Herombopag 乙醇胺片对健康受试者的食物影响研究
2023年9月28日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Herombopag 乙醇胺片对健康受试者的食物影响试验
本研究采用单中心、随机、开放标签、三期、交叉试验设计。
拟纳入15名健康受试者,按筛选顺序随机分为A、B、C组,每组5例
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Hongda Lin
- 电话号码:+86-0518-82342973
- 邮箱:hongda.lin@hengrui.com
研究联系人备份
- 姓名:Sheng Feng
- 电话号码:+86-0518-82342973
- 邮箱:sheng.feng@hengrui.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 筛查时年龄为 18-45 岁的男性或女性(含)
- 体重指数(BMI)在19.0~28.0 kg/m2(含临界值)
- 根据研究者对病史、体格检查和临床实验室数据的评估,被认为总体健康的受试者
- 受试者(包括男性受试者)愿意无生育计划并自愿在筛选前2周至末次服用研究药物后3个月内采取有效的避孕措施和无精子捐献计划,并确保使用一种或多种避孕药具这段时间性生活的方法
排除标准:
- 过去一年内患有或目前患有任何临床严重疾病的人,例如循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神系统和代谢异常,或任何其他可能干扰测试结果的疾病;
- 有深静脉血栓形成或其他血栓性疾病病史的人。
- 筛选时 12-ECG 的 QTcF 延长(450 ms > 男性和 > 470 ms)(根据弗里德里西亚公式或临床医生确定的其他临床显着异常进行校正)。
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、HIV抗体检测呈阳性者
- 妊娠试验呈阳性的人。
- 过敏,例如已知对两种或多种物质有过敏史的人;或任何对 Hydrazopag 乙醇胺片及其赋形剂过敏的人。
- 筛选前 4 周内接受过手术的患者,或计划在研究期间接受手术的患者。
- 在筛查或给药前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、草药或保健品。
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验并使用任何研究药物的人。
- 筛查前3个月内献血(或失血)和献血(或失血)≥400 mL,或接受输血
- 有特殊饮食要求且不能遵守试验规定的饮食及相应规定者。
- 那些在筛查前一个月平均每天吸 5 支或更多香烟或在测试期间无法停止使用任何烟草制品的人。
- 筛选前三个月平均每周饮酒量超过14单位(1单位酒精约等于360mL啤酒或45mL酒精含量40%的烈酒或150mL葡萄酒),或测试期间不能戒酒者。
- 酒精测试呈阳性。
- 筛查前3个月内有药物滥用史、药物依赖史或尿液药物筛查阳性者。
- 有针晕或血晕病史的患者,或不能耐受静脉穿刺采血的患者。
- 吞咽药片有困难的人
- 研究人员确定其他情况不适合参加该临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗组A
第一个周期高脂餐后 4 小时服用 Herombopag 乙醇胺片 7.5mg,第二个周期空腹服用 Herombopag 乙醇胺片 7.5mg。
第三个周期,标准餐后30分钟服用Herombopag Olamine片7.5mg;
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健康受试者服用三片 Herombopag Olamine 片剂。
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实验性的:治疗B组
第一个周期空腹服用 Herombopag 乙醇胺片 7.5mg,第二个周期标准餐后 30 分钟服用 Herombopag 乙醇胺片 7.5mg。
第三个周期,高脂肪餐后 4 小时服用 Herombopag Olamine 片 7.5mg
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健康受试者服用三片 Herombopag Olamine 片剂。
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实验性的:治疗组C
第一个周期标准餐后 30 分钟服用 Herombopag 乙醇胺片 7.5mg,第二个周期高脂餐后 4h 服用 Herombopag 乙醇胺片 7.5mg。
第三周期空腹服用Herombopag Olamine片7.5mg
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健康受试者服用三片 Herombopag Olamine 片剂。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PK参数:Cmax
大体时间:最后一次给药后 0 小时至 120 小时
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最后一次给药后 0 小时至 120 小时
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PK参数:AUC0-t
大体时间:最后一次给药后 0 小时至 120 小时
|
最后一次给药后 0 小时至 120 小时
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PK参数:AUC0-∞
大体时间:最后一次给药后 0 小时至 120 小时
|
最后一次给药后 0 小时至 120 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
PK参数:Tmax
大体时间:最后一次给药后 0 小时至 120 小时
|
最后一次给药后 0 小时至 120 小时
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PK参数:t1/2
大体时间:最后一次给药后 0 小时至 120 小时
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最后一次给药后 0 小时至 120 小时
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PK参数:CL/F
大体时间:最后一次给药后 0 小时至 120 小时
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最后一次给药后 0 小时至 120 小时
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PK参数:V/F
大体时间:最后一次给药后 0 小时至 120 小时
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最后一次给药后 0 小时至 120 小时
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间:从筛查到最后一次给药后 120 小时
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从筛查到最后一次给药后 120 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2023年11月15日
研究完成 (估计的)
2023年11月15日
研究注册日期
首次提交
2023年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月28日
首次发布 (实际的)
2023年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHR8735-115
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Herombopag 乙醇胺片的临床试验
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.尚未招聘
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Peking Union Medical College Hospital尚未招聘