- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06062381
l'effetto del massaggio addominale sul volume residuo gastrico.
L'effetto del massaggio addominale sul volume residuo gastrico nei pazienti adulti ricoverati in unità di terapia intensiva: uno studio randomizzato e controllato
Gli obiettivi di questo studio randomizzato e controllato sono:
- Determinare il volume residuo gastrico medio nei pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva prima e dopo l'intervento.
- Confrontare il volume residuo gastrico tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi (gruppo di intervento e controllo)
Gruppo di intervento:
Il periodo di intervento sarà di 3 giorni per il gruppo di intervento. Questi pazienti riceveranno 20 minuti di massaggio addominale due volte al giorno e l'intervallo tra due massaggi sarà di 2 ore. Il volume residuo gastrico variabile con esito variabile sarà misurato ogni giorno, prima dell'intervento e 1 ora dopo il secondo massaggio. il GRV sarà misurato in ml (tramite siringa di alimentazione) e segnato sulla checklist.
Gruppo di controllo Il gruppo di controllo riceverà cure standard/abituali La tecnica di massaggio addominale consisterà in cinque fasi basate sul principio di tensegrità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’intolleranza alimentare è uno dei maggiori problemi dei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (UTI) che ricevono nutrizione enterale. Un’importante priorità infermieristica per questi pazienti è la prevenzione e la gestione delle intolleranze alimentari. Ciò richiede l’uso di tecniche e procedure per aumentare la velocità di svuotamento gastrico e quindi migliorare la tolleranza a questa modalità di supporto nutrizionale. Il massaggio addominale è un metodo che ha dimostrato di migliorare molte funzioni digestive come la stitichezza e il volume residuo gastrico (GRV), ma un piccolo numero di studi è stato condotto su pazienti alimentati con NG in unità di terapia intensiva e, occasionalmente, sono stati trovati risultati contraddittori. . Inoltre, sono stati raccomandati ulteriori studi per raggiungere una conclusione definitiva su questo intervento. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del massaggio addominale sul volume residuo gastrico in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva in un ospedale di cura terziaria, Lahore. Si ipotizza che i pazienti ricoverati in terapia intensiva che riceveranno il massaggio addominale avranno una differenza nel volume residuo gastrico rispetto ai pazienti che non lo riceveranno.
Disegno dello studio Uno studio randomizzato e controllato (RCT). Impostazione dello studio Lo studio sarà condotto presso le unità di terapia intensiva dell'ospedale Jinnah, Lahore. Popolazione in studio Pazienti sottoposti a sondino nasogastrico (NGT) per l'alimentazione e ricoverati in terapia intensiva con GCS inferiore a 7.
Dimensione del campione Una dimensione del campione di 34 pazienti viene calcolata utilizzando la formula di confronto delle medie tra due gruppi e prendendo potenza dello studio 80%, livello di confidenza 95%, volume residuo gastrico medio del gruppo di intervento 97,30 ml, volume residuo gastrico medio di controllo gruppo 143,46 ml, deviazione standard del volume residuo gastrico del gruppo di intervento 54,06 ml e deviazione standard del volume residuo gastrico del gruppo di controllo = 39,93 ml.
I pazienti con la tecnica di campionamento verranno innanzitutto selezionati mediante un campionamento conveniente non probabilistico. Quindi i pazienti verranno randomizzati in due gruppi mediante il metodo della lotteria (17 pazienti in ciascun gruppo).
Criteri di inclusione Pazienti con tubo NG (per controllare la GRV). Scala del coma di Glasgow inferiore a 7 (perché di solito questi pazienti necessitano di sonda gastrica). Paziente di età compresa tra 18 e 60 anni. Criteri di esclusione Pazienti che ricevono farmaci procinetici (per evitare di interferire con gli effetti del massaggio) Pazienti sottoposti a radioterapia addominale nelle ultime 6 settimane. Pazienti con aneurisma dell'aorta addominale e sottoposti a radioterapia Pazienti sottoposti a intervento chirurgico addominale.
Attrezzi/Strumenti:
I dati verranno raccolti utilizzando un Performa progettato dal ricercatore che sarà composto da due parti:
Caratteristiche demografiche e dati medici Monitoraggio del volume residuo gastrico (GRV) Intervento Il periodo di intervento sarà di 3 giorni per il gruppo di intervento. Questi pazienti riceveranno 20 minuti di massaggio addominale due volte al giorno e l'intervallo tra due massaggi sarà di 2 ore. Ogni giorno, prima dell'intervento e 1 ora dopo il secondo massaggio, il GRV verrà misurato I ml (tramite siringa di alimentazione) e segnato sulla checklist. La tecnica di massaggio addominale consisterà in cinque passaggi basati sul principio della tensegrità.
Analisi statistica:
I dati verranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 24. Le statistiche descrittive (frequenza, percentuale, media e deviazione standard) verranno utilizzate per descrivere le caratteristiche della popolazione in studio. Il test del chi quadrato verrà utilizzato per esaminare le informazioni demografiche dei due gruppi sulla base di variabili qualitative. Verrà utilizzato un test t indipendente per confrontare la media della GRV totale in entrambi i gruppi prima e dopo l'intervento. Il livello di significatività dei test sarà considerato <0,05. Significatività I risultati di questo studio forniranno dati di base sull'efficacia del massaggio addominale nel volume residuo gastrico di pazienti adulti in condizioni critiche. Questa procedura può essere considerata come un metodo di cura per migliorare lo stato nutrizionale dei pazienti ricoverati in queste unità. Questa terapia infermieristica poco costosa e complementare verrà suggerita come aggiunta alle pratiche infermieristiche standard di terapia intensiva per ridurre il volume residuo gastrico e soddisfare l'apporto calorico richiesto, diminuendo il rischio di complicanze e di degenza ospedaliera e migliorando la guarigione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 92000
- Jinnah Hospital Lahore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tubo NG (per controllare la GRV). Scala del coma di Glasgow inferiore a 7 (perché di solito questi pazienti necessitano di sonda gastrica) Paziente di età compresa tra 18 e 60 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono farmaci procinetici (per evitare di interferire con gli effetti del massaggio)
- Pazienti sottoposti a radioterapia addominale nelle ultime 6 settimane.
- Pazienti con aneurisma dell'aorta addominale e sottoposti a radioterapia
- Pazienti sottoposti a chirurgia addominale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
il gruppo sperimentale riceverà un massaggio addominale della durata di 20 minuti per 3 giorni.
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Il periodo di intervento sarà di 3 giorni per il gruppo di intervento. Questi pazienti riceveranno 20 minuti di massaggio addominale due volte al giorno e l'intervallo tra due massaggi sarà di 2 ore. Il volume residuo gastrico variabile con esito variabile sarà misurato ogni giorno, prima dell'intervento e 1 ora dopo il secondo massaggio. il GRV sarà misurato in ml (tramite siringa di alimentazione) e segnato sulla checklist. La tecnica di massaggio addominale consisterà in cinque passaggi basati sul principio della tensegrità. Il gel lubrificante servirà per facilitare il massaggio. La posizione del paziente sarà supina durante il massaggio addominale. L'angolo tra il letto e la testa del paziente sarà compreso tra 30 e 45 gradi e le gambe del paziente verranno posizionate su un cuscino. Questa condizione aiuterà a rilassare i muscoli addominali. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
il gruppo di controllo riceverà solo cure di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume residuo gastrico
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento (durata 3 ore)
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Il volume residuo gastrico sarà misurato in ml mediante aspirazione del contenuto gastrico.
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prima e dopo l'intervento (durata 3 ore)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRV RCT 001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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