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Randomisierte Studie bei erwachsenen de Novo Ph-positiven ALL mit Chemotherapie, Imatinib oder Ponatinib, Blinatumomab und SCT (GMALL-EVOLVE)

25. April 2025 aktualisiert von: Nicola Goekbuget, Goethe University

Eine multizentrische, randomisierte Studie bei Erwachsenen mit de Novo-Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ponatinib gegenüber Imatinib in Kombination mit einer Chemotherapie niedriger Intensität, um das Ende der Therapie mit der Indikation für SCT im Vergleich zu TKI, Blinatumomab und Chemotherapie im Optimalfall zu vergleichen Responder und zur Bewertung von Blinatumomab bei suboptimalen Respondern (GMALL-EVOLVE)

Der aktuelle Standard of Care (SoC) bei jüngeren Patienten mit Ph+ ALL ist Imatinib in Kombination mit niedrig dosierter Chemotherapie, Änderung des TKI bei persistierender MRD über 10-3 nach Konsolidierung I und Indikation für eine Stammzelltransplantation.

Die EVOLVE-Testversion zielt darauf ab, drei Fragen zu beantworten, die den aktuellen SoC in Frage stellen:

Verwendung von Ponatinib im Vergleich zu Imatinib sowohl in Kombination mit niedrig dosierter Chemotherapie als auch in Konsolidierung I (Randomisierung I).

Bei MRD mit gutem Ansprechen: Weglassen des Therapieendes in der Primärversorgung und Indikation zur SCT, aber Fortsetzung der Therapie mit TKI, Chemotherapie und Blinatumomab als zusätzlicher antileukämischer Substanz (Randomisierung II).

Bei MRD-Patienten mit schlechtem Ansprechen: Weglassen der Indikation für einen TKI-Wechsel, stattdessen Gabe von Blinatumomab, gefolgt vom Ende der Therapie in der Primärversorgung und der Indikation für eine SCT (nicht randomisiert).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Rekrutierung
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Rekrutierung
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • Rekrutierung
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Rekrutierung
        • Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Rekrutierung
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Rekrutierung
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Deutschland, 12220
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charite Berlin Virchow Klinikum
      • Bielefeld, Deutschland, 33611
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Rekrutierung
        • UK Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bonn, Deutschland, 53113
        • Rekrutierung
        • Evangelische Kliniken Bonn
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
        • Rekrutierung
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Deutschland, 28205
        • Rekrutierung
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Rekrutierung
        • Klinikum Darmstadt
      • Dessau-Roßlau, Deutschland, 06847
        • Rekrutierung
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Rekrutierung
        • St. Johannes Hospital Dortmund
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Rekrutierung
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Duisburg, Deutschland, 47166
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum Duisburg
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • Rekrutierung
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Eschweiler, Deutschland, 52249
        • Rekrutierung
        • St.-Antonius-Hospital
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
      • Frankfurt, Deutschland, 60580
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Georgsmarienhütte, Deutschland, 49124
        • Rekrutierung
        • Niels-Stensen-Kliniken Georgsmarienhütte
      • Goch, Deutschland, 47574
        • Rekrutierung
        • Wilhelm-Anton-Hospital
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Gütersloh, Deutschland, 33332
        • Rekrutierung
        • Klinikum Gütersloh
      • Hagen, Deutschland, 58097
        • Rekrutierung
        • Katholisches Krankenhaus Hagen
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Rekrutierung
        • Marien Hospital Herne
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Deutschland, 55743
        • Rekrutierung
        • Klinikum Idar-Oberstein
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Rekrutierung
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • Rekrutierung
        • St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Rekrutierung
        • Klinikum Kassel
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lüdenscheid, Deutschland, 58515
        • Rekrutierung
        • Märkische Kliniken Lüdenscheid
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Rekrutierung
        • Philipps-Universität Marburg
      • Möchengladbach, Deutschland, 41063
        • Rekrutierung
        • Kliniken Maria Hilf Möchengladbach
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • LMU Klinikum München
      • München, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar TU München
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Rekrutierung
        • Klinikum Nürnberg
      • Offenburg, Deutschland, 77654
        • Rekrutierung
        • Ortenau Klinikum Offenburg
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Rekrutierung
        • Klinikum Oldenburg
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Rekrutierung
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Passau, Deutschland, 94032
        • Rekrutierung
        • Klinikum Passau
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Rotenburg/Wümme, Deutschland, 27342
        • Rekrutierung
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
      • Schwäbisch-Hall, Deutschland, 74523
        • Rekrutierung
        • Diakonie-Krankenhaus Schwäbisch-Hall
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Rekrutierung
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Rekrutierung
        • Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Rekrutierung
        • Diakonissenkrankenhaus Stuttgart
      • Traunstein, Deutschland, 83278
        • Rekrutierung
        • Klinikum Traunstein
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Rekrutierung
        • Mutterhaus der Borromäerinnen Trier
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Noch keine Rekrutierung
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Rekrutierung
        • Klinikum Schwarzwald-Baar
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum Wuppertal
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Zwickau, Deutschland, 08060
        • Rekrutierung
        • Heinrich-Braun Klinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten >= 18 Jahre, <= 65 Jahre
  • Philadelphia-Chromosom oder BCR-ABL1-positives ALL
  • Nicht zuvor behandelt, außer mit Kortikosteroiden ≤ 7 Tage, Standard-GMALL-Vorphase mit Dexamethason und Cyclophosphamid einschließlich intrathekaler Therapie, Hydroxyharnstoff, einer Einzeldosis Vincristin oder anderen Zytostatika und Beginn der Standardinduktion für Ph-positive ALL (1 Dosis Vincristin, 1 Dosis Rituximab). , 2 Dosen Dexamethason und bis zu 5 Tage Imatinib)
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Molekulare Bewertung für BCR-ABL1 durchgeführt
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frau im gebärfähigen Alter, die bereit ist, während der Studienbehandlung und für weitere 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (Pearl-Index <1 %). Mann, der eine Partnerin im gebärfähigen Alter hat, die bereit ist, während der Studienbehandlung und für mindestens weitere 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zwei hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden (Pearl-Index <1 %).
  • Normale Serumspiegel > LLN (untere Normgrenze) von Kalium und Magnesium oder mit Nahrungsergänzungsmitteln auf normale Grenzen korrigiert, vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Serumlipase ≤ 1,5 x ULN. Für Serumlipase > ULN – ≤ 1,5 x ULN muss der Wert als klinisch nicht signifikant und nicht mit Risikofaktoren für akute Pankreatitis verbunden angesehen werden
  • Normales QTcF-Intervall ≤450 ms für Männer und ≤470 ms für Frauen
  • Eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung liegt vor
  • Teilnahme am Register der German Multicenter Study Group for Adult ALL (GMALL)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als ALL, diagnostiziert innerhalb von 5 Jahren (Jahren) vor Beginn der protokollspezifischen Therapie mit definierten Ausnahmen
  • Kontraindikationen gegen den Einsatz von Imatinib, Ponatinib, Chemotherapie oder Blinatumomab
  • Patient, der zuvor mit Tyrosinkinaseinhibitoren behandelt wurde
  • Stillende Frauen
  • Bekannte beeinträchtigte Herzfunktion, einschließlich einer der folgenden: wie im Protokoll beschrieben
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Irgendein ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken (TIAs) in der Vorgeschichte
  • Unkontrollierte Hypertriglyceridämie
  • Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie, wie im Protokoll beschrieben
  • Vorgeschichte oder aktive relevante Autoimmunerkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline oder einen anderen Bestandteil der Studienmedikamentenformulierung
  • Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV-Test ist nicht obligatorisch) oder einer aktiven Infektion mit Hepatitis B oder C
  • Pankreatitis in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung im Rahmen der Studie
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie
  • Unzureichende Leberfunktionen, definiert als ASAT oder ALAT > 2,5-fach der institutionellen Obergrenze des Normalwerts oder > 5-fach ULN, wenn dies auf Leukämie zurückzuführen ist
  • Gesamtbilirubin > 1,5-fach der institutionellen Obergrenze, es sei denn, es wird davon ausgegangen, dass dies auf eine Organbeteiligung durch die Leukämie oder auf M. Gilbert / M. Meulengracht zurückzuführen ist
  • Begleitende schwere Erkrankungen, die eine Therapie ausschließen, z.B. schwere, unkontrollierte akute oder chronische Infektionen
  • Unfähigkeit zum Verstehen und/oder mangelnde Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A: Imatinib + niedrig dosierte Chemotherapie
Imatinib 600 mg einmal täglich + Induktion und Konsolidierung einer niedrig dosierten Chemotherapie I (Standardarm der Randomisierung I)
Arzneimittel: Imatinib
Imatinib 600 mg einmal täglich plus Chemotherapie
Experimental: B: Ponatinib + niedrig dosierte Chemotherapie
Ponatinib 45 mg einmal täglich (Reduktion auf 30 mg einmal täglich nach der Induktion) + Induktion und Konsolidierung einer niedrig dosierten Chemotherapie I (experimenteller Randomisierungsarm I)
Arzneimittel: Ponatinib
Ponatinib 45 mg einmal täglich plus Chemotherapie
Aktiver Komparator: C: Molekulare CR: Ende der Therapie mit Indikation für SCT
Molekulare CR: Ende der Therapie mit Indikation für SCT (Standardarm der Randomisierung II)
Sonstiges: Indikation zur Stammzelltransplantation
Patienten mit molekularer CR, die in den Standardarm randomisiert wurden, haben eine Indikation für eine SCT; Patienten mit molekularem Versagen oder intermediärem Ansprechen haben eine Indikation für eine SCT. SCT ist nicht Teil der Studie.
Experimental: D: Molekulare CR: Fortsetzung mit Imatinib/Ponatinib (gemäß Rando I), Chemotherapie und Blinatumomab
Molekulare CR: Kein Ende der Therapie mit Indikation für SCT, aber Fortsetzung mit Imatinib/Ponatinib (gemäß Randomisierung I), Chemotherapie und Blinatumomab (experimenteller Arm der Randomisierung II)
Arzneimittel: Imatinib
Imatinib 600 mg einmal täglich plus Chemotherapie
Arzneimittel: Ponatinib
Ponatinib 45 mg einmal täglich plus Chemotherapie
Arzneimittel: Blinatumomab
Patienten mit molekularem Versagen oder mittlerem Ansprechen erhalten vor der SCT einen Zyklus Blinatumomab; Patienten mit molekularer CR, die randomisiert dem experimentellen Arm zugewiesen wurden, erhalten 3 Zyklen Blinatumomab + Chemotherapie
Experimental: E: Mol Fail / Mol NE: Fortsetzung mit Imatinib/Ponatinib (nach Rando I) und Zugabe von Blina
Molekulares Versagen/molekular nicht auswertbar: Fortsetzung mit Imatinib/Ponatinib (gemäß Randomisierung I) und Zugabe von Blinatumomab (experimenteller Arm)
Arzneimittel: Imatinib
Imatinib 600 mg einmal täglich plus Chemotherapie
Arzneimittel: Ponatinib
Ponatinib 45 mg einmal täglich plus Chemotherapie
Sonstiges: Indikation zur Stammzelltransplantation
Patienten mit molekularer CR, die in den Standardarm randomisiert wurden, haben eine Indikation für eine SCT; Patienten mit molekularem Versagen oder intermediärem Ansprechen haben eine Indikation für eine SCT. SCT ist nicht Teil der Studie.
Arzneimittel: Blinatumomab
Patienten mit molekularem Versagen oder mittlerem Ansprechen erhalten vor der SCT einen Zyklus Blinatumomab; Patienten mit molekularer CR, die randomisiert dem experimentellen Arm zugewiesen wurden, erhalten 3 Zyklen Blinatumomab + Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS bei MolCR-Patienten, die mit TKI-Chemo-Blina behandelt wurden, versus (vs) EOT mit Indikation für SCT (Standard of Care)
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre ab Randomisierung I
Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens bis zu 4 Jahren ab Randomisierung I bei Patienten mit molekularer Remission nach Konsolidierung 1 im Vergleich einer Kombinationsbehandlung aus TKI, Blina-Tumomab und Chemotherapie versus EOT mit Indikation für eine SCT
bis zu 4 Jahre ab Randomisierung I

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der molekularen vollständigen Remission in Woche 11 nach der Konsolidierung
Zeitfenster: Woche 11 nach der Konsolidierung
Rate der molekularen vollständigen Remission in Woche 11 nach Konsolidierung mit Chemotherapie in Kombination mit Ponatinb im Vergleich zu Imatinib
Woche 11 nach der Konsolidierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit der Remissionsdauer
Zeitfenster: mit 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren
Wahrscheinlichkeit der Remissionsdauer
mit 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: mit 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
mit 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren
Mortalität in CR
Zeitfenster: mit 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren
Mortalität in CR
mit 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren
Wahrscheinlichkeit eines rezidivfreien Überlebens
Zeitfenster: mit 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren
Wahrscheinlichkeit eines rückfallfreien Überlebens
mit 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren
Hämatologische/molekulare Reaktion
Zeitfenster: nach Induktion I (3 Wochen), nach Induktion II (6 Wochen) und nach Konsolidierung I (11 Wochen)
Anteil der Patienten, die eine hämatologische und molekulare Remission erreichen oder ein molekulares Versagen erleiden
nach Induktion I (3 Wochen), nach Induktion II (6 Wochen) und nach Konsolidierung I (11 Wochen)
Gesamtinzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der Induktionstherapie (ca. 6 Wochen)
Gesamtinzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Patienten (CTC-AE 4,0), die während der Induktionstherapie Ponatinib im Vergleich zu Imatinib erhielten
während der Induktionstherapie (ca. 6 Wochen)
Wahrscheinlichkeit einer kontinuierlichen molekularen Remission
Zeitfenster: mit 2, 3 und 4 Jahren
Wahrscheinlichkeit einer kontinuierlichen molekularen Remission zu verschiedenen Zeitpunkten der Ponatinib- im Vergleich zur Imatinib-basierten Therapie
mit 2, 3 und 4 Jahren
Messung der Log-Reduktion (kinetisch auf MRD-Reaktion)
Zeitfenster: nach Induktion I (3 Wochen), nach Induktion II (6 Wochen) und nach Konsolidierung I (11 Wochen)
Messung der logarithmischen Reduktion (kinetisch auf MRD-Reaktion) bei Patienten mit einer Ponatinib- versus Imatinib-basierten Therapie
nach Induktion I (3 Wochen), nach Induktion II (6 Wochen) und nach Konsolidierung I (11 Wochen)
Wahrscheinlichkeit einer MRD-Reaktion, einschließlich der Induktion einer vollständigen molekularen Remission und Messung der logarithmischen Reduktion der MRD
Zeitfenster: nach Induktion I (3 Wochen), nach Induktion II (6 Wochen) und nach Konsolidierung I (11 Wochen)
Wahrscheinlichkeit einer MRD-Reaktion, einschließlich der Induktion einer vollständigen molekularen Remission und Messung der logarithmischen Reduktion der MRD bei Patienten mit Blinatumomab in Kombination mit Ponatinib im Vergleich zu Imatinib bei Patienten mit molekularer Persistenz (molekulares Versagen und MRD-Positivität unterhalb des quantitativen Bereichs) nach Konsolidierung 1
nach Induktion I (3 Wochen), nach Induktion II (6 Wochen) und nach Konsolidierung I (11 Wochen)
Wahrscheinlichkeit einer kontinuierlichen MRD-Reaktion und molekularen Remission sowie Dauer der molekularen Remission
Zeitfenster: Nach der Konsolidierung 1 etwa alle drei Monate
Wahrscheinlichkeit einer kontinuierlichen MRD-Reaktion und molekularen Remission sowie Dauer der molekularen Remission zu verschiedenen Zeitpunkten bei Patienten mit molekularer Persistenz (molekulares Versagen und nicht quantifizierbar), die Blinatumomab in Kombination mit Ponatinib im Vergleich zu Imatinib nach Konsolidierung erhalten 1
Nach der Konsolidierung 1 etwa alle drei Monate
Gesamtinzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Patienten
Zeitfenster: während jedes Behandlungszyklus
Gesamtinzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Patienten (CTC-AE 4,0), die Ponatinib oder Imatinib in Kombination mit Blinatumomab und Chemotherapie erhalten
während jedes Behandlungszyklus
Wahrscheinlichkeit einer kontinuierlichen MRD-Reaktion
Zeitfenster: mit 2, 3 und 4 Jahren
Wahrscheinlichkeit einer kontinuierlichen MRD-Reaktion und molekularen Remission sowie Dauer der molekularen Remission zu verschiedenen Zeitpunkten bei Patienten mit Blinatumomab in Kombination mit Ponatinib und Chemotherapie oder Imatinib und Chemotherapie und Rate molekularer Rückfälle
mit 2, 3 und 4 Jahren
Zeit bis zur molekularen Remission
Zeitfenster: nach Induktion I (3 Wochen), nach Induktion II (6 Wochen) und nach Konsolidierung I (11 Wochen)
Zeit bis zur molekularen Remission, gemessen am Zeitpunkt des ersten Erfolgs
nach Induktion I (3 Wochen), nach Induktion II (6 Wochen) und nach Konsolidierung I (11 Wochen)
Häufigkeit von TKI-Dosisreduktionen
Zeitfenster: Für jeden Zyklus – jeweils etwa 28 Tage – hängt die Anzahl der Zyklen vom Behandlungsarm ab
Für jeden Zyklus – jeweils etwa 28 Tage – hängt die Anzahl der Zyklen vom Behandlungsarm ab
Inzidenz von TKI-Änderungen
Zeitfenster: Für jeden Zyklus – jeweils etwa 28 Tage – hängt die Anzahl der Zyklen vom Behandlungsarm ab
Für jeden Zyklus – jeweils etwa 28 Tage – hängt die Anzahl der Zyklen vom Behandlungsarm ab
Häufigkeit von TKI-Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: Für jeden Zyklus – jeweils etwa 28 Tage – hängt die Anzahl der Zyklen vom Behandlungsarm ab
Für jeden Zyklus – jeweils etwa 28 Tage – hängt die Anzahl der Zyklen vom Behandlungsarm ab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goethe University

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research
Deutsche Leukämie- & Lymphom-Hilfe

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Goekbuget, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
  • Hauptermittler: Fabian Lang, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
  • Hauptermittler: Heike Pfeifer, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMALL-EVOLVE
  • 2022-000760-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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