- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06062433
Uno studio sulla gestione remota dell'asma utilizzando un dashboard EHR integrato assistito dall'intelligenza artificiale e un dispositivo mobile rispetto alla normale cura dell'asma per il trattamento di pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni
Valutazione della fattibilità e dell'efficacia della gestione remota dell'asma tramite un sistema integrato di supporto alle decisioni cliniche assistito dall'intelligenza artificiale con dispositivo mobile rispetto alla normale cura dell'asma in partecipanti pediatrici con asma di età compresa tra 6 e 17 anni: un gruppo parallelo, non in cieco, a doppio sito Studio clinico pragmatico randomizzato a 2 bracci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti medici possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
- Impiegato come consulente o infermiere professionista nei siti di studio.
- In grado di fornire il consenso scritto.
- Sono disposti a seguire le raccomandazioni per programmare/vedere il partecipante e il suo caregiver per cure regolari di follow-up per l'asma ogni 3-6 mesi.
Verranno reclutati per l'inclusione nello studio anche tutti i coordinatori della cura dell'asma coinvolti nell'assistenza abituale dei partecipanti pediatrici.
I partecipanti pediatrici possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
- Età 6-17 anni con diagnosi di asma.
- Avere un caregiver disposto a partecipare insieme al partecipante pediatrico e a ricevere cure regolari di follow-up per l'asma ogni 3-6 mesi.
- I partecipanti adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni e i loro caregiver sono in grado di fornire un consenso informato scritto; oppure i bambini partecipanti di età compresa tra 7 e 12 anni sono in grado di fornire il consenso e i loro caregiver sono in grado di fornire un consenso informato scritto (i soggetti di età pari a 6 anni saranno esclusi).
- Sia il partecipante che il caregiver sono in grado di leggere e scrivere in inglese.
- Ricevere assistenza primaria pediatrica presso i centri di studio dal medico partecipante allo studio.
- Accesso per gli operatori sanitari e/o i partecipanti adolescenti a un dispositivo Android o iPhone con accesso Wi-Fi e disponibilità per un utilizzo almeno mensile.
- Asma attivo definito da almeno una visita clinica con diagnosi di asma secondo EHR o in terapia attiva per il controllo dell'asma o farmaci di salvataggio negli ultimi 12 mesi. Verrà data priorità ai soggetti con asma persistente in terapia con corticosteroidi inalatori o a quelli con asma scarsamente controllato definito da uno qualsiasi dei seguenti criteri negli ultimi 12 mesi, ad eccezione della voce v (ultime 2 settimane); io. Test di controllo dell'asma per adolescenti ≥ 12 anni o Test di controllo dell'asma infantile per bambini < 12 anni (punteggio < 20); ii. Visita al pronto soccorso per asma; o iii. Ricovero ospedaliero per asma; o iv. Visita ambulatoriale non programmata per asma che richiede l'uso di corticosteroidi orali; o v. Sintomi di asma al colloquio di screening, inclusi 1) più di 2 giorni alla settimana mancanza di respiro, respiro sibilante, costrizione toracica o 2) più di 1 risveglio notturno dovuto ad asma nelle ultime 2 settimane.
- Il partecipante ha effettuato l'ultima visita di follow-up per l'asma più di 3 mesi prima della data di screening dello studio.
Criteri di esclusione:
I partecipanti pediatrici che non soddisfano i criteri di ammissibilità sopra descritti saranno esclusi e quelli saranno esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Principali problemi medici che impediscono la partecipazione allo studio e l'impossibilità di eseguire le procedure dello studio (inclusa la spirometria); sintomi sospetti di ostruzione laringea indotta dall'esercizio fisico (EILO), corpo estraneo tracheobronchiale alla o intorno alla data di incidenza dell'asma, respiro sibilante che si verifica solo in risposta all'anestesia o ai farmaci, enfisema bolloso o fibrosi polmonare alla radiografia del torace, PiZZ alfa1-antitripsina, fibrosi cistica , o altre gravi malattie del torace come cifoscoliosi grave o bronchiectasie.
- Gravidanza di partecipanti pediatrici.
- Terapia di iposensibilizzazione per > 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico sull'asma entro 1 mese prima dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento sull'asma pediatrico
Insieme allo standard clinico di cura per l'asma, i soggetti avranno il sistema di guida e previsione dell'asma (A-GPS) con AsthmaTuner (AT) integrato nelle cure.
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Applicazione telefonica e spirometro per l'autogestione dell'asma
Altri nomi:
Sistema di supporto alle decisioni cliniche assistito dall'intelligenza artificiale (AI) che estrae i dati pertinenti dei pazienti relativi alla gestione dell'asma dalla cartella clinica elettronica
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo dell’asma pediatrico
I soggetti riceveranno lo standard clinico di cura per l'asma.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo del coordinatore per la cura dell'asma
I coordinatori per la cura dell'asma forniranno standard di cura clinica per i pazienti asmatici pediatrici.
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Sperimentale: Gruppo di intervento del coordinatore per la cura dell'asma
I coordinatori della cura dell'asma integreranno il sistema di guida e previsione dell'asma (A-GPS) con AsthmaTuner (AT) nello standard clinico di cura per l'asma.
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Applicazione telefonica e spirometro per l'autogestione dell'asma
Altri nomi:
Sistema di supporto alle decisioni cliniche assistito dall'intelligenza artificiale (AI) che estrae i dati pertinenti dei pazienti relativi alla gestione dell'asma dalla cartella clinica elettronica
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo del medico
I medici forniranno standard clinici di cura per i pazienti asmatici pediatrici.
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Sperimentale: Gruppo di intervento del medico
I medici integreranno il sistema di guida e previsione dell’asma (A-GPS) con AsthmaTuner (AT) nello standard clinico di cura per l’asma.
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Applicazione telefonica e spirometro per l'autogestione dell'asma
Altri nomi:
Sistema di supporto alle decisioni cliniche assistito dall'intelligenza artificiale (AI) che estrae i dati pertinenti dei pazienti relativi alla gestione dell'asma dalla cartella clinica elettronica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Satisfaction of Asthma Care
Lasso di tempo: Baseline, 6 months
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Measured by a single question to assess satisfaction about asthma care using a Likert scale where 1=strongly disagree and 5=strongly agree.
Total scores range from 1 to 5, with higher scores indicates greater satisfaction.
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Baseline, 6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estimated Clinician Preparation Time for Asthma Visits
Lasso di tempo: 6 Months
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The number of minutes it took a clinician to review a patient's relevant medical information in preparation for their treatment visit.
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6 Months
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Change in the Number of Subjects With Poorly Controlled Asthma
Lasso di tempo: Baseline, 6 months
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The change in the number of subjects to have poorly controlled asthma defined as Asthma Control Test or Childhood Asthma Control Test score less than 20.
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Baseline, 6 months
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Number of On-site Visits
Lasso di tempo: 6 months
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Total number of on-site visits participants completed for related asthma care
|
6 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Young Juhn, MD, MPH, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-001438
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