- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06062381
Wpływ masażu brzucha na zalegającą objętość żołądka.
Wpływ masażu brzucha na pozostałą objętość żołądka u dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii: randomizowane badanie kontrolowane
Cele tego randomizowanego, kontrolowanego badania są następujące:
- Określenie średniej objętości zalegającej żołądka na oddziałach intensywnej terapii dorosłych pacjentów przed i po interwencji.
- Porównanie objętości resztkowej żołądka w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (grupa interwencyjna i kontrolna)
Grupa interwencyjna:
Okres interwencji dla grupy interwencyjnej będzie wynosił 3 dni. Pacjenci ci będą mieli 20-minutowy masaż brzucha dwa razy dziennie, a przerwa między dwoma masażami będzie wynosić 2 godziny. Zmienna wynikowa zmienna objętość zalegająca żołądka będzie mierzona codziennie, przed interwencją i 1 godzinę po drugim masażu. GRV będzie mierzone w ml (za pomocą strzykawki do karmienia) i zaznaczane na liście kontrolnej.
Grupa kontrolna Grupa kontrolna będzie otoczona standardową/zwykłą opieką. Technika masażu brzucha będzie składać się z pięciu kroków opartych na zasadzie tensegrity
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nietolerancja pokarmowa jest jednym z głównych problemów pacjentów przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii (OIOM), otrzymujących żywienie dojelitowe. Ważnym priorytetem pielęgniarskim dla tych pacjentów jest zapobieganie i leczenie nietolerancji pokarmowej. Wymaga to zastosowania technik i procedur zwiększających szybkość opróżniania żołądka, a tym samym zwiększających tolerancję na tę metodę wspomagania żywienia. Masaż brzucha to metoda, która, jak wykazano, poprawia wiele funkcji trawiennych, takich jak zaparcia i zalegająca objętość żołądka (GRV), ale przeprowadzono niewielką liczbę badań z udziałem pacjentów karmionych gazem ziemnym na oddziałach intensywnej terapii i czasami stwierdzono sprzeczne wyniki . Ponadto zalecono przeprowadzenie większej liczby badań w celu uzyskania ostatecznych wniosków na temat tej interwencji. Celem pracy było określenie wpływu masażu brzucha na objętość zalegającą żołądka u pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii szpitala trzeciego stopnia w Lahore. Przypuszcza się, że pacjenci przyjmowani na OIOM, którzy zostaną poddani masażowi brzucha, będą wykazywać różnicę w objętości zalegającej żołądka w porównaniu z pacjentami, którzy tego nie zrobią.
Projekt badania Randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Warunki badania Badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii szpitala Jinnah w Lahore. Populacja badana Pacjenci z sondą nosowo-żołądkową (NGT) do karmienia i przyjęci na oddział intensywnej terapii z GCS poniżej 7.
Wielkość próby Liczebność próby 34 pacjentów oblicza się przy użyciu wzoru na porównanie średnich pomiędzy dwiema grupami i przyjmując moc badania 80%, poziom ufności 95%, średnią objętość resztkową żołądka w grupie interwencyjnej 97,30 ml, średnią objętość resztkową żołądka w grupie kontrolnej grupa 143,46 ml, odchylenie standardowe zalegającej objętości żołądka w grupie interwencyjnej 54,06 ml i odchylenie standardowe zalegającej objętości żołądka w grupie kontrolnej = 39,93 ml.
Pacjenci stosujący technikę pobierania próbek będą najpierw wybierani w drodze dogodnego pobierania próbek nieobliczających prawdopodobieństwa. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup metodą loterii (17 pacjentów w każdej grupie).
Kryteria włączenia Pacjenci z rurką NG (w celu sprawdzenia GRV). Skala śpiączki Glasgow mniejsza niż 7 (ponieważ zazwyczaj ci pacjenci wymagają zgłębnika). Pacjent w wieku 18-60 lat. Kryteria wykluczenia Pacjenci otrzymujący leki prokinetyczne (aby uniknąć zakłócania efektu masażu) Pacjenci poddani radioterapii jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 tygodni. Pacjenci z tętniakiem aorty brzusznej i poddawani radioterapii. Pacjenci po operacjach jamy brzusznej.
Narzędzia/instrumenty:
Dane będą zbierane za pomocą zaprojektowanej przez badaczy Performy, która będzie składać się z dwóch części:
Charakterystyka demograficzna i dane medyczne Monitorowanie objętości resztkowej żołądka (GRV) Interwencja Okres interwencji dla grupy interwencyjnej będzie wynosił 3 dni. Pacjenci ci będą mieli 20-minutowy masaż brzucha dwa razy dziennie, a przerwa między dwoma masażami będzie wynosić 2 godziny. Codziennie przed zabiegiem i 1 godzinę po drugim masażu będzie mierzony GRV w l ml (za pomocą strzykawki do karmienia) i zaznaczany na liście kontrolnej. Technika masażu brzucha będzie składać się z pięciu kroków opartych na zasadzie tensegrity.
Analiza statystyczna:
Dane będą analizowane przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 24. Do opisu charakterystyki badanej populacji zostaną wykorzystane statystyki opisowe (częstotliwość, procent, średnia i odchylenie standardowe). Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do zbadania informacji demograficznych obu grup w oparciu o zmienne jakościowe. Niezależny test t zostanie zastosowany do porównania średniej całkowitego GRV w obu grupach przed i po interwencji. Poziom istotności testów zostanie przyjęty na poziomie <0,05. Znaczenie Wyniki tego badania dostarczą podstawowych danych na temat skuteczności masażu brzucha u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym, jeśli chodzi o objętość zalegającą żołądka. Zabieg ten można uznać za metodę pielęgnacyjną mającą na celu poprawę stanu odżywienia pacjentów hospitalizowanych na tych oddziałach. Sugeruje się, że ta niedroga i uzupełniająca terapia pielęgniarska będzie stanowić uzupełnienie standardowych praktyk opieki pielęgniarskiej na OIT w celu zmniejszenia objętości zalegającej w żołądku i uzupełnienia wymaganej dawki kalorii, zmniejszenia ryzyka powikłań i pobytu w szpitalu oraz poprawy gojenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 92000
- Jinnah Hospital Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rurką NG (w celu sprawdzenia GRV). Skala śpiączki Glasgow mniejsza niż 7 (ponieważ zazwyczaj tacy pacjenci wymagają zgłębnika) Pacjent w wieku 18-60 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący leki prokinetyczne (aby nie zakłócać efektów masażu)
- Pacjenci poddawani radioterapii jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Pacjenci z tętniakiem aorty brzusznej i poddawani radioterapii
- Pacjenci po operacji jamy brzusznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
grupa eksperymentalna otrzyma masaż brzucha trwający 20 minut przez 3 dni.
|
Okres interwencji dla grupy interwencyjnej będzie wynosił 3 dni. Pacjenci ci będą mieli 20-minutowy masaż brzucha dwa razy dziennie, a przerwa między dwoma masażami będzie wynosić 2 godziny. Zmienna wynikowa zmienna objętość zalegająca żołądka będzie mierzona codziennie, przed interwencją i 1 godzinę po drugim masażu. GRV będzie mierzone w ml (za pomocą strzykawki do karmienia) i zaznaczane na liście kontrolnej. Technika masażu brzucha będzie składać się z pięciu kroków opartych na zasadzie tensegrity. Aby ułatwić masowanie, zostanie zastosowany żel nawilżający. Podczas masażu brzucha pacjent będzie siedział w pozycji leżącej. Kąt między łóżkiem a głową pacjenta będzie wynosić od 30 do 45 stopni, a nogi pacjenta zostaną ułożone na poduszce. Ten stan pomoże rozluźnić mięśnie brzucha. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
grupa kontrolna otrzyma jedynie rutynową opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozostała objętość żołądka
Ramy czasowe: przed i po interwencji (czas trwania 3 godziny)
|
Objętość zalegającą w żołądku będzie mierzona w ml poprzez aspirację treści żołądkowej.
|
przed i po interwencji (czas trwania 3 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRV RCT 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .