- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06062433
Un estudio sobre el manejo remoto del asma utilizando un panel de HCE integrado asistido por inteligencia artificial y un dispositivo móvil en comparación con la atención habitual del asma para tratar a pacientes de 6 a 17 años
Evaluación de la viabilidad y eficacia del tratamiento remoto del asma a través de un sistema integrado de apoyo a la toma de decisiones clínicas asistido por inteligencia artificial con un dispositivo móvil en comparación con la atención habitual del asma en participantes pediátricos con asma de entre 6 y 17 años: un grupo paralelo, no ciego, de doble sitio Ensayo clínico aleatorizado pragmático de 2 brazos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los médicos participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:
- Empleado como consultor o enfermero practicante en los sitios de estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito.
- Están dispuestos a seguir las recomendaciones para programar/ver al participante y a su cuidador para recibir atención de seguimiento regular del asma cada 3 a 6 meses.
También se reclutarán para su inclusión en el estudio todos los coordinadores de atención del asma que participen en la atención habitual de los participantes pediátricos.
Los participantes pediátricos son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:
- Edades de 6 a 17 años con diagnóstico de asma.
- Tener un cuidador que esté dispuesto a participar junto con el participante pediátrico y recibir atención de seguimiento regular del asma cada 3 a 6 meses.
- Los participantes adolescentes de entre 13 y 17 años y sus cuidadores pueden dar su consentimiento informado por escrito; o los niños participantes de 7 a 12 años pueden dar su consentimiento y sus cuidadores pueden dar su consentimiento informado por escrito (los sujetos que tengan 6 años no se aplicarán).
- Tanto el participante como el cuidador pueden leer y escribir en inglés.
- Recibir atención primaria pediátrica en los sitios del estudio por parte del médico participante del estudio.
- Acceso para cuidadores y/o participantes adolescentes a un Android o iPhone con acceso a Wi-Fi y disponibilidad para uso al menos mensual.
- Asma activa definida por al menos una visita clínica con un diagnóstico de asma según EHR o con control activo del asma o medicación de rescate en los últimos 12 meses. Se dará prioridad a aquellos con asma persistente en tratamiento con corticosteroides inhalados o aquellos con asma mal controlada definida por cualquiera de los siguientes criterios en los últimos 12 meses, excepto el punto v (último período de 2 semanas); i. Prueba de Control del Asma para adolescentes ≥ 12 años o Prueba de Control del Asma Infantil para niños < 12 años (puntuación < 20); ii. Visita al servicio de urgencias por asma; o iii. Hospitalización por asma; o iv. Visita ambulatoria no programada por asma que requiere el uso de corticosteroides orales; o v. Síntomas de asma en la entrevista de selección, que incluyen 1) más de 2 días por semana dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho o 2) despertar más de 1 noche debido al asma en las últimas 2 semanas.
- El participante tuvo su última visita de seguimiento para el asma más de 3 meses antes de la fecha de selección del estudio.
Criterio de exclusión:
Los participantes pediátricos que no cumplan con los criterios de elegibilidad descritos anteriormente serán excluidos y serán excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Problemas médicos importantes que prohíben la participación en el estudio e incapacidad para realizar los procedimientos del estudio (incluida la espirometría); síntomas sospechosos de obstrucción laríngea inducida por el ejercicio (EILO), cuerpo extraño traqueobronquial en o alrededor de la fecha de incidencia del asma, sibilancias que ocurren sólo en respuesta a la anestesia o medicamentos, enfisema ampolloso o fibrosis pulmonar en la radiografía de tórax, alfa1-antitripsina PiZZ, fibrosis quística u otra enfermedad torácica importante, como cifoescoliosis grave o bronquiectasias.
- Embarazo pediátrico participante.
- Terapia de hiposensibilización durante> 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Participación en cualquier otro estudio intervencionista para el asma dentro del mes anterior al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de asma pediátrica
Junto con el estándar de atención clínica para el asma, los sujetos tendrán un sistema de predicción y guía del asma (A-GPS) con AsthmaTuner (AT) integrado en la atención.
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Aplicación telefónica y espirómetro para el autocontrol del asma
Otros nombres:
Sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas asistido por inteligencia artificial (IA) que extrae datos pertinentes del paciente relacionados con el manejo del asma de la historia clínica electrónica
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control del asma pediátrica
Los sujetos recibirán atención clínica estándar para el asma.
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Sin intervención: Grupo de control del coordinador de atención del asma
Los coordinadores de atención del asma brindarán atención clínica estándar a los pacientes pediátricos con asma.
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Experimental: Grupo de intervención del coordinador de atención del asma
Los coordinadores de atención del asma integrarán el sistema de predicción y orientación del asma (A-GPS) con AsthmaTuner (AT) en el estándar de atención clínica para el asma.
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Aplicación telefónica y espirómetro para el autocontrol del asma
Otros nombres:
Sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas asistido por inteligencia artificial (IA) que extrae datos pertinentes del paciente relacionados con el manejo del asma de la historia clínica electrónica
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control clínico
Los médicos brindarán atención clínica estándar a los pacientes pediátricos con asma.
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Experimental: Grupo de intervención clínica
Los médicos integrarán el sistema de predicción y orientación del asma (A-GPS) con AsthmaTuner (AT) en el estándar de atención clínica para el asma.
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Aplicación telefónica y espirómetro para el autocontrol del asma
Otros nombres:
Sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas asistido por inteligencia artificial (IA) que extrae datos pertinentes del paciente relacionados con el manejo del asma de la historia clínica electrónica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Satisfaction of Asthma Care
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
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Measured by a single question to assess satisfaction about asthma care using a Likert scale where 1=strongly disagree and 5=strongly agree.
Total scores range from 1 to 5, with higher scores indicates greater satisfaction.
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Baseline, 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimated Clinician Preparation Time for Asthma Visits
Periodo de tiempo: 6 Months
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The number of minutes it took a clinician to review a patient's relevant medical information in preparation for their treatment visit.
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6 Months
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Change in the Number of Subjects With Poorly Controlled Asthma
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
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The change in the number of subjects to have poorly controlled asthma defined as Asthma Control Test or Childhood Asthma Control Test score less than 20.
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Baseline, 6 months
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Number of On-site Visits
Periodo de tiempo: 6 months
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Total number of on-site visits participants completed for related asthma care
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Juhn, MD, MPH, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-001438
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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