Studie potravinových účinků olaminových tablet Herombopag u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
2. Muž nebo žena ve věku 18–45 let na screeningu (oba včetně)
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0~28,0 kg/m2 (včetně kritické hodnoty)
4. Subjekty, které jsou považovány za obecně zdravé, na základě posouzení anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních údajů, jak posoudil zkoušející
5. Subjekty (včetně mužů) jsou ochotny mít žádný porodní plán a dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření a žádný plán dárcovství spermatu od 2 týdnů před screeningem do 3 měsíců po posledním podání studovaného léku a zajistit používání jedné nebo více antikoncepčních prostředků metody během sexuálního života v tomto období

Kritéria vyloučení:

1. Lidé, kteří mají nebo v současné době trpí jakýmkoli klinicky závažným zdravotním stavem, jako je oběhový, endokrinní, neurologický, trávicí, respirační, hematologický, imunologické, psychiatrické a metabolické abnormality během předchozího roku nebo jakékoli jiné onemocnění, které může ovlivnit výsledky testu;
2. Lidé s hlubokou žilní trombózou nebo jinými trombotickými poruchami v anamnéze.
3. Prodloužený QTcF na 12-EKG při screeningu (450 ms > muži a > 470 ms) (opraveno na Fridericiin vzorec nebo jiné klinicky významné abnormality stanovené klinikem).
4. Ti, kteří mají pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti syfilis a protilátky proti HIV
5. Ti s pozitivním těhotenským testem.
6. Alergie, jako jsou ty se známou alergií na dvě nebo více látek; nebo kdokoli alergický na tablety Hydrazopag Ethanolamin a jejich pomocné látky.
7. Ti, kteří podstoupili operaci během 4 týdnů před screeningem nebo kteří plánovali operaci během studie podstoupit.
8. Užil jakýkoli předpis, volně prodejný, bylinný nebo zdravotní přípravek do 14 dnů před screeningem nebo dávkováním.
9. Ti, kteří se zúčastnili jakékoli klinické studie a použili jakýkoli hodnocený lék do 3 měsíců před screeningem.
10. Darování krve (nebo ztráta krve) a darování krve (nebo ztráta krve) ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo před podáním krevní transfuze
11. Ti, kteří mají speciální dietní požadavky a nemohou dodržovat dietu a odpovídající předpisy stanovené testem.
12. Ti, kteří v měsíci před screeningem vykouřili v průměru 5 a více cigaret denně nebo nemohli během testovacího období přestat užívat žádné tabákové výrobky.
13. Ti, kteří konzumovali v průměru více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu ≈360 ml piva nebo 45 ml lihovin s obsahem alkoholu 40 % nebo 150 ml vína) během tří měsíců před screeningem, nebo kteří se nemohli během testovacího období abrollovat .
14. Pozitivní test na alkohol.
15. Ti, kteří mají v anamnéze zneužívání drog, drogovou závislost nebo pozitivní screening drog v moči během 3 měsíců před screeningem.
16. Pacienti s anamnézou omdlévání jehlou nebo mdlobou krve nebo ti, kteří netolerují odběr krve z žilní punkce.
17. Lidé, kteří mají potíže s polykáním tablet
18. Vyšetřovatelé zjistili, že jiné podmínky byly pro účast v této klinické studii nevhodné.