Randomizowane badanie z udziałem dorosłych de Novo Ph z dodatnim wynikiem ALL z chemioterapią, imatynibem lub ponatynibem, blinatumomabem i SCT (GMALL-EVOLVE)
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Nicola Goekbuget, Goethe University
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z udziałem dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną de novo z dodatnim chromosomem filadelfijskim, mające na celu ocenę skuteczności ponatynibu w porównaniu z imatynibem w skojarzeniu z chemioterapią o niskiej intensywności, w celu porównania zakończenia leczenia ze wskazaniem do SCT w porównaniu z TKI, blinatumomabem i chemioterapią w trybie optymalnym Osoby odpowiadające na leczenie i ocena blinatumomabu u osób odpowiadających na leczenie suboptymalnie (GMALL-EVOLVE)
Obecny standard opieki (SoC) u młodszych pacjentów z Ph+ ALL to imatinib w skojarzeniu z chemioterapią w małych dawkach, zmiana TKI w przypadku przetrwałego MRD powyżej 10-3 po konsolidacji I oraz wskazanie do przeszczepienia komórek macierzystych.
Celem badania EVOLVE jest udzielenie odpowiedzi na trzy pytania kwestionujące obecny SoC:
Stosowanie ponatynibu w porównaniu z imatynibem zarówno w skojarzeniu z chemioterapią w małych dawkach, jak i konsolidacją I (randomizacja I).
U pacjentów z dobrą odpowiedzią na MRD: Pominąć zakończenie terapii w podstawowej opiece zdrowotnej i wskazanie do SCT, ale kontynuować terapię TKI, chemioterapią i Blinatumomabem jako dodatkowym lekiem przeciwbiałaczkowym (randomizacja II).
U pacjentów słabo odpowiadających na leczenie MRD: Pominąć wskazanie do zmiany TKI, zamiast tego podać Blinatumomab, a następnie zakończyć leczenie w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i wskazać do SCT (nierandomizowane).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
220
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicola Goekbuget, MD
- Numer telefonu: 0049-6963016365
- E-mail: goekbuget@em.uni-frankfurt.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fabian Lang, MD
- Numer telefonu: 0049-69630183044
- E-mail: f.lang@med.uni-frankfurt.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Rekrutacyjny
- Klinikum Aschaffenburg
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Rekrutacyjny
- Klinikum Augsburg
-
Bad Saarow, Niemcy, 15526
- Rekrutacyjny
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Bayreuth, Niemcy, 95445
- Rekrutacyjny
- Klinikum Bayreuth
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Rekrutacyjny
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Niemcy, 10967
- Rekrutacyjny
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Niemcy, 12351
- Rekrutacyjny
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Niemcy, 12220
- Rekrutacyjny
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Charite Berlin Virchow Klinikum
-
Bielefeld, Niemcy, 33611
- Rekrutacyjny
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
-
Bochum, Niemcy, 44892
- Rekrutacyjny
- UK Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bonn, Niemcy, 53113
- Rekrutacyjny
- Evangelische Kliniken Bonn
-
Braunschweig, Niemcy, 38114
- Rekrutacyjny
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Bremen, Niemcy, 28205
- Rekrutacyjny
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Chemnitz, Niemcy, 09116
- Rekrutacyjny
- Klinikum Chemnitz
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Rekrutacyjny
- Klinikum Darmstadt
-
Dessau-Roßlau, Niemcy, 06847
- Rekrutacyjny
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Rekrutacyjny
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Rekrutacyjny
- Klinikum Dortmund
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Duisburg, Niemcy, 47166
- Rekrutacyjny
- Helios Klinikum Duisburg
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Düsseldorf, Niemcy, 40479
- Rekrutacyjny
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Eschweiler, Niemcy, 52249
- Rekrutacyjny
- St.-Antonius-Hospital
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Niemcy, 45239
- Rekrutacyjny
- Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
-
Frankfurt, Niemcy, 60580
- Rekrutacyjny
- Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Hospital Frankfurt
-
Kontakt:
- Nicola Goekbuget, MD
- Numer telefonu: 0049-6963016365
- E-mail: goekbuget@em.uni-frankfurt.de
-
Kontakt:
- Fabian Lang, MD
- Numer telefonu: 0049-69630183044
- E-mail: fabian.lang@kgu.de
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
- Rekrutacyjny
- Niels-Stensen-Kliniken Georgsmarienhütte
-
Goch, Niemcy, 47574
- Rekrutacyjny
- Wilhelm-Anton-Hospital
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Gütersloh, Niemcy, 33332
- Rekrutacyjny
- Klinikum Gütersloh
-
Hagen, Niemcy, 58097
- Rekrutacyjny
- Katholisches Krankenhaus Hagen
-
Halle, Niemcy, 06120
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Jeszcze nie rekrutacja
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Herne, Niemcy, 44625
- Rekrutacyjny
- Marien Hospital Herne
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Idar-Oberstein, Niemcy, 55743
- Rekrutacyjny
- Klinikum Idar-Oberstein
-
Jena, Niemcy, 07747
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Rekrutacyjny
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Karlsruhe, Niemcy, 76137
- Rekrutacyjny
- St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
-
Kassel, Niemcy, 34125
- Rekrutacyjny
- Klinikum Kassel
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Kiel
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- Rekrutacyjny
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
-
Köln, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lüdenscheid, Niemcy, 58515
- Rekrutacyjny
- Märkische Kliniken Lüdenscheid
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Rekrutacyjny
- Philipps-Universität Marburg
-
Möchengladbach, Niemcy, 41063
- Rekrutacyjny
- Kliniken Maria Hilf Möchengladbach
-
München, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- LMU Klinikum München
-
München, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Klinikum rechts der Isar TU München
-
Münster, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg, Niemcy, 90419
- Rekrutacyjny
- Klinikum Nürnberg
-
Offenburg, Niemcy, 77654
- Rekrutacyjny
- Ortenau Klinikum Offenburg
-
Oldenburg, Niemcy, 26133
- Rekrutacyjny
- Klinikum Oldenburg
-
Paderborn, Niemcy, 33098
- Rekrutacyjny
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Passau, Niemcy, 94032
- Rekrutacyjny
- Klinikum Passau
-
Potsdam, Niemcy, 14467
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Regensburg, Niemcy, 93049
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Rostock
-
Rotenburg/Wümme, Niemcy, 27342
- Rekrutacyjny
- Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
-
Schwäbisch-Hall, Niemcy, 74523
- Rekrutacyjny
- Diakonie-Krankenhaus Schwäbisch-Hall
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
- Rekrutacyjny
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Rekrutacyjny
- Katharinenhospital Stuttgart
-
Stuttgart, Niemcy, 70176
- Rekrutacyjny
- Diakonissenkrankenhaus Stuttgart
-
Traunstein, Niemcy, 83278
- Rekrutacyjny
- Klinikum Traunstein
-
Trier, Niemcy, 54290
- Rekrutacyjny
- Mutterhaus der Borromäerinnen Trier
-
Trier, Niemcy, 54292
- Jeszcze nie rekrutacja
- Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
- Rekrutacyjny
- Klinikum Schwarzwald-Baar
-
Wuppertal, Niemcy, 42283
- Rekrutacyjny
- Helios Klinikum Wuppertal
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Zwickau, Niemcy, 08060
- Rekrutacyjny
- Heinrich-Braun Klinikum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej >= 18 lat, <= 65 lat
- Chromosom Philadelphia lub ALL dodatni pod względem BCR-ABL1
- Nieleczeni wcześniej, z wyjątkiem kortykosteroidów ≤ 7 dni, standardowa faza wstępna GMALL z deksametazonem i cyklofosfamidem, w tym terapia dooponowa, hydroksymocznik, pojedyncza dawka winkrystyny lub innych leków cytostatycznych i rozpoczęcie standardowej indukcji w przypadku Ph-dodatniego ALL (1 dawka winkrystyny, 1 dawka rytuksymabu , 2 dawki deksametazonu i do 5 dni imatinibu)
- Stan sprawności ECOG ≤2
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Przeprowadzono ocenę molekularną BCR-ABL1
- Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym
- Kobieta w wieku rozrodczym, która chce stosować 2 wysoce skuteczne metody antykoncepcji w trakcie przyjmowania badanego leku i przez dodatkowe 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (Indeks Pearla <1%). Mężczyzna mający partnerkę w wieku rozrodczym, chcący stosować 2 wysoce skuteczne formy antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej dodatkowe 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (Indeks Pearla <1%).
- Prawidłowe poziomy potasu i magnezu w surowicy > LLN (dolna granica normy) lub skorygowane do prawidłowych granic za pomocą suplementów przed pierwszą dawką badanego leku
- Lipaza w surowicy ≤ 1,5 x GGN. W przypadku lipazy w surowicy > GGN - ≤ 1,5 x GGN wartość należy uznać za nieistotną klinicznie i niepowiązaną z czynnikami ryzyka ostrego zapalenia trzustki
- Normalny odstęp QTcF ≤450 ms dla mężczyzn i ≤470 ms dla kobiet
- Dostępna jest podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda
- Udział w rejestrze Niemieckiej Wieloośrodkowej Grupy Badawczej ds. Dorosłych ALL (GMALL)
Kryteria wyłączenia:
- Historia nowotworu innego niż ALL zdiagnozowanego w ciągu 5 lat (lat) przed rozpoczęciem leczenia określonego w protokole, z określonymi wyjątkami
- Przeciwwskazania do stosowania Imatinibu, Ponatynibu, chemioterapii lub Blinatumomabu
- Pacjent leczony wcześniej inhibitorami kinazy tyrozynowej
- Pielęgniarka
- Znane zaburzenia czynności serca, w tym którekolwiek z poniższych: zgodnie z opisem w protokole
- Objawowa choroba naczyń obwodowych
- Jakakolwiek historia udaru niedokrwiennego lub przemijających ataków niedokrwiennych (TIA)
- Niekontrolowana hipertriglicerydemia
- Historia lub obecność klinicznie istotnej patologii OUN zgodnie z protokołem
- Historia lub aktywna istotna choroba autoimmunologiczna
- Znana nadwrażliwość na immunoglobuliny lub jakikolwiek inny składnik preparatu badanego leku
- Znana diagnoza zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (badanie na obecność wirusa HIV nie jest obowiązkowe) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Historia zapalenia trzustki w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania
- Leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem lub udział w innym badaniu w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania
- Nieodpowiednie funkcje wątroby definiowane jako AspAT lub ALAT > 2,5-krotność górnej granicy normy lub > 5-krotność GGN, jeśli uważa się, że jest to spowodowane białaczką
- Stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5-krotność górnego limitu obowiązującego w placówce, chyba że uważa się, że jest to spowodowane zajęciem narządów przez białaczkę lub chorobą M. Gilberta / M. Meulengrachta
- Współistniejące ciężkie choroby wykluczające zastosowanie leczenia np.: ciężkie, niekontrolowane ostre lub przewlekłe zakażenia
- Niemożność zrozumienia i/lub niechęć do podpisania pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odp.: Imatinib + chemioterapia w małych dawkach
Imatynib 600 mg raz na dobę + chemioterapia indukcyjna i konsolidacyjna w małych dawkach I (standardowa grupa randomizacji I)
|
Imatinib 600 mg QD plus chemioterapia
|
|
Eksperymentalny: B: Ponatynib + chemioterapia w małych dawkach
Ponatynib 45 mg raz na dobę (redukcja do 30 mg raz na dobę po indukcji) + chemioterapia indukująca i konsolidująca w małych dawkach I (eksperymentalna grupa randomizacji I)
|
Ponatynib 45 mg QD plus chemioterapia
|
|
Aktywny komparator: C: CR molekularny: Zakończenie terapii ze wskazaniem do SCT
Molekularna CR: Zakończenie terapii ze wskazaniem do SCT (standardowa grupa randomizacji II)
|
Pacjenci z molekularną CR przydzieleni losowo do ramienia standardowego mają wskazania do SCT; pacjenci z niewydolnością molekularną lub odpowiedzią pośrednią mają wskazanie do SCT.
SCT nie jest częścią badania.
|
|
Eksperymentalny: D: Molekularna CR: kontynuacja imatynibem/Ponatynibem (według Rando I), chemioterapią i Blinatumomabem
Molekularna CR: brak zakończenia terapii ze wskazaniem do SCT, ale kontynuacja imatynibem/ponatynibem (według randomizacji I), chemioterapią i blinatumomabem (eksperymentalna grupa randomizacji II)
|
Imatinib 600 mg QD plus chemioterapia
Ponatynib 45 mg QD plus chemioterapia
Pacjenci z niewydolnością molekularną lub odpowiedzią pośrednią otrzymują jeden cykl Blinatumomabu przed SCT; Pacjenci z molekularną CR przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego otrzymują 3 cykle Blinatumomabu + chemioterapia
|
|
Eksperymentalny: E: Mol Fail / Mol NE: Kontynuacja stosowania imatinibu/ponatynibu (według Rando I) i dodanie Bliny
Niewydolność molekularna / brak możliwości oceny molekularnej: kontynuacja leczenia imatynibem/ponatynibem (według randomizacji I) i dodanie blinatumomabu (grupa eksperymentalna)
|
Imatinib 600 mg QD plus chemioterapia
Ponatynib 45 mg QD plus chemioterapia
Pacjenci z molekularną CR przydzieleni losowo do ramienia standardowego mają wskazania do SCT; pacjenci z niewydolnością molekularną lub odpowiedzią pośrednią mają wskazanie do SCT.
SCT nie jest częścią badania.
Pacjenci z niewydolnością molekularną lub odpowiedzią pośrednią otrzymują jeden cykl Blinatumomabu przed SCT; Pacjenci z molekularną CR przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego otrzymują 3 cykle Blinatumomabu + chemioterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OS u pacjentów MolCR leczonych TKI-Chemo-Blina w porównaniu z (vs) EOT ze wskazaniem do SCT (standard opieki)
Ramy czasowe: do 4 lat od randomizacji I
|
Prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego do 4 lat od randomizacji I u pacjentów z remisją molekularną po konsolidacji 1 porównujące leczenie skojarzone TKI, Blina-tumomab i chemioterapię w porównaniu z EOT ze wskazaniem do SCT
|
do 4 lat od randomizacji I
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej remisji molekularnej w 11. tygodniu po konsolidacji
Ramy czasowe: tydzień 11 po konsolidacji
|
Wskaźnik całkowitej remisji molekularnej w 11. tygodniu po konsolidacji chemioterapią w skojarzeniu z Ponatinbem w porównaniu z imatynibem
|
tydzień 11 po konsolidacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo czasu trwania remisji
Ramy czasowe: w wieku 2 lat, 3 lat, 4 lat
|
Prawdopodobieństwo czasu trwania remisji
|
w wieku 2 lat, 3 lat, 4 lat
|
|
Skumulowana częstość występowania nawrotów
Ramy czasowe: w wieku 2 lat, 3 lat, 4 lat
|
Skumulowana częstość występowania nawrotów
|
w wieku 2 lat, 3 lat, 4 lat
|
|
Śmiertelność w CR
Ramy czasowe: w wieku 2 lat, 3 lat, 4 lat
|
Śmiertelność w CR
|
w wieku 2 lat, 3 lat, 4 lat
|
|
Prawdopodobieństwo przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: w wieku 2 lat, 3 lat, 4 lat
|
Prawdopodobieństwo przeżycia bez nawrotów
|
w wieku 2 lat, 3 lat, 4 lat
|
|
Odpowiedź hematologiczna/molekularna
Ramy czasowe: po indukcji I (3 tygodnie), po indukcji II (6 tygodni) i po konsolidacji I (11 tygodni)
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję hematologiczną i molekularną lub doświadczyli niewydolności molekularnej
|
po indukcji I (3 tygodnie), po indukcji II (6 tygodni) i po konsolidacji I (11 tygodni)
|
|
Ogólna częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: w trakcie terapii indukcyjnej (około 6 tygodni)
|
Ogólna częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów (CTC-AE 4,0) otrzymujących ponatynib w porównaniu z imatynibem podczas terapii indukcyjnej
|
w trakcie terapii indukcyjnej (około 6 tygodni)
|
|
Prawdopodobieństwo ciągłej remisji molekularnej
Ramy czasowe: w wieku 2, 3 i 4 lat
|
Prawdopodobieństwo ciągłej remisji molekularnej w różnych punktach czasowych leczenia ponatynibem w porównaniu z terapią opartą na imatinibie
|
w wieku 2, 3 i 4 lat
|
|
Pomiar redukcji logarytmicznej (kinetyczna w odpowiedzi MRD)
Ramy czasowe: po indukcji I (3 tyg.), po indukcji II (6 tyg.) i po konsolidacji I (11 tyg.)
|
Pomiar redukcji log (kinetycznej odpowiedzi MRD) u pacjentów otrzymujących ponatynib w porównaniu z terapią opartą na imatinibie
|
po indukcji I (3 tyg.), po indukcji II (6 tyg.) i po konsolidacji I (11 tyg.)
|
|
Prawdopodobieństwo odpowiedzi MRD, obejmujące indukcję całkowitej remisji molekularnej i pomiar log-redukcji MRD
Ramy czasowe: po indukcji I (3 tygodnie), po indukcji II (6 tygodni) i po konsolidacji I (11 tygodni)
|
Prawdopodobieństwo odpowiedzi MRD, w tym indukcji całkowitej remisji molekularnej i pomiaru log-redukcji MRD u pacjentów otrzymujących blinatumomab w skojarzeniu z ponatynibem w porównaniu z imatynibem u pacjentów z trwałością molekularną (niewydolność molekularna i dodatni wynik MRD poniżej zakresu ilościowego) po konsolidacji 1
|
po indukcji I (3 tygodnie), po indukcji II (6 tygodni) i po konsolidacji I (11 tygodni)
|
|
Prawdopodobieństwo ciągłej odpowiedzi MRD i remisji molekularnej oraz czas trwania remisji molekularnej
Ramy czasowe: Po konsolidacji 1 mniej więcej co trzy miesiące
|
Prawdopodobieństwo ciągłej odpowiedzi MRD i remisji molekularnej oraz czasu trwania remisji molekularnej w różnych punktach czasowych u pacjentów z uporczywością molekularną (niewydolność molekularna i niemierzalna) otrzymujących Blinatumomab w skojarzeniu z ponatynibem w porównaniu z imatynibem po konsolidacji 1
|
Po konsolidacji 1 mniej więcej co trzy miesiące
|
|
Ogólna częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów
Ramy czasowe: podczas każdego cyklu leczenia
|
Ogólna częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów (CTC-AE 4,0) otrzymujących ponatynib lub imatinib w skojarzeniu z blinatumomabem i chemioterapią
|
podczas każdego cyklu leczenia
|
|
Prawdopodobieństwo ciągłej odpowiedzi MRD
Ramy czasowe: w wieku 2, 3 i 4 lat
|
Prawdopodobieństwo ciągłej odpowiedzi MRD i remisji molekularnej oraz czasu trwania remisji molekularnej w różnych punktach czasowych u pacjentów leczonych blinatumomabem w skojarzeniu z ponatynibem i chemioterapią lub imatynibem i chemioterapią oraz częstość nawrotów molekularnych
|
w wieku 2, 3 i 4 lat
|
|
Czas do remisji molekularnej
Ramy czasowe: po indukcji I (3 tygodnie), po indukcji II (6 tygodni) i po konsolidacji I (11 tygodni)
|
Czas do remisji molekularnej mierzony punktem czasowym pierwszego osiągnięcia
|
po indukcji I (3 tygodnie), po indukcji II (6 tygodni) i po konsolidacji I (11 tygodni)
|
|
Częstość występowania redukcji dawki TKI
Ramy czasowe: dla każdego cyklu - około 28 dni każdy - liczba cykli zależy od grupy leczenia
|
dla każdego cyklu - około 28 dni każdy - liczba cykli zależy od grupy leczenia
|
|
|
Częstość występowania zmian TKI
Ramy czasowe: dla każdego cyklu - około 28 dni każdy - liczba cykli zależy od grupy leczenia
|
dla każdego cyklu - około 28 dni każdy - liczba cykli zależy od grupy leczenia
|
|
|
Częstość przerw w leczeniu TKI
Ramy czasowe: dla każdego cyklu - około 28 dni każdy - liczba cykli zależy od grupy leczenia
|
dla każdego cyklu - około 28 dni każdy - liczba cykli zależy od grupy leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicola Goekbuget, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
- Główny śledczy: Fabian Lang, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
- Główny śledczy: Heike Pfeifer, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Translokacja, genetyka
- Aberracje chromosomowe
- Białaczka
- Białaczka, układ limfatyczny
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Chromosom Filadelfia
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Mesylan imatynibu
- Blinatumomab
- Ponatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMALL-EVOLVE
- 2022-000760-21 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .