Рандомизированное исследование у взрослых de Novo с Ph-положительным ОЛЛ с химиотерапией, иматинибом или понатинибом, блинатумомабом и ТСК (GMALL-EVOLVE)
25 апреля 2025 г. обновлено: Nicola Goekbuget, Goethe University
Многоцентровое рандомизированное исследование у взрослых с острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой de Novo для оценки эффективности понатиниба по сравнению с иматинибом в сочетании с низкоинтенсивной химиотерапией, для сравнения окончания терапии с показаниями для СКТ в сравнении с ИТК, блинатумомабом и химиотерапией в оптимальном режиме Респонденты и оценка блинатумомаба у пациентов с субоптимальным ответом (GMALL-EVOLVE)
Текущий стандарт лечения (SoC) у более молодых пациентов с Ph+ ОЛЛ — это иматиниб в сочетании с низкодозной химиотерапией, смена ИТК в случае стойкого MRD выше 10-3 после консолидации I и показаний к трансплантации стволовых клеток.
Целью испытания EVOLVE является ответ на три вопроса, бросающих вызов нынешней SoC:
Использование понатиниба по сравнению с иматинибом как в сочетании с низкодозной химиотерапией, так и с консолидацией I (рандомизация I).
У пациентов с хорошим ответом на МОБ: исключить окончание терапии в первичном звене и указание на СКТ, но продолжить терапию ИТК, химиотерапией и блинатумомабом в качестве дополнительного противолейкемического препарата (рандомизация II).
У пациентов с плохим ответом на MRD: опустить показания для замены ИТК, но назначить вместо них Блинатумомаб с последующим завершением терапии в первичной медико-санитарной помощи и показанием для ТКМ (нерандомизированное).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicola Goekbuget, MD
- Номер телефона: 0049-6963016365
- Электронная почта: goekbuget@em.uni-frankfurt.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fabian Lang, MD
- Номер телефона: 0049-69630183044
- Электронная почта: f.lang@med.uni-frankfurt.de
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Рекрутинг
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Рекрутинг
- Klinikum Aschaffenburg
-
Augsburg, Германия, 86156
- Рекрутинг
- Klinikum Augsburg
-
Bad Saarow, Германия, 15526
- Рекрутинг
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Bayreuth, Германия, 95445
- Рекрутинг
- Klinikum Bayreuth
-
Berlin, Германия, 13125
- Рекрутинг
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Германия, 10967
- Рекрутинг
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Германия, 12351
- Рекрутинг
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Германия, 12220
- Рекрутинг
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Charite Berlin Virchow Klinikum
-
Bielefeld, Германия, 33611
- Рекрутинг
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
-
Bochum, Германия, 44892
- Рекрутинг
- UK Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Bonn, Германия, 53127
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bonn, Германия, 53113
- Рекрутинг
- Evangelische Kliniken Bonn
-
Braunschweig, Германия, 38114
- Рекрутинг
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Bremen, Германия, 28205
- Рекрутинг
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Рекрутинг
- Klinikum Chemnitz
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Рекрутинг
- Klinikum Darmstadt
-
Dessau-Roßlau, Германия, 06847
- Рекрутинг
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dortmund, Германия, 44137
- Рекрутинг
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Dortmund, Германия, 44137
- Рекрутинг
- Klinikum Dortmund
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Duisburg, Германия, 47166
- Рекрутинг
- Helios Klinikum Duisburg
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Düsseldorf, Германия, 40479
- Рекрутинг
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Erlangen, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Eschweiler, Германия, 52249
- Рекрутинг
- St.-Antonius-Hospital
-
Essen, Германия, 45147
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Германия, 45239
- Рекрутинг
- Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
-
Frankfurt, Германия, 60580
- Рекрутинг
- Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Hospital Frankfurt
-
Контакт:
- Nicola Goekbuget, MD
- Номер телефона: 0049-6963016365
- Электронная почта: goekbuget@em.uni-frankfurt.de
-
Контакт:
- Fabian Lang, MD
- Номер телефона: 0049-69630183044
- Электронная почта: fabian.lang@kgu.de
-
Freiburg, Германия, 79106
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Georgsmarienhütte, Германия, 49124
- Рекрутинг
- Niels-Stensen-Kliniken Georgsmarienhütte
-
Goch, Германия, 47574
- Рекрутинг
- Wilhelm-Anton-Hospital
-
Greifswald, Германия, 17475
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Германия, 37075
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Gütersloh, Германия, 33332
- Рекрутинг
- Klinikum Gütersloh
-
Hagen, Германия, 58097
- Рекрутинг
- Katholisches Krankenhaus Hagen
-
Halle, Германия, 06120
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Германия, 20251
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Германия, 20099
- Еще не набирают
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
Hannover, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Herne, Германия, 44625
- Рекрутинг
- Marien Hospital Herne
-
Homburg, Германия, 66421
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Idar-Oberstein, Германия, 55743
- Рекрутинг
- Klinikum Idar-Oberstein
-
Jena, Германия, 07747
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Рекрутинг
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Karlsruhe, Германия, 76137
- Рекрутинг
- St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
-
Kassel, Германия, 34125
- Рекрутинг
- Klinikum Kassel
-
Kiel, Германия, 24105
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Kiel
-
Koblenz, Германия, 56068
- Рекрутинг
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
-
Köln, Германия, 50937
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lüdenscheid, Германия, 58515
- Рекрутинг
- Märkische Kliniken Lüdenscheid
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Германия, 55131
- Еще не набирают
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Германия, 68167
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Marburg, Германия, 35043
- Рекрутинг
- Philipps-Universität Marburg
-
Möchengladbach, Германия, 41063
- Рекрутинг
- Kliniken Maria Hilf Möchengladbach
-
München, Германия, 81377
- Рекрутинг
- LMU Klinikum München
-
München, Германия, 81675
- Рекрутинг
- Klinikum rechts der Isar TU München
-
Münster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg, Германия, 90419
- Рекрутинг
- Klinikum Nürnberg
-
Offenburg, Германия, 77654
- Рекрутинг
- Ortenau Klinikum Offenburg
-
Oldenburg, Германия, 26133
- Рекрутинг
- Klinikum Oldenburg
-
Paderborn, Германия, 33098
- Рекрутинг
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Passau, Германия, 94032
- Рекрутинг
- Klinikum Passau
-
Potsdam, Германия, 14467
- Еще не набирают
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Regensburg, Германия, 93053
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Regensburg, Германия, 93049
- Рекрутинг
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Rostock, Германия, 18057
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Rostock
-
Rotenburg/Wümme, Германия, 27342
- Рекрутинг
- Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
-
Schwäbisch-Hall, Германия, 74523
- Рекрутинг
- Diakonie-Krankenhaus Schwäbisch-Hall
-
Stuttgart, Германия, 70376
- Рекрутинг
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
-
Stuttgart, Германия, 70174
- Рекрутинг
- Katharinenhospital Stuttgart
-
Stuttgart, Германия, 70176
- Рекрутинг
- Diakonissenkrankenhaus Stuttgart
-
Traunstein, Германия, 83278
- Рекрутинг
- Klinikum Traunstein
-
Trier, Германия, 54290
- Рекрутинг
- Mutterhaus der Borromäerinnen Trier
-
Trier, Германия, 54292
- Еще не набирают
- Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Германия, 89081
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
- Рекрутинг
- Klinikum Schwarzwald-Baar
-
Wuppertal, Германия, 42283
- Рекрутинг
- Helios Klinikum Wuppertal
-
Würzburg, Германия, 97080
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Zwickau, Германия, 08060
- Рекрутинг
- Heinrich-Braun Klinikum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола >= 18 лет, <= 65 лет
- Филадельфийская хромосома или BCR-ABL1-положительный ALL
- Ранее не лечились, за исключением кортикостероидов в течение ≤ 7 дней, стандартная предфаза GMALL с дексаметазоном и циклофосфамидом, включая интратекальную терапию, гидроксимочевину, однократную дозу винкристина или других цитостатических препаратов и начало стандартной индукции Ph-положительного ОЛЛ (1 доза винкристина, 1 доза ритуксимаба) , 2 дозы дексаметазона и до 5 дней иматиниба)
- Статус производительности ECOG ≤2
- Подписанное письменное информированное согласие
- Проведена молекулярная оценка BCR-ABL1.
- Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
- Женщина детородного возраста, желающая использовать 2 высокоэффективных метода контрацепции во время приема исследуемого лечения и еще в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата (индекс Перла <1%). Мужчина, у которого есть партнерша-женщина, способная к деторождению, готовая использовать 2 высокоэффективные формы контрацепции во время приема исследуемого лечения и в течение как минимум дополнительных 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого лечения (индекс Перла <1%).
- Нормальные уровни калия и магния в сыворотке > НПН (нижняя граница нормы) или корректируются до нормальных пределов с помощью добавок до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Сывороточная липаза ≤ 1,5 x ВГН. Для сывороточной липазы > ВГН - ≤ 1,5 x ВГН значение следует считать клинически значимым и не связанным с факторами риска развития острого панкреатита.
- Нормальный интервал QTcF <450 мс для мужчин и <470 мс для женщин
- Имеется подписанное и датированное письменное информированное согласие.
- Участие в реестре Немецкой многоцентровой исследовательской группы по изучению ОЛЛ у взрослых (GMALL).
Критерий исключения:
- Злокачественные новообразования, кроме ОЛЛ, диагностированные в течение 5 лет (лет) до начала терапии, предусмотренной протоколом, с определенными исключениями.
- Противопоказания к применению иматиниба, понатиниба, химиотерапии или блинатумомаба.
- Пациент, ранее получавший ингибиторы тирозинкиназы.
- Кормящие женщины
- Известные нарушения сердечной функции, включая любые из следующих: как указано в протоколе
- Симптоматическое заболевание периферических сосудов
- Любая история ишемического инсульта или транзиторных ишемических атак (ТИА)
- Неконтролируемая гипертриглицеридемия
- История или наличие клинически значимой патологии ЦНС, как указано в протоколе.
- Анамнез или активное соответствующее аутоиммунное заболевание
- Известная гиперчувствительность к иммуноглобулинам или к любому другому компоненту исследуемого препарата.
- Известный диагноз инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (тестирование на ВИЧ не является обязательным) или активной инфекции гепатита B или C.
- Наличие панкреатита в анамнезе в течение 6 месяцев до начала лечения в рамках исследования.
- Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом исследовании в течение 30 дней до включения в это исследование.
- Нарушение функции печени, определяемое как превышение ASAT или ALAT в > 2,5 раза выше институциональной верхней границы нормы или в > 5 раз выше верхней границы нормы, если считается, что это связано с лейкемией.
- Общий билирубин > 1,5-кратного институционального верхнего предела, если только не считается, что это связано с поражением органов лейкемией или М. Гилбертом / М. Меуленграхтом.
- Сопутствующие тяжелые заболевания, исключающие назначение терапии, например: тяжелые, неконтролируемые острые или хронические инфекции
- Неспособность понять и/или нежелание подписывать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ответ: Иматиниб + химиотерапия в низких дозах.
Иматиниб 600 мг один раз в день + индукция и консолидация химиотерапии в низких дозах I (стандартная группа рандомизации I)
|
Иматиниб 600 мг один раз в день плюс химиотерапия
|
|
Экспериментальный: B: Понатиниб + химиотерапия в низких дозах
Понатиниб 45 мг один раз в день (снижение дозы до 30 мг один раз в день после индукции) + индукция и консолидация химиотерапии в низких дозах I (экспериментальная группа рандомизации I)
|
Понатиниб 45 мг один раз в день плюс химиотерапия
|
|
Активный компаратор: C: Молекулярный CR: Окончание терапии с показанием к СКТ.
Молекулярный CR: окончание терапии с показанием к СКТ (стандартная группа рандомизации II)
|
Пациенты с молекулярным ПР, рандомизированные в стандартную группу, имеют показания к СКТ; пациенты с молекулярной недостаточностью или промежуточным ответом имеют показание к СКТ.
SCT не является частью судебного разбирательства.
|
|
Экспериментальный: D: Молекулярный CR: продолжение терапии иматинибом/понатинибом (согласно Rando I), химиотерапией и блинатумомабом.
Молекулярный CR: нет окончания терапии с показанием к ТСК, но и продолжение терапии иматинибом/понатинибом (согласно рандомизации I), химиотерапией и блинатумомабом (экспериментальная группа рандомизации II)
|
Иматиниб 600 мг один раз в день плюс химиотерапия
Понатиниб 45 мг один раз в день плюс химиотерапия
Пациенты с молекулярной недостаточностью или промежуточным ответом получают один цикл Блинатумомаба перед ТСК; Пациенты с молекулярным ПР, рандомизированные в экспериментальную группу, получают 3 цикла Блинатумомаба + химиотерапия.
|
|
Экспериментальный: E: Mol Fail / Mol NE: Продолжение приема иматиниба/понатиниба (согласно Рандо I) и добавление Блина.
Молекулярная недостаточность/молекулярная оценка не поддается оценке: продолжение приема иматиниба/понатиниба (согласно рандомизации I) и добавление блинатумомаба (экспериментальная группа)
|
Иматиниб 600 мг один раз в день плюс химиотерапия
Понатиниб 45 мг один раз в день плюс химиотерапия
Пациенты с молекулярным ПР, рандомизированные в стандартную группу, имеют показания к СКТ; пациенты с молекулярной недостаточностью или промежуточным ответом имеют показание к СКТ.
SCT не является частью судебного разбирательства.
Пациенты с молекулярной недостаточностью или промежуточным ответом получают один цикл Блинатумомаба перед ТСК; Пациенты с молекулярным ПР, рандомизированные в экспериментальную группу, получают 3 цикла Блинатумомаба + химиотерапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОВ у пациентов с MolCR, получавших ИТК-Хемо-Блина, по сравнению с (по сравнению с) ЭОТ с показанием к СКТ (стандарт медицинской помощи)
Временное ограничение: до 4 лет с момента рандомизации I
|
Вероятность общей выживаемости до 4 лет от рандомизации I у пациентов с молекулярной ремиссией после консолидации 1 при сравнении комбинированного лечения ИТК, Блина-тумомабом и химиотерапией с ЭОТ с показанием к СКТ
|
до 4 лет с момента рандомизации I
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полной молекулярной ремиссии на 11 неделе после консолидации
Временное ограничение: 11 неделя после консолидации
|
Частота полной молекулярной ремиссии на 11 неделе после консолидации химиотерапией в комбинации с понатинбом по сравнению с иматинибом
|
11 неделя после консолидации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность продолжительности ремиссии
Временное ограничение: в 2 года, 3 года, 4 года
|
Вероятность продолжительности ремиссии
|
в 2 года, 3 года, 4 года
|
|
Кумулятивная частота рецидивов
Временное ограничение: в 2 года, 3 года, 4 года
|
Кумулятивная частота рецидивов
|
в 2 года, 3 года, 4 года
|
|
Смертность в Чехии
Временное ограничение: в 2 года, 3 года, 4 года
|
Смертность в Чехии
|
в 2 года, 3 года, 4 года
|
|
Вероятность безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: в 2 года, 3 года, 4 года
|
Вероятность безрецидивной выживаемости
|
в 2 года, 3 года, 4 года
|
|
Гематологический/Молекулярный ответ
Временное ограничение: после индукции I (3 недели), после индукции II (6 недель) и после консолидации I (11 недель)
|
Доля пациентов, достигших гематологической и молекулярной ремиссии или испытавших молекулярную недостаточность
|
после индукции I (3 недели), после индукции II (6 недель) и после консолидации I (11 недель)
|
|
Общая частота и тяжесть НЯ
Временное ограничение: во время индукционной терапии (около 6 недель)
|
Общая частота и тяжесть НЯ у пациентов (CTC-AE 4,0), получавших понатиниб по сравнению с иматинибом во время индукционной терапии
|
во время индукционной терапии (около 6 недель)
|
|
Вероятность продолжительной молекулярной ремиссии
Временное ограничение: в 2, 3 и 4 года
|
Вероятность продолжительной молекулярной ремиссии в разные моменты времени при терапии понатинибом по сравнению с терапией на основе иматиниба
|
в 2, 3 и 4 года
|
|
Измерение логарифмического снижения (кинетическое по реакции MRD)
Временное ограничение: после индукции I (3 недели), после индукции II (6 недель) и после консолидации I (11 недель)
|
Измерение логарифма снижения (кинетического ответа на MRD) у пациентов, получающих понатиниб по сравнению с терапией на основе иматиниба
|
после индукции I (3 недели), после индукции II (6 недель) и после консолидации I (11 недель)
|
|
Вероятность ответа MRD, включая индукцию полной молекулярной ремиссии и измерение логарифмического снижения MRD.
Временное ограничение: после индукции I (3 недели), после индукции II (6 недель) и после консолидации I (11 недель)
|
Вероятность ответа MRD, включая индукцию полной молекулярной ремиссии и измерение логарифмического снижения MRD у пациентов, принимавших блинатумомаб в комбинации с понатинибом, по сравнению с иматинибом у пациентов с молекулярной персистенцией (молекулярный отказ и положительный результат MRD ниже количественного диапазона) после консолидации 1
|
после индукции I (3 недели), после индукции II (6 недель) и после консолидации I (11 недель)
|
|
Вероятность непрерывного ответа MRD и молекулярной ремиссии, а также продолжительность молекулярной ремиссии
Временное ограничение: После консолидации 1 примерно каждые три месяца
|
Вероятность непрерывного ответа MRD и молекулярной ремиссии, а также продолжительность молекулярной ремиссии в различные моменты времени у пациентов с молекулярной персистенцией (молекулярная недостаточность, не поддающаяся количественной оценке), получающих Блинатумомаб в комбинации с понатинибом по сравнению с иматинибом после консолидации 1
|
После консолидации 1 примерно каждые три месяца
|
|
Общая частота и тяжесть НЯ у пациентов
Временное ограничение: во время каждого цикла лечения
|
Общая частота и тяжесть НЯ у пациентов (CTC-AE 4,0), получавших понатиниб или иматиниб в комбинации с блинатумомабом и химиотерапией
|
во время каждого цикла лечения
|
|
Вероятность непрерывного ответа MRD
Временное ограничение: в 2, 3 и 4 года
|
Вероятность непрерывного ответа MRD и молекулярной ремиссии и продолжительность молекулярной ремиссии в различные моменты времени у пациентов, принимавших блинатумомаб в комбинации с понатинибом и химиотерапией или иматинибом и химиотерапией, и частота молекулярного рецидива
|
в 2, 3 и 4 года
|
|
Время до молекулярной ремиссии
Временное ограничение: после индукции I (3 недели), после индукции II (6 недель) и после консолидации I (11 недель)
|
Время до молекулярной ремиссии измеряется по моменту первого достижения.
|
после индукции I (3 недели), после индукции II (6 недель) и после консолидации I (11 недель)
|
|
Частота снижения дозы ИТК
Временное ограничение: для каждого цикла — примерно 28 дней каждый — количество циклов зависит от группы лечения
|
для каждого цикла — примерно 28 дней каждый — количество циклов зависит от группы лечения
|
|
|
Частота изменений ИТК
Временное ограничение: для каждого цикла — примерно 28 дней каждый — количество циклов зависит от группы лечения
|
для каждого цикла — примерно 28 дней каждый — количество циклов зависит от группы лечения
|
|
|
Частота перерывов в лечении ИТК
Временное ограничение: для каждого цикла — примерно 28 дней каждый — количество циклов зависит от группы лечения
|
для каждого цикла — примерно 28 дней каждый — количество циклов зависит от группы лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicola Goekbuget, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
- Главный следователь: Fabian Lang, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
- Главный следователь: Heike Pfeifer, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Транслокация, генетическая
- Хромосомные аберрации
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоидная
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Филадельфийская хромосома
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
- Блинатумомаб
- Понатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- GMALL-EVOLVE
- 2022-000760-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .