- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06062433
En undersøgelse af fjernstyring af astma ved hjælp af et integreret kunstig intelligens-assisteret EPJ-dashboard og mobilenhed sammenlignet med sædvanlig astmabehandling til behandling af 6-17-årige patienter
Vurdering af gennemførlighed og effektivitet af fjernstyring af astma via et integreret kunstig intelligens-assisteret klinisk beslutningsstøttesystem med mobilenhed sammenlignet med sædvanlig astmabehandling hos pædiatriske deltagere med astma i alderen 6-17 år: En parallel gruppe, ikke-blindet, dobbeltsidet , 2-arm, pragmatisk randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinikerdeltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Ansat som konsulent eller sygeplejerske på studiesteder.
- Kan give skriftligt samtykke.
- Er villig til at følge anbefalingerne om at planlægge/se deltageren og deres pårørende til regelmæssig astmaopfølgning hver 3.-6. måned.
Alle astmaplejekoordinatorer, der er involveret i den sædvanlige pleje af pædiatriske deltagere, vil også blive rekrutteret til inklusion i undersøgelsen.
Pædiatriske deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Alder 6-17 år med diagnosen astma.
- Har en pårørende, der er villig til at deltage sammen med en pædiatrisk deltager og have regelmæssig astmaopfølgning hver 3.-6. måned.
- Unge deltagere i alderen 13-17 år og deres pårørende er i stand til at give skriftligt informeret samtykke; eller børnedeltagere i alderen 7-12 år er i stand til at give samtykke, og deres pårørende er i stand til at give skriftligt informeret samtykke (fag, der er 6 år gamle, vil blive dispenseret).
- Både deltager og pårørende kan læse og skrive på engelsk.
- Modtag pædiatrisk primær pleje på undersøgelsessteder fra deltagende undersøgelseskliniker.
- Adgang for pårørende og/eller unge deltagere til en Android eller iPhone med Wi-Fi-adgang og tilgængelighed til mindst månedlig brug.
- Aktiv astma defineret ved mindst ét klinikbesøg med en astmadiagnose pr. EPJ eller på aktiv astmakontrol eller redningsmedicin inden for de seneste 12 måneder. Prioritet vil blive givet til dem med vedvarende astma i behandling med inhalerede kortikosteroider eller dem med dårligt kontrolleret astma defineret af et af følgende kriterier inden for de seneste 12 måneder, undtagen punkt v (seneste 2-ugers periode); jeg. Astmakontroltest for unge ≥ 12 år eller astmakontroltest for børn under 12 år (score < 20); ii. ED besøg for astma; eller iii. Hospitalsindlæggelse for astma; eller iv. Uplanlagt ambulant besøg for astma, der kræver oral kortikosteroidbrug; eller v. Astmasymptomer ved screeningssamtalen, herunder 1) mere end 2 dage om ugen åndenød, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet eller 2) mere end 1 nats opvågning på grund af astma i den seneste 2-ugers periode.
- Deltageren havde deres seneste astmaopfølgningsbesøg mere end 3 måneder før screeningsdatoen for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Pædiatriske deltagere, som ikke opfylder de ovenfor beskrevne berettigelseskriterier, vil blive udelukket, og de vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Større medicinske problemer, der forbyder undersøgelsesdeltagelse og manglende evne til at udføre undersøgelsesprocedurer (herunder spirometri); mistænkte symptomer på anstrengelsesinduceret larynxobstruktion (EILO), tracheobronchialt fremmedlegeme ved eller omkring incidensdatoen for astma, hvæsen, der kun opstår som reaktion på anæstesi eller medicin, bulløs emfysem eller lungefibrose på røntgenbillede af thorax, PiZZ alpha1-anticystisk fibrosis, , eller anden større brystsygdom, såsom svær kyphoscoliosis eller bronkiektasi.
- Pædiatrisk deltager graviditet.
- Hyposensibiliseringsterapi i > 3 måneder før studieindskrivning.
- Deltagelse i andre interventionelle undersøgelser for astma inden for 1 måned før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pædiatrisk astmainterventionsgruppe
Sammen med den kliniske standard for behandling af astma vil forsøgspersoner have astma-vejledning og forudsigelsessystem (A-GPS) med AsthmaTuner (AT) integreret i plejen.
|
Telefonapplikation og spirometer til selvbehandling af astma
Andre navne:
Artificial Intelligence (AI)-assisteret klinisk beslutningsstøttesystem, som udtrækker relevante patientdata relateret til astmahåndtering fra elektronisk patientjournal
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Pædiatrisk astmakontrolgruppe
Forsøgspersoner vil modtage klinisk standardbehandling for astma.
|
|
|
Ingen indgriben: Astmaplejekoordinator Kontrolgruppe
Astmaplejekoordinatorer vil levere klinisk standardbehandling til pædiatriske astmapatienter.
|
|
|
Eksperimentel: Astmaplejekoordinator Interventionsgruppe
Astmaplejekoordinatorer vil integrere astmavejlednings- og forudsigelsessystem (A-GPS) med AsthmaTuner (AT) i den kliniske standard for behandling af astma.
|
Telefonapplikation og spirometer til selvbehandling af astma
Andre navne:
Artificial Intelligence (AI)-assisteret klinisk beslutningsstøttesystem, som udtrækker relevante patientdata relateret til astmahåndtering fra elektronisk patientjournal
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Klinikerkontrolgruppe
Klinikere vil levere klinisk standardbehandling til pædiatriske astmapatienter.
|
|
|
Eksperimentel: Klinikerinterventionsgruppe
Klinikere vil integrere Astma-Guidance and Prediction System (A-GPS) med AsthmaTuner (AT) i den kliniske standard for behandling af astma.
|
Telefonapplikation og spirometer til selvbehandling af astma
Andre navne:
Artificial Intelligence (AI)-assisteret klinisk beslutningsstøttesystem, som udtrækker relevante patientdata relateret til astmahåndtering fra elektronisk patientjournal
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Satisfaction of Asthma Care
Tidsramme: Baseline, 6 months
|
Measured by a single question to assess satisfaction about asthma care using a Likert scale where 1=strongly disagree and 5=strongly agree.
Total scores range from 1 to 5, with higher scores indicates greater satisfaction.
|
Baseline, 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimated Clinician Preparation Time for Asthma Visits
Tidsramme: 6 Months
|
The number of minutes it took a clinician to review a patient's relevant medical information in preparation for their treatment visit.
|
6 Months
|
|
Change in the Number of Subjects With Poorly Controlled Asthma
Tidsramme: Baseline, 6 months
|
The change in the number of subjects to have poorly controlled asthma defined as Asthma Control Test or Childhood Asthma Control Test score less than 20.
|
Baseline, 6 months
|
|
Number of On-site Visits
Tidsramme: 6 months
|
Total number of on-site visits participants completed for related asthma care
|
6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Young Juhn, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-001438
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .