Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de gerenciamento remoto da asma usando um painel EHR integrado assistido por inteligência artificial e um dispositivo móvel em comparação com o tratamento usual da asma para tratar pacientes de 6 a 17 anos

23 de junho de 2026 atualizado por: Young Juhn, Mayo Clinic

Avaliação da viabilidade e eficácia do manejo remoto da asma por meio de um sistema integrado de apoio à decisão clínica assistido por inteligência artificial com dispositivo móvel em comparação com o tratamento usual da asma em participantes pediátricos com asma de 6 a 17 anos: um grupo paralelo, não cego, de localização dupla , ensaio clínico pragmático randomizado de 2 braços

O principal objetivo deste estudo é verificar se os médicos e seus pacientes com asma podem realizar satisfatoriamente o manejo remoto da asma em casa (sem visitar a clínica) usando uma ferramenta de inteligência artificial chamada Sistema de Orientação e Predição de Asma combinada com um dispositivo de monitoramento doméstico chamado AsmaTuner.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes clínicos são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os critérios a seguir se aplicarem:

  • Empregado como consultor ou enfermeiro nos locais de estudo.
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito.
  • Estão dispostos a seguir as recomendações para agendar/ver o participante e seu cuidador para acompanhamento regular da asma a cada 3-6 meses.

Todos os coordenadores de cuidados de asma que estão envolvidos nos cuidados habituais de participantes pediátricos também serão recrutados para inclusão no estudo.

Os participantes pediátricos são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os critérios a seguir se aplicarem:

  • Idades de 6 a 17 anos com diagnóstico de asma.
  • Tenha um cuidador que esteja disposto a participar junto com o participante pediátrico e a ter acompanhamento regular da asma a cada 3-6 meses.
  • Participantes adolescentes com idades entre 13 e 17 anos e seus cuidadores podem dar consentimento informado por escrito; ou crianças participantes com idades entre 7 e 12 anos podem fornecer consentimento e seus cuidadores podem dar consentimento informado por escrito (serão dispensados ​​​​indivíduos com 6 anos de idade).
  • Tanto o participante quanto o cuidador sabem ler e escrever em inglês.
  • Receba cuidados primários pediátricos nos locais do estudo do médico participante do estudo.
  • Acesso para cuidadores e/ou adolescentes participantes a um Android ou iPhone com acesso Wi-Fi e disponibilidade para uso pelo menos mensal.
  • Asma ativa definida por pelo menos uma consulta clínica com diagnóstico de asma por EHR ou controle ativo da asma ou medicação de resgate nos últimos 12 meses. Será dada prioridade àqueles com asma persistente em terapia com corticosteróides inalatórios ou àqueles com asma mal controlada definida por qualquer um dos seguintes critérios nos últimos 12 meses, exceto o item v (último período de 2 semanas); eu. Teste de Controle da Asma para adolescentes ≥ 12 anos ou Teste de Controle da Asma Infantil para crianças < 12 anos (escore < 20); ii. Visita ao pronto-socorro para asma; ou iii. Hospitalização por asma; ou IV. Consulta ambulatorial não programada por asma com necessidade de uso de corticosteroide oral; ou v. Sintomas de asma na entrevista de triagem, incluindo 1) mais de 2 dias por semana de falta de ar, respiração ofegante, aperto no peito ou 2) mais de 1 noite de despertar devido a asma nas últimas 2 semanas.
  • O participante teve sua última consulta de acompanhamento da asma mais de 3 meses antes da data de triagem do estudo.

Critério de exclusão:

Os participantes pediátricos que não atenderem aos critérios de elegibilidade descritos acima serão excluídos e serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  • Problemas médicos graves que proíbem a participação no estudo e incapacidade de realizar procedimentos do estudo (incluindo espirometria); sintomas suspeitos de obstrução laríngea induzida por exercício (EILO), corpo estranho traqueobrônquico na data de incidência da asma ou próximo a ela, sibilos ocorrendo apenas em resposta a anestesia ou medicamentos, enfisema bolhoso ou fibrose pulmonar na radiografia de tórax, PiZZ alfa1-antitripsina, fibrose cística ou outra doença torácica grave, como cifoescoliose grave ou bronquiectasia.
  • Gravidez de participante pediátrica.
  • Terapia de hipossensibilização por> 3 meses antes da inscrição no estudo.
  • Participação em quaisquer outros estudos de intervenção para asma no prazo de 1 mês antes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção em asma pediátrica
Junto com o padrão clínico de atendimento para asma, os indivíduos terão Sistema de Orientação e Predição de Asma (A-GPS) com AsthmaTuner (AT) integrado ao atendimento.
Aplicativo telefônico e espirômetro para autogestão da asma
Outros nomes:
  • NO
Sistema de apoio à decisão clínica assistido por Inteligência Artificial (IA) que extrai dados pertinentes do paciente relacionados ao gerenciamento da asma a partir de registros eletrônicos de saúde
Outros nomes:
  • A-GPS
Sem intervenção: Grupo de controle de asma pediátrica
Os indivíduos receberão atendimento clínico padrão para asma.
Sem intervenção: Grupo de controle de coordenador de cuidados de asma
Os Coordenadores de Cuidados com Asma fornecerão atendimento clínico padrão para pacientes pediátricos com asma.
Experimental: Grupo de intervenção do coordenador de cuidados com asma
Os coordenadores de cuidados com a asma integrarão o sistema de orientação e previsão de asma (A-GPS) com o AsthmaTuner (AT) no padrão clínico de atendimento para asma.
Aplicativo telefônico e espirômetro para autogestão da asma
Outros nomes:
  • NO
Sistema de apoio à decisão clínica assistido por Inteligência Artificial (IA) que extrai dados pertinentes do paciente relacionados ao gerenciamento da asma a partir de registros eletrônicos de saúde
Outros nomes:
  • A-GPS
Sem intervenção: Grupo de controle clínico
Os médicos fornecerão atendimento clínico padrão para pacientes pediátricos com asma.
Experimental: Grupo de intervenção clínica
Os médicos integrarão o Sistema de Orientação e Predição de Asma (A-GPS) com AsthmaTuner (AT) no padrão clínico de atendimento para asma.
Aplicativo telefônico e espirômetro para autogestão da asma
Outros nomes:
  • NO
Sistema de apoio à decisão clínica assistido por Inteligência Artificial (IA) que extrai dados pertinentes do paciente relacionados ao gerenciamento da asma a partir de registros eletrônicos de saúde
Outros nomes:
  • A-GPS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Satisfaction of Asthma Care
Prazo: Baseline, 6 months
Measured by a single question to assess satisfaction about asthma care using a Likert scale where 1=strongly disagree and 5=strongly agree. Total scores range from 1 to 5, with higher scores indicates greater satisfaction.
Baseline, 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimated Clinician Preparation Time for Asthma Visits
Prazo: 6 Months
The number of minutes it took a clinician to review a patient's relevant medical information in preparation for their treatment visit.
6 Months
Change in the Number of Subjects With Poorly Controlled Asthma
Prazo: Baseline, 6 months
The change in the number of subjects to have poorly controlled asthma defined as Asthma Control Test or Childhood Asthma Control Test score less than 20.
Baseline, 6 months
Number of On-site Visits
Prazo: 6 months
Total number of on-site visits participants completed for related asthma care
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Young Juhn, MD, MPH, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever