- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06062381
Vliv abdominální masáže na zbytkový objem žaludku.
Vliv abdominální masáže na reziduální objem žaludku u dospělých pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíle této randomizované kontrolované studie jsou:
- Stanovit střední reziduální objem žaludku na JIP přijatých dospělých pacientů před a po intervenci.
- Porovnat reziduální objem žaludku mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
Účastníci budou randomizováni do dvou skupin (intervenční a kontrolní skupina)
Intervenční skupina:
Intervenční období bude pro intervenční skupinu 3 dny. Tito pacienti dostanou 2x denně 20 minutovou masáž břicha, interval mezi dvěma masážemi bude 2 hodiny. Výsledná proměnná variabilní reziduální objem žaludku bude měřena každý den, před zákrokem a 1 hodinu po druhé masáži. GRV bude měřeno v ml (prostřednictvím stříkačky) a vyznačeno na kontrolním seznamu.
Kontrolní skupina Kontrolní skupině se dostane standardní/obvyklé péče Technika masáže břicha se bude skládat z pěti kroků založených na principu tensegrity
Přehled studie
Detailní popis
Potravinová intolerance je jedním z hlavních problémů pacientů hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče (JIP), kteří dostávají enterální výživu. Důležitou ošetřovatelskou prioritou u těchto pacientů je prevence a zvládání potravinové intolerance. To vyžaduje použití technik a postupů pro zvýšení rychlosti vyprazdňování žaludku, a tak zvýšení tolerance k této modalitě nutriční podpory. Masáž břicha je metoda, která prokázala zlepšení mnoha trávicích funkcí, jako je zácpa a reziduální objem žaludku (GRV), ale bylo provedeno malé množství studií na pacientech krmených NG na jednotkách intenzivní péče a občas byly nalezeny protichůdné nálezy. . Dále bylo doporučeno více studií, aby se dospělo k definitivnímu závěru o tomto zásahu. Cílem této studie je zjistit vliv masáže břicha na reziduální objem žaludku u pacientů hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče v nemocnici terciární péče v Lahore. Předpokládá se, že pacienti přijatí na JIP, kteří dostanou masáž břicha, budou mít rozdíl v reziduálním objemu žaludku než pacienti, kteří nebudou.
Návrh studie Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Nastavení studie Studie bude provedena na jednotkách intenzivní péče v nemocnici Jinnah v Lahore. Populace studie Pacienti s nazogastrickou sondou (NGT) pro krmení a přijatí na JIP s GCS pod 7.
Velikost vzorku Velikost vzorku 34 pacientů se vypočítá pomocí vzorce porovnání průměrů mezi dvěma skupinami a pomocí síly studie 80 %, hladina spolehlivosti 95 %, průměrný reziduální objem žaludku intervenční skupiny 97,30 ml, průměrný reziduální objem žaludku kontroly skupina 143,46 ml, směrodatná odchylka reziduálního objemu žaludku intervenční skupiny 54,06 ml a směrodatná odchylka reziduálního objemu žaludku kontrolní skupiny = 39,93 ml.
Pacienti s technikou odběru budou nejprve vybráni nepravděpodobně pohodlným odběrem vzorků. Poté budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin metodou loterie (17 pacientů v každé skupině).
Kritéria zařazení Pacienti s NG trubicí (pro kontrolu GRV). Glasgow coma scale menší než 7 (protože tito pacienti obvykle potřebují sondu). Pacient ve věku 18-60 let. Kritéria vyloučení Pacienti užívající prokinetickou medikaci (aby se předešlo interferenci s masážními účinky) Pacienti s abdominální radioterapií během posledních 6 týdnů. Pacienti s aneuryzmatem břišní aorty a podstupující radioterapii Pacienti po operaci břicha.
Nástroje/nástroje:
Data budou shromažďována pomocí výzkumného pracovníka navrženého Performa, který se bude skládat ze dvou částí:
Demografické charakteristiky a lékařské údaje Monitorování žaludečního reziduálního objemu (GRV) Intervence Intervence Intervence bude pro intervenční skupinu 3 dny. Tito pacienti dostanou 2x denně 20 minutovou masáž břicha, interval mezi dvěma masážemi bude 2 hodiny. Každý den, před zákrokem a 1 hodinu po druhé masáži, bude změřena GRV 1 ml (pomocí stříkačky) a označena na kontrolním seznamu. Technika masáže břicha se bude skládat z pěti kroků založených na principu tensegrity.
Statistická analýza:
Data budou analyzována pomocí statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS) verze 24. K popisu charakteristik studované populace budou použity deskriptivní statistiky (četnost, procento, průměr a směrodatná odchylka). Chí kvadrát test bude použit ke zkoumání demografických informací dvou skupin na základě kvalitativních proměnných. Nezávislý t test bude použit k porovnání průměru celkového GRV v obou skupinách před a po intervenci. Hladina významnosti testů bude uvažována na <0,05. Význam Zjištění této studie poskytnou základní údaje o účinnosti abdominální masáže u reziduálního objemu žaludku dospělých kriticky nemocných pacientů. Tento postup lze považovat za metodu péče ke zlepšení stavu výživy u pacientů hospitalizovaných na těchto jednotkách. Tato nenákladná a doplňková ošetřovatelská terapie bude navržena jako doplněk standardních postupů ošetřovatelské péče na JIP pro snížení reziduálního objemu žaludku a splnění požadovaného příjmu kalorií, snížení rizika komplikací a pobytu v nemocnici a zlepšení hojení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahwish Javeed, MS Nursing
- Telefonní číslo: 03457317797
- E-mail: mahwish.javed07@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s NG trubicí (pro kontrolu GRV). Glasgow coma scale menší než 7 (protože tito pacienti obvykle potřebují sondu) Pacient ve věku 18-60 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají prokinetické léky (aby nedošlo k narušení masážních účinků)
- Pacienti podstupující radioterapii břicha během posledních 6 týdnů.
- Pacienti s aneuryzmatem břišní aorty a podstupující radioterapii
- Pacienti po operaci břicha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
experimentální skupina dostane masáž břicha v délce 20 minut po dobu 3 dnů.
|
Intervenční období bude pro intervenční skupinu 3 dny. Tito pacienti dostanou 2x denně 20 minutovou masáž břicha, interval mezi dvěma masážemi bude 2 hodiny. Výsledná proměnná variabilní reziduální objem žaludku bude měřena každý den, před zákrokem a 1 hodinu po druhé masáži. GRV bude měřeno v ml (prostřednictvím stříkačky) a vyznačeno na kontrolním seznamu. Technika masáže břicha se bude skládat z pěti kroků založených na principu tensegrity. Pro usnadnění masírování bude použit lubrikační gel. Během masáže břicha bude pacient v poloze na zádech. Úhel mezi lůžkem a hlavou pacienta bude 30 až 45 stupňů a nohy pacienta budou umístěny na polštáři. Tento stav pomůže uvolnit břišní svaly. |
Žádný zásah: Kontrolní skupina
kontrolní skupině se dostane pouze běžné péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zbytkový objem žaludku
Časové okno: před a po zásahu (trvání 3 hodiny)
|
Zbytkový objem žaludku bude měřen v ml aspirací žaludečního obsahu.
|
před a po zásahu (trvání 3 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GRV RCT 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Masáž břicha
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoMimoplicní tuberkulózaFrancie