Ensaio randomizado em LLA adulta de Novo Ph positiva com quimioterapia, imatinibe ou ponatinibe, blinatumomabe e SCT (GMALL-EVOLVE)
25 de abril de 2025 atualizado por: Nicola Goekbuget, Goethe University
Um ensaio multicêntrico e randomizado em adultos com leucemia linfoblástica aguda positiva para cromossomo Filadélfia de Novo para avaliar a eficácia de ponatinibe versus imatinibe em combinação com quimioterapia de baixa intensidade, para comparar o final da terapia com indicação para SCT versus TKI, blinatumomabe e quimioterapia em condições ideais Respondentes e para avaliar Blinatumomabe em respondedores abaixo do ideal (GMALL-EVOLVE)
O padrão atual de tratamento (SoC) em pacientes mais jovens com LLA Ph+ é Imatinibe em combinação com quimioterapia de baixa dosagem, mudança de TKI em caso de DRM persistente acima de 10-3 após consolidação I e indicação de transplante de células-tronco.
O teste EVOLVE visa responder a três questões que desafiam o SoC atual:
Uso de Ponatinibe em comparação ao Imatinibe tanto em combinação com quimioterapia em baixas doses quanto em consolidação I (randomização I).
Em pacientes com boa resposta a DRM: omitir o fim da terapia na atenção primária e a indicação de TCT, mas continuar a terapia com TKI, quimioterapia e Blinatumomab como composto antileucêmico adicional (randomização II).
Em pacientes com má resposta à DRM: omitir a indicação de alteração do TKI, mas administrar Blinatumomabe seguido do fim da terapia na atenção primária e indicação de TCT (não randomizado).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicola Goekbuget, MD
- Número de telefone: 0049-6963016365
- E-mail: goekbuget@em.uni-frankfurt.de
Estude backup de contato
- Nome: Fabian Lang, MD
- Número de telefone: 0049-69630183044
- E-mail: f.lang@med.uni-frankfurt.de
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- Uniklinik RWTH Aachen
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Recrutamento
- Klinikum Aschaffenburg
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Recrutamento
- Klinikum Augsburg
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Bad Saarow, Alemanha, 15526
- Recrutamento
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Bayreuth, Alemanha, 95445
- Recrutamento
- Klinikum Bayreuth
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Berlin, Alemanha, 13125
- Recrutamento
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Alemanha, 10967
- Recrutamento
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Berlin, Alemanha, 12351
- Recrutamento
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, Alemanha, 12220
- Recrutamento
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charite Berlin Virchow Klinikum
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Bielefeld, Alemanha, 33611
- Recrutamento
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
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Bochum, Alemanha, 44892
- Recrutamento
- UK Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Bonn, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Bonn
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Bonn, Alemanha, 53113
- Recrutamento
- Evangelische Kliniken Bonn
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Braunschweig, Alemanha, 38114
- Recrutamento
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Bremen, Alemanha, 28205
- Recrutamento
- Klinikum Bremen-Mitte
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Recrutamento
- Klinikum Chemnitz
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Recrutamento
- Klinikum Darmstadt
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Dessau-Roßlau, Alemanha, 06847
- Recrutamento
- Städtisches Klinikum Dessau
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Recrutamento
- St. Johannes Hospital Dortmund
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Recrutamento
- Klinikum Dortmund
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Duisburg, Alemanha, 47166
- Recrutamento
- Helios Klinikum Duisburg
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Düsseldorf, Alemanha, 40479
- Recrutamento
- Marien Hospital Düsseldorf
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Erlangen
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Eschweiler, Alemanha, 52249
- Recrutamento
- St.-Antonius-Hospital
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, Alemanha, 45239
- Recrutamento
- Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
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Frankfurt, Alemanha, 60580
- Recrutamento
- Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Hospital Frankfurt
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Contato:
- Nicola Goekbuget, MD
- Número de telefone: 0049-6963016365
- E-mail: goekbuget@em.uni-frankfurt.de
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Contato:
- Fabian Lang, MD
- Número de telefone: 0049-69630183044
- E-mail: fabian.lang@kgu.de
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Freiburg
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Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
- Recrutamento
- Niels-Stensen-Kliniken Georgsmarienhütte
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Goch, Alemanha, 47574
- Recrutamento
- Wilhelm-Anton-Hospital
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Greifswald
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Göttingen
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Gütersloh, Alemanha, 33332
- Recrutamento
- Klinikum Gütersloh
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Hagen, Alemanha, 58097
- Recrutamento
- Katholisches Krankenhaus Hagen
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Halle, Alemanha, 06120
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Ainda não está recrutando
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
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Hannover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Herne, Alemanha, 44625
- Recrutamento
- Marien Hospital Herne
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Homburg, Alemanha, 66421
- Recrutamento
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Idar-Oberstein, Alemanha, 55743
- Recrutamento
- Klinikum Idar-Oberstein
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Jena, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Jena
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Recrutamento
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Karlsruhe, Alemanha, 76137
- Recrutamento
- St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
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Kassel, Alemanha, 34125
- Recrutamento
- Klinikum Kassel
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Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Kiel
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Recrutamento
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
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Köln, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Leipzig
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Lüdenscheid, Alemanha, 58515
- Recrutamento
- Märkische Kliniken Lüdenscheid
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mainz, Alemanha, 55131
- Ainda não está recrutando
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Mannheim
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Marburg, Alemanha, 35043
- Recrutamento
- Philipps-Universität Marburg
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Möchengladbach, Alemanha, 41063
- Recrutamento
- Kliniken Maria Hilf Möchengladbach
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München, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- LMU Klinikum München
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München, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Klinikum rechts der Isar TU München
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Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Münster
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Nürnberg, Alemanha, 90419
- Recrutamento
- Klinikum Nürnberg
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Offenburg, Alemanha, 77654
- Recrutamento
- Ortenau Klinikum Offenburg
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Oldenburg, Alemanha, 26133
- Recrutamento
- Klinikum Oldenburg
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Paderborn, Alemanha, 33098
- Recrutamento
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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Passau, Alemanha, 94032
- Recrutamento
- Klinikum Passau
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Regensburg
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Regensburg, Alemanha, 93049
- Recrutamento
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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Rostock, Alemanha, 18057
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Rostock
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Rotenburg/Wümme, Alemanha, 27342
- Recrutamento
- Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
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Schwäbisch-Hall, Alemanha, 74523
- Recrutamento
- Diakonie-Krankenhaus Schwäbisch-Hall
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Recrutamento
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Recrutamento
- Katharinenhospital Stuttgart
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Stuttgart, Alemanha, 70176
- Recrutamento
- Diakonissenkrankenhaus Stuttgart
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Traunstein, Alemanha, 83278
- Recrutamento
- Klinikum Traunstein
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Trier, Alemanha, 54290
- Recrutamento
- Mutterhaus der Borromäerinnen Trier
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Trier, Alemanha, 54292
- Ainda não está recrutando
- Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Recrutamento
- Klinikum Schwarzwald-Baar
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- Recrutamento
- Helios Klinikum Wuppertal
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Würzburg
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Zwickau, Alemanha, 08060
- Recrutamento
- Heinrich-Braun Klinikum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino >= 18 anos, <=65 anos
- Cromossomo Filadélfia ou LLA positiva para BCR-ABL1
- Não tratado anteriormente, exceto com corticosteroides ≤ 7 dias, pré-fase padrão de GMALL com dexametasona e ciclofosfamida, incluindo terapia intratecal, hidroxiureia, dose única de vincristina ou outros medicamentos citostáticos e início da indução padrão para LLA Ph-positiva (1 dose de vincristina, 1 dose de Rituximabe , 2 doses de dexametasona e até 5 dias de Imatinibe)
- Status de desempenho ECOG ≤2
- Consentimento informado por escrito assinado
- Avaliação molecular para BCR-ABL1 realizada
- Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
- Mulher com potencial para engravidar disposta a usar 2 métodos contraceptivos altamente eficazes enquanto recebe o tratamento do estudo e por mais 3 meses após a última dose do tratamento do estudo (Índice de Pearl <1%). Homem que tem uma parceira com potencial para engravidar disposta a usar 2 formas altamente eficazes de contracepção enquanto recebe o tratamento do estudo e por pelo menos mais 3 meses após a última dose do tratamento do estudo (Índice de Pearl <1%).
- Níveis séricos normais > LIN (limite inferior do normal) de potássio e magnésio, ou corrigidos dentro dos limites normais com suplementos, antes da primeira dose da medicação do estudo
- Lipase sérica ≤ 1,5 x LSN. Para lipase sérica > LSN - ≤ 1,5 x LSN, o valor deve ser considerado não clinicamente significativo e não associado a fatores de risco para pancreatite aguda
- Intervalo QTcF normal ≤450 ms para homens e ≤470 ms para mulheres
- O consentimento informado por escrito assinado e datado está disponível
- Participação no registro do Grupo Alemão de Estudos Multicêntricos para LLA Adulto (GMALL)
Critério de exclusão:
- História de malignidade diferente de LLA diagnosticada dentro de 5 anos (anos) antes do início da terapia especificada pelo protocolo, com exceções definidas
- Contraindicações ao uso de Imatinibe, Ponatinibe, quimioterapia ou Blinatumomabe
- Paciente previamente tratado com inibidores de tirosina quinase
- Mulheres que amamentam
- Função cardíaca prejudicada conhecida, incluindo qualquer um dos seguintes: conforme detalhado no protocolo
- Doença vascular periférica sintomática
- Qualquer história de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataques isquêmicos transitórios (AITs)
- Hipertrigliceridemia não controlada
- História ou presença de patologia do SNC clinicamente relevante, conforme detalhado no protocolo
- História ou doença autoimune relevante ativa
- Hipersensibilidade conhecida a imunoglobulinas ou a qualquer outro componente da formulação do medicamento em estudo
- Diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (o teste de HIV não é obrigatório) ou infecção ativa por hepatite B ou C
- História de pancreatite nos 6 meses anteriores ao início do tratamento no estudo
- Tratamento com qualquer outro agente investigacional ou participação em outro estudo nos 30 dias anteriores à entrada neste estudo
- Funções hepáticas inadequadas definidas como AST ou ALAT > 2,5 vezes o limite superior institucional do normal ou > 5 vezes o LSN se considerado devido a leucemia
- Bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior institucional, a menos que seja considerado devido ao envolvimento de órgãos pela leucemia ou por M. Gilbert / M. Meulengracht
- Doenças graves concomitantes que excluem a administração de terapia, por ex. infecções agudas ou crônicas graves e não controladas
- Incapacidade de compreender e/ou falta de vontade de assinar um consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A: Imatinibe + quimioterapia em dose baixa
Imatinibe 600 mg QD + indução e consolidação de quimioterapia em dose baixa I (braço padrão de randomização I)
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Imatinibe 600 mg QD mais quimioterapia
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Experimental: B: Ponatinibe + quimioterapia em dose baixa
Ponatinibe 45 mg QD (redução para 30 mg QD após a indução) + indução e consolidação de quimioterapia em dose baixa I (braço experimental de randomização I)
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Ponatinibe 45 mg QD mais quimioterapia
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Comparador Ativo: C: CR molecular: Fim da terapia com indicação de TCT
CR molecular: Fim da terapia com indicação para SCT (Grupo Padrão de Randomização II)
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Pacientes com CR molecular randomizados para o braço padrão têm indicação para TCT; pacientes com falha molecular ou resposta intermediária têm indicação de TCT.
SCT não faz parte do julgamento.
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Experimental: D: CR molecular: continuação com Imatinibe/Ponatinibe (por Rando I), quimioterapia e Blinatumomabe
CR molecular: Sem fim da terapia com indicação para TCT, mas com continuação com Imatinibe/Ponatinibe (por Randomização I), quimioterapia e Blinatumomabe (Braço Experimental de Randomização II)
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Imatinibe 600 mg QD mais quimioterapia
Ponatinibe 45 mg QD mais quimioterapia
Pacientes com falha molecular ou resposta intermediária recebem um ciclo de Blinatumomabe antes do TCT; Pacientes com CR molecular randomizados para o braço experimental recebem 3 ciclos de Blinatumomabe + quimioterapia
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Experimental: E: Mol Fail / Mol NE: Continuação com Imatinibe/Ponatinibe (por Rando I) e adição de Blina
Falha molecular/molecular não avaliável: continuação com imatinibe/ponatinibe (por randomização I) e adição de blinatumomabe (braço experimental)
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Imatinibe 600 mg QD mais quimioterapia
Ponatinibe 45 mg QD mais quimioterapia
Pacientes com CR molecular randomizados para o braço padrão têm indicação para TCT; pacientes com falha molecular ou resposta intermediária têm indicação de TCT.
SCT não faz parte do julgamento.
Pacientes com falha molecular ou resposta intermediária recebem um ciclo de Blinatumomabe antes do TCT; Pacientes com CR molecular randomizados para o braço experimental recebem 3 ciclos de Blinatumomabe + quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OS em pacientes MolCR tratados com TKI-Chemo-Blina versus (vs) EOT com indicação para SCT (Standard of Care)
Prazo: até 4 anos a partir da randomização I
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Probabilidade de sobrevida global em até 4 anos a partir da randomização I em pacientes com remissão molecular após consolidação 1 comparando um tratamento combinado de TKI, Blina-tumomab e quimioterapia versus EOT com indicação para TCT
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até 4 anos a partir da randomização I
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão molecular completa na semana 11 após consolidação
Prazo: semana 11 após consolidação
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Taxa de remissão molecular completa na semana 11 após consolidação com quimioterapia em combinação com Ponatinbe versus Imatinibe
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semana 11 após consolidação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Probabilidade de duração da remissão
Prazo: aos 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Probabilidade de duração da remissão
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aos 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Incidência cumulativa de recaída
Prazo: aos 2 anos, 3 anos, 4 anos
|
Incidência cumulativa de recaída
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aos 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Mortalidade em CR
Prazo: aos 2 anos, 3 anos, 4 anos
|
Mortalidade em CR
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aos 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Probabilidade de sobrevivência livre de recaída
Prazo: aos 2 anos, 3 anos, 4 anos
|
Probabilidade de sobrevivência livre de recaída
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aos 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Resposta hematológica/molecular
Prazo: após a indução I (3 semanas), após a indução II (6 semanas) e após a consolidação I (11 semanas)
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Proporção de pacientes que alcançam remissão hematológica e molecular ou apresentam falha molecular
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após a indução I (3 semanas), após a indução II (6 semanas) e após a consolidação I (11 semanas)
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Incidência geral e gravidade dos EAs
Prazo: durante a terapia de indução (aproximadamente 6 semanas)
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Incidência geral e gravidade de EAs em pacientes (CTC-AE 4.0) recebendo ponatinibe versus imatinibe durante a terapia de indução
|
durante a terapia de indução (aproximadamente 6 semanas)
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Probabilidade de remissão molecular contínua
Prazo: aos 2, 3 e 4 anos
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Probabilidade de remissão molecular contínua em diferentes momentos da terapia baseada em Ponatinibe versus Imatinibe
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aos 2, 3 e 4 anos
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Medindo a redução logarítmica (cinética na resposta MRD)
Prazo: após a indução I (3 semanas), após a indução II (6 semanas) e após a consolidação I (11 semanas)
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Medição da redução logarítmica (cinética na resposta MRD) em pacientes com terapia baseada em Ponatinibe versus Imatinibe
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após a indução I (3 semanas), após a indução II (6 semanas) e após a consolidação I (11 semanas)
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Probabilidade de resposta de MRD, incluindo a indução de remissão molecular completa e medição da redução logarítmica de MRD
Prazo: após a indução I (3 semanas), após a indução II (6 semanas) e após a consolidação I (11 semanas)
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Probabilidade de resposta de DRM, incluindo a indução de remissão molecular completa e medição da redução logarítmica de DRM em pacientes com blinatumomabe em combinação com Ponatinibe versus Imatinibe em pacientes com persistência molecular (falha molecular e positividade de DRM abaixo da faixa quantitativa) após consolidação 1
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após a indução I (3 semanas), após a indução II (6 semanas) e após a consolidação I (11 semanas)
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Probabilidade de resposta contínua de MRD e remissão molecular e duração da remissão molecular
Prazo: Após a consolidação 1 aproximadamente a cada três meses
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Probabilidade de resposta contínua de DRM e remissão molecular e duração da remissão molecular em diferentes momentos em pacientes com persistência molecular (falha molecular e não quantificável) recebendo Blinatumomabe em combinação com Ponatinibe versus Imatinibe após consolidação 1
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Após a consolidação 1 aproximadamente a cada três meses
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Incidência geral e gravidade de EAs em pacientes
Prazo: durante cada ciclo de tratamento
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Incidência geral e gravidade de EAs em pacientes (CTC-AE 4.0) recebendo Ponatinibe ou Imatinibe em combinação com Blinatumomabe e quimioterapia
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durante cada ciclo de tratamento
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Probabilidade de resposta contínua do MRD
Prazo: aos 2, 3 e 4 anos
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Probabilidade de resposta contínua de MRD e remissão molecular e duração da remissão molecular em diferentes momentos em pacientes com Blinatumomabe em combinação com Ponatinibe e quimioterapia ou Imatinibe e quimioterapia e taxa de recidiva molecular
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aos 2, 3 e 4 anos
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Hora da remissão molecular
Prazo: após a indução I (3 semanas), após a indução II (6 semanas) e após a consolidação I (11 semanas)
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Tempo até a remissão molecular medido pelo ponto no tempo da primeira conquista
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após a indução I (3 semanas), após a indução II (6 semanas) e após a consolidação I (11 semanas)
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Incidência de reduções de dose de TKI
Prazo: para cada ciclo – aproximadamente 28 dias cada – o número de ciclos depende do braço de tratamento
|
para cada ciclo – aproximadamente 28 dias cada – o número de ciclos depende do braço de tratamento
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Incidência de alterações no TKI
Prazo: para cada ciclo – aproximadamente 28 dias cada – o número de ciclos depende do braço de tratamento
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para cada ciclo – aproximadamente 28 dias cada – o número de ciclos depende do braço de tratamento
|
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Incidência de interrupções do tratamento com TKI
Prazo: para cada ciclo – aproximadamente 28 dias cada – o número de ciclos depende do braço de tratamento
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para cada ciclo – aproximadamente 28 dias cada – o número de ciclos depende do braço de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Goekbuget, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
- Investigador principal: Fabian Lang, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
- Investigador principal: Heike Pfeifer, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Translocação, Genética
- Aberrações cromossômicas
- Leucemia
- Leucemia Linfóide
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Cromossomo Filadélfia
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Mesilato de Imatinibe
- Blinatumomabe
- Ponatinibe
Outros números de identificação do estudo
- GMALL-EVOLVE
- 2022-000760-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .