Estudio de los efectos alimentarios de las tabletas de herombopag olamina en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
2. Hombre o mujer de 18 a 45 años en el momento de la selección (ambos inclusive)
3. Índice de masa corporal (IMC) de 19,0 a 28,0 kg/m2 (incluido el valor crítico)
4. Sujetos que se consideran generalmente sanos, según una evaluación de su historial médico, examen físico y datos de laboratorio clínico, a juicio del investigador.
5. Los sujetos (incluidos los varones) están dispuestos a no tener ningún plan de parto y adoptar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas y ningún plan de donación de esperma desde 2 semanas antes de la selección hasta 3 meses después de la última administración del fármaco del estudio, y garantizar el uso de uno o más anticonceptivos. métodos durante la vida sexual durante este período

Criterio de exclusión:

1. Personas que tengan o estén padeciendo actualmente alguna condición médica clínicamente grave como anomalías circulatorias, endocrinas, neurológicas, digestivas, respiratorias, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas y metabólicas dentro del año anterior o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con los resultados de las pruebas;
2. Personas con antecedentes de trombosis venosa profunda u otros trastornos trombóticos.
3. QTcF prolongado en 12-ECG en el momento de la selección (450 ms > hombres y >470 ms) (corregido por la fórmula de Fridericia u otras anomalías clínicamente significativas determinadas por el médico)。
4. Aquellos que dan positivo en las pruebas del antígeno de superficie de la hepatitis B, los anticuerpos de la hepatitis C, los anticuerpos de la sífilis y los anticuerpos del VIH.
5. Aquellos con prueba de embarazo positiva.
6. Alergias, como aquellas con antecedentes conocidos de alergia a dos o más sustancias; o cualquier persona alérgica a las tabletas de Hydrazopag Etanolamina y sus excipientes.
7. Aquellos que se habían sometido a una cirugía dentro de las 4 semanas previas al cribado, o que planeaban someterse a una cirugía durante el estudio.
8. Ha tomado cualquier producto recetado o de venta libre, a base de hierbas o para la salud dentro de los 14 días anteriores a la evaluación o la dosificación.
9. Aquellos que participaron en algún ensayo clínico y usaron algún medicamento en investigación dentro de los 3 meses previos a la selección.
10. Donación de sangre (o pérdida de sangre) y donación de sangre (o pérdida de sangre) ≥400 ml dentro de los 3 meses anteriores a la detección o a la recepción de una transfusión de sangre.
11. Quienes tengan requerimientos dietéticos especiales y no puedan cumplir con la dieta y normativa correspondiente proporcionada por la prueba.
12. Aquellos que fumaron un promedio de 5 o más cigarrillos por día en el mes anterior a la evaluación o que no pudieron dejar de consumir ningún producto de tabaco durante el período de prueba.
13. Aquellos que consumieron un promedio de más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol ≈360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con 40 % de contenido de alcohol o 150 ml de vino) en los tres meses anteriores a la evaluación, o que no pudieron suspender durante el período de prueba. .
14. Prueba de alcoholemia positiva.
15. Aquellos que tengan antecedentes de abuso de drogas, dependencia de drogas o pruebas de detección de drogas en orina positivas dentro de los 3 meses anteriores a la prueba.
16. Pacientes con antecedentes de desmayos con agujas o desmayos con sangre, o aquellos que no pueden tolerar la extracción de sangre por punción venosa.
17. Personas con dificultad para tragar comprimidos.
18. Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.