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Un estudio sobre el manejo remoto del asma utilizando un panel de HCE integrado asistido por inteligencia artificial y un dispositivo móvil en comparación con la atención habitual del asma para tratar a pacientes de 6 a 17 años

23 de junio de 2026 actualizado por: Young Juhn, Mayo Clinic

Evaluación de la viabilidad y eficacia del tratamiento remoto del asma a través de un sistema integrado de apoyo a la toma de decisiones clínicas asistido por inteligencia artificial con un dispositivo móvil en comparación con la atención habitual del asma en participantes pediátricos con asma de entre 6 y 17 años: un grupo paralelo, no ciego, de doble sitio Ensayo clínico aleatorizado pragmático de 2 brazos

El objetivo principal de este estudio es observar si los médicos y sus pacientes con asma pueden realizar satisfactoriamente el manejo remoto del asma en casa (sin visitar la clínica) mediante el uso de una herramienta de inteligencia artificial llamada Sistema de predicción y orientación del asma combinada con un dispositivo de monitoreo en el hogar llamado Sintonizador de asma.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los médicos participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:

  • Empleado como consultor o enfermero practicante en los sitios de estudio.
  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito.
  • Están dispuestos a seguir las recomendaciones para programar/ver al participante y a su cuidador para recibir atención de seguimiento regular del asma cada 3 a 6 meses.

También se reclutarán para su inclusión en el estudio todos los coordinadores de atención del asma que participen en la atención habitual de los participantes pediátricos.

Los participantes pediátricos son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:

  • Edades de 6 a 17 años con diagnóstico de asma.
  • Tener un cuidador que esté dispuesto a participar junto con el participante pediátrico y recibir atención de seguimiento regular del asma cada 3 a 6 meses.
  • Los participantes adolescentes de entre 13 y 17 años y sus cuidadores pueden dar su consentimiento informado por escrito; o los niños participantes de 7 a 12 años pueden dar su consentimiento y sus cuidadores pueden dar su consentimiento informado por escrito (los sujetos que tengan 6 años no se aplicarán).
  • Tanto el participante como el cuidador pueden leer y escribir en inglés.
  • Recibir atención primaria pediátrica en los sitios del estudio por parte del médico participante del estudio.
  • Acceso para cuidadores y/o participantes adolescentes a un Android o iPhone con acceso a Wi-Fi y disponibilidad para uso al menos mensual.
  • Asma activa definida por al menos una visita clínica con un diagnóstico de asma según EHR o con control activo del asma o medicación de rescate en los últimos 12 meses. Se dará prioridad a aquellos con asma persistente en tratamiento con corticosteroides inhalados o aquellos con asma mal controlada definida por cualquiera de los siguientes criterios en los últimos 12 meses, excepto el punto v (último período de 2 semanas); i. Prueba de Control del Asma para adolescentes ≥ 12 años o Prueba de Control del Asma Infantil para niños < 12 años (puntuación < 20); ii. Visita al servicio de urgencias por asma; o iii. Hospitalización por asma; o iv. Visita ambulatoria no programada por asma que requiere el uso de corticosteroides orales; o v. Síntomas de asma en la entrevista de selección, que incluyen 1) más de 2 días por semana dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho o 2) despertar más de 1 noche debido al asma en las últimas 2 semanas.
  • El participante tuvo su última visita de seguimiento para el asma más de 3 meses antes de la fecha de selección del estudio.

Criterio de exclusión:

Los participantes pediátricos que no cumplan con los criterios de elegibilidad descritos anteriormente serán excluidos y serán excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • Problemas médicos importantes que prohíben la participación en el estudio e incapacidad para realizar los procedimientos del estudio (incluida la espirometría); síntomas sospechosos de obstrucción laríngea inducida por el ejercicio (EILO), cuerpo extraño traqueobronquial en o alrededor de la fecha de incidencia del asma, sibilancias que ocurren sólo en respuesta a la anestesia o medicamentos, enfisema ampolloso o fibrosis pulmonar en la radiografía de tórax, alfa1-antitripsina PiZZ, fibrosis quística u otra enfermedad torácica importante, como cifoescoliosis grave o bronquiectasias.
  • Embarazo pediátrico participante.
  • Terapia de hiposensibilización durante> 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
  • Participación en cualquier otro estudio intervencionista para el asma dentro del mes anterior al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención de asma pediátrica
Junto con el estándar de atención clínica para el asma, los sujetos tendrán un sistema de predicción y guía del asma (A-GPS) con AsthmaTuner (AT) integrado en la atención.
Aplicación telefónica y espirómetro para el autocontrol del asma
Otros nombres:
  • EN
Sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas asistido por inteligencia artificial (IA) que extrae datos pertinentes del paciente relacionados con el manejo del asma de la historia clínica electrónica
Otros nombres:
  • A-GPS
Sin intervención: Grupo de control del asma pediátrica
Los sujetos recibirán atención clínica estándar para el asma.
Sin intervención: Grupo de control del coordinador de atención del asma
Los coordinadores de atención del asma brindarán atención clínica estándar a los pacientes pediátricos con asma.
Experimental: Grupo de intervención del coordinador de atención del asma
Los coordinadores de atención del asma integrarán el sistema de predicción y orientación del asma (A-GPS) con AsthmaTuner (AT) en el estándar de atención clínica para el asma.
Aplicación telefónica y espirómetro para el autocontrol del asma
Otros nombres:
  • EN
Sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas asistido por inteligencia artificial (IA) que extrae datos pertinentes del paciente relacionados con el manejo del asma de la historia clínica electrónica
Otros nombres:
  • A-GPS
Sin intervención: Grupo de control clínico
Los médicos brindarán atención clínica estándar a los pacientes pediátricos con asma.
Experimental: Grupo de intervención clínica
Los médicos integrarán el sistema de predicción y orientación del asma (A-GPS) con AsthmaTuner (AT) en el estándar de atención clínica para el asma.
Aplicación telefónica y espirómetro para el autocontrol del asma
Otros nombres:
  • EN
Sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas asistido por inteligencia artificial (IA) que extrae datos pertinentes del paciente relacionados con el manejo del asma de la historia clínica electrónica
Otros nombres:
  • A-GPS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Satisfaction of Asthma Care
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
Measured by a single question to assess satisfaction about asthma care using a Likert scale where 1=strongly disagree and 5=strongly agree. Total scores range from 1 to 5, with higher scores indicates greater satisfaction.
Baseline, 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimated Clinician Preparation Time for Asthma Visits
Periodo de tiempo: 6 Months
The number of minutes it took a clinician to review a patient's relevant medical information in preparation for their treatment visit.
6 Months
Change in the Number of Subjects With Poorly Controlled Asthma
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
The change in the number of subjects to have poorly controlled asthma defined as Asthma Control Test or Childhood Asthma Control Test score less than 20.
Baseline, 6 months
Number of On-site Visits
Periodo de tiempo: 6 months
Total number of on-site visits participants completed for related asthma care
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Young Juhn, MD, MPH, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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