- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06062433
Een onderzoek naar astmabeheer op afstand met behulp van een geïntegreerd, door kunstmatige intelligentie ondersteund EPD-dashboard en mobiel apparaat, vergeleken met gebruikelijke astmazorg voor de behandeling van patiënten van 6 tot 17 jaar oud
Beoordeling van de haalbaarheid en effectiviteit van astmabeheer op afstand via een geïntegreerd, door kunstmatige intelligentie ondersteund klinisch beslissingsondersteuningssysteem met mobiel apparaat, vergeleken met gebruikelijke astmazorg bij pediatrische deelnemers met astma in de leeftijd van 6 tot 17 jaar: een parallelle groep, niet-geblindeerd, op twee locaties , Pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek met 2 armen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers aan het klinisch onderzoek komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- Werkzaam als consulent of verpleegkundige op studielocaties.
- Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven.
- Bent bereid de aanbevelingen op te volgen om de deelnemer en zijn verzorger elke 3-6 maanden in te plannen/te bezoeken voor reguliere astma-nazorg.
Alle astmazorgcoördinatoren die betrokken zijn bij de gebruikelijke zorg voor pediatrische deelnemers zullen ook worden gerekruteerd voor opname in het onderzoek.
Pediatrische deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- Leeftijden 6-17 jaar oud met de diagnose astma.
- Zorg voor een verzorger die bereid is om samen met de pediatrische deelnemer deel te nemen en om elke 3-6 maanden regelmatig astma-nazorg te krijgen.
- Adolescente deelnemers van 13 tot 17 jaar en hun verzorgers kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven; of kinddeelnemers in de leeftijd van 7-12 jaar kunnen toestemming geven en hun verzorgers kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven (voor proefpersonen van 6 jaar oud wordt afstand gedaan).
- Zowel deelnemer als verzorger kunnen Engels lezen en schrijven.
- Ontvang eerstelijnszorg voor kinderen op onderzoekslocaties van een deelnemende onderzoeksarts.
- Toegang voor zorgverleners en/of adolescente deelnemers tot een Android of iPhone met Wi-Fi-toegang en beschikbaarheid voor minimaal maandelijks gebruik.
- Actief astma gedefinieerd als ten minste één bezoek aan de kliniek met de diagnose astma volgens het EPD of met actieve astmacontrole of noodmedicatie in de afgelopen 12 maanden. Er zal prioriteit worden gegeven aan mensen met aanhoudend astma die worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden of aan mensen met slecht gecontroleerd astma gedefinieerd door een van de volgende criteria in de afgelopen 12 maanden, met uitzondering van item v (periode van de afgelopen 2 weken); i. Astmacontroletest voor adolescenten ≥ 12 jaar of Astmacontroletest voor kinderen < 12 jaar (score < 20); ii. SEH-bezoek voor astma; of iii. Ziekenhuisopname voor astma; of iv. Ongepland poliklinisch bezoek voor astma waarbij gebruik van orale corticosteroïden vereist is; of v. Astmasymptomen tijdens het screeningsgesprek, waaronder 1) meer dan 2 dagen per week kortademigheid, piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst, of 2) meer dan 1 nacht wakker worden vanwege astma in de afgelopen periode van 2 weken.
- De deelnemer had zijn laatste vervolgbezoek voor astma meer dan 3 maanden vóór de screeningsdatum van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Pediatrische deelnemers die niet voldoen aan de hierboven beschreven geschiktheidscriteria, worden uitgesloten en zij worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Grote medische problemen die deelname aan het onderzoek verbieden en het onvermogen om onderzoeksprocedures uit te voeren (inclusief spirometrie); vermoedelijke symptomen van inspanningsgeïnduceerde larynxobstructie (EILO), tracheobronchiaal vreemd lichaam op of rond de incidentiedatum van astma, piepende ademhaling die alleen optreedt als reactie op anesthesie of medicijnen, bulleus emfyseem of longfibrose op röntgenfoto van de thorax, PiZZ alfa1-antitrypsine, cystische fibrose of een andere ernstige ziekte van de borstkas, zoals ernstige kyfoscoliose of bronchiëctasie.
- Zwangerschap bij kinderen.
- Hyposensibilisatietherapie gedurende > 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Deelname aan andere interventionele onderzoeken naar astma binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pediatrische astma-interventiegroep
Naast de klinische zorgstandaard voor astma, zullen de proefpersonen beschikken over een Asthma-Guidance and Prediction System (A-GPS) met AsthmaTuner (AT) geïntegreerd in de zorg.
|
Telefoonapplicatie en spirometer voor zelfmanagement van astma
Andere namen:
Door kunstmatige intelligentie (AI) ondersteund klinisch beslissingsondersteunend systeem dat relevante patiëntgegevens met betrekking tot astmabeheer uit elektronische medische dossiers haalt
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Pediatrische Astma Controlegroep
De proefpersonen krijgen de klinische zorgstandaard voor astma.
|
|
|
Geen tussenkomst: Astmazorgcoördinator Controlegroep
Astmazorgcoördinatoren zullen de klinische standaardzorg bieden voor pediatrische astmapatiënten.
|
|
|
Experimenteel: Coördinator Astmazorg Interventiegroep
Astmazorgcoördinatoren zullen het Astma-Guidance and Prediction System (A-GPS) met AstmaTuner (AT) integreren in de klinische zorgstandaard voor astma.
|
Telefoonapplicatie en spirometer voor zelfmanagement van astma
Andere namen:
Door kunstmatige intelligentie (AI) ondersteund klinisch beslissingsondersteunend systeem dat relevante patiëntgegevens met betrekking tot astmabeheer uit elektronische medische dossiers haalt
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Artsencontrolegroep
Artsen zullen de klinische zorgstandaard voor pediatrische astmapatiënten bieden.
|
|
|
Experimenteel: Clinicus Interventiegroep
Artsen zullen het Astma-Guidance and Prediction System (A-GPS) met AsthmaTuner (AT) integreren in de klinische zorgstandaard voor astma.
|
Telefoonapplicatie en spirometer voor zelfmanagement van astma
Andere namen:
Door kunstmatige intelligentie (AI) ondersteund klinisch beslissingsondersteunend systeem dat relevante patiëntgegevens met betrekking tot astmabeheer uit elektronische medische dossiers haalt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Satisfaction of Asthma Care
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
|
Measured by a single question to assess satisfaction about asthma care using a Likert scale where 1=strongly disagree and 5=strongly agree.
Total scores range from 1 to 5, with higher scores indicates greater satisfaction.
|
Baseline, 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Estimated Clinician Preparation Time for Asthma Visits
Tijdsspanne: 6 Months
|
The number of minutes it took a clinician to review a patient's relevant medical information in preparation for their treatment visit.
|
6 Months
|
|
Change in the Number of Subjects With Poorly Controlled Asthma
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
|
The change in the number of subjects to have poorly controlled asthma defined as Asthma Control Test or Childhood Asthma Control Test score less than 20.
|
Baseline, 6 months
|
|
Number of On-site Visits
Tijdsspanne: 6 months
|
Total number of on-site visits participants completed for related asthma care
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Young Juhn, MD, MPH, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-001438
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .