Undersøgelse af fødevareeffekterne af Herombopag Olamin-tabletter hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
2. Mand eller kvinde i alderen 18-45 år ved screening (begge inklusive)
3. Body mass index (BMI) på 19,0~28,0 kg/m2 (inklusive kritisk værdi)
4. Forsøgspersoner, der anses for at være generelt raske, baseret på en vurdering af sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratoriedata, som vurderet af investigator
5. Forsøgspersoner (inklusive mandlige forsøgspersoner) er villige til ikke at have nogen fødselsplan og frivilligt vedtage effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger og ingen sæddonationsplan fra 2 uger før screening til 3 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet og sikre brugen af ​​et eller flere præventionsmidler metoder under seksuallivet i denne periode

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der har eller i øjeblikket lider af nogen klinisk alvorlige medicinske tilstande såsom kredsløbs-, endokrine, neurologiske, fordøjelses-, respiratoriske, hæmatologiske, immunologiske, psykiatriske og metaboliske abnormiteter inden for det foregående år eller enhver anden sygdom, der kan interferere med testresultaterne.
2. Personer med en historie med dyb venetrombose eller andre trombotiske lidelser.
3. Forlænget QTcF på 12-EKG ved screening (450 ms > mænd og >470 ms) (korrigeret for Fridericias formel eller andre klinisk signifikante abnormiteter bestemt af klinikeren).
4. De, der tester positive for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, syfilis antistof og HIV antistof
5. Dem med en positiv graviditetstest.
6. Allergier, såsom dem med en kendt historie med allergi over for to eller flere stoffer; eller nogen, der er allergiske over for Hydrazopag Ethanolamin-tabletter og deres hjælpestoffer.
7. De, der var blevet opereret inden for 4 uger før screeningen, eller som planlagde at blive opereret under undersøgelsen.
8. Har taget receptpligtige, håndkøbs-, urte- eller sundhedsprodukter inden for 14 dage før screening eller dosering.
9. De, der deltog i ethvert klinisk forsøg og brugte ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening.
10. Bloddonation (eller blodtab) og bloddonation (eller blodtab) ≥400 ml inden for 3 måneder før screening eller modtagelse af blodtransfusion
11. De, der har særlige kostkrav og ikke kan overholde den diæt og de tilsvarende regler, som testen giver.
12. De, der i gennemsnit røg 5 eller flere cigaretter om dagen i måneden før screeningen eller ikke kunne stoppe med at bruge tobaksprodukter i testperioden.
13. De, der i gennemsnit indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol ≈360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 ml vin) i de tre måneder før screeningen, eller som ikke kunne afbryde i testperioden .
14. Positiv alkoholtest.
15. De, der har en historie med stofmisbrug, stofafhængighed eller positiv urinstofscreening inden for 3 måneder før screening.
16. Patienter med en historie med nålebesvimelse eller blodbesvimelse, eller dem, der ikke kan tåle blodprøvetagning i venepunkter.
17. Mennesker med besvær med at sluge tabletter
18. Efterforskerne fastslog, at andre forhold var uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.