- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06062433
Badanie dotyczące zdalnego leczenia astmy przy użyciu zintegrowanego panelu EHR wspomaganego sztuczną inteligencją i urządzenia mobilnego w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentami z astmą w leczeniu pacjentów w wieku 6–17 lat
Ocena wykonalności i skuteczności zdalnego leczenia astmy za pomocą zintegrowanego systemu wspomagania decyzji klinicznych wspomaganego sztuczną inteligencją za pomocą urządzenia mobilnego w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentami z astmą u dzieci w wieku 6–17 lat z astmą: grupa równoległa, niezaślepiona, w dwóch ośrodkach , 2-ramienne, pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lynnea Myers, PhD, PhD, RN
- Numer telefonu: 507-422-3077
- E-mail: myers.lynnea@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Lekarze uczestniczący w badaniu mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie poniższe kryteria:
- Zatrudniona jako konsultantka lub pielęgniarka w ośrodkach badawczych.
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody.
- Są gotowi przestrzegać zaleceń dotyczących planowania/spotykania się z uczestnikiem i jego opiekunem w celu regularnej opieki kontrolnej w przypadku astmy co 3–6 miesięcy.
Wszyscy koordynatorzy opieki nad pacjentami z astmą, którzy zajmują się standardową opieką nad uczestnikami pediatrycznymi, również zostaną zrekrutowani do włączenia do badania.
Uczestnicy pediatryczni mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek 6-17 lat z rozpoznaną astmą.
- Należy mieć opiekuna, który chce uczestniczyć w badaniu wraz z uczestnikiem pediatrycznym i regularnie co 3–6 miesięcy brać udział w badaniach kontrolnych związanych z astmą.
- Młodzież w wieku 13–17 lat i ich opiekunowie mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę; lub dzieci w wieku 7–12 lat mogą wyrazić zgodę, a ich opiekunowie mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę (nie dotyczy to uczestników w wieku 6 lat).
- Zarówno uczestnik, jak i opiekun potrafią czytać i pisać w języku angielskim.
- Uzyskaj podstawową opiekę pediatryczną w ośrodkach badania od uczestniczącego klinicysty.
- Dostęp dla opiekunów i/lub nastoletnich uczestników do urządzeń z systemem Android lub iPhone z dostępem do Wi-Fi i dostępnością przez co najmniej miesiąc.
- Aktywna astma zdefiniowana na podstawie co najmniej jednej wizyty w klinice z rozpoznaniem astmy według EHR lub stosowania aktywnej kontroli astmy lub stosowania leków doraźnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Pierwszeństwo będą traktowane osoby z przewlekłą astmą leczone wziewnymi kortykosteroidami lub osoby ze słabo kontrolowaną astmą określoną na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem punktu v (okres ostatnich 2 tygodni); I. Test Kontroli Astmy dla młodzieży w wieku ≥ 12 lat lub Test Kontroli Astmy Dziecięcej dla dzieci < 12 lat (wynik < 20); II. Wizyta na oddziale ratunkowym z powodu astmy; lub iii. Hospitalizacja z powodu astmy; lub IV. Nieplanowana wizyta ambulatoryjna z powodu astmy wymagająca zastosowania doustnych kortykosteroidów; lub v. Objawy astmy podczas wywiadu przesiewowego, w tym 1) duszność, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej występujące częściej niż 2 dni w tygodniu lub 2) w ciągu ostatnich 2 tygodni więcej niż 1 przebudzenie w nocy z powodu astmy.
- Uczestnik miał ostatnią wizytę kontrolną dotyczącą astmy ponad 3 miesiące przed datą badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy pediatrii, którzy nie spełniają opisanych powyżej kryteriów kwalifikacyjnych, zostaną wykluczeni, a ci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Poważne problemy zdrowotne uniemożliwiające udział w badaniu i niemożność wykonania procedur badawczych (w tym spirometrii); podejrzenie objawów niedrożności krtani wywołanej wysiłkiem fizycznym (EILO), ciała obcego tchawiczo-oskrzelowego w dniu wystąpienia astmy lub w jej pobliżu, świszczącego oddechu występującego wyłącznie w odpowiedzi na znieczulenie lub leki, rozedmy pęcherzowej lub zwłóknienia płuc na radiogramie klatki piersiowej, PiZZ alfa1-antytrypsyna, mukowiscydoza lub inna poważna choroba klatki piersiowej, taka jak ciężka kifoskolioza lub rozstrzenie oskrzeli.
- Ciąża uczestniczki pediatrycznej.
- Leczenie odczulające przez > 3 miesiące przed włączeniem do badania.
- Udział w jakichkolwiek innych badaniach interwencyjnych dotyczących astmy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna ds. Astmy Dziecięcej
Oprócz klinicznych standardów opieki nad astmą, pacjenci będą mieli zintegrowany z opieką system nawigacji i prognozowania astmy (A-GPS) z AsthmaTuner (AT).
|
Aplikacja na telefon i spirometr do samodzielnego leczenia astmy
Inne nazwy:
System wspomagania decyzji klinicznych wspomagany sztuczną inteligencją (AI), który wyodrębnia istotne dane pacjenta związane z leczeniem astmy z elektronicznej dokumentacji medycznej
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa Kontroli Astmy Dziecięcej
Pacjenci otrzymają kliniczny standard opieki w leczeniu astmy.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna koordynatorów opieki nad astmą
Koordynatorzy Opieki nad Astmą zapewnią kliniczny standard opieki dzieciom cierpiącym na astmę.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna Koordynatora Opieki nad Astmą
Koordynatorzy Opieki nad Astmą zintegrują system wskazań i prognozowania astmy (A-GPS) z AsthmaTuner (AT) w ramach klinicznych standardów opieki nad astmą.
|
Aplikacja na telefon i spirometr do samodzielnego leczenia astmy
Inne nazwy:
System wspomagania decyzji klinicznych wspomagany sztuczną inteligencją (AI), który wyodrębnia istotne dane pacjenta związane z leczeniem astmy z elektronicznej dokumentacji medycznej
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna klinicysty
Lekarze zapewnią kliniczny standard opieki nad pacjentami z astmą u dzieci.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna klinicystów
Lekarze zintegrują system wspomagania i przewidywania astmy (A-GPS) z AsthmaTuner (AT) w ramach klinicznych standardów opieki nad astmą.
|
Aplikacja na telefon i spirometr do samodzielnego leczenia astmy
Inne nazwy:
System wspomagania decyzji klinicznych wspomagany sztuczną inteligencją (AI), który wyodrębnia istotne dane pacjenta związane z leczeniem astmy z elektronicznej dokumentacji medycznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zadowolenia z opieki nad astmą
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą pojedynczego pytania w celu oceny zadowolenia z opieki nad astmą przy użyciu skali Likerta, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
|
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas przeznaczony na wizyty związane z astmą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowity czas przeznaczony na wizyty w związku z astmą, obejmujący czas spędzony z uczestnikiem pediatrycznym, ocenę EHR i ukończenie zadania klinicznego w określonym czasie.
|
6 miesięcy
|
Liczba wizyt na miejscu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita liczba wizyt na miejscu w celu uzyskania powiązanej opieki nad astmą
|
6 miesięcy
|
Częstotliwość źle kontrolowanej astmy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których astma jest źle kontrolowana, zdefiniowana jako wynik testu kontroli astmy lub testu kontroli astmy u dzieci poniżej 20.
|
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Young Juhn, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-001438
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Astma u dzieci
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationJeszcze nie rekrutacjawłaściwości wytrzymałościowe aorty in vivo | Właściwości wytrzymałościowe aorty in vitro | Model regresji właściwości wytrzymałościowych aorty in vitro i in vitroFederacja Rosyjska
-
Hanoi Medical UniversityRekrutacyjny
-
Rahem Fertility CenterRekrutacyjny
-
Beni-Suef UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Stochastic Research Technologies LLCIndira IVF, IndiaRekrutacyjny
-
Instituto BernabeuJeszcze nie rekrutacja
-
Beni-Suef UniversityRekrutacyjny
-
International Islamic Center for Population Studies...Rekrutacyjny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
Badania kliniczne na AstmaTuner
-
Karolinska InstitutetNorwegian School of Sport Sciences; Olympiatoppen, The Norwegian Olympic Sports...NieznanyAstma | Zwężenie oskrzeli wywołane wysiłkiem fizycznymNorwegia