- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06062381
l'effet du massage abdominal sur le volume résiduel gastrique.
L'effet du massage abdominal sur le volume résiduel gastrique chez les patients adultes admis en unité de soins intensifs : un essai contrôlé randomisé
Les objectifs de cet essai contrôlé randomisé sont :
- Déterminer le volume résiduel gastrique moyen chez les patients adultes admis en soins intensifs avant et après l'intervention.
- Comparer le volume résiduel gastrique entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Les participants seront randomisés en deux groupes (groupe d'intervention et groupe témoin)
Groupe d'intervention :
La période d'intervention sera de 3 jours pour le groupe d'intervention. Ces patients recevront 20 minutes de massage abdominal deux fois par jour, et l'intervalle entre deux massages sera de 2 heures. Le résultat variable du volume résiduel gastrique variable sera mesuré chaque jour, avant l'intervention et 1 heure après le deuxième massage. le GRV sera mesuré en ml (via une seringue d'alimentation) et marqué sur la liste de contrôle.
Groupe témoin Le groupe témoin recevra des soins standards/habituels La technique de massage abdominal comprendra cinq étapes basées sur le principe de tenségrité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intolérance alimentaire est l'un des problèmes majeurs des patients admis en unité de soins intensifs (USI), recevant une nutrition entérale. Une priorité importante en soins infirmiers pour ces patients est la prévention et la gestion de l’intolérance alimentaire. Cela nécessite l'utilisation de techniques et de procédures pour augmenter le taux de vidange gastrique, et ainsi améliorer la tolérance à cette modalité de soutien nutritionnel. Le massage abdominal est une méthode qui s'est avérée améliorer de nombreuses fonctions digestives telles que la constipation et le volume résiduel gastrique (VGR), mais un petit nombre d'études ont été menées sur des patients nourris au NG dans des unités de soins intensifs, et parfois, des résultats contradictoires ont été trouvés. . De plus, davantage d’études ont été recommandées pour parvenir à une conclusion définitive sur cette intervention. Le but de cette étude est de déterminer l'effet du massage abdominal sur le volume résiduel gastrique chez les patients hospitalisés dans les unités de soins intensifs d'un hôpital de soins tertiaires de Lahore. On suppose que les patients admis en soins intensifs qui recevront un massage abdominal auront une différence de volume résiduel gastrique par rapport aux patients qui ne le recevront pas.
Conception de l'étude Un essai contrôlé randomisé (ECR). Contexte de l'étude L'étude sera menée dans les unités de soins intensifs de l'hôpital Jinnah de Lahore. Population étudiée Patients disposant d'une sonde nasogastrique (NGT) pour l'alimentation et admis en soins intensifs avec un GCS inférieur à 7.
Taille de l'échantillon Une taille d'échantillon de 34 patients est calculée en utilisant la formule de comparaison des moyennes entre deux groupes et en prenant la puissance de l'étude 80 %, le niveau de confiance 95 %, le volume résiduel gastrique moyen du groupe d'intervention 97,30 ml, le volume résiduel gastrique moyen de contrôle. groupe 143,46 ml, écart type du volume résiduel gastrique du groupe d'intervention 54,06 ml et écart type du volume résiduel gastrique du groupe témoin = 39,93 ml.
Les patients selon la technique d'échantillonnage seront d'abord sélectionnés par un échantillonnage pratique non probabiliste. Ensuite, les patients seront randomisés en deux groupes par méthode de loterie (17 patients dans chaque groupe).
Critères d'intégration Patients ayant une sonde NG (pour vérifier le GRV). Échelle de coma de Glasgow inférieure à 7 (car ces patients ont généralement besoin d'un gavage). Patient âgé de 18 à 60 ans. Critère d'exclusion Patients recevant des médicaments pro-cinétiques (pour éviter d'interférer avec les effets du massage) Patients ayant reçu une radiothérapie abdominale au cours des 6 dernières semaines. Patients présentant un anévrisme de l'aorte abdominale et subissant une radiothérapie. Patients subissant une chirurgie abdominale.
Outils/Instruments :
Les données seront collectées à l'aide d'un Performa conçu par des chercheurs et composé de deux parties :
Caractéristiques démographiques et données médicales Surveillance du volume résiduel gastrique (GRV) Intervention La période d'intervention sera de 3 jours pour le groupe d'intervention. Ces patients recevront 20 minutes de massage abdominal deux fois par jour, et l'intervalle entre deux massages sera de 2 heures. Chaque jour, avant l'intervention et 1 heure après le deuxième massage, le GRV sera mesuré en ml (via une seringue d'alimentation) et marqué sur la liste de contrôle. La technique de massage abdominal comprendra cinq étapes basées sur le principe de tenségrité.
Analyses statistiques:
Les données seront analysées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 24. Des statistiques descriptives (fréquence, pourcentage, moyenne et écart type) seront utilisées pour décrire les caractéristiques de la population étudiée. Le test du chi carré sera utilisé pour examiner les informations démographiques des deux groupes sur la base de variables qualitatives. Un test t indépendant sera utilisé pour comparer la moyenne du GRV total dans les deux groupes avant et après intervention. Le niveau de signification des tests sera considéré comme <0,05. Les résultats de cette étude fourniront des données de base sur l'efficacité du massage abdominal chez les patients adultes gravement malades volume résiduel gastrique. Cette procédure peut être considérée comme une méthode de soins pour améliorer l'état nutritionnel des patients hospitalisés dans ces unités. Cette thérapie infirmière peu coûteuse et complémentaire sera suggérée pour s'ajouter aux pratiques de soins infirmiers standard en USI pour diminuer le volume résiduel gastrique et remplir l'apport calorique requis, diminuer le risque de complications et d'hospitalisation et améliorer la guérison.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahwish Javeed, MS Nursing
- Numéro de téléphone: 03457317797
- E-mail: mahwish.javed07@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant une sonde NG (pour vérifier le GRV). Échelle de coma de Glasgow inférieure à 7 (car ces patients ont généralement besoin d'un gavage) Patient âgé de 18 à 60 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients recevant des médicaments pro-cinétiques (pour éviter d'interférer avec les effets du massage)
- Patients ayant subi une radiothérapie abdominale au cours des 6 dernières semaines.
- Patients présentant un anévrisme de l'aorte abdominale et subissant une radiothérapie
- Patients subissant une chirurgie abdominale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention
le groupe expérimental recevra un massage abdominal d'une durée de 20 minutes pendant 3 jours.
|
La période d'intervention sera de 3 jours pour le groupe d'intervention. Ces patients recevront 20 minutes de massage abdominal deux fois par jour, et l'intervalle entre deux massages sera de 2 heures. Le résultat variable du volume résiduel gastrique variable sera mesuré chaque jour, avant l'intervention et 1 heure après le deuxième massage. le GRV sera mesuré en ml (via une seringue d'alimentation) et marqué sur la liste de contrôle. La technique de massage abdominal comprendra cinq étapes basées sur le principe de tenségrité. Le gel lubrifiant servira à faciliter le massage. La position du patient sera en décubitus dorsal lors du massage abdominal. L'angle entre le lit et la tête du patient sera de 30 à 45 degrés, et les jambes du patient seront placées sur un oreiller. Cette condition aidera à détendre les muscles abdominaux. |
Aucune intervention: Groupe de contrôle
le groupe témoin ne recevra que des soins de routine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Volume résiduel gastrique
Délai: avant et après intervention (durée 3 heures)
|
Le volume résiduel gastrique sera mesuré en ml par aspiration du contenu gastrique.
|
avant et après intervention (durée 3 heures)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GRV RCT 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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