Исследование пищевого воздействия таблеток Геромбопага оламина на здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Возможность и желание предоставить письменное информированное согласие
2. Мужчина или женщина в возрасте 18–45 лет на скрининге (оба включительно)
3. Индекс массы тела (ИМТ) 19,0~28,0. кг/м2 (включая критическое значение)
4. Субъекты, которые считаются в целом здоровыми на основании оценки истории болезни, физического осмотра и клинических лабораторных данных по мнению исследователя.
5. Субъекты (включая субъектов мужского пола) согласны не иметь плана родов и добровольно принимают эффективные меры контрацепции и не планируют сдавать сперму в период от 2 недель до скрининга до 3 месяцев после последнего введения исследуемого препарата, а также обеспечивают использование одного или нескольких противозачаточных средств. методы во время половой жизни в этот период

Критерий исключения:

1. Люди, у которых есть или в настоящее время страдают какие-либо клинически серьезные заболевания, такие как нарушения кровообращения, эндокринные, неврологические, пищеварительные, респираторные, гематологические, иммунологические, психиатрические и метаболические нарушения в течение предыдущего года или любое другое заболевание, которое может повлиять на результаты теста;
2. Люди с историей тромбоза глубоких вен или других тромботических заболеваний.
3. Удлиненный интервал QTcF на 12-ЭКГ при скрининге (450 мс > мужчины и >470 мс) (с поправкой на формулу Фридериции или другие клинически значимые отклонения, определяемые врачом)。
4. Те, у кого положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к сифилису и антитела к ВИЧ.
5. Те, у кого положительный тест на беременность.
6. Аллергия, например, с известной историей аллергии на два или более веществ; или у кого-либо аллергия на таблетки гидразопага этаноламина и их вспомогательные вещества.
7. Те, кто перенес операцию в течение 4 недель до скрининга или планировал сделать операцию во время исследования.
8. Принимал какие-либо рецептурные, безрецептурные, растительные или медицинские продукты в течение 14 дней до скрининга или приема дозы.
9. Те, кто участвовал в любом клиническом исследовании и использовал любой исследуемый препарат в течение 3 месяцев до скрининга.
10. Сдача крови (или кровопотеря) и сдача крови (или кровопотеря) ≥400 мл в течение 3 месяцев до скрининга или переливания крови
11. Лица, у которых есть особые диетические требования и которые не могут соблюдать диету и соответствующие правила, предусмотренные тестом.
12. Те, кто выкуривал в среднем 5 или более сигарет в день в течение месяца до скрининга или не мог прекратить употребление каких-либо табачных изделий в течение периода тестирования.
13. Те, кто употреблял в среднем более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя ≈360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина) в течение трех месяцев до скрининга или которые не могли отказаться от алкоголя в течение периода тестирования. .
14. Положительный тест на алкоголь.
15. Те, у кого в анамнезе есть злоупотребление наркотиками, наркотическая зависимость или положительный результат анализа мочи на наркотики в течение 3 месяцев до скрининга.
16. Пациенты, у которых в анамнезе были игольные или кровяные обмороки, или те, кто не переносит забор венозной пункции.
17. Люди, которым трудно глотать таблетки
18. Исследователи определили, что другие условия не подходят для участия в этом клиническом исследовании.