Ensayo aleatorizado en LLA de Novo Ph positiva para adultos con quimioterapia, imatinib o ponatinib, blinatumomab y SCT (GMALL-EVOLVE)
25 de abril de 2025 actualizado por: Nicola Goekbuget, Goethe University
Un ensayo multicéntrico aleatorizado en adultos con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo de novo para evaluar la eficacia de ponatinib versus imatinib en combinación con quimioterapia de baja intensidad, para comparar el final de la terapia con la indicación de SCT versus TKI, blinatumomab y quimioterapia en condiciones óptimas Respondedores y evaluación de blinatumomab en respondedores subóptimos (GMALL-EVOLVE)
El estándar de atención (SoC) actual en pacientes más jóvenes con LLA Ph+ es imatinib en combinación con quimioterapia en dosis bajas, cambio de TKI en caso de ERM persistente por encima de 10-3 después de la consolidación I e indicación de trasplante de células madre.
La prueba EVOLVE tiene como objetivo responder tres preguntas que desafían el SoC actual:
Uso de ponatinib en comparación con imatinib tanto en combinación con quimioterapia en dosis bajas como en consolidación I (aleatorización I).
En pacientes con buena respuesta a ERM: omitir el final del tratamiento en atención primaria y la indicación de SCT, pero continuar el tratamiento con TKI, quimioterapia y blinatumomab como compuesto antileucémico adicional (aleatorización II).
En pacientes con mala respuesta a EMR: omitir la indicación de cambio de TKI, pero en su lugar administrar Blinatumomab seguido del final del tratamiento en atención primaria y la indicación de SCT (no aleatorizado).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicola Goekbuget, MD
- Número de teléfono: 0049-6963016365
- Correo electrónico: goekbuget@em.uni-frankfurt.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabian Lang, MD
- Número de teléfono: 0049-69630183044
- Correo electrónico: f.lang@med.uni-frankfurt.de
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- Uniklinik RWTH Aachen
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Reclutamiento
- Klinikum Aschaffenburg
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Augsburg, Alemania, 86156
- Reclutamiento
- Klinikum Augsburg
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Bad Saarow, Alemania, 15526
- Reclutamiento
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Bayreuth, Alemania, 95445
- Reclutamiento
- Klinikum Bayreuth
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Berlin, Alemania, 13125
- Reclutamiento
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Alemania, 10967
- Reclutamiento
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Berlin, Alemania, 12351
- Reclutamiento
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, Alemania, 12220
- Reclutamiento
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charite Berlin Virchow Klinikum
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Bielefeld, Alemania, 33611
- Reclutamiento
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
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Bochum, Alemania, 44892
- Reclutamiento
- UK Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Bonn, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Bonn
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Bonn, Alemania, 53113
- Reclutamiento
- Evangelische Kliniken Bonn
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Braunschweig, Alemania, 38114
- Reclutamiento
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Bremen, Alemania, 28205
- Reclutamiento
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Chemnitz, Alemania, 09116
- Reclutamiento
- Klinikum Chemnitz
-
Darmstadt, Alemania, 64283
- Reclutamiento
- Klinikum Darmstadt
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Dessau-Roßlau, Alemania, 06847
- Reclutamiento
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dortmund, Alemania, 44137
- Reclutamiento
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Dortmund, Alemania, 44137
- Reclutamiento
- Klinikum Dortmund
-
Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Duisburg, Alemania, 47166
- Reclutamiento
- Helios Klinikum Duisburg
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Düsseldorf, Alemania, 40479
- Reclutamiento
- Marien Hospital Düsseldorf
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Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Erlangen
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Eschweiler, Alemania, 52249
- Reclutamiento
- St.-Antonius-Hospital
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, Alemania, 45239
- Reclutamiento
- Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
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Frankfurt, Alemania, 60580
- Reclutamiento
- Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Hospital Frankfurt
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Contacto:
- Nicola Goekbuget, MD
- Número de teléfono: 0049-6963016365
- Correo electrónico: goekbuget@em.uni-frankfurt.de
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Contacto:
- Fabian Lang, MD
- Número de teléfono: 0049-69630183044
- Correo electrónico: fabian.lang@kgu.de
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Freiburg, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Freiburg
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Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
- Reclutamiento
- Niels-Stensen-Kliniken Georgsmarienhütte
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Goch, Alemania, 47574
- Reclutamiento
- Wilhelm-Anton-Hospital
-
Greifswald, Alemania, 17475
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Alemania, 37075
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Göttingen
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Gütersloh, Alemania, 33332
- Reclutamiento
- Klinikum Gütersloh
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Hagen, Alemania, 58097
- Reclutamiento
- Katholisches Krankenhaus Hagen
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Halle, Alemania, 06120
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Alemania, 20251
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Alemania, 20099
- Aún no reclutando
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
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Hannover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Herne, Alemania, 44625
- Reclutamiento
- Marien Hospital Herne
-
Homburg, Alemania, 66421
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Idar-Oberstein, Alemania, 55743
- Reclutamiento
- Klinikum Idar-Oberstein
-
Jena, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Jena
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Reclutamiento
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Karlsruhe, Alemania, 76137
- Reclutamiento
- St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
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Kassel, Alemania, 34125
- Reclutamiento
- Klinikum Kassel
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Kiel, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Kiel
-
Koblenz, Alemania, 56068
- Reclutamiento
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
-
Köln, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lüdenscheid, Alemania, 58515
- Reclutamiento
- Märkische Kliniken Lüdenscheid
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Alemania, 55131
- Aún no reclutando
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Alemania, 68167
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Mannheim
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Marburg, Alemania, 35043
- Reclutamiento
- Philipps-Universität Marburg
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Möchengladbach, Alemania, 41063
- Reclutamiento
- Kliniken Maria Hilf Möchengladbach
-
München, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- LMU Klinikum München
-
München, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Klinikum rechts der Isar TU München
-
Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg, Alemania, 90419
- Reclutamiento
- Klinikum Nürnberg
-
Offenburg, Alemania, 77654
- Reclutamiento
- Ortenau Klinikum Offenburg
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Oldenburg, Alemania, 26133
- Reclutamiento
- Klinikum Oldenburg
-
Paderborn, Alemania, 33098
- Reclutamiento
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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Passau, Alemania, 94032
- Reclutamiento
- Klinikum Passau
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Potsdam, Alemania, 14467
- Aún no reclutando
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Regensburg, Alemania, 93053
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Regensburg, Alemania, 93049
- Reclutamiento
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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Rostock, Alemania, 18057
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Rostock
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Rotenburg/Wümme, Alemania, 27342
- Reclutamiento
- Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
-
Schwäbisch-Hall, Alemania, 74523
- Reclutamiento
- Diakonie-Krankenhaus Schwäbisch-Hall
-
Stuttgart, Alemania, 70376
- Reclutamiento
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
-
Stuttgart, Alemania, 70174
- Reclutamiento
- Katharinenhospital Stuttgart
-
Stuttgart, Alemania, 70176
- Reclutamiento
- Diakonissenkrankenhaus Stuttgart
-
Traunstein, Alemania, 83278
- Reclutamiento
- Klinikum Traunstein
-
Trier, Alemania, 54290
- Reclutamiento
- Mutterhaus der Borromäerinnen Trier
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Trier, Alemania, 54292
- Aún no reclutando
- Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
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Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Reclutamiento
- Klinikum Schwarzwald-Baar
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Wuppertal, Alemania, 42283
- Reclutamiento
- Helios Klinikum Wuppertal
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Würzburg, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Würzburg
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Zwickau, Alemania, 08060
- Reclutamiento
- Heinrich-Braun Klinikum
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos >= 18 años, <=65 años
- Cromosoma Filadelfia o LLA positiva para BCR-ABL1
- No tratado previamente excepto con corticosteroides ≤ 7 días, prefase estándar de GMALL con dexametasona y ciclofosfamida incluyendo terapia intratecal, hidroxiurea, una dosis única de vincristina u otros fármacos citostáticos e inicio de inducción estándar para LLA Ph positivo (1 dosis de vincristina, 1 dosis de Rituximab , 2 dosis dexametasona y hasta 5 días Imatinib)
- Estado funcional ECOG ≤2
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Se realizó la evaluación molecular para BCR-ABL1.
- Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
- Mujer en edad fértil dispuesta a utilizar 2 métodos anticonceptivos altamente eficaces mientras recibe el tratamiento del estudio y durante 3 meses adicionales después de la última dosis del tratamiento del estudio (índice Pearl <1%). Hombre que tiene una pareja femenina en edad fértil dispuesta a utilizar 2 métodos anticonceptivos altamente eficaces mientras recibe el tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses adicionales después de la última dosis del tratamiento del estudio (índice Pearl <1%).
- Niveles séricos normales > LIN (límite inferior normal) de potasio y magnesio, o corregidos dentro de los límites normales con suplementos, antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
- Lipasa sérica ≤ 1,5 x LSN. Para lipasa sérica > LSN - ≤ 1,5 x LSN, el valor debe considerarse no clínicamente significativo y no asociado con factores de riesgo de pancreatitis aguda.
- Intervalo QTcF normal ≤450 ms para hombres y ≤470 ms para mujeres
- El consentimiento informado por escrito firmado y fechado está disponible
- Participación en el registro del Grupo de Estudio Multicéntrico Alemán para la LLA en Adultos (GMALL)
Criterio de exclusión:
- Historial de neoplasia maligna distinta de la LLA diagnosticada dentro de los 5 años (años) anteriores al inicio de la terapia especificada en el protocolo con excepciones definidas
- Contraindicaciones contra el uso de Imatinib, Ponatinib, quimioterapia o Blinatumomab
- Paciente previamente tratado con inhibidores de la tirosina cinasa.
- Mujeres en lactancia
- Función cardíaca deteriorada conocida, incluido cualquiera de los siguientes: como se detalla en el protocolo
- Enfermedad vascular periférica sintomática
- Cualquier antecedente de accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio (AIT)
- Hipertrigliceridemia no controlada
- Historia o presencia de patología del SNC clínicamente relevante como se detalla en el protocolo.
- Historia o enfermedad autoinmune relevante activa.
- Hipersensibilidad conocida a las inmunoglobulinas o a cualquier otro componente de la formulación del fármaco del estudio.
- Diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (la prueba del VIH no es obligatoria) o infección activa por hepatitis B o C
- Historial de pancreatitis en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento dentro del ensayo.
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo dentro de los 30 días anteriores a ingresar a este estudio.
- Funciones hepáticas inadecuadas definidas como ASAT o ALAT > 2,5 veces el límite superior normal institucional o > 5 veces el LSN si se considera debido a leucemia
- Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior institucional a menos que se considere que se debe a la afectación de órganos por la leucemia o por M. Gilbert / M. Meulengracht
- Enfermedades graves concurrentes que excluyen la administración de terapia, p. infecciones agudas o crónicas graves, no controladas
- Incapacidad para comprender y/o falta de voluntad para firmar un consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A: Imatinib + quimioterapia en dosis bajas
Imatinib 600 mg una vez al día + quimioterapia de dosis baja de inducción y consolidación I (grupo estándar de aleatorización I)
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Imatinib 600 mg una vez al día más quimioterapia
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Experimental: B: Ponatinib + quimioterapia en dosis bajas
Ponatinib 45 mg una vez al día (reducción a 30 mg una vez al día después de la inducción) + inducción y consolidación de quimioterapia de dosis baja I (grupo experimental de aleatorización I)
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Ponatinib 45 mg una vez al día más quimioterapia
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Comparador activo: C: CR molecular: Fin de la terapia con indicación de SCT
RC molecular: fin de la terapia con indicación de SCT (grupo estándar de aleatorización II)
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Los pacientes con RC molecular asignados al azar al grupo estándar tienen indicación de SCT; los pacientes con falla molecular o respuesta intermedia tienen indicación de SCT.
SCT no es parte del ensayo.
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Experimental: D: RC molecular: continuación con Imatinib/Ponatinib (según Rando I), quimioterapia y blinatumomab
CR molecular: no finalizar la terapia con indicación de SCT pero continuar con Imatinib/Ponatinib (según aleatorización I), quimioterapia y blinatumomab (grupo experimental de aleatorización II)
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Imatinib 600 mg una vez al día más quimioterapia
Ponatinib 45 mg una vez al día más quimioterapia
Los pacientes con falla molecular o respuesta intermedia reciben un ciclo de Blinatumomab antes del SCT; Los pacientes con RC molecular aleatorizados al grupo experimental reciben 3 ciclos de blinatumomab + quimioterapia
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Experimental: E: Mol Fail / Mol NE: Continuación con Imatinib/Ponatinib (según Rando I) y adición de Blina
Fallo molecular/molecular no evaluable: continuación con imatinib/ponatinib (según aleatorización I) y adición de blinatumomab (grupo experimental)
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Imatinib 600 mg una vez al día más quimioterapia
Ponatinib 45 mg una vez al día más quimioterapia
Los pacientes con RC molecular asignados al azar al grupo estándar tienen indicación de SCT; los pacientes con falla molecular o respuesta intermedia tienen indicación de SCT.
SCT no es parte del ensayo.
Los pacientes con falla molecular o respuesta intermedia reciben un ciclo de Blinatumomab antes del SCT; Los pacientes con RC molecular aleatorizados al grupo experimental reciben 3 ciclos de blinatumomab + quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SG en pacientes con MolCR tratados con TKI-Chemo-Blina versus (vs) EOT con indicación de SCT (estándar de atención)
Periodo de tiempo: hasta 4 años desde la aleatorización I
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Probabilidad de supervivencia global hasta 4 años desde la aleatorización I en pacientes con remisión molecular después de la consolidación 1 comparando un tratamiento combinado de TKI, Blina-tumomab y quimioterapia versus EOT con indicación de SCT
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hasta 4 años desde la aleatorización I
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión molecular completa en la semana 11 después de la consolidación
Periodo de tiempo: semana 11 después de la consolidación
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Tasa de remisión molecular completa en la semana 11 después de la consolidación con quimioterapia en combinación con Ponatinb versus Imatinib
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semana 11 después de la consolidación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probabilidad de duración de la remisión
Periodo de tiempo: a los 2 años, 3 años, 4 años
|
Probabilidad de duración de la remisión
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a los 2 años, 3 años, 4 años
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Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: a los 2 años, 3 años, 4 años
|
Incidencia acumulada de recaída
|
a los 2 años, 3 años, 4 años
|
|
Mortalidad en RC
Periodo de tiempo: a los 2 años, 3 años, 4 años
|
Mortalidad en RC
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a los 2 años, 3 años, 4 años
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Probabilidad de supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: a los 2 años, 3 años, 4 años
|
Probabilidad de supervivencia libre de recaídas
|
a los 2 años, 3 años, 4 años
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Respuesta hematológica/molecular
Periodo de tiempo: después de la inducción I (3 semanas), después de la inducción II (6 semanas) y después de la consolidación I (11 semanas)
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Proporción de pacientes que logran la remisión hematológica y molecular o experimentan falla molecular
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después de la inducción I (3 semanas), después de la inducción II (6 semanas) y después de la consolidación I (11 semanas)
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Incidencia general y gravedad de los EA
Periodo de tiempo: durante la terapia de inducción (aproximadamente 6 semanas)
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Incidencia general y gravedad de los EA en pacientes (CTC-AE 4.0) que reciben ponatinib versus imatinib durante la terapia de inducción
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durante la terapia de inducción (aproximadamente 6 semanas)
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Probabilidad de remisión molecular continua.
Periodo de tiempo: a los 2, 3 y 4 años
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Probabilidad de remisión molecular continua en diferentes momentos de la terapia basada en ponatinib versus imatinib
|
a los 2, 3 y 4 años
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Medición de la reducción logarítmica (cinética de la respuesta MRD)
Periodo de tiempo: después de la inducción I (3 semanas), después de la inducción II (6 semanas) y después de la consolidación I (11 semanas)
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Medición de la reducción logarítmica (cinética de la respuesta de ERM) en pacientes con una terapia basada en ponatinib versus imatinib
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después de la inducción I (3 semanas), después de la inducción II (6 semanas) y después de la consolidación I (11 semanas)
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Probabilidad de respuesta de ERM, incluida la inducción de la remisión molecular completa y la medición de la reducción logarítmica de la ERM.
Periodo de tiempo: después de la inducción I (3 semanas), después de la inducción II (6 semanas) y después de la consolidación I (11 semanas)
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Probabilidad de respuesta de ERM, incluida la inducción de la remisión molecular completa y la medición de la reducción logarítmica de la ERM en pacientes con blinatumomab en combinación con ponatinib versus imatinib en pacientes con persistencia molecular (fallo molecular y positividad de ERM por debajo del rango cuantitativo) después de la consolidación 1
|
después de la inducción I (3 semanas), después de la inducción II (6 semanas) y después de la consolidación I (11 semanas)
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Probabilidad de respuesta continua de ERM y remisión molecular y duración de la remisión molecular
Periodo de tiempo: Después de la consolidación 1 aproximadamente cada tres meses
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Probabilidad de respuesta continua de ERM y remisión molecular y duración de la remisión molecular en diferentes momentos en pacientes con persistencia molecular (fallo molecular y no cuantificable) que reciben blinatumomab en combinación con ponatinib versus imatinib después de la consolidación 1
|
Después de la consolidación 1 aproximadamente cada tres meses
|
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Incidencia general y gravedad de los EA en pacientes
Periodo de tiempo: durante cada ciclo de tratamiento
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Incidencia general y gravedad de los EA en pacientes (CTC-AE 4.0) que reciben ponatinib o imatinib en combinación con blinatumomab y quimioterapia
|
durante cada ciclo de tratamiento
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Probabilidad de respuesta continua de MRD
Periodo de tiempo: a los 2, 3 y 4 años
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Probabilidad de respuesta continua de ERM y remisión molecular y duración de la remisión molecular en diferentes momentos en pacientes con blinatumomab en combinación con ponatinib y quimioterapia o imatinib y quimioterapia y tasa de recaída molecular
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a los 2, 3 y 4 años
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Tiempo hasta la remisión molecular
Periodo de tiempo: después de la inducción I (3 semanas), después de la inducción II (6 semanas) y después de la consolidación I (11 semanas)
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Tiempo hasta la remisión molecular medido por el momento del primer logro
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después de la inducción I (3 semanas), después de la inducción II (6 semanas) y después de la consolidación I (11 semanas)
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Incidencia de reducciones de dosis de TKI
Periodo de tiempo: para cada ciclo (aproximadamente 28 días cada uno) el número de ciclos depende del grupo de tratamiento
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para cada ciclo (aproximadamente 28 días cada uno) el número de ciclos depende del grupo de tratamiento
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Incidencia de cambios de TKI
Periodo de tiempo: para cada ciclo (aproximadamente 28 días cada uno) el número de ciclos depende del grupo de tratamiento
|
para cada ciclo (aproximadamente 28 días cada uno) el número de ciclos depende del grupo de tratamiento
|
|
|
Incidencia de interrupciones del tratamiento con TKI
Periodo de tiempo: para cada ciclo (aproximadamente 28 días cada uno) el número de ciclos depende del grupo de tratamiento
|
para cada ciclo (aproximadamente 28 días cada uno) el número de ciclos depende del grupo de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Goekbuget, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
- Investigador principal: Fabian Lang, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
- Investigador principal: Heike Pfeifer, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Translocación Genética
- Aberraciones cromosómicas
- Leucemia
- Leucemia Linfoide
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Cromosoma filadelfia
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Mesilato de imatinib
- Blinatumomab
- Ponatinib
Otros números de identificación del estudio
- GMALL-EVOLVE
- 2022-000760-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .