- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06062433
En studie av ekstern astmabehandling ved bruk av et integrert kunstig intelligens-assistert EPJ-dashbord og mobil enhet sammenlignet med vanlig astmabehandling for å behandle 6-17 år gamle pasienter
Vurdering av gjennomførbarhet og effektivitet av ekstern astmabehandling via et integrert kunstig intelligens-assistert klinisk beslutningsstøttesystem med mobil enhet sammenlignet med vanlig astmabehandling hos pediatriske deltakere med astma i alderen 6-17 år: En parallell gruppe, ikke-blindet, dobbeltside , 2-arm, pragmatisk randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinikerdeltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Ansatt som konsulent eller sykepleier ved studiesteder.
- Kunne gi skriftlig samtykke.
- Er villig til å følge anbefalingene for å planlegge/se deltaker og deres omsorgsperson for regelmessig astmaoppfølging hver 3.-6. måned.
Alle astmabehandlingskoordinatorer som er involvert i den vanlige omsorgen for pediatriske deltakere vil også bli rekruttert for inkludering i studien.
Pediatriske deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Alder 6-17 år med diagnosen astma.
- Ha en omsorgsperson som er villig til å delta sammen med pediatrisk deltaker og ha regelmessig astmaoppfølging hver 3.-6. måned.
- Ungdomsdeltakere i alderen 13-17 år og deres omsorgspersoner kan gi skriftlig informert samtykke; eller barn deltakere i alderen 7-12 år kan gi samtykke og deres omsorgspersoner kan gi skriftlig informert samtykke (emner som er 6 år vil bli frafalt).
- Både deltaker og omsorgsperson kan lese og skrive på engelsk.
- Motta pediatrisk primærbehandling på studiestedene fra deltakende studiekliniker.
- Tilgang for omsorgspersoner og/eller ungdomsdeltakere til en Android eller iPhone med Wi-Fi-tilgang og tilgjengelighet for minst månedlig bruk.
- Aktiv astma definert av minst ett klinikkbesøk med astmadiagnose per EPJ eller på aktiv astmakontroll eller redningsmedisin i løpet av de siste 12 månedene. Prioritet vil bli gitt til de med vedvarende astma på inhalasjonskortikosteroidbehandling eller de med dårlig kontrollert astma definert av noen av følgende kriterier de siste 12 månedene, bortsett fra punkt v (siste 2-ukers periode); Jeg. Astmakontrolltest for ungdom ≥ 12 år eller astmakontrolltest for barn under 12 år (score<20); ii. ED besøk for astma; eller iii. Sykehusinnleggelse for astma; eller iv. Uplanlagt poliklinisk besøk for astma som krever oral bruk av kortikosteroider; eller v. Astmasymptomer ved screeningintervjuet, inkludert 1) mer enn 2 dager i uken kortpustethet, hvesing, tetthet i brystet, eller 2) mer enn 1 natts oppvåkning på grunn av astma i løpet av den siste 2-ukers perioden.
- Deltakeren hadde sitt siste astmaoppfølgingsbesøk mer enn 3 måneder før screeningsdatoen for studien.
Ekskluderingskriterier:
Pediatriske deltakere som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene beskrevet ovenfor, vil bli ekskludert og de vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Store medisinske problemer som forbyr studiedeltakelse og manglende evne til å utføre studieprosedyrer (inkludert spirometri); mistenkte symptomer på anstrengelsesutløst laryngeal obstruksjon (EILO), trakeobronkialt fremmedlegeme ved eller rundt forekomstdatoen for astma, hvesing som bare oppstår som respons på anestesi eller medisiner, bulløs emfysem eller lungefibrose på røntgenbilde av thorax, PiZZ alpha1-anticystisk fibrose, , eller annen alvorlig brystsykdom som alvorlig kyfoskoliose eller bronkiektasi.
- Graviditet med pediatrisk deltaker.
- Hyposensibiliseringsbehandling i > 3 måneder før studieopptak.
- Deltakelse i andre intervensjonsstudier for astma innen 1 måned før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pediatrisk astma intervensjonsgruppe
Sammen med klinisk standard for omsorg for astma, vil forsøkspersoner ha astma-veiledning og prediksjonssystem (A-GPS) med AsthmaTuner (AT) integrert i omsorgen.
|
Telefonapplikasjon og spirometer for selvbehandling av astma
Andre navn:
Artificial Intelligence (AI)-assistert klinisk beslutningsstøttesystem som trekker ut relevante pasientdata relatert til astmabehandling fra elektronisk helsejournal
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Pediatrisk astmakontrollgruppe
Forsøkspersonene vil motta klinisk standardbehandling for astma.
|
|
|
Ingen inngripen: Astma Care Coordinator Kontrollgruppe
Astma Care Coordinators vil gi klinisk standard for omsorg for pediatriske astmapasienter.
|
|
|
Eksperimentell: Astma omsorgskoordinator intervensjonsgruppe
Astma Care Coordinators vil integrere astma-veiledning og prediksjonssystem (A-GPS) med AsthmaTuner (AT) i klinisk standard for behandling for astma.
|
Telefonapplikasjon og spirometer for selvbehandling av astma
Andre navn:
Artificial Intelligence (AI)-assistert klinisk beslutningsstøttesystem som trekker ut relevante pasientdata relatert til astmabehandling fra elektronisk helsejournal
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Klinikerkontrollgruppe
Klinikere vil gi klinisk standard for omsorg for pediatriske astmapasienter.
|
|
|
Eksperimentell: Klinikerintervensjonsgruppe
Klinikere vil integrere astma-veiledning og prediksjonssystem (A-GPS) med AsthmaTuner (AT) i klinisk standard for behandling for astma.
|
Telefonapplikasjon og spirometer for selvbehandling av astma
Andre navn:
Artificial Intelligence (AI)-assistert klinisk beslutningsstøttesystem som trekker ut relevante pasientdata relatert til astmabehandling fra elektronisk helsejournal
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Satisfaction of Asthma Care
Tidsramme: Baseline, 6 months
|
Measured by a single question to assess satisfaction about asthma care using a Likert scale where 1=strongly disagree and 5=strongly agree.
Total scores range from 1 to 5, with higher scores indicates greater satisfaction.
|
Baseline, 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimated Clinician Preparation Time for Asthma Visits
Tidsramme: 6 Months
|
The number of minutes it took a clinician to review a patient's relevant medical information in preparation for their treatment visit.
|
6 Months
|
|
Change in the Number of Subjects With Poorly Controlled Asthma
Tidsramme: Baseline, 6 months
|
The change in the number of subjects to have poorly controlled asthma defined as Asthma Control Test or Childhood Asthma Control Test score less than 20.
|
Baseline, 6 months
|
|
Number of On-site Visits
Tidsramme: 6 months
|
Total number of on-site visits participants completed for related asthma care
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Young Juhn, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-001438
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .