Tutkimus herombopag-olamiinitablettien ravinnon vaikutuksista terveille henkilöille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
2. 18-45-vuotias mies tai nainen seulonnassa (molemmat mukaan lukien)
3. Painoindeksi (BMI) 19,0-28,0 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo)
4. Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan yleisesti terveitä lääketieteellisen historian arvioinnin, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen laboratoriotietojen perusteella, tutkijan arvioiden mukaan
5. Koehenkilöt (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt) ovat valmiita olemaan ilman synnytyssuunnitelmaa ja vapaaehtoisesti ottamaan käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä eikä siittiöiden luovutussuunnitelmaa 2 viikkoa ennen seulontaa ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja varmistamaan yhden tai useamman ehkäisymenetelmän käytön. menetelmiä seksielämän aikana tänä aikana

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on tai kärsivät parhaillaan kliinisesti vakavista sairauksista, kuten verenkiertoelimistön, endokriinisistä, neurologisista, ruoansulatus-, hengitys-, hematologisista, immunologisista, psykiatrisista ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksista edellisen vuoden aikana tai muusta sairaudesta, joka voi häiritä testituloksia;
2. Ihmiset, joilla on ollut syvä laskimotukos tai muita tromboottisia sairauksia.
3. Pidentynyt QTcF 12-EKG:ssä seulonnassa (450 ms > miehet ja > 470 ms) (korjattu Friderician kaavan tai muiden kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien perusteella).
4. Ne, joiden testi on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, kuppavasta-aineelle ja HIV-vasta-aineelle
5. Ne joilla on positiivinen raskaustesti.
6. Allergiat, kuten allergiat kahdelle tai useammalle aineelle; tai joku, joka on allerginen Hydrazopag Ethanolamine -tableteille ja niiden apuaineille.
7. Ne, joille oli tehty leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelivat leikkausta tutkimuksen aikana.
8. On ottanut resepti-, käsikauppa-, yrtti- tai terveystuotteita 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai annostelua.
9. Ne, jotka osallistuivat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja käyttivät mitä tahansa tutkimuslääkettä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
10. Verenluovutus (tai verenhukka) ja verenluovutus (tai verenhukka) ≥400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai verensiirtoa
11. Ne, joilla on erityisruokavaliot ja jotka eivät voi noudattaa testin antamaa ruokavaliota ja vastaavia määräyksiä.
12. Ne, jotka polttivat keskimäärin 5 savuketta tai enemmän päivässä seulontaa edeltävänä kuukautena tai eivät voineet lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä testijakson aikana.
13. Ne, jotka nauttivat keskimäärin yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö alkoholia ≈360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholipitoisuudella tai 150 ml viiniä) kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät voineet abrolia testijakson aikana .
14. Positiivinen alkoholitesti.
15. Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, huumeriippuvuutta tai positiivinen virtsan huumeseulonta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
16. Potilaat, joilla on ollut neulapyörtymistä tai veren pyörtymistä tai jotka eivät siedä laskimopunktioverenottoa.
17. Ihmiset, joilla on vaikeuksia niellä tabletteja
18. Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet asianmukaisia ​​tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.