Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zdalnego leczenia astmy przy użyciu zintegrowanego panelu EHR wspomaganego sztuczną inteligencją i urządzenia mobilnego w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentami z astmą w leczeniu pacjentów w wieku 6–17 lat

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Young Juhn, Mayo Clinic

Ocena wykonalności i skuteczności zdalnego leczenia astmy za pomocą zintegrowanego systemu wspomagania decyzji klinicznych wspomaganego sztuczną inteligencją za pomocą urządzenia mobilnego w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentami z astmą u dzieci w wieku 6–17 lat z astmą: grupa równoległa, niezaślepiona, w dwóch ośrodkach , 2-ramienne, pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy klinicyści i ich pacjenci chorzy na astmę mogą w zadowalający sposób przeprowadzić zdalne leczenie astmy w domu (nie odwiedzając kliniki) przy użyciu narzędzia sztucznej inteligencji o nazwie Asthma-Guidance and Prediction System w połączeniu z domowym urządzeniem monitorującym o nazwie AstmaTuner.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Lekarze uczestniczący w badaniu mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  • Zatrudniona jako konsultantka lub pielęgniarka w ośrodkach badawczych.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody.
  • Są gotowi przestrzegać zaleceń dotyczących planowania/spotykania się z uczestnikiem i jego opiekunem w celu regularnej opieki kontrolnej w przypadku astmy co 3–6 miesięcy.

Wszyscy koordynatorzy opieki nad pacjentami z astmą, którzy zajmują się standardową opieką nad uczestnikami pediatrycznymi, również zostaną zrekrutowani do włączenia do badania.

Uczestnicy pediatryczni mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Wiek 6-17 lat z rozpoznaną astmą.
  • Należy mieć opiekuna, który chce uczestniczyć w badaniu wraz z uczestnikiem pediatrycznym i regularnie co 3–6 miesięcy brać udział w badaniach kontrolnych związanych z astmą.
  • Młodzież w wieku 13–17 lat i ich opiekunowie mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę; lub dzieci w wieku 7–12 lat mogą wyrazić zgodę, a ich opiekunowie mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę (nie dotyczy to uczestników w wieku 6 lat).
  • Zarówno uczestnik, jak i opiekun potrafią czytać i pisać w języku angielskim.
  • Uzyskaj podstawową opiekę pediatryczną w ośrodkach badania od uczestniczącego klinicysty.
  • Dostęp dla opiekunów i/lub nastoletnich uczestników do urządzeń z systemem Android lub iPhone z dostępem do Wi-Fi i dostępnością przez co najmniej miesiąc.
  • Aktywna astma zdefiniowana na podstawie co najmniej jednej wizyty w klinice z rozpoznaniem astmy według EHR lub stosowania aktywnej kontroli astmy lub stosowania leków doraźnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Pierwszeństwo będą traktowane osoby z przewlekłą astmą leczone wziewnymi kortykosteroidami lub osoby ze słabo kontrolowaną astmą określoną na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem punktu v (okres ostatnich 2 tygodni); I. Test Kontroli Astmy dla młodzieży w wieku ≥ 12 lat lub Test Kontroli Astmy Dziecięcej dla dzieci < 12 lat (wynik < 20); II. Wizyta na oddziale ratunkowym z powodu astmy; lub iii. Hospitalizacja z powodu astmy; lub IV. Nieplanowana wizyta ambulatoryjna z powodu astmy wymagająca zastosowania doustnych kortykosteroidów; lub v. Objawy astmy podczas wywiadu przesiewowego, w tym 1) duszność, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej występujące częściej niż 2 dni w tygodniu lub 2) w ciągu ostatnich 2 tygodni więcej niż 1 przebudzenie w nocy z powodu astmy.
  • Uczestnik miał ostatnią wizytę kontrolną dotyczącą astmy ponad 3 miesiące przed datą badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy pediatrii, którzy nie spełniają opisanych powyżej kryteriów kwalifikacyjnych, zostaną wykluczeni, a ci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Poważne problemy zdrowotne uniemożliwiające udział w badaniu i niemożność wykonania procedur badawczych (w tym spirometrii); podejrzenie objawów niedrożności krtani wywołanej wysiłkiem fizycznym (EILO), ciała obcego tchawiczo-oskrzelowego w dniu wystąpienia astmy lub w jej pobliżu, świszczącego oddechu występującego wyłącznie w odpowiedzi na znieczulenie lub leki, rozedmy pęcherzowej lub zwłóknienia płuc na radiogramie klatki piersiowej, PiZZ alfa1-antytrypsyna, mukowiscydoza lub inna poważna choroba klatki piersiowej, taka jak ciężka kifoskolioza lub rozstrzenie oskrzeli.
  • Ciąża uczestniczki pediatrycznej.
  • Leczenie odczulające przez > 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Udział w jakichkolwiek innych badaniach interwencyjnych dotyczących astmy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna ds. Astmy Dziecięcej
Oprócz klinicznych standardów opieki nad astmą, pacjenci będą mieli zintegrowany z opieką system nawigacji i prognozowania astmy (A-GPS) z AsthmaTuner (AT).
Aplikacja na telefon i spirometr do samodzielnego leczenia astmy
Inne nazwy:
  • W
System wspomagania decyzji klinicznych wspomagany sztuczną inteligencją (AI), który wyodrębnia istotne dane pacjenta związane z leczeniem astmy z elektronicznej dokumentacji medycznej
Inne nazwy:
  • A-GPS
Brak interwencji: Grupa Kontroli Astmy Dziecięcej
Pacjenci otrzymają kliniczny standard opieki w leczeniu astmy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna koordynatorów opieki nad astmą
Koordynatorzy Opieki nad Astmą zapewnią kliniczny standard opieki dzieciom cierpiącym na astmę.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna Koordynatora Opieki nad Astmą
Koordynatorzy Opieki nad Astmą zintegrują system wskazań i prognozowania astmy (A-GPS) z AsthmaTuner (AT) w ramach klinicznych standardów opieki nad astmą.
Aplikacja na telefon i spirometr do samodzielnego leczenia astmy
Inne nazwy:
  • W
System wspomagania decyzji klinicznych wspomagany sztuczną inteligencją (AI), który wyodrębnia istotne dane pacjenta związane z leczeniem astmy z elektronicznej dokumentacji medycznej
Inne nazwy:
  • A-GPS
Brak interwencji: Grupa kontrolna klinicysty
Lekarze zapewnią kliniczny standard opieki nad pacjentami z astmą u dzieci.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna klinicystów
Lekarze zintegrują system wspomagania i przewidywania astmy (A-GPS) z AsthmaTuner (AT) w ramach klinicznych standardów opieki nad astmą.
Aplikacja na telefon i spirometr do samodzielnego leczenia astmy
Inne nazwy:
  • W
System wspomagania decyzji klinicznych wspomagany sztuczną inteligencją (AI), który wyodrębnia istotne dane pacjenta związane z leczeniem astmy z elektronicznej dokumentacji medycznej
Inne nazwy:
  • A-GPS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zadowolenia z opieki nad astmą
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Mierzone za pomocą pojedynczego pytania w celu oceny zadowolenia z opieki nad astmą przy użyciu skali Likerta, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam. Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeznaczony na wizyty związane z astmą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity czas przeznaczony na wizyty w związku z astmą, obejmujący czas spędzony z uczestnikiem pediatrycznym, ocenę EHR i ukończenie zadania klinicznego w określonym czasie.
6 miesięcy
Liczba wizyt na miejscu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba wizyt na miejscu w celu uzyskania powiązanej opieki nad astmą
6 miesięcy
Częstotliwość źle kontrolowanej astmy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których astma jest źle kontrolowana, zdefiniowana jako wynik testu kontroli astmy lub testu kontroli astmy u dzieci poniżej 20.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Young Juhn, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Badania kliniczne na AstmaTuner

3
Subskrybuj