität Marburg
      • Möchengladbach, Germania, 41063
        • Reclutamento
        • Kliniken Maria Hilf Möchengladbach
      • München, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • LMU Klinikum München
      • München, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar TU München
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Reclutamento
        • Klinikum Nürnberg
      • Offenburg, Germania, 77654
        • Reclutamento
        • Ortenau Klinikum Offenburg
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Reclutamento
        • Klinikum Oldenburg
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Reclutamento
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Passau, Germania, 94032
        • Reclutamento
        • Klinikum Passau
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Rostock, Germania, 18057
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Rotenburg/Wümme, Germania, 27342
        • Reclutamento
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
      • Schwäbisch-Hall, Germania, 74523
        • Reclutamento
        • Diakonie-Krankenhaus Schwäbisch-Hall
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Reclutamento
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Reclutamento
        • Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Germania, 70176
        • Reclutamento
        • Diakonissenkrankenhaus Stuttgart
      • Traunstein, Germania, 83278
        • Reclutamento
        • Klinikum Traunstein
      • Trier, Germania, 54290
        • Reclutamento
        • Mutterhaus der Borromäerinnen Trier
      • Trier, Germania, 54292
        • Non ancora reclutamento
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Reclutamento
        • Klinikum Schwarzwald-Baar
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Reclutamento
        • Helios Klinikum Wuppertal
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Wurzburg
      • Zwickau, Germania, 08060
        • Reclutamento
        • Heinrich-Braun Klinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile >= 18 anni, <= 65 anni
  • LLA positiva per il cromosoma Philadelphia o BCR-ABL1
  • Non trattato in precedenza tranne che con corticosteroidi ≤ 7 giorni, prefase GMALL standard con desametasone e ciclofosfamide inclusa terapia intratecale, idrossiurea, una dose singola di vincristina o altri farmaci citostatici e inizio dell'induzione standard per la LLA Ph-positiva (1 dose di vincristina, 1 dose di rituximab , 2 dosi di desametasone e fino a 5 giorni di Imatinib)
  • Stato di prestazione ECOG ≤2
  • Consenso informato scritto firmato
  • Eseguita valutazione molecolare per BCR-ABL1
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
  • Donna in età fertile disposta a utilizzare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento in studio e per altri 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (indice di Pearl <1%). Maschio che ha una partner femminile in età fertile disposta a utilizzare 2 forme di contraccezione altamente efficaci durante il trattamento in studio e per almeno altri 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (indice di Pearl <1%).
  • Livelli sierici normali > LLN (limite inferiore della norma) di potassio e magnesio, o corretti entro i limiti normali con integratori, prima della prima dose del farmaco in studio
  • Lipasi sierica ≤ 1,5 x ULN. Per lipasi sierica > ULN - ≤ 1,5 x ULN il valore deve essere considerato non clinicamente significativo e non associato a fattori di rischio per pancreatite acuta
  • Intervallo QTcF normale ≤450 ms per i maschi e ≤470 ms per le femmine
  • È disponibile il consenso informato scritto firmato e datato
  • Partecipazione al registro del Gruppo di studio multicentrico tedesco per la LLA degli adulti (GMALL)

Criteri di esclusione:

  • Storia di tumori maligni diversi da LLA diagnosticati entro 5 anni (anni) prima dell'inizio della terapia specificata nel protocollo con eccezioni definite
  • Controindicazioni contro l'uso di Imatinib, Ponatinib, chemioterapia o Blinatumomab
  • Paziente precedentemente trattato con inibitori della tirosina chinasi
  • Donne che allattano
  • Funzione cardiaca compromessa nota, inclusa una delle seguenti: come dettagliato nel protocollo
  • Malattia vascolare periferica sintomatica
  • Qualsiasi storia di ictus ischemico o attacchi ischemici transitori (TIA)
  • Ipertrigliceridemia non controllata
  • Anamnesi o presenza di patologia del sistema nervoso centrale clinicamente rilevante come dettagliato nel protocollo
  • Anamnesi o malattia autoimmune rilevante attiva
  • Ipersensibilità nota alle immunoglobuline o a qualsiasi altro componente della formulazione del farmaco in studio
  • Diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (il test HIV non è obbligatorio) o infezione attiva da epatite B o C
  • Anamnesi di pancreatite nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento nell'ambito dello studio
  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio
  • Funzionalità epatica inadeguata definita come ASAT o ALAT > 2,5 volte il limite superiore normale istituzionale o > 5 volte ULN se considerata dovuta a leucemia
  • Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore istituzionale a meno che non sia considerata dovuta al coinvolgimento dell'organo nella leucemia o a M. Gilbert / M. Meulengracht
  • Malattie gravi concomitanti che escludono la somministrazione della terapia, ad es. infezioni acute o croniche gravi e non controllate
  • Incapacità di comprendere e/o riluttanza a firmare un consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: R: Imatinib + chemioterapia a basso dosaggio
Imatinib 600 mg una volta al giorno + chemioterapia di induzione e consolidamento a basse dosi I (braccio standard di randomizzazione I)
Droga: Imatinib
Imatinib 600 mg una volta al giorno più chemioterapia
Sperimentale: B: Ponatinib + chemioterapia a basso dosaggio
Ponatinib 45 mg una volta al giorno (riduzione a 30 mg una volta al giorno dopo l'induzione) + induzione e consolidamento chemioterapia a basse dosi I (braccio sperimentale di randomizzazione I)
Droga: Ponatinib
Ponatinib 45 mg una volta al giorno più chemioterapia
Comparatore attivo: C: CR molecolare: fine della terapia con indicazione al SCT
CR molecolare: fine della terapia con indicazione per SCT (braccio standard di randomizzazione II)
Altro: Indicazione al trapianto di cellule staminali
I pazienti con CR molecolare randomizzati al braccio standard hanno un'indicazione per il SCT; i pazienti con insufficienza molecolare o risposta intermedia hanno un'indicazione per il trapianto di cellule staminali emopoietiche. L'SCT non fa parte dello studio.
Sperimentale: D: CR molecolare: continuazione con Imatinib/Ponatinib (secondo Rando I), chemioterapia e Blinatumomab
CR molecolare: nessuna fine della terapia con indicazione per SCT ma continuazione con Imatinib/Ponatinib (per randomizzazione I), chemioterapia e blinatumomab (braccio sperimentale di randomizzazione II)
Droga: Imatinib
Imatinib 600 mg una volta al giorno più chemioterapia
Droga: Ponatinib
Ponatinib 45 mg una volta al giorno più chemioterapia
Droga: Blinatumomab
I pazienti con fallimento molecolare o risposta intermedia ricevono un ciclo di Blinatumomab prima del SCT; I pazienti con CR molecolare randomizzati al braccio sperimentale ricevono 3 cicli di Blinatumomab + chemioterapia
Sperimentale: E: Mol Fail / Mol NE: Continuazione con Imatinib/Ponatinib (secondo Rando I) e aggiunta di Blina
Insuccesso molecolare/molecolare non valutabile: continuazione con Imatinib/Ponatinib (per randomizzazione I) e aggiunta di Blinatumomab (braccio sperimentale)
Droga: Imatinib
Imatinib 600 mg una volta al giorno più chemioterapia
Droga: Ponatinib
Ponatinib 45 mg una volta al giorno più chemioterapia
Altro: Indicazione al trapianto di cellule staminali
I pazienti con CR molecolare randomizzati al braccio standard hanno un'indicazione per il SCT; i pazienti con insufficienza molecolare o risposta intermedia hanno un'indicazione per il trapianto di cellule staminali emopoietiche. L'SCT non fa parte dello studio.
Droga: Blinatumomab
I pazienti con fallimento molecolare o risposta intermedia ricevono un ciclo di Blinatumomab prima del SCT; I pazienti con CR molecolare randomizzati al braccio sperimentale ricevono 3 cicli di Blinatumomab + chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OS nei pazienti MolCR trattati con TKI-Chemo-Blina versus (vs) EOT con indicazione per SCT (Standard of Care)
Lasso di tempo: fino a 4 anni dalla randomizzazione I
Probabilità di sopravvivenza globale fino a 4 anni dalla randomizzazione I in pazienti con remissione molecolare dopo consolidamento 1 confrontando un trattamento combinato di TKI, Blina-tumomab e chemioterapia rispetto a EOT con indicazione per SCT
fino a 4 anni dalla randomizzazione I

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione molecolare completa alla settimana 11 dopo il consolidamento
Lasso di tempo: settimana 11 dopo il consolidamento
Tasso di remissione molecolare completa alla settimana 11 dopo consolidamento con chemioterapia in combinazione con Ponatinb rispetto a Imatinib
settimana 11 dopo il consolidamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità della durata della remissione
Lasso di tempo: a 2 anni, 3 anni, 4 anni
Probabilità della durata della remissione
a 2 anni, 3 anni, 4 anni
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: a 2 anni, 3 anni, 4 anni
Incidenza cumulativa di recidiva
a 2 anni, 3 anni, 4 anni
Mortalità in CR
Lasso di tempo: a 2 anni, 3 anni, 4 anni
Mortalità in CR
a 2 anni, 3 anni, 4 anni
Probabilità di sopravvivenza senza recidiva
Lasso di tempo: a 2 anni, 3 anni, 4 anni
Probabilità di sopravvivenza senza recidiva
a 2 anni, 3 anni, 4 anni
Risposta ematologica/molecolare
Lasso di tempo: dopo l'induzione I (3 settimane), dopo l'induzione II (6 settimane) e dopo il consolidamento I (11 settimane)
Proporzione di pazienti che ottengono la remissione ematologica e molecolare o manifestano un fallimento molecolare
dopo l'induzione I (3 settimane), dopo l'induzione II (6 settimane) e dopo il consolidamento I (11 settimane)
Incidenza e gravità complessive degli eventi avversi
Lasso di tempo: durante la terapia di induzione (circa 6 settimane)
Incidenza e gravità complessive degli eventi avversi nei pazienti (CTC-AE 4.0) trattati con ponatinib rispetto a imatinib durante la terapia di induzione
durante la terapia di induzione (circa 6 settimane)
Probabilità di remissione molecolare continua
Lasso di tempo: a 2, 3 e 4 anni
Probabilità di remissione molecolare continua in diversi momenti temporali di Ponatinib rispetto alla terapia a base di Imatinib
a 2, 3 e 4 anni
Misurazione della riduzione logaritmica (cinetica sulla risposta MRD)
Lasso di tempo: dopo l'induzione I (3 settimane), dopo l'induzione II (6 settimane) e dopo il consolidamento I (11 settimane)
Misurazione della riduzione logaritmica (cinetica sulla risposta MRD) in pazienti con una terapia a base di Ponatinib rispetto a Imatinib
dopo l'induzione I (3 settimane), dopo l'induzione II (6 settimane) e dopo il consolidamento I (11 settimane)
Probabilità di risposta alla MRD, inclusa l'induzione della remissione molecolare completa e la misurazione della riduzione logaritmica della MRD
Lasso di tempo: dopo l'induzione I (3 settimane), dopo l'induzione II (6 settimane) e dopo il consolidamento I (11 settimane)
Probabilità di risposta alla MRD, inclusa l'induzione della remissione molecolare completa e la misurazione della riduzione logaritmica della MRD in pazienti con blinatumomab in combinazione con ponatinib rispetto a Imatinib in pazienti con persistenza molecolare (insufficienza molecolare e positività della MRD al di sotto dell'intervallo quantitativo) dopo il consolidamento 1
dopo l'induzione I (3 settimane), dopo l'induzione II (6 settimane) e dopo il consolidamento I (11 settimane)
Probabilità di risposta continua alla MRD e di remissione molecolare e durata della remissione molecolare
Lasso di tempo: Dopo il consolidamento 1 ogni tre mesi circa
Probabilità di risposta continua della MRD e remissione molecolare e durata della remissione molecolare in diversi momenti temporali in pazienti con persistenza molecolare (fallimento molecolare e non quantificabile) trattati con Blinatumomab in combinazione con Ponatinib rispetto a Imatinib dopo consolidamento 1
Dopo il consolidamento 1 ogni tre mesi circa
Incidenza complessiva e gravità degli eventi avversi nei pazienti
Lasso di tempo: durante ogni ciclo di trattamento
Incidenza e gravità complessive degli eventi avversi nei pazienti (CTC-AE 4,0) trattati con Ponatinib o Imatinib in combinazione con Blinatumomab e chemioterapia
durante ogni ciclo di trattamento
Probabilità di risposta continua alla MRD
Lasso di tempo: a 2, 3 e 4 anni
Probabilità di risposta continua della MRD e remissione molecolare e durata della remissione molecolare in diversi momenti temporali in pazienti con Blinatumomab in combinazione con Ponatinib e chemioterapia o Imatinib e chemioterapia e tasso di recidiva molecolare
a 2, 3 e 4 anni
Tempo alla remissione molecolare
Lasso di tempo: dopo l'induzione I (3 settimane), dopo l'induzione II (6 settimane) e dopo il consolidamento I (11 settimane)
Tempo alla remissione molecolare misurato dal punto temporale del primo raggiungimento
dopo l'induzione I (3 settimane), dopo l'induzione II (6 settimane) e dopo il consolidamento I (11 settimane)
Incidenza delle riduzioni della dose di TKI
Lasso di tempo: per ogni ciclo - circa 28 giorni ciascuno - il numero di cicli dipende dal braccio di trattamento
per ogni ciclo - circa 28 giorni ciascuno - il numero di cicli dipende dal braccio di trattamento
Incidenza dei cambiamenti TKI
Lasso di tempo: per ogni ciclo - circa 28 giorni ciascuno - il numero di cicli dipende dal braccio di trattamento
per ogni ciclo - circa 28 giorni ciascuno - il numero di cicli dipende dal braccio di trattamento
Incidenza delle interruzioni del trattamento con TKI
Lasso di tempo: per ogni ciclo - circa 28 giorni ciascuno - il numero di cicli dipende dal braccio di trattamento
per ogni ciclo - circa 28 giorni ciascuno - il numero di cicli dipende dal braccio di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goethe University

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research
Deutsche Leukämie- & Lymphom-Hilfe

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Goekbuget, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
  • Investigatore principale: Fabian Lang, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
  • Investigatore principale: Heike Pfeifer, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMALL-EVOLVE
  • 2022-000760-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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