- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06062433
Une étude sur la gestion à distance de l'asthme à l'aide d'un tableau de bord DSE intégré assisté par intelligence artificielle et d'un appareil mobile par rapport aux soins habituels de l'asthme pour traiter des patients âgés de 6 à 17 ans
Évaluation de la faisabilité et de l'efficacité de la gestion à distance de l'asthme via un système intégré d'aide à la décision clinique assisté par intelligence artificielle avec un appareil mobile par rapport aux soins habituels de l'asthme chez les participants pédiatriques asthmatiques âgés de 6 à 17 ans : un groupe parallèle, sans aveugle, sur deux sites , essai clinique pragmatique randomisé à 2 bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les cliniciens participants ne peuvent être inclus dans l’étude que si tous les critères suivants s’appliquent :
- Employé comme consultant ou infirmière praticienne sur les sites d'étude.
- Capable de fournir un consentement écrit.
- Sont disposés à suivre les recommandations pour planifier/voir le participant et son soignant pour des soins de suivi réguliers contre l'asthme tous les 3 à 6 mois.
Tous les coordinateurs de soins de l'asthme impliqués dans les soins habituels des participants pédiatriques seront également recrutés pour être inclus dans l'étude.
Les participants pédiatriques ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :
- Âges de 6 à 17 ans avec diagnostic d’asthme.
- Avoir un soignant disposé à participer aux côtés du participant pédiatrique et à bénéficier de soins de suivi réguliers contre l'asthme tous les 3 à 6 mois.
- Les adolescents participants âgés de 13 à 17 ans et leurs tuteurs sont en mesure de donner leur consentement éclairé écrit ; ou les enfants participants âgés de 7 à 12 ans sont en mesure de donner leur assentiment et leurs tuteurs sont en mesure de donner leur consentement éclairé écrit (les sujets âgés de 6 ans seront renoncés).
- Le participant et le soignant sont capables de lire et d'écrire en anglais.
- Recevez des soins pédiatriques primaires sur les sites d'étude du clinicien participant à l'étude.
- Accès pour les soignants et/ou les adolescents participants à un Android ou un iPhone avec accès Wi-Fi et disponibilité pour une utilisation au moins mensuelle.
- Asthme actif défini par au moins une visite à la clinique avec un diagnostic d'asthme selon le DSE ou sous traitement actif de l'asthme ou médicament de secours au cours des 12 derniers mois. La priorité sera donnée aux personnes souffrant d'asthme persistant sous corticothérapie inhalée ou à celles souffrant d'asthme mal contrôlé défini par l'un des critères suivants au cours des 12 derniers mois, à l'exception de l'élément v (période des 2 dernières semaines) ; je. Test de contrôle de l'asthme pour les adolescents ≥ 12 ans ou Test de contrôle de l'asthme chez l'enfant pour les enfants de < 12 ans (score < 20) ; ii. Visite au service d'urgence pour l'asthme ; ou iii. Hospitalisation pour asthme ; ou iv. Visite ambulatoire imprévue pour asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes oraux ; ou v. Symptômes d'asthme lors de l'entretien de sélection, y compris 1) plus de 2 jours par semaine d'essoufflement, de respiration sifflante, d'oppression thoracique, ou 2) plus d'un réveil nocturne dû à l'asthme au cours des 2 dernières semaines.
- Le participant a eu sa dernière visite de suivi pour l'asthme plus de 3 mois avant la date de sélection de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les participants pédiatriques qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité décrits ci-dessus seront exclus et ceux-ci seront exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Problèmes médicaux majeurs interdisant la participation à l'étude et incapacité à effectuer les procédures d'étude (y compris la spirométrie) ; symptômes suspectés d'obstruction laryngée induite par l'exercice (EILO), corps étranger trachéobronchique à la date d'incidence de l'asthme ou vers cette date, respiration sifflante survenant uniquement en réponse à une anesthésie ou à des médicaments, emphysème bulleux ou fibrose pulmonaire sur une radiographie thoracique, PiZZ alpha1-antitrypsine, mucoviscidose , ou une autre maladie pulmonaire majeure telle qu'une cyphoscoliose sévère ou une bronchectasie.
- Grossesse d'une participante pédiatrique.
- Traitement d'hyposensibilisation pendant> 3 mois avant l'inscription à l'étude.
- Participation à toute autre étude interventionnelle sur l'asthme dans le mois précédant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention sur l'asthme pédiatrique
Parallèlement aux normes cliniques de soins pour l'asthme, les sujets disposeront d'un système d'orientation et de prédiction de l'asthme (A-GPS) avec AsthmaTuner (AT) intégré aux soins.
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Application téléphonique et spiromètre pour l'autogestion de l'asthme
Autres noms:
Système d'aide à la décision clinique assisté par intelligence artificielle (IA) qui extrait les données pertinentes des patients liées à la gestion de l'asthme à partir du dossier de santé électronique
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de l'asthme pédiatrique
Les sujets recevront des soins cliniques standard pour l'asthme.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle du coordonnateur des soins de l’asthme
Les coordonnateurs des soins de l’asthme fourniront des soins cliniques standard aux patients pédiatriques asthmatiques.
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Expérimental: Groupe d'intervention du coordonnateur des soins de l'asthme
Les coordonnateurs des soins de l'asthme intégreront le système d'orientation et de prévision de l'asthme (A-GPS) avec AsthmaTuner (AT) dans la norme clinique de soins pour l'asthme.
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Application téléphonique et spiromètre pour l'autogestion de l'asthme
Autres noms:
Système d'aide à la décision clinique assisté par intelligence artificielle (IA) qui extrait les données pertinentes des patients liées à la gestion de l'asthme à partir du dossier de santé électronique
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle clinicien
Les cliniciens fourniront des soins cliniques standard aux patients pédiatriques asthmatiques.
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Expérimental: Groupe d'intervention de cliniciens
Les cliniciens intégreront le système d'orientation et de prévision de l'asthme (A-GPS) avec AsthmaTuner (AT) dans les normes cliniques de soins pour l'asthme.
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Application téléphonique et spiromètre pour l'autogestion de l'asthme
Autres noms:
Système d'aide à la décision clinique assisté par intelligence artificielle (IA) qui extrait les données pertinentes des patients liées à la gestion de l'asthme à partir du dossier de santé électronique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Satisfaction of Asthma Care
Délai: Baseline, 6 months
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Measured by a single question to assess satisfaction about asthma care using a Likert scale where 1=strongly disagree and 5=strongly agree.
Total scores range from 1 to 5, with higher scores indicates greater satisfaction.
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Baseline, 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimated Clinician Preparation Time for Asthma Visits
Délai: 6 Months
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The number of minutes it took a clinician to review a patient's relevant medical information in preparation for their treatment visit.
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6 Months
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Change in the Number of Subjects With Poorly Controlled Asthma
Délai: Baseline, 6 months
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The change in the number of subjects to have poorly controlled asthma defined as Asthma Control Test or Childhood Asthma Control Test score less than 20.
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Baseline, 6 months
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Number of On-site Visits
Délai: 6 months
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Total number of on-site visits participants completed for related asthma care
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Young Juhn, MD, MPH, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-001438
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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