Badanie wpływu żywności na tabletki Herombopag Olamina u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–45 lat w momencie projekcji (włącznie)
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) na poziomie 19,0~28,0 kg/m2 (w tym wartość krytyczna)
4. Uczestnicy uznani za ogólnie zdrowych na podstawie oceny historii choroby, badania przedmiotowego i danych z laboratorium klinicznego, według oceny badacza
5. Uczestniczki (w tym mężczyźni) wyrażają zgodę na brak planu porodu i dobrowolne przyjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych oraz plan dawstwa nasienia w okresie od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku oraz zapewniają stosowanie jednego lub więcej środków antykoncepcyjnych metody podczas życia seksualnego w tym okresie

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które cierpią lub obecnie cierpią na jakiekolwiek klinicznie poważne schorzenia, takie jak zaburzenia krążenia, endokrynologiczne, neurologiczne, trawienne, oddechowe, hematologiczne, immunologiczne, psychiatryczne i metaboliczne w ciągu ostatniego roku lub na jakąkolwiek inną chorobę, która może zakłócać wyniki testu;
2. Osoby z zakrzepicą żył głębokich lub innymi zaburzeniami zakrzepowymi w wywiadzie.
3. Wydłużony odstęp QTcF w 12-EKG podczas badania przesiewowego (450 ms > u mężczyzn i > 470 ms) (skorygowany względem wzoru Fridericii lub innych klinicznie istotnych nieprawidłowości określonych przez lekarza).
4. Osoby, u których wynik testu jest pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko kile i przeciwciała przeciwko wirusowi HIV
5. Osoby z pozytywnym testem ciążowym.
6. Alergie, takie jak te ze znaną historią alergii na dwie lub więcej substancji; lub osoby uczulone na tabletki Hydrazopag Ethanolamine i ich substancje pomocnicze.
7. Osoby, które przeszły operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub które planowały poddać się operacji w trakcie badania.
8. Czy przyjmował jakikolwiek produkt na receptę, dostępny bez recepty, ziołowy lub zdrowotny w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub dawkowaniem.
9. Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym i stosowały jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
10. Oddawanie krwi (lub utrata krwi) i oddawanie krwi (lub utrata krwi) ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymaniem transfuzji krwi
11. Osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą przestrzegać diety i odpowiednich przepisów określonych w badaniu.
12. Osoby, które w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe paliły średnio 5 lub więcej papierosów dziennie lub nie mogły zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie objętym badaniem.
13. Osoby, które spożywały średnio ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu ≈360 ml piwa lub 45 ml wódki o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem lub które nie mogły się oderwać w okresie testowym .
14. Pozytywny wynik testu alkoholowego.
15. Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków, były uzależnione od narkotyków lub miały pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
16. Pacjenci, u których w przeszłości występowały omdlenia związane z igłą lub omdleniem krwi, lub pacjenci, którzy nie tolerują pobierania krwi przez nakłucie żylne.
17. Osoby mające trudności z połykaniem tabletek
18. Badacze ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.