- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06062381
o efeito da massagem abdominal no volume residual gástrico.
O efeito da massagem abdominal no volume residual gástrico em pacientes adultos internados em unidade de terapia intensiva: um ensaio clínico randomizado
Os objetivos deste ensaio clínico randomizado são:
- Determinar o volume residual gástrico médio em pacientes adultos internados em UTI antes e após intervenção.
- Comparar o volume residual gástrico entre o grupo intervenção e controle.
Os participantes serão randomizados em dois grupos (grupo intervenção e controle)
Grupo de intervenção:
O período de intervenção será de 3 dias para grupo de intervenção. Esses pacientes receberão 20 minutos de massagem abdominal duas vezes ao dia, e o intervalo entre duas massagens será de 2 horas. A variável de resultado volume residual gástrico variável será medida todos os dias, antes da intervenção e 1 hora após a segunda massagem. o GRV será medido em ml (via seringa de alimentação) e marcado na lista de verificação.
Grupo controle O grupo controle receberá cuidados padrão/habitual A técnica de massagem abdominal consistirá em cinco etapas baseadas no princípio da tensegridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intolerância alimentar é um dos principais problemas dos pacientes internados em unidades de terapia intensiva (UTI) que recebem nutrição enteral. Uma importante prioridade de enfermagem para estes pacientes é a prevenção e o manejo da intolerância alimentar. Isto exige o uso de técnicas e procedimentos para aumentar a taxa de esvaziamento gástrico e, assim, aumentar a tolerância a esta modalidade de suporte nutricional. A massagem abdominal é um método que demonstrou melhorar muitas funções digestivas, como constipação e volume residual gástrico (GRV), mas um pequeno número de estudos foi realizado em pacientes alimentados com NG em unidades de terapia intensiva e, ocasionalmente, foram encontrados resultados contraditórios. . Além disso, mais estudos foram recomendados para chegar a uma conclusão definitiva sobre esta intervenção. O objetivo deste estudo é determinar o efeito da massagem abdominal no volume residual gástrico em pacientes internados em unidades de terapia intensiva de um hospital terciário, Lahore. Supõe-se que os pacientes internados na UTI que receberão massagem abdominal terão uma diferença no volume residual gástrico do que os pacientes que não receberão.
Desenho do estudo Um ensaio clínico randomizado (ECR). Local do estudo O estudo será realizado nas unidades de terapia intensiva do Hospital Jinnah, Lahore. População do estudo Pacientes submetidos a sonda nasogástrica (SNG) para alimentação e internados em UTI com ECG abaixo de 7.
Tamanho da amostra Um tamanho de amostra de 34 pacientes é calculado usando a fórmula de comparação de médias entre dois grupos e tomando o poder do estudo de 80%, nível de confiança de 95%, volume residual gástrico médio do grupo de intervenção 97,30 ml, volume residual gástrico médio de controle grupo 143,46 ml, desvio padrão do volume residual gástrico do grupo intervenção 54,06 ml e desvio padrão do volume residual gástrico do grupo controle = 39,93 ml.
Os pacientes com técnica de amostragem serão primeiro selecionados por amostragem conveniente não probabilística. Em seguida, os pacientes serão randomizados em dois grupos por sorteio (17 pacientes em cada grupo).
Critérios de inclusão Pacientes com sonda NG (para verificar o GRV). Escala de coma de Glasgow menor que 7 (porque geralmente esses pacientes precisam de gavagem). Paciente com idade entre 18 e 60 anos. Critérios de exclusão Pacientes recebendo medicamentos pró-cinéticos (para evitar interferir nos efeitos da massagem) Pacientes submetidos à radioterapia abdominal durante as últimas 6 semanas. Pacientes com aneurisma de aorta abdominal e submetidos a radioterapia Pacientes submetidos a cirurgia abdominal.
Ferramentas/Instrumentos:
Os dados serão coletados por meio de um Performa projetado pelo pesquisador que consistirá em duas partes:
Características demográficas e dados médicos Monitoramento do volume residual gástrico (GRV) Intervenção O período de intervenção será de 3 dias para o grupo de intervenção. Esses pacientes receberão 20 minutos de massagem abdominal duas vezes ao dia, e o intervalo entre duas massagens será de 2 horas. Todos os dias, antes da intervenção e 1 hora após a segunda massagem, o VRG será medido em 1 ml (via seringa de alimentação) e marcado no checklist. A técnica de massagem abdominal consistirá em cinco etapas baseadas no princípio da tensegridade.
Análise Estatística:
Os dados serão analisados utilizando o pacote estatístico para ciências sociais (SPSS) versão 24. Estatísticas descritivas (frequência, porcentagem, média e desvio padrão) serão utilizadas para descrever as características da população do estudo. O teste do qui-quadrado será utilizado para examinar as informações demográficas dos dois grupos com base em variáveis qualitativas. O teste t independente será utilizado para comparar a média do VRG total em ambos os grupos antes e após a intervenção. O nível de significância dos testes será considerado <0,05. Significância Os resultados deste estudo fornecerão dados básicos sobre a eficácia da massagem abdominal entre o volume residual gástrico de pacientes adultos gravemente enfermos. Esse procedimento pode ser considerado como um método de cuidado para melhorar o estado nutricional dos pacientes internados nessas unidades. Esta terapia de enfermagem complementar e barata será sugerida para adicionar às práticas de cuidados de enfermagem padrão da UTI para diminuir o volume residual gástrico e cumprir a ingestão calórica necessária, diminuindo o risco de complicações e internação hospitalar e melhorando a cura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 92000
- Jinnah Hospital Lahore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sonda NG (para verificar o GRV). Escala de coma de Glasgow menor que 7 (porque geralmente esses pacientes precisam de gavagem) Paciente com idade entre 18 e 60 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo medicamentos pró-cinéticos (para evitar interferir nos efeitos da massagem)
- Pacientes submetidos a radioterapia abdominal durante as últimas 6 semanas.
- Pacientes com aneurisma de aorta abdominal e submetidos à radioterapia
- Pacientes submetidos a cirurgia abdominal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
o grupo experimental receberá massagem abdominal com duração de 20 minutos durante 3 dias.
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O período de intervenção será de 3 dias para grupo de intervenção. Esses pacientes receberão 20 minutos de massagem abdominal duas vezes ao dia, e o intervalo entre duas massagens será de 2 horas. A variável de resultado volume residual gástrico variável será medida todos os dias, antes da intervenção e 1 hora após a segunda massagem. o GRV será medido em ml (via seringa de alimentação) e marcado na lista de verificação. A técnica de massagem abdominal consistirá em cinco etapas baseadas no princípio da tensegridade. O gel lubrificante será utilizado para facilitar a massagem. A posição do paciente será supina durante a massagem abdominal. O ângulo entre a cama e a cabeça do paciente será de 30 a 45 graus, e as pernas do paciente serão colocadas sobre um travesseiro. Esta condição ajudará a relaxar os músculos abdominais. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
o grupo controle receberá apenas cuidados de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume residual gástrico
Prazo: antes e depois da intervenção (3 horas de duração)
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O volume residual gástrico será medido em ml por aspiração do conteúdo gástrico.
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antes e depois da intervenção (3 horas de duração)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GRV RCT 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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