- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06062381
die Wirkung der Bauchmassage auf das Magenrestvolumen.
Die Wirkung einer Bauchmassage auf das Magenrestvolumen bei erwachsenen Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Ziele dieser randomisierten kontrollierten Studie sind:
- Zur Bestimmung des mittleren Magenrestvolumens bei auf der Intensivstation aufgenommenen erwachsenen Patienten vor und nach dem Eingriff.
- Vergleich des Magenrestvolumens zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert (Interventions- und Kontrollgruppe).
Interventionsgruppe:
Der Interventionszeitraum beträgt 3 Tage für die Interventionsgruppe. Diese Patienten erhalten zweimal täglich eine 20-minütige Bauchmassage, wobei der Abstand zwischen zwei Massagen 2 Stunden beträgt. Das ergebnisvariable variable Magenrestvolumen wird täglich vor dem Eingriff und 1 Stunde nach der zweiten Massage gemessen. Das GRV wird in ml gemessen (mittels einer Ernährungsspritze) und auf der Checkliste markiert.
Kontrollgruppe Die Kontrollgruppe erhält die Standard-/Üblichkeitspflege. Die Technik der Bauchmassage besteht aus fünf Schritten, die auf dem Tensegrity-Prinzip basieren
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Nahrungsmittelunverträglichkeiten sind eines der Hauptprobleme bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und eine enterale Ernährung erhalten. Eine wichtige pflegerische Priorität für diese Patienten ist die Prävention und Behandlung von Nahrungsmittelunverträglichkeiten. Dies erfordert den Einsatz von Techniken und Verfahren zur Beschleunigung der Magenentleerung und damit zur Verbesserung der Toleranz gegenüber dieser Ernährungsunterstützungsmodalität. Die Bauchmassage ist eine Methode, die nachweislich viele Verdauungsfunktionen wie Verstopfung und das Magenrestvolumen (GRV) verbessert. Es wurden jedoch nur wenige Studien an Patienten durchgeführt, die mit Magen-Darm-Erkrankungen ernährt wurden, und gelegentlich wurden widersprüchliche Ergebnisse gefunden . Darüber hinaus wurden weitere Studien empfohlen, um zu einer eindeutigen Schlussfolgerung zu dieser Intervention zu gelangen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Bauchmassage auf das Magenrestvolumen bei Patienten zu bestimmen, die auf der Intensivstation eines Tertiärkrankenhauses in Lahore stationär behandelt werden. Es wird angenommen, dass auf der Intensivstation aufgenommene Patienten, die eine Bauchmassage erhalten, einen Unterschied im Magenrestvolumen haben als Patienten, die dies nicht tun.
Studiendesign Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Studienumgebung Die Studie wird auf Intensivstationen des Jinnah Hospital in Lahore durchgeführt. Studienpopulation Patienten mit einer Magensonde (NGT) zur Ernährung und Einweisung auf die Intensivstation mit einem GCS unter 7.
Stichprobengröße Eine Stichprobengröße von 34 Patienten wird unter Verwendung der Formel zum Vergleichen der Mittelwerte zwischen zwei Gruppen und anhand der Studienstärke 80 %, Konfidenzniveau 95 %, mittleres Magenrestvolumen der Interventionsgruppe 97,30 ml, mittleres Magenrestvolumen der Kontrolle berechnet Gruppe 143,46 ml, Standardabweichung des Magenrestvolumens der Interventionsgruppe 54,06 ml und Standardabweichung des Magenrestvolumens der Kontrollgruppe = 39,93 ml.
Patienten mit Probenahmetechnik werden zunächst durch nicht-wahrscheinlichkeitsgemäße Probenahme ausgewählt. Anschließend werden die Patienten per Lotterieverfahren in zwei Gruppen randomisiert (17 Patienten in jeder Gruppe).
Einschlusskriterien: Patienten mit NG-Sonde (zur Überprüfung des GRV). Glasgow-Koma-Skala unter 7 (da diese Patienten normalerweise eine Sondenernährung benötigen). Patient im Alter von 18–60 Jahren. Ausschlusskriterien: Patienten, die prokinetische Medikamente erhalten (um eine Beeinträchtigung der Massageeffekte zu vermeiden) Patienten, die in den letzten 6 Wochen eine Strahlentherapie im Bauchraum erhalten haben. Patienten mit einem Bauchaortenaneurysma, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen.
Werkzeuge/Instrumente:
Die Daten werden mithilfe eines von Forschern entwickelten Performa erfasst, der aus zwei Teilen besteht:
Demografische Merkmale und medizinische Daten Überwachung des Magenrestvolumens (GRV) Intervention Der Interventionszeitraum beträgt 3 Tage für die Interventionsgruppe. Diese Patienten erhalten zweimal täglich eine 20-minütige Bauchmassage, wobei der Abstand zwischen zwei Massagen 2 Stunden beträgt. Jeden Tag vor dem Eingriff und 1 Stunde nach der zweiten Massage wird der GRV in 1 ml gemessen (über eine Ernährungsspritze) und auf der Checkliste vermerkt. Die Technik der Bauchmassage besteht aus fünf Schritten, die auf dem Tensegrity-Prinzip basieren.
Statistische Analyse:
Die Daten werden mithilfe des Statistikpakets für Sozialwissenschaften (SPSS) Version 24 analysiert. Beschreibende Statistiken (Häufigkeit, Prozentsatz, Mittelwert und Standardabweichung) werden verwendet, um die Merkmale der Studienpopulation zu beschreiben. Mithilfe des Chi-Quadrat-Tests werden die demografischen Informationen der beiden Gruppen anhand qualitativer Variablen untersucht. Ein unabhängiger t-Test wird verwendet, um den Mittelwert des Gesamt-GRV in beiden Gruppen vor und nach der Intervention zu vergleichen. Das Signifikanzniveau der Tests liegt bei <0,05. Die Signifikanzergebnisse dieser Studie werden Basisdaten über die Wirksamkeit der Bauchmassage beim Magenrestvolumen erwachsener kritisch kranker Patienten liefern. Dieses Verfahren kann als Pflegemethode zur Verbesserung des Ernährungszustands von Patienten angesehen werden, die in diesen Stationen stationär behandelt werden. Diese kostengünstige und ergänzende Pflegetherapie wird als Ergänzung zu den Standardpflegepraktiken auf der Intensivstation vorgeschlagen, um das Restvolumen des Magens zu verringern und die erforderliche Kalorienaufnahme zu decken, das Risiko von Komplikationen und Krankenhausaufenthalten zu verringern und die Heilung zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 92000
- Jinnah Hospital Lahore
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit NG-Sonde (zur Überprüfung des GRV). Glasgow-Koma-Skala unter 7 (da diese Patienten normalerweise eine Sondenernährung benötigen). Patient im Alter von 18 bis 60 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die prokinetische Medikamente erhalten (um eine Beeinträchtigung der Massagewirkung zu vermeiden)
- Patienten, die sich in den letzten 6 Wochen einer Strahlentherapie des Abdomens unterzogen haben.
- Patienten mit Bauchaortenaneurysma, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
- Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Versuchsgruppe erhält 3 Tage lang eine 20-minütige Bauchmassage.
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Der Interventionszeitraum beträgt 3 Tage für die Interventionsgruppe. Diese Patienten erhalten zweimal täglich eine 20-minütige Bauchmassage, wobei der Abstand zwischen zwei Massagen 2 Stunden beträgt. Das ergebnisvariable variable Magenrestvolumen wird täglich vor dem Eingriff und 1 Stunde nach der zweiten Massage gemessen. Das GRV wird in ml gemessen (mittels einer Ernährungsspritze) und auf der Checkliste markiert. Die Technik der Bauchmassage besteht aus fünf Schritten, die auf dem Tensegrity-Prinzip basieren. Zur Erleichterung der Massage wird das Gleitgel verwendet. Während der Bauchmassage befindet sich der Patient in Rückenlage. Der Winkel zwischen dem Bett und dem Kopf des Patienten beträgt 30 bis 45 Grad und die Beine des Patienten werden auf ein Kissen gelegt. Dieser Zustand hilft, die Bauchmuskeln zu entspannen. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nur Routinepflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magenrestvolumen
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff (3 Stunden Dauer)
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Das Magenrestvolumen wird durch Absaugen des Mageninhalts in ml gemessen.
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vor und nach dem Eingriff (3 Stunden Dauer)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GRV RCT 001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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