- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06062433
Исследование дистанционного лечения астмы с использованием интегрированной информационной панели EHR с искусственным интеллектом и мобильного устройства по сравнению с обычным лечением астмы для лечения пациентов в возрасте 6-17 лет
Оценка возможности и эффективности дистанционного лечения астмы с помощью интегрированной системы поддержки принятия клинических решений с использованием искусственного интеллекта и мобильного устройства по сравнению с обычным лечением астмы у педиатрических участников с астмой в возрасте 6–17 лет: параллельная группа, неслепая, двухцентровая , 2-групповое прагматическое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники-клиницисты имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:
- Работает консультантом или практикующей медсестрой в учебных центрах.
- Возможность дать письменное согласие.
- Готовы следовать рекомендациям по планированию/наблюдению за участником и лицом, осуществляющим за ним уход, для регулярного последующего наблюдения за астмой каждые 3–6 месяцев.
Для включения в исследование также будут привлечены все координаторы по лечению астмы, которые занимаются обычным уходом за педиатрическими участниками.
Участники детского возраста имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:
- Возраст 6-17 лет с диагнозом астма.
- Иметь опекуна, который готов участвовать вместе с участником-педиатром и проходить регулярное последующее наблюдение за астмой каждые 3–6 месяцев.
- Участники-подростки в возрасте 13–17 лет и их опекуны могут дать письменное информированное согласие; или дети-участники в возрасте 7–12 лет могут дать согласие, а их опекуны могут дать письменное информированное согласие (от участников в возрасте 6 лет будет отказано).
- И участник, и опекун умеют читать и писать по-английски.
- Получайте первичную педиатрическую помощь в исследовательских центрах от клинициста, участвующего в исследовании.
- Доступ для лиц, осуществляющих уход, и/или подростков к устройствам Android или iPhone с доступом к Wi-Fi и доступностью как минимум для ежемесячного использования.
- Активная астма определяется по крайней мере одним посещением клиники с диагнозом астмы согласно EHR или при активном контроле астмы или приеме лекарств неотложной помощи за последние 12 месяцев. Приоритет будет отдаваться лицам с персистирующей астмой, получающим терапию ингаляционными кортикостероидами, или лицам с плохо контролируемой астмой, определенной по любому из следующих критериев в течение последних 12 месяцев, за исключением пункта v (период последних 2 недель); я. Тест на контроль астмы для подростков ≥ 12 лет или Тест на контроль детской астмы для детей < 12 лет (балл < 20); ii. посещение отделения неотложной помощи по поводу астмы; или iii. Госпитализация по поводу астмы; или iv. Внеплановое амбулаторное посещение по поводу астмы, требующей перорального применения кортикостероидов; или v. Симптомы астмы на скрининговом интервью, включая 1) одышку, свистящее дыхание, стеснение в груди более 2 дней в неделю или 2) ночные пробуждения более 1 раза из-за астмы за последние 2 недели.
- Последний визит участника для наблюдения за астмой состоялся более чем за 3 месяца до даты скрининга исследования.
Критерий исключения:
Участники-педиатры, которые не соответствуют критериям отбора, описанным выше, будут исключены, а также будут исключены из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:
- Серьезные медицинские проблемы, препятствующие участию в исследовании, и невозможность выполнения процедур исследования (включая спирометрию); подозрение на симптомы обструкции гортани, вызванной физической нагрузкой (EILO), инородное тело трахеобронхиального тела на момент заболевания астмой или около нее, свистящее дыхание, возникающее только в ответ на анестезию или лекарства, буллезную эмфизему или фиброз легких на рентгенограмме грудной клетки, альфа1-антитрипсин PiZZ, муковисцидоз или другое серьезное заболевание органов грудной клетки, такое как тяжелый кифосколиоз или бронхоэктатическая болезнь.
- Беременность у педиатрической участницы.
- Гипосенсибилизирующая терапия в течение > 3 месяцев до включения в исследование.
- Участие в любых других интервенционных исследованиях астмы в течение 1 месяца до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа педиатрической помощи при астме
Наряду с клиническим стандартом лечения астмы, пациенты будут иметь систему контроля и прогнозирования астмы (A-GPS) с AsthmaTuner (AT), интегрированную в уход.
|
Приложение для телефона и спирометр для самостоятельного контроля астмы
Другие имена:
Система поддержки принятия клинических решений на основе искусственного интеллекта (ИИ), которая извлекает соответствующие данные пациентов, связанные с лечением астмы, из электронных медицинских карт.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа педиатрического контроля астмы
Субъекты получат клинический стандарт лечения астмы.
|
|
|
Без вмешательства: Группа контроля координатора лечения астмы
Координаторы лечения астмы обеспечат клинические стандарты лечения детей, больных астмой.
|
|
|
Экспериментальный: Координатор группы вмешательства по лечению астмы
Координаторы лечения астмы интегрируют Систему руководства и прогнозирования астмы (A-GPS) с AsthmaTuner (AT) в клинические стандарты лечения астмы.
|
Приложение для телефона и спирометр для самостоятельного контроля астмы
Другие имена:
Система поддержки принятия клинических решений на основе искусственного интеллекта (ИИ), которая извлекает соответствующие данные пациентов, связанные с лечением астмы, из электронных медицинских карт.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа клинического контроля
Клиницисты обеспечат клинические стандарты лечения детей, больных астмой.
|
|
|
Экспериментальный: Группа клинического вмешательства
Клиницисты будут интегрировать Систему управления и прогнозирования астмы (A-GPS) с AsthmaTuner (AT) в клинические стандарты лечения астмы.
|
Приложение для телефона и спирометр для самостоятельного контроля астмы
Другие имена:
Система поддержки принятия клинических решений на основе искусственного интеллекта (ИИ), которая извлекает соответствующие данные пациентов, связанные с лечением астмы, из электронных медицинских карт.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Satisfaction of Asthma Care
Временное ограничение: Baseline, 6 months
|
Measured by a single question to assess satisfaction about asthma care using a Likert scale where 1=strongly disagree and 5=strongly agree.
Total scores range from 1 to 5, with higher scores indicates greater satisfaction.
|
Baseline, 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Estimated Clinician Preparation Time for Asthma Visits
Временное ограничение: 6 Months
|
The number of minutes it took a clinician to review a patient's relevant medical information in preparation for their treatment visit.
|
6 Months
|
|
Change in the Number of Subjects With Poorly Controlled Asthma
Временное ограничение: Baseline, 6 months
|
The change in the number of subjects to have poorly controlled asthma defined as Asthma Control Test or Childhood Asthma Control Test score less than 20.
|
Baseline, 6 months
|
|
Number of On-site Visits
Временное ограничение: 6 months
|
Total number of on-site visits participants completed for related asthma care
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Young Juhn, MD, MPH, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-001438
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .