Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar astmabeheer op afstand met behulp van een geïntegreerd, door kunstmatige intelligentie ondersteund EPD-dashboard en mobiel apparaat, vergeleken met gebruikelijke astmazorg voor de behandeling van patiënten van 6 tot 17 jaar oud

23 juni 2026 bijgewerkt door: Young Juhn, Mayo Clinic

Beoordeling van de haalbaarheid en effectiviteit van astmabeheer op afstand via een geïntegreerd, door kunstmatige intelligentie ondersteund klinisch beslissingsondersteuningssysteem met mobiel apparaat, vergeleken met gebruikelijke astmazorg bij pediatrische deelnemers met astma in de leeftijd van 6 tot 17 jaar: een parallelle groep, niet-geblindeerd, op twee locaties , Pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek met 2 armen

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te kijken of artsen en hun patiënten met astma op bevredigende wijze astmabeheer op afstand thuis kunnen uitvoeren (zonder een bezoek aan de kliniek) door gebruik te maken van een hulpmiddel voor kunstmatige intelligentie genaamd Asthma-Guidance and Prediction System, gecombineerd met een thuisbewakingsapparaat genaamd AstmaTuner.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers aan het klinisch onderzoek komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  • Werkzaam als consulent of verpleegkundige op studielocaties.
  • Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven.
  • Bent bereid de aanbevelingen op te volgen om de deelnemer en zijn verzorger elke 3-6 maanden in te plannen/te bezoeken voor reguliere astma-nazorg.

Alle astmazorgcoördinatoren die betrokken zijn bij de gebruikelijke zorg voor pediatrische deelnemers zullen ook worden gerekruteerd voor opname in het onderzoek.

Pediatrische deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  • Leeftijden 6-17 jaar oud met de diagnose astma.
  • Zorg voor een verzorger die bereid is om samen met de pediatrische deelnemer deel te nemen en om elke 3-6 maanden regelmatig astma-nazorg te krijgen.
  • Adolescente deelnemers van 13 tot 17 jaar en hun verzorgers kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven; of kinddeelnemers in de leeftijd van 7-12 jaar kunnen toestemming geven en hun verzorgers kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven (voor proefpersonen van 6 jaar oud wordt afstand gedaan).
  • Zowel deelnemer als verzorger kunnen Engels lezen en schrijven.
  • Ontvang eerstelijnszorg voor kinderen op onderzoekslocaties van een deelnemende onderzoeksarts.
  • Toegang voor zorgverleners en/of adolescente deelnemers tot een Android of iPhone met Wi-Fi-toegang en beschikbaarheid voor minimaal maandelijks gebruik.
  • Actief astma gedefinieerd als ten minste één bezoek aan de kliniek met de diagnose astma volgens het EPD of met actieve astmacontrole of noodmedicatie in de afgelopen 12 maanden. Er zal prioriteit worden gegeven aan mensen met aanhoudend astma die worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden of aan mensen met slecht gecontroleerd astma gedefinieerd door een van de volgende criteria in de afgelopen 12 maanden, met uitzondering van item v (periode van de afgelopen 2 weken); i. Astmacontroletest voor adolescenten ≥ 12 jaar of Astmacontroletest voor kinderen < 12 jaar (score < 20); ii. SEH-bezoek voor astma; of iii. Ziekenhuisopname voor astma; of iv. Ongepland poliklinisch bezoek voor astma waarbij gebruik van orale corticosteroïden vereist is; of v. Astmasymptomen tijdens het screeningsgesprek, waaronder 1) meer dan 2 dagen per week kortademigheid, piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst, of 2) meer dan 1 nacht wakker worden vanwege astma in de afgelopen periode van 2 weken.
  • De deelnemer had zijn laatste vervolgbezoek voor astma meer dan 3 maanden vóór de screeningsdatum van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Pediatrische deelnemers die niet voldoen aan de hierboven beschreven geschiktheidscriteria, worden uitgesloten en zij worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Grote medische problemen die deelname aan het onderzoek verbieden en het onvermogen om onderzoeksprocedures uit te voeren (inclusief spirometrie); vermoedelijke symptomen van inspanningsgeïnduceerde larynxobstructie (EILO), tracheobronchiaal vreemd lichaam op of rond de incidentiedatum van astma, piepende ademhaling die alleen optreedt als reactie op anesthesie of medicijnen, bulleus emfyseem of longfibrose op röntgenfoto van de thorax, PiZZ alfa1-antitrypsine, cystische fibrose of een andere ernstige ziekte van de borstkas, zoals ernstige kyfoscoliose of bronchiëctasie.
  • Zwangerschap bij kinderen.
  • Hyposensibilisatietherapie gedurende > 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Deelname aan andere interventionele onderzoeken naar astma binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pediatrische astma-interventiegroep
Naast de klinische zorgstandaard voor astma, zullen de proefpersonen beschikken over een Asthma-Guidance and Prediction System (A-GPS) met AsthmaTuner (AT) geïntegreerd in de zorg.
Telefoonapplicatie en spirometer voor zelfmanagement van astma
Andere namen:
  • BIJ
Door kunstmatige intelligentie (AI) ondersteund klinisch beslissingsondersteunend systeem dat relevante patiëntgegevens met betrekking tot astmabeheer uit elektronische medische dossiers haalt
Andere namen:
  • A-GPS
Geen tussenkomst: Pediatrische Astma Controlegroep
De proefpersonen krijgen de klinische zorgstandaard voor astma.
Geen tussenkomst: Astmazorgcoördinator Controlegroep
Astmazorgcoördinatoren zullen de klinische standaardzorg bieden voor pediatrische astmapatiënten.
Experimenteel: Coördinator Astmazorg Interventiegroep
Astmazorgcoördinatoren zullen het Astma-Guidance and Prediction System (A-GPS) met AstmaTuner (AT) integreren in de klinische zorgstandaard voor astma.
Telefoonapplicatie en spirometer voor zelfmanagement van astma
Andere namen:
  • BIJ
Door kunstmatige intelligentie (AI) ondersteund klinisch beslissingsondersteunend systeem dat relevante patiëntgegevens met betrekking tot astmabeheer uit elektronische medische dossiers haalt
Andere namen:
  • A-GPS
Geen tussenkomst: Artsencontrolegroep
Artsen zullen de klinische zorgstandaard voor pediatrische astmapatiënten bieden.
Experimenteel: Clinicus Interventiegroep
Artsen zullen het Astma-Guidance and Prediction System (A-GPS) met AsthmaTuner (AT) integreren in de klinische zorgstandaard voor astma.
Telefoonapplicatie en spirometer voor zelfmanagement van astma
Andere namen:
  • BIJ
Door kunstmatige intelligentie (AI) ondersteund klinisch beslissingsondersteunend systeem dat relevante patiëntgegevens met betrekking tot astmabeheer uit elektronische medische dossiers haalt
Andere namen:
  • A-GPS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Satisfaction of Asthma Care
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
Measured by a single question to assess satisfaction about asthma care using a Likert scale where 1=strongly disagree and 5=strongly agree. Total scores range from 1 to 5, with higher scores indicates greater satisfaction.
Baseline, 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Estimated Clinician Preparation Time for Asthma Visits
Tijdsspanne: 6 Months
The number of minutes it took a clinician to review a patient's relevant medical information in preparation for their treatment visit.
6 Months
Change in the Number of Subjects With Poorly Controlled Asthma
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
The change in the number of subjects to have poorly controlled asthma defined as Asthma Control Test or Childhood Asthma Control Test score less than 20.
Baseline, 6 months
Number of On-site Visits
Tijdsspanne: 6 months
Total number of on-site visits participants completed for related asthma care
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young Juhn, MD, MPH, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren