Gerandomiseerd onderzoek bij volwassen de novo Ph-positief ALL met chemotherapie, imatinib of ponatinib, blinatumomab en SCT (GMALL-EVOLVE)
25 april 2025 bijgewerkt door: Nicola Goekbuget, Goethe University
Een multicenter, gerandomiseerde studie bij volwassenen met de Novo Philadelphia-chromosoompositieve acute lymfoblastische leukemie om de werkzaamheid van Ponatinib versus imatinib in combinatie met chemotherapie met lage intensiteit te beoordelen, om het einde van de therapie te vergelijken met indicatie voor SCT versus TKI, blinatumomab en chemotherapie in optimale omstandigheden Responders en evaluatie van blinatumomab bij suboptimale responders (GMALL-EVOLVE)
De huidige standaardzorg (SoC) bij jongere patiënten met Ph+ ALL is imatinib in combinatie met een lage dosis chemotherapie, verandering van TKI in geval van aanhoudende MRD boven 10-3 na consolidatie I en indicatie voor stamceltransplantatie.
Het EVOLVE-onderzoek heeft tot doel drie vragen te beantwoorden die de huidige SoC uitdagen:
Gebruik van Ponatinib vergeleken met Imatinib zowel in combinatie met laaggedoseerde chemotherapie als consolidatie I (randomisatie I).
Bij MRD-patiënten die goed reageren: Laat het einde van de behandeling in de eerstelijnszorg en de indicatie voor SCT achterwege, maar ga door met de behandeling met TKI, chemotherapie en Blinatumomab als aanvullend antileukemisch middel (randomisatie II).
Bij MRD-arme responders: Laat de indicatie voor TKI-verandering achterwege, maar geef in plaats daarvan Blinatumomab gevolgd door het einde van de behandeling in de eerstelijnszorg en indicatie voor SCT (niet-gerandomiseerd).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
220
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicola Goekbuget, MD
- Telefoonnummer: 0049-6963016365
- E-mail: goekbuget@em.uni-frankfurt.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Fabian Lang, MD
- Telefoonnummer: 0049-69630183044
- E-mail: f.lang@med.uni-frankfurt.de
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Werving
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Werving
- Klinikum Aschaffenburg
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Werving
- Klinikum Augsburg
-
Bad Saarow, Duitsland, 15526
- Werving
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Bayreuth, Duitsland, 95445
- Werving
- Klinikum Bayreuth
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Werving
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Duitsland, 10967
- Werving
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Duitsland, 12351
- Werving
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Duitsland, 12220
- Werving
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Werving
- Charite Berlin Virchow Klinikum
-
Bielefeld, Duitsland, 33611
- Werving
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
-
Bochum, Duitsland, 44892
- Werving
- UK Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Werving
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bonn, Duitsland, 53113
- Werving
- Evangelische Kliniken Bonn
-
Braunschweig, Duitsland, 38114
- Werving
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Bremen, Duitsland, 28205
- Werving
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Chemnitz, Duitsland, 09116
- Werving
- Klinikum Chemnitz
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Werving
- Klinikum Darmstadt
-
Dessau-Roßlau, Duitsland, 06847
- Werving
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- Werving
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- Werving
- Klinikum Dortmund
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Duisburg, Duitsland, 47166
- Werving
- Helios Klinikum Duisburg
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Werving
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Düsseldorf, Duitsland, 40479
- Werving
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Werving
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Eschweiler, Duitsland, 52249
- Werving
- St.-Antonius-Hospital
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Duitsland, 45239
- Werving
- Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
-
Frankfurt, Duitsland, 60580
- Werving
- Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Hospital Frankfurt
-
Contact:
- Nicola Goekbuget, MD
- Telefoonnummer: 0049-6963016365
- E-mail: goekbuget@em.uni-frankfurt.de
-
Contact:
- Fabian Lang, MD
- Telefoonnummer: 0049-69630183044
- E-mail: fabian.lang@kgu.de
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Werving
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Georgsmarienhütte, Duitsland, 49124
- Werving
- Niels-Stensen-Kliniken Georgsmarienhütte
-
Goch, Duitsland, 47574
- Werving
- Wilhelm-Anton-Hospital
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Werving
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Werving
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Gütersloh, Duitsland, 33332
- Werving
- Klinikum Gütersloh
-
Hagen, Duitsland, 58097
- Werving
- Katholisches Krankenhaus Hagen
-
Halle, Duitsland, 06120
- Werving
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Werving
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Nog niet aan het werven
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Werving
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Herne, Duitsland, 44625
- Werving
- Marien Hospital Herne
-
Homburg, Duitsland, 66421
- Werving
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Idar-Oberstein, Duitsland, 55743
- Werving
- Klinikum Idar-Oberstein
-
Jena, Duitsland, 07747
- Werving
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Duitsland, 76133
- Werving
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Karlsruhe, Duitsland, 76137
- Werving
- St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
-
Kassel, Duitsland, 34125
- Werving
- Klinikum Kassel
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Werving
- Universitätsklinikum Kiel
-
Koblenz, Duitsland, 56068
- Werving
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
-
Köln, Duitsland, 50937
- Werving
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Werving
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lüdenscheid, Duitsland, 58515
- Werving
- Märkische Kliniken Lüdenscheid
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Werving
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Nog niet aan het werven
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Werving
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Werving
- Philipps-Universität Marburg
-
Möchengladbach, Duitsland, 41063
- Werving
- Kliniken Maria Hilf Möchengladbach
-
München, Duitsland, 81377
- Werving
- LMU Klinikum München
-
München, Duitsland, 81675
- Werving
- Klinikum rechts der Isar TU München
-
Münster, Duitsland, 48149
- Werving
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg, Duitsland, 90419
- Werving
- Klinikum Nürnberg
-
Offenburg, Duitsland, 77654
- Werving
- Ortenau Klinikum Offenburg
-
Oldenburg, Duitsland, 26133
- Werving
- Klinikum Oldenburg
-
Paderborn, Duitsland, 33098
- Werving
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Passau, Duitsland, 94032
- Werving
- Klinikum Passau
-
Potsdam, Duitsland, 14467
- Nog niet aan het werven
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Werving
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Regensburg, Duitsland, 93049
- Werving
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Werving
- Universitätsklinikum Rostock
-
Rotenburg/Wümme, Duitsland, 27342
- Werving
- Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
-
Schwäbisch-Hall, Duitsland, 74523
- Werving
- Diakonie-Krankenhaus Schwäbisch-Hall
-
Stuttgart, Duitsland, 70376
- Werving
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
-
Stuttgart, Duitsland, 70174
- Werving
- Katharinenhospital Stuttgart
-
Stuttgart, Duitsland, 70176
- Werving
- Diakonissenkrankenhaus Stuttgart
-
Traunstein, Duitsland, 83278
- Werving
- Klinikum Traunstein
-
Trier, Duitsland, 54290
- Werving
- Mutterhaus der Borromäerinnen Trier
-
Trier, Duitsland, 54292
- Nog niet aan het werven
- Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Werving
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
- Werving
- Klinikum Schwarzwald-Baar
-
Wuppertal, Duitsland, 42283
- Werving
- Helios Klinikum Wuppertal
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Werving
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Zwickau, Duitsland, 08060
- Werving
- Heinrich-Braun Klinikum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten >= 18 jaar, <=65 jaar
- Philadelphia-chromosoom of BCR-ABL1-positieve ALL
- Niet eerder behandeld behalve met corticosteroïden ≤ 7 dagen, standaard GMALL-voorfase met dexamethason en cyclofosfamide inclusief intrathecale therapie, hydroxyurea, een enkele dosis vincristine of andere cytostatische geneesmiddelen en start van standaardinductie voor Ph-positieve ALL (1 dosis vincristine, 1 dosis Rituximab , 2 doses dexamethason en maximaal 5 dagen imatinib)
- ECOG-prestatiestatus ≤2
- Ondertekende schriftelijke toestemming
- Moleculaire evaluatie voor BCR-ABL1 uitgevoerd
- Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die bereid is twee zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende nog eens 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (Pearl-Index <1%). Man die een vrouwelijke partner heeft die zwanger kan worden en die bereid is twee zeer effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende ten minste nog eens 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (Pearl-Index <1%).
- Normale serumspiegels > LLN (ondergrens van normaal) van kalium en magnesium, of gecorrigeerd tot binnen de normale grenzen met supplementen, voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
- Serumlipase ≤ 1,5 x ULN. Voor serumlipase > ULN - ≤ 1,5 x ULN moet de waarde als niet klinisch significant worden beschouwd en niet geassocieerd zijn met risicofactoren voor acute pancreatitis
- Normaal QTcF-interval ≤450 ms voor mannen en ≤470 ms voor vrouwen
- Er is een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming beschikbaar
- Deelname aan het register van de Duitse Multicenter Studiegroep voor Volwassen ALL (GMALL)
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een andere maligniteit dan ALL, gediagnosticeerd binnen 5 jaar (jaar) voorafgaand aan de start van de in het protocol gespecificeerde therapie, met gedefinieerde uitzonderingen
- Contra-indicaties tegen het gebruik van Imatinib, Ponatinib, chemotherapie of Blinatumomab
- Patiënt eerder behandeld met tyrosinekinaseremmers
- Verpleegkundigen
- Bekende verminderde hartfunctie, waaronder een van de volgende: zoals beschreven in het protocol
- Symptomatische perifere vaatziekte
- Elke voorgeschiedenis van ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA’s)
- Ongecontroleerde hypertriglyceridemie
- Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante CZS-pathologie zoals beschreven in het protocol
- Geschiedenis of actieve relevante auto-immuunziekte
- Bekende overgevoeligheid voor immunoglobulinen of voor enig ander bestanddeel van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (HIV-testen is niet verplicht) of actieve infectie met hepatitis B of C
- Voorgeschiedenis van pancreatitis binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling in het onderzoek
- Behandeling met een ander onderzoeksmiddel of deelname aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
- Ontoereikende leverfuncties gedefinieerd als ASAT of ALAT > 2,5 keer de institutionele bovengrens van normaal of > 5 keer ULN indien vermoed dat dit het gevolg is van leukemie
- Totaal bilirubine > 1,5 maal de institutionele bovengrens, tenzij wordt aangenomen dat dit het gevolg is van orgaanbetrokkenheid door leukemie of van M. Gilbert/M. Meulengracht
- Gelijktijdige ernstige ziekten die de toediening van therapie uitsluiten, b.v. ernstige, ongecontroleerde acute of chronische infecties
- Onvermogen om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en/of onwil om deze te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A: Imatinib + lage dosis chemotherapie
Imatinib 600 mg eenmaal daags + inductie en consolidatie van een lage dosis chemotherapie I (standaardrandomisatie-arm I)
|
Imatinib 600 mg eenmaal daags plus chemotherapie
|
|
Experimenteel: B: Ponatinib + lage dosis chemotherapie
Ponatinib 45 mg eenmaal daags (verlaging tot 30 mg eenmaal daags na inductie) + inductie en consolidatie van lage dosis chemotherapie I (experimentele arm van randomisatie I)
|
Ponatinib 45 mg eenmaal daags plus chemotherapie
|
|
Actieve vergelijker: C: Moleculaire CR: Einde van de therapie met indicatie voor SCT
Moleculaire CR: Einde van de therapie met indicatie voor SCT (Standard Arm of Randomization II)
|
Patiënten met moleculaire CR gerandomiseerd naar de standaardarm hebben een indicatie voor SCT; patiënten met moleculair falen of intermediaire respons hebben een indicatie voor SCT.
SCT maakt geen deel uit van de proef.
|
|
Experimenteel: D: Moleculaire CR: voortzetting met imatinib/Ponatinib (volgens Rando I), chemotherapie en Blinatumomab
Moleculaire CR: Geen einde van de behandeling met indicatie voor SCT maar voortzetting met imatinib/Ponatinib (volgens Randomisatie I), chemotherapie en Blinatumomab (Experimentele Arm van Randomisatie II)
|
Imatinib 600 mg eenmaal daags plus chemotherapie
Ponatinib 45 mg eenmaal daags plus chemotherapie
Patiënten met moleculair falen of een intermediaire respons krijgen vóór SCT één cyclus Blinatumomab; Patiënten met moleculaire CR, gerandomiseerd naar de experimentele arm, krijgen 3 cycli Blinatumomab + chemotherapie
|
|
Experimenteel: E: Mol Fail / Mol NE: Voortzetting met Imatinib/Ponatinib (volgens Rando I) en toevoeging van Blina
Moleculair falen / Moleculair niet evalueerbaar: voortzetting met imatinib/Ponatinib (volgens randomisatie I) en toevoeging van blinatumomab (experimentele arm)
|
Imatinib 600 mg eenmaal daags plus chemotherapie
Ponatinib 45 mg eenmaal daags plus chemotherapie
Patiënten met moleculaire CR gerandomiseerd naar de standaardarm hebben een indicatie voor SCT; patiënten met moleculair falen of intermediaire respons hebben een indicatie voor SCT.
SCT maakt geen deel uit van de proef.
Patiënten met moleculair falen of een intermediaire respons krijgen vóór SCT één cyclus Blinatumomab; Patiënten met moleculaire CR, gerandomiseerd naar de experimentele arm, krijgen 3 cycli Blinatumomab + chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OS bij MolCR-patiënten behandeld met TKI-Chemo-Blina versus (vs) EOT met indicatie voor SCT (Standard of Care)
Tijdsspanne: tot 4 jaar vanaf randomisatie I
|
Kans op totale overleving tot 4 jaar vanaf randomisatie I bij patiënten met moleculaire remissie na consolidatie 1 waarbij een combinatiebehandeling van TKI, Blina-tumomab en chemotherapie wordt vergeleken versus EOT met indicatie voor SCT
|
tot 4 jaar vanaf randomisatie I
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van moleculaire volledige remissie in week 11 na consolidatie
Tijdsspanne: week 11 na consolidatie
|
Percentage moleculaire volledige remissie in week 11 na consolidatie met chemotherapie in combinatie met Ponatinb versus Imatinib
|
week 11 na consolidatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarschijnlijkheid van remissieduur
Tijdsspanne: op 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
|
Waarschijnlijkheid van remissieduur
|
op 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: op 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
|
Cumulatieve incidentie van terugval
|
op 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
|
|
Sterfte in CR
Tijdsspanne: op 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
|
Sterfte in CR
|
op 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
|
|
Waarschijnlijkheid van terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: op 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
|
Waarschijnlijkheid van terugvalvrije overleving
|
op 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
|
|
Hematologische/moleculaire respons
Tijdsspanne: na inductie I (3 weken), na inductie II (6 weken) en na consolidatie I (11 weken)
|
Het percentage patiënten dat hematologische en moleculaire remissie bereikt of moleculair falen ervaart
|
na inductie I (3 weken), na inductie II (6 weken) en na consolidatie I (11 weken)
|
|
Algemene incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens inductietherapie (ongeveer 6 weken)
|
Totale incidentie en ernst van bijwerkingen bij patiënten (CTC-AE 4,0) die ponatinib versus imatinib kregen tijdens inductietherapie
|
tijdens inductietherapie (ongeveer 6 weken)
|
|
Waarschijnlijkheid van continue moleculaire remissie
Tijdsspanne: op 2, 3 en 4 jaar
|
Waarschijnlijkheid van continue moleculaire remissie op verschillende tijdstippen van Ponatinib versus op imatinib gebaseerde therapie
|
op 2, 3 en 4 jaar
|
|
Log-reductie meten (kinetisch op MRD-respons)
Tijdsspanne: na inductie I (3 weken), na inductie II (6 weken) en na consolidatie I (11 weken)
|
Meten van de logreductie (kinetisch op basis van MRD-respons) bij patiënten met een behandeling op basis van Ponatinib versus Imatinib
|
na inductie I (3 weken), na inductie II (6 weken) en na consolidatie I (11 weken)
|
|
Waarschijnlijkheid van MRD-respons inclusief de inductie van volledige moleculaire remissie en meting van de log-reductie van MRD
Tijdsspanne: na inductie I (3 weken), na inductie II (6 weken) en na consolidatie I (11 weken)
|
Waarschijnlijkheid van MRD-respons inclusief de inductie van volledige moleculaire remissie en meting van de log-reductie van MRD bij patiënten met blinatumomab in combinatie met Ponatinib versus imatinib bij patiënten met moleculaire persistentie (moleculair falen en MRD-positiviteit onder kwantitatief bereik) na consolidatie 1
|
na inductie I (3 weken), na inductie II (6 weken) en na consolidatie I (11 weken)
|
|
Waarschijnlijkheid van continue MRD-respons en moleculaire remissie en duur van moleculaire remissie
Tijdsspanne: Na consolidatie 1 ongeveer elke drie maanden
|
Waarschijnlijkheid van continue MRD-respons en moleculaire remissie en duur van moleculaire remissie op verschillende tijdstippen bij patiënten met moleculaire persistentie (moleculair falen en niet kwantificeerbaar) die Blinatumomab in combinatie met Ponatinib versus Imatinib kregen na consolidatie 1
|
Na consolidatie 1 ongeveer elke drie maanden
|
|
Algemene incidentie en ernst van bijwerkingen bij patiënten
Tijdsspanne: tijdens elke behandelingscyclus
|
Totale incidentie en ernst van bijwerkingen bij patiënten (CTC-AE 4,0) die Ponatinib of Imatinib kregen in combinatie met Blinatumomab en chemotherapie
|
tijdens elke behandelingscyclus
|
|
Waarschijnlijkheid van een continue MRD-respons
Tijdsspanne: op 2, 3 en 4 jaar
|
Waarschijnlijkheid van continue MRD-respons en moleculaire remissie en duur van moleculaire remissie op verschillende tijdstippen bij patiënten met Blinatumomab in combinatie met Ponatinib en chemotherapie of Imatinib en chemotherapie en snelheid van moleculaire terugval
|
op 2, 3 en 4 jaar
|
|
Tijd tot moleculaire remissie
Tijdsspanne: na inductie I (3 weken), na inductie II (6 weken) en na consolidatie I (11 weken)
|
Tijd tot moleculaire remissie gemeten op basis van het tijdstip van de eerste prestatie
|
na inductie I (3 weken), na inductie II (6 weken) en na consolidatie I (11 weken)
|
|
Incidentie van TKI-dosisverlagingen
Tijdsspanne: voor elke cyclus - elk ongeveer 28 dagen - hangt het aantal cycli af van de behandelingsarm
|
voor elke cyclus - elk ongeveer 28 dagen - hangt het aantal cycli af van de behandelingsarm
|
|
|
Incidentie van TKI-veranderingen
Tijdsspanne: voor elke cyclus - elk ongeveer 28 dagen - hangt het aantal cycli af van de behandelingsarm
|
voor elke cyclus - elk ongeveer 28 dagen - hangt het aantal cycli af van de behandelingsarm
|
|
|
Incidentie van onderbrekingen van de TKI-behandeling
Tijdsspanne: voor elke cyclus - elk ongeveer 28 dagen - hangt het aantal cycli af van de behandelingsarm
|
voor elke cyclus - elk ongeveer 28 dagen - hangt het aantal cycli af van de behandelingsarm
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicola Goekbuget, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
- Hoofdonderzoeker: Fabian Lang, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
- Hoofdonderzoeker: Heike Pfeifer, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Translocatie, genetisch
- Chromosoomafwijkingen
- Leukemie
- Leukemie, Lymfoïde
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Philadelphia-chromosoom
- Tyrosinekinaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- Imatinib-mesylaat
- Blinatumomab
- Ponatinib
Andere studie-ID-nummers
- GMALL-EVOLVE
- 2022-000760-21 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .