- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06062433
Um estudo de gerenciamento remoto da asma usando um painel EHR integrado assistido por inteligência artificial e um dispositivo móvel em comparação com o tratamento usual da asma para tratar pacientes de 6 a 17 anos
Avaliação da viabilidade e eficácia do manejo remoto da asma por meio de um sistema integrado de apoio à decisão clínica assistido por inteligência artificial com dispositivo móvel em comparação com o tratamento usual da asma em participantes pediátricos com asma de 6 a 17 anos: um grupo paralelo, não cego, de localização dupla , ensaio clínico pragmático randomizado de 2 braços
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes clínicos são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os critérios a seguir se aplicarem:
- Empregado como consultor ou enfermeiro nos locais de estudo.
- Capaz de fornecer consentimento por escrito.
- Estão dispostos a seguir as recomendações para agendar/ver o participante e seu cuidador para acompanhamento regular da asma a cada 3-6 meses.
Todos os coordenadores de cuidados de asma que estão envolvidos nos cuidados habituais de participantes pediátricos também serão recrutados para inclusão no estudo.
Os participantes pediátricos são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os critérios a seguir se aplicarem:
- Idades de 6 a 17 anos com diagnóstico de asma.
- Tenha um cuidador que esteja disposto a participar junto com o participante pediátrico e a ter acompanhamento regular da asma a cada 3-6 meses.
- Participantes adolescentes com idades entre 13 e 17 anos e seus cuidadores podem dar consentimento informado por escrito; ou crianças participantes com idades entre 7 e 12 anos podem fornecer consentimento e seus cuidadores podem dar consentimento informado por escrito (serão dispensados indivíduos com 6 anos de idade).
- Tanto o participante quanto o cuidador sabem ler e escrever em inglês.
- Receba cuidados primários pediátricos nos locais do estudo do médico participante do estudo.
- Acesso para cuidadores e/ou adolescentes participantes a um Android ou iPhone com acesso Wi-Fi e disponibilidade para uso pelo menos mensal.
- Asma ativa definida por pelo menos uma consulta clínica com diagnóstico de asma por EHR ou controle ativo da asma ou medicação de resgate nos últimos 12 meses. Será dada prioridade àqueles com asma persistente em terapia com corticosteróides inalatórios ou àqueles com asma mal controlada definida por qualquer um dos seguintes critérios nos últimos 12 meses, exceto o item v (último período de 2 semanas); eu. Teste de Controle da Asma para adolescentes ≥ 12 anos ou Teste de Controle da Asma Infantil para crianças < 12 anos (escore < 20); ii. Visita ao pronto-socorro para asma; ou iii. Hospitalização por asma; ou IV. Consulta ambulatorial não programada por asma com necessidade de uso de corticosteroide oral; ou v. Sintomas de asma na entrevista de triagem, incluindo 1) mais de 2 dias por semana de falta de ar, respiração ofegante, aperto no peito ou 2) mais de 1 noite de despertar devido a asma nas últimas 2 semanas.
- O participante teve sua última consulta de acompanhamento da asma mais de 3 meses antes da data de triagem do estudo.
Critério de exclusão:
Os participantes pediátricos que não atenderem aos critérios de elegibilidade descritos acima serão excluídos e serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Problemas médicos graves que proíbem a participação no estudo e incapacidade de realizar procedimentos do estudo (incluindo espirometria); sintomas suspeitos de obstrução laríngea induzida por exercício (EILO), corpo estranho traqueobrônquico na data de incidência da asma ou próximo a ela, sibilos ocorrendo apenas em resposta a anestesia ou medicamentos, enfisema bolhoso ou fibrose pulmonar na radiografia de tórax, PiZZ alfa1-antitripsina, fibrose cística ou outra doença torácica grave, como cifoescoliose grave ou bronquiectasia.
- Gravidez de participante pediátrica.
- Terapia de hipossensibilização por> 3 meses antes da inscrição no estudo.
- Participação em quaisquer outros estudos de intervenção para asma no prazo de 1 mês antes do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção em asma pediátrica
Junto com o padrão clínico de atendimento para asma, os indivíduos terão Sistema de Orientação e Predição de Asma (A-GPS) com AsthmaTuner (AT) integrado ao atendimento.
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Aplicativo telefônico e espirômetro para autogestão da asma
Outros nomes:
Sistema de apoio à decisão clínica assistido por Inteligência Artificial (IA) que extrai dados pertinentes do paciente relacionados ao gerenciamento da asma a partir de registros eletrônicos de saúde
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle de asma pediátrica
Os indivíduos receberão atendimento clínico padrão para asma.
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Sem intervenção: Grupo de controle de coordenador de cuidados de asma
Os Coordenadores de Cuidados com Asma fornecerão atendimento clínico padrão para pacientes pediátricos com asma.
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Experimental: Grupo de intervenção do coordenador de cuidados com asma
Os coordenadores de cuidados com a asma integrarão o sistema de orientação e previsão de asma (A-GPS) com o AsthmaTuner (AT) no padrão clínico de atendimento para asma.
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Aplicativo telefônico e espirômetro para autogestão da asma
Outros nomes:
Sistema de apoio à decisão clínica assistido por Inteligência Artificial (IA) que extrai dados pertinentes do paciente relacionados ao gerenciamento da asma a partir de registros eletrônicos de saúde
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle clínico
Os médicos fornecerão atendimento clínico padrão para pacientes pediátricos com asma.
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Experimental: Grupo de intervenção clínica
Os médicos integrarão o Sistema de Orientação e Predição de Asma (A-GPS) com AsthmaTuner (AT) no padrão clínico de atendimento para asma.
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Aplicativo telefônico e espirômetro para autogestão da asma
Outros nomes:
Sistema de apoio à decisão clínica assistido por Inteligência Artificial (IA) que extrai dados pertinentes do paciente relacionados ao gerenciamento da asma a partir de registros eletrônicos de saúde
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Satisfaction of Asthma Care
Prazo: Baseline, 6 months
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Measured by a single question to assess satisfaction about asthma care using a Likert scale where 1=strongly disagree and 5=strongly agree.
Total scores range from 1 to 5, with higher scores indicates greater satisfaction.
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Baseline, 6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimated Clinician Preparation Time for Asthma Visits
Prazo: 6 Months
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The number of minutes it took a clinician to review a patient's relevant medical information in preparation for their treatment visit.
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6 Months
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Change in the Number of Subjects With Poorly Controlled Asthma
Prazo: Baseline, 6 months
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The change in the number of subjects to have poorly controlled asthma defined as Asthma Control Test or Childhood Asthma Control Test score less than 20.
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Baseline, 6 months
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Number of On-site Visits
Prazo: 6 months
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Total number of on-site visits participants completed for related asthma care
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Juhn, MD, MPH, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-001438
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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