Satunnaistettu tutkimus aikuisten de Novo Ph-positiivisilla ALL:lla kemoterapialla, imatinibilla tai ponatinibillä, blinatumomabilla ja SCT:llä (GMALL-EVOLVE)
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Nicola Goekbuget, Goethe University
Monikeskus, satunnaistettu koe aikuisilla, joilla on de Novo Philadelphia -kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia ponatinibin ja imatinibin tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä matalan intensiteetin kemoterapian kanssa, jotta voidaan verrata hoidon loppua optimaalisen TKIb, SCT B Chemoatlinin indikaatiolla. Responderit ja Blinatumomabin arviointi suboptimaalisissa vasteissa (GMALL-EVOLVE)
Nykyinen hoitostandardi (SoC) nuoremmilla Ph+ ALL -potilailla on imatinibi yhdistettynä pieniannoksiseen kemoterapiaan, TKI:n vaihto jatkuvan MRD:n ollessa yli 10-3 konsolidoinnin I jälkeen ja käyttöaihe kantasolusiirtoon.
EVOLVE-kokeilu pyrkii vastaamaan kolmeen kysymykseen, jotka haastavat nykyisen SoC:n:
Ponatinibin käyttö imatinibiin verrattuna sekä yhdistelmänä pieniannoksisen kemoterapian että konsolidoinnin I kanssa (satunnaistaminen I).
MRD:ssä hyvät vasteet: Jätä pois perusterveydenhuollon hoidon lopetus ja SCT-indikaatio, mutta jatka hoitoa TKI:llä, kemoterapialla ja Blinatumomabilla lisäleukemiayhdisteenä (satunnaistaminen II).
MRD:ssä heikosti reagoineet: Jätä TKI-muutoksen indikaatio pois, mutta anna sen sijaan Blinatumomabi, jonka jälkeen lopetetaan hoito perusterveydenhuollossa ja indikaatio SCT:lle (ei satunnaistettu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicola Goekbuget, MD
- Puhelinnumero: 0049-6963016365
- Sähköposti: goekbuget@em.uni-frankfurt.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fabian Lang, MD
- Puhelinnumero: 0049-69630183044
- Sähköposti: f.lang@med.uni-frankfurt.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Rekrytointi
- Klinikum Aschaffenburg
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Rekrytointi
- Klinikum Augsburg
-
Bad Saarow, Saksa, 15526
- Rekrytointi
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Bayreuth, Saksa, 95445
- Rekrytointi
- Klinikum Bayreuth
-
Berlin, Saksa, 13125
- Rekrytointi
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Saksa, 10967
- Rekrytointi
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Saksa, 12351
- Rekrytointi
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Saksa, 12220
- Rekrytointi
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charite Berlin Virchow Klinikum
-
Bielefeld, Saksa, 33611
- Rekrytointi
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
-
Bochum, Saksa, 44892
- Rekrytointi
- UK Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Bonn, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bonn, Saksa, 53113
- Rekrytointi
- Evangelische Kliniken Bonn
-
Braunschweig, Saksa, 38114
- Rekrytointi
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Bremen, Saksa, 28205
- Rekrytointi
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Rekrytointi
- Klinikum Chemnitz
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Rekrytointi
- Klinikum Darmstadt
-
Dessau-Roßlau, Saksa, 06847
- Rekrytointi
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Rekrytointi
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Rekrytointi
- Klinikum Dortmund
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Duisburg, Saksa, 47166
- Rekrytointi
- Helios Klinikum Duisburg
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Düsseldorf, Saksa, 40479
- Rekrytointi
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Eschweiler, Saksa, 52249
- Rekrytointi
- St.-Antonius-Hospital
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Saksa, 45239
- Rekrytointi
- Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
-
Frankfurt, Saksa, 60580
- Rekrytointi
- Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Hospital Frankfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Goekbuget, MD
- Puhelinnumero: 0049-6963016365
- Sähköposti: goekbuget@em.uni-frankfurt.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabian Lang, MD
- Puhelinnumero: 0049-69630183044
- Sähköposti: fabian.lang@kgu.de
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Georgsmarienhütte, Saksa, 49124
- Rekrytointi
- Niels-Stensen-Kliniken Georgsmarienhütte
-
Goch, Saksa, 47574
- Rekrytointi
- Wilhelm-Anton-Hospital
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Gütersloh, Saksa, 33332
- Rekrytointi
- Klinikum Gütersloh
-
Hagen, Saksa, 58097
- Rekrytointi
- Katholisches Krankenhaus Hagen
-
Halle, Saksa, 06120
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Ei vielä rekrytointia
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
Hannover, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Herne, Saksa, 44625
- Rekrytointi
- Marien Hospital Herne
-
Homburg, Saksa, 66421
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Idar-Oberstein, Saksa, 55743
- Rekrytointi
- Klinikum Idar-Oberstein
-
Jena, Saksa, 07747
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Rekrytointi
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Karlsruhe, Saksa, 76137
- Rekrytointi
- St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
-
Kassel, Saksa, 34125
- Rekrytointi
- Klinikum Kassel
-
Kiel, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Kiel
-
Koblenz, Saksa, 56068
- Rekrytointi
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
-
Köln, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lüdenscheid, Saksa, 58515
- Rekrytointi
- Märkische Kliniken Lüdenscheid
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Saksa, 55131
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Marburg, Saksa, 35043
- Rekrytointi
- Philipps-Universität Marburg
-
Möchengladbach, Saksa, 41063
- Rekrytointi
- Kliniken Maria Hilf Möchengladbach
-
München, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- LMU Klinikum München
-
München, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Klinikum rechts der Isar TU München
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg, Saksa, 90419
- Rekrytointi
- Klinikum Nürnberg
-
Offenburg, Saksa, 77654
- Rekrytointi
- Ortenau Klinikum Offenburg
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Rekrytointi
- Klinikum Oldenburg
-
Paderborn, Saksa, 33098
- Rekrytointi
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Passau, Saksa, 94032
- Rekrytointi
- Klinikum Passau
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Regensburg, Saksa, 93049
- Rekrytointi
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Rostock, Saksa, 18057
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Rostock
-
Rotenburg/Wümme, Saksa, 27342
- Rekrytointi
- Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
-
Schwäbisch-Hall, Saksa, 74523
- Rekrytointi
- Diakonie-Krankenhaus Schwäbisch-Hall
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Rekrytointi
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Rekrytointi
- Katharinenhospital Stuttgart
-
Stuttgart, Saksa, 70176
- Rekrytointi
- Diakonissenkrankenhaus Stuttgart
-
Traunstein, Saksa, 83278
- Rekrytointi
- Klinikum Traunstein
-
Trier, Saksa, 54290
- Rekrytointi
- Mutterhaus der Borromäerinnen Trier
-
Trier, Saksa, 54292
- Ei vielä rekrytointia
- Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
- Rekrytointi
- Klinikum Schwarzwald-Baar
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Rekrytointi
- Helios Klinikum Wuppertal
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Zwickau, Saksa, 08060
- Rekrytointi
- Heinrich-Braun Klinikum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat >= 18 vuotta, <= 65 vuotta
- Philadelphia-kromosomi tai BCR-ABL1-positiivinen ALL
- Ei aiemmin hoidettu paitsi kortikosteroideilla ≤ 7 päivää, standardi GMALL-esifaasi deksametasonilla ja syklofosfamidilla, mukaan lukien intratekaalinen hoito, hydroksiurea, kerta-annos vinkristiiniä tai muita sytostaattisia lääkkeitä ja tavanomaisen Ph-positiivisen ALL-induktion aloitus (1 annos vinkristiiniä, 1 annos Rituximabia , 2 annosta deksametasonia ja enintään 5 päivää imatinibia)
- ECOG-suorituskykytila ≤2
- Allekirjoitettu kirjallinen suostumus
- BCR-ABL1:n molekyyliarviointi suoritettiin
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on valmis käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vielä 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (helmiindeksi <1 %). Mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, joka on valmis käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vielä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (helmiindeksi <1 %).
- Normaalit seerumin kaliumin ja magnesiumin tasot > LLN (normaalin alaraja) tai korjattu normaaleihin rajoihin lisäravinteilla ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Seerumin lipaasi ≤ 1,5 x ULN. Jos seerumin lipaasi > ULN - ≤ 1,5 x ULN, arvoa on pidettävä ei kliinisesti merkitsevä eikä se liity akuutin haimatulehduksen riskitekijöihin
- Normaali QTcF-väli ≤450 ms miehillä ja ≤470 ms naisilla
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus on saatavilla
- Osallistuminen German Multicenter Study Group for Adult ALL (GMALL) rekisteriin
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin KAIKKI, jotka on diagnosoitu 5 vuoden (v) sisällä ennen protokollassa määritellyn hoidon aloittamista tietyin poikkeuksin
- Vasta-aiheet Imatinibin, Ponatinibin, kemoterapian tai Blinatumomabin käytölle
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu tyrosiinikinaasin estäjillä
- Imettävät naiset
- Tunnettu sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista: kuten protokollassa on kuvattu
- Oireinen perifeerinen verisuonisairaus
- Mikä tahansa historiallinen iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA)
- Hallitsematon hypertriglyseridemia
- Kliinisesti merkityksellisen keskushermoston patologian historia tai esiintyminen protokollan mukaisesti
- Anamneesi tai aktiivinen relevantti autoimmuunisairaus
- Tunnettu yliherkkyys immunoglobuliineille tai jollekin muulle tutkimuslääkeformulaation aineosalle
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (HIV-testaus ei ole pakollinen) tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio
- Haimatulehdus 6 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista tutkimuksen aikana
- Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Riittämättömät maksan toiminnot, jotka määritellään ASAT:ksi tai ALAT:ksi > 2,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja tai > 5 kertaa ULN, jos katsotaan johtuvan leukemiasta
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa laitoksen yläraja, ellei sen katsota johtuvan leukemiasta tai M. Gilbert / M. Meulengrachtista
- Samanaikaiset vakavat sairaudet, jotka sulkevat pois hoidon antamisen, esim. vakavat, hallitsemattomat akuutit tai krooniset infektiot
- Kyvyttömyys ymmärtää ja/tai haluttomuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: V: Imatinibi + pieniannoksinen kemoterapia
Imatinibi 600 mg QD + pieniannoksinen kemoterapian induktio ja konsolidointi I (standardi satunnaistus I)
|
Imatinibi 600 mg QD plus kemoterapia
|
|
Kokeellinen: B: Ponatinibi + pieniannoksinen kemoterapia
Ponatinibi 45 mg QD (alennus 30 mg:aan QD induktion jälkeen) + pieniannoksinen kemoterapian induktio ja konsolidointi I (satunnaistuksen kokeellinen haara I)
|
Ponatinibi 45 mg QD plus kemoterapia
|
|
Active Comparator: C: Molecular CR: Hoidon päättyminen SCT-aiheella
Molecular CR: Hoidon lopetus indikaatiolla SCT:lle (Standard Arm of Randomization II)
|
Potilailla, joilla on molekulaarinen CR satunnaistettu standardihaaraan, on indikaatio SCT:lle; potilailla, joilla on molekyylin vajaatoiminta tai keskitasoinen vaste, on indikaatio SCT:lle.
SCT ei ole osa oikeudenkäyntiä.
|
|
Kokeellinen: D: Molecular CR: jatkaminen Imatinib/Ponatinib (per Rando I), kemoterapia ja Blinatumomab
Molekulaarinen CR: Ei hoidon loppua SCT-aiheella, mutta jatketaan Imatinib/Ponatinibillä (satunnaistuksen I mukaan), kemoterapialla ja Blinatumomabilla (satunnaistuksen II kokeellinen haara)
|
Imatinibi 600 mg QD plus kemoterapia
Ponatinibi 45 mg QD plus kemoterapia
Potilaat, joilla on molekyylin vajaatoiminta tai keskivaste, saavat yhden Blinatumomabisyklin ennen SCT:tä; Potilaat, joilla on molekulaarinen CR satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, saavat 3 sykliä Blinatumomabia + kemoterapiaa
|
|
Kokeellinen: E: Mol Fail / Mol NE: Jatka Imatinib/Ponatinib (per Rando I) ja lisää Blina
Molekyylivirhe / Molekyyli ei arvioitavissa: Jatka Imatinib/Ponatinibillä (satunnaistuksen I mukaan) ja Blinatumomabin lisääminen (kokeellinen haara)
|
Imatinibi 600 mg QD plus kemoterapia
Ponatinibi 45 mg QD plus kemoterapia
Potilailla, joilla on molekulaarinen CR satunnaistettu standardihaaraan, on indikaatio SCT:lle; potilailla, joilla on molekyylin vajaatoiminta tai keskitasoinen vaste, on indikaatio SCT:lle.
SCT ei ole osa oikeudenkäyntiä.
Potilaat, joilla on molekyylin vajaatoiminta tai keskivaste, saavat yhden Blinatumomabisyklin ennen SCT:tä; Potilaat, joilla on molekulaarinen CR satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, saavat 3 sykliä Blinatumomabia + kemoterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TKI-Chemo-Blina-hoitoa saaneiden MolCR-potilaiden OS verrattuna (vs) EOT-hoitoon SCT-aiheella (Standard of Care)
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta satunnaistamisesta I
|
Kokonaiseloonjäämisen todennäköisyys satunnaistamisesta I 4 vuoteen asti potilailla, joilla on molekulaarinen remissio konsolidoinnin 1 jälkeen, kun verrataan TKI:n, Blina-tumomabin ja kemoterapian yhdistelmähoitoa EOT-hoitoon ja SCT-aiheeseen.
|
enintään 4 vuotta satunnaistamisesta I
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molekulaarisen täydellisen remission nopeus viikolla 11 konsolidoinnin jälkeen
Aikaikkuna: viikko 11 konsolidoinnin jälkeen
|
Molekulaarisen täydellisen remission nopeus viikolla 11 kemoterapialla yhdistettynä Ponatinb-hoitoon verrattuna imatinibiin
|
viikko 11 konsolidoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission keston todennäköisyys
Aikaikkuna: 2-vuotiaana, 3-vuotiaana, 4-vuotiaana
|
Remission keston todennäköisyys
|
2-vuotiaana, 3-vuotiaana, 4-vuotiaana
|
|
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2-vuotiaana, 3-vuotiaana, 4-vuotiaana
|
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
2-vuotiaana, 3-vuotiaana, 4-vuotiaana
|
|
Kuolleisuus CR:ssä
Aikaikkuna: 2-vuotiaana, 3-vuotiaana, 4-vuotiaana
|
Kuolleisuus CR:ssä
|
2-vuotiaana, 3-vuotiaana, 4-vuotiaana
|
|
Relapsittoman selviytymisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 2-vuotiaana, 3-vuotiaana, 4-vuotiaana
|
Todennäköisyydellä relapsivapaa eloonjääminen
|
2-vuotiaana, 3-vuotiaana, 4-vuotiaana
|
|
Hematologinen/molekyylivaste
Aikaikkuna: induktion I jälkeen (3 viikkoa), induktion II jälkeen (6 viikkoa) ja konsolidoinnin I jälkeen (11 viikkoa)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat hematologisen ja molekyylitason remission tai jotka kokevat molekyylin vajaatoiminnan
|
induktion I jälkeen (3 viikkoa), induktion II jälkeen (6 viikkoa) ja konsolidoinnin I jälkeen (11 viikkoa)
|
|
AE:n yleinen ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: induktiohoidon aikana (noin 6 viikkoa)
|
AE-tapahtumien yleinen ilmaantuvuus ja vakavuus potilailla (CTC-AE 4,0), jotka saavat ponatinibia verrattuna imatinibiin induktiohoidon aikana
|
induktiohoidon aikana (noin 6 viikkoa)
|
|
Jatkuvan molekyyliremission todennäköisyys
Aikaikkuna: 2, 3 ja 4 vuotiaana
|
Jatkuvan molekyyliremission todennäköisyys ponatinibin eri ajankohtina verrattuna imatinibipohjaiseen hoitoon
|
2, 3 ja 4 vuotiaana
|
|
Log-reduktion mittaaminen (kineettinen MRD-vasteessa)
Aikaikkuna: induktion I jälkeen (3 vkoa), induktion II jälkeen (6 vkoa) ja konsolidoinnin I jälkeen (11 vkoa)
|
Logaritmin pienenemisen mittaaminen (kineettinen MRD-vasteeseen) potilailla, jotka saavat ponatinibi- ja imatinibipohjaista hoitoa
|
induktion I jälkeen (3 vkoa), induktion II jälkeen (6 vkoa) ja konsolidoinnin I jälkeen (11 vkoa)
|
|
MRD-vasteen todennäköisyys, mukaan lukien täydellisen molekyyliremission induktio ja MRD:n logaritmin pienenemisen mittaus
Aikaikkuna: induktion I jälkeen (3 viikkoa), induktion II jälkeen (6 viikkoa) ja konsolidoinnin I jälkeen (11 viikkoa)
|
MRD-vasteen todennäköisyys, mukaan lukien täydellisen molekyyliremission induktio ja MRD:n logaritmin pienenemisen mittaaminen potilailla, jotka saivat blinatumomabia yhdessä ponatinibin kanssa verrattuna imatinibiin potilailla, joilla on molekyylipysyvyys (molekyylien vajaatoiminta ja MRD-positiivisuus alle kvantitatiivisen alueen) konsolidoinnin jälkeen 1
|
induktion I jälkeen (3 viikkoa), induktion II jälkeen (6 viikkoa) ja konsolidoinnin I jälkeen (11 viikkoa)
|
|
Jatkuvan MRD-vasteen ja molekyyliremission todennäköisyys ja molekyyliremission kesto
Aikaikkuna: Konsolidoinnin jälkeen 1 noin kolmen kuukauden välein
|
Jatkuvan MRD-vasteen ja molekulaarisen remission todennäköisyys ja molekyyliremission kesto eri ajankohtina potilailla, joilla on molekyylipysyvyys (molekyylien vajaatoiminta ja ei kvantifioitavissa) ja jotka saavat Blinatumomabia yhdessä ponatinibin kanssa verrattuna imatinibiin konsolidoinnin jälkeen 1
|
Konsolidoinnin jälkeen 1 noin kolmen kuukauden välein
|
|
AE-tapausten yleinen ilmaantuvuus ja vakavuus potilailla
Aikaikkuna: jokaisen hoitojakson aikana
|
AE-tapahtumien yleinen ilmaantuvuus ja vakavuus potilailla (CTC-AE 4.0), jotka saavat ponatinibia tai imatinibia yhdessä Blinatumomabin ja kemoterapian kanssa
|
jokaisen hoitojakson aikana
|
|
Jatkuvan MRD-vasteen todennäköisyys
Aikaikkuna: 2, 3 ja 4 vuotiaana
|
Jatkuvan MRD-vasteen ja molekulaarisen remission todennäköisyys ja molekyyliremission kesto eri ajankohtina potilailla, jotka saavat Blinatumomabia yhdessä ponatinibin ja kemoterapian tai imatinibin ja kemoterapian kanssa sekä molekyylien uusiutumisen nopeus
|
2, 3 ja 4 vuotiaana
|
|
Aika molekyyliremissio
Aikaikkuna: induktion I jälkeen (3 viikkoa), induktion II jälkeen (6 viikkoa) ja konsolidoinnin I jälkeen (11 viikkoa)
|
Aika molekulaariseen remissioon mitattuna ensimmäisen saavutuksen ajankohtana
|
induktion I jälkeen (3 viikkoa), induktion II jälkeen (6 viikkoa) ja konsolidoinnin I jälkeen (11 viikkoa)
|
|
TKI-annoksen pienentämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jokaisessa syklissä - noin 28 päivää kukin - syklien määrä riippuu hoitohaaraasta
|
jokaisessa syklissä - noin 28 päivää kukin - syklien määrä riippuu hoitohaaraasta
|
|
|
TKI-muutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: jokaisessa syklissä - noin 28 päivää kukin - syklien määrä riippuu hoitohaaraasta
|
jokaisessa syklissä - noin 28 päivää kukin - syklien määrä riippuu hoitohaaraasta
|
|
|
TKI-hoidon keskeytysten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jokaisessa syklissä - noin 28 päivää kukin - syklien määrä riippuu hoitohaaraasta
|
jokaisessa syklissä - noin 28 päivää kukin - syklien määrä riippuu hoitohaaraasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Goekbuget, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
- Päätutkija: Fabian Lang, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
- Päätutkija: Heike Pfeifer, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Translokaatio, geneettinen
- Kromosomipoikkeamat
- Leukemia
- Leukemia, imusolmukkeet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Philadelphian kromosomi
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imatinib Mesylaatti
- Blinatumomabi
- Ponatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMALL-EVOLVE
- 2022-000760-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .