Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ekstern astmabehandling ved bruk av et integrert kunstig intelligens-assistert EPJ-dashbord og mobil enhet sammenlignet med vanlig astmabehandling for å behandle 6-17 år gamle pasienter

23. juni 2026 oppdatert av: Young Juhn, Mayo Clinic

Vurdering av gjennomførbarhet og effektivitet av ekstern astmabehandling via et integrert kunstig intelligens-assistert klinisk beslutningsstøttesystem med mobil enhet sammenlignet med vanlig astmabehandling hos pediatriske deltakere med astma i alderen 6-17 år: En parallell gruppe, ikke-blindet, dobbeltside , 2-arm, pragmatisk randomisert klinisk forsøk

Hovedformålet med denne studien er å se på om klinikere og deres pasienter med astma på en tilfredsstillende måte kan utføre ekstern astmabehandling hjemme (ikke klinikkbesøk) ved å bruke et kunstig intelligensverktøy kalt Asthma-Guidance and Prediction System kombinert med en hjemmeovervåkingsenhet kalt AstmaTuner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinikerdeltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  • Ansatt som konsulent eller sykepleier ved studiesteder.
  • Kunne gi skriftlig samtykke.
  • Er villig til å følge anbefalingene for å planlegge/se deltaker og deres omsorgsperson for regelmessig astmaoppfølging hver 3.-6. måned.

Alle astmabehandlingskoordinatorer som er involvert i den vanlige omsorgen for pediatriske deltakere vil også bli rekruttert for inkludering i studien.

Pediatriske deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  • Alder 6-17 år med diagnosen astma.
  • Ha en omsorgsperson som er villig til å delta sammen med pediatrisk deltaker og ha regelmessig astmaoppfølging hver 3.-6. måned.
  • Ungdomsdeltakere i alderen 13-17 år og deres omsorgspersoner kan gi skriftlig informert samtykke; eller barn deltakere i alderen 7-12 år kan gi samtykke og deres omsorgspersoner kan gi skriftlig informert samtykke (emner som er 6 år vil bli frafalt).
  • Både deltaker og omsorgsperson kan lese og skrive på engelsk.
  • Motta pediatrisk primærbehandling på studiestedene fra deltakende studiekliniker.
  • Tilgang for omsorgspersoner og/eller ungdomsdeltakere til en Android eller iPhone med Wi-Fi-tilgang og tilgjengelighet for minst månedlig bruk.
  • Aktiv astma definert av minst ett klinikkbesøk med astmadiagnose per EPJ eller på aktiv astmakontroll eller redningsmedisin i løpet av de siste 12 månedene. Prioritet vil bli gitt til de med vedvarende astma på inhalasjonskortikosteroidbehandling eller de med dårlig kontrollert astma definert av noen av følgende kriterier de siste 12 månedene, bortsett fra punkt v (siste 2-ukers periode); Jeg. Astmakontrolltest for ungdom ≥ 12 år eller astmakontrolltest for barn under 12 år (score<20); ii. ED besøk for astma; eller iii. Sykehusinnleggelse for astma; eller iv. Uplanlagt poliklinisk besøk for astma som krever oral bruk av kortikosteroider; eller v. Astmasymptomer ved screeningintervjuet, inkludert 1) mer enn 2 dager i uken kortpustethet, hvesing, tetthet i brystet, eller 2) mer enn 1 natts oppvåkning på grunn av astma i løpet av den siste 2-ukers perioden.
  • Deltakeren hadde sitt siste astmaoppfølgingsbesøk mer enn 3 måneder før screeningsdatoen for studien.

Ekskluderingskriterier:

Pediatriske deltakere som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene beskrevet ovenfor, vil bli ekskludert og de vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Store medisinske problemer som forbyr studiedeltakelse og manglende evne til å utføre studieprosedyrer (inkludert spirometri); mistenkte symptomer på anstrengelsesutløst laryngeal obstruksjon (EILO), trakeobronkialt fremmedlegeme ved eller rundt forekomstdatoen for astma, hvesing som bare oppstår som respons på anestesi eller medisiner, bulløs emfysem eller lungefibrose på røntgenbilde av thorax, PiZZ alpha1-anticystisk fibrose, , eller annen alvorlig brystsykdom som alvorlig kyfoskoliose eller bronkiektasi.
  • Graviditet med pediatrisk deltaker.
  • Hyposensibiliseringsbehandling i > 3 måneder før studieopptak.
  • Deltakelse i andre intervensjonsstudier for astma innen 1 måned før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pediatrisk astma intervensjonsgruppe
Sammen med klinisk standard for omsorg for astma, vil forsøkspersoner ha astma-veiledning og prediksjonssystem (A-GPS) med AsthmaTuner (AT) integrert i omsorgen.
Telefonapplikasjon og spirometer for selvbehandling av astma
Andre navn:
  • PÅ
Artificial Intelligence (AI)-assistert klinisk beslutningsstøttesystem som trekker ut relevante pasientdata relatert til astmabehandling fra elektronisk helsejournal
Andre navn:
  • A-GPS
Ingen inngripen: Pediatrisk astmakontrollgruppe
Forsøkspersonene vil motta klinisk standardbehandling for astma.
Ingen inngripen: Astma Care Coordinator Kontrollgruppe
Astma Care Coordinators vil gi klinisk standard for omsorg for pediatriske astmapasienter.
Eksperimentell: Astma omsorgskoordinator intervensjonsgruppe
Astma Care Coordinators vil integrere astma-veiledning og prediksjonssystem (A-GPS) med AsthmaTuner (AT) i klinisk standard for behandling for astma.
Telefonapplikasjon og spirometer for selvbehandling av astma
Andre navn:
  • PÅ
Artificial Intelligence (AI)-assistert klinisk beslutningsstøttesystem som trekker ut relevante pasientdata relatert til astmabehandling fra elektronisk helsejournal
Andre navn:
  • A-GPS
Ingen inngripen: Klinikerkontrollgruppe
Klinikere vil gi klinisk standard for omsorg for pediatriske astmapasienter.
Eksperimentell: Klinikerintervensjonsgruppe
Klinikere vil integrere astma-veiledning og prediksjonssystem (A-GPS) med AsthmaTuner (AT) i klinisk standard for behandling for astma.
Telefonapplikasjon og spirometer for selvbehandling av astma
Andre navn:
  • PÅ
Artificial Intelligence (AI)-assistert klinisk beslutningsstøttesystem som trekker ut relevante pasientdata relatert til astmabehandling fra elektronisk helsejournal
Andre navn:
  • A-GPS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Satisfaction of Asthma Care
Tidsramme: Baseline, 6 months
Measured by a single question to assess satisfaction about asthma care using a Likert scale where 1=strongly disagree and 5=strongly agree. Total scores range from 1 to 5, with higher scores indicates greater satisfaction.
Baseline, 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimated Clinician Preparation Time for Asthma Visits
Tidsramme: 6 Months
The number of minutes it took a clinician to review a patient's relevant medical information in preparation for their treatment visit.
6 Months
Change in the Number of Subjects With Poorly Controlled Asthma
Tidsramme: Baseline, 6 months
The change in the number of subjects to have poorly controlled asthma defined as Asthma Control Test or Childhood Asthma Control Test score less than 20.
Baseline, 6 months
Number of On-site Visits
Tidsramme: 6 months
Total number of on-site visits participants completed for related asthma care
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young Juhn, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere