- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06064214
Mellemliggende cervikal plexusblokering på stressrespons
Effekt af bilateral ultralydsstyret intermediær cervikal plexusblok kombineret med generel anæstesi på stressreaktionen hos patienter, der gennemgår forreste cervikal rygsøjleoperation. En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stressrespons er navnet på de hormonelle og metaboliske ændringer, der følger efter skade eller traume. Det kan føre til ændringer i nerve-, endokrine- og immunsystemet og ændringer i metaboliske processer og funktioner. Stressreaktionen kan skifte fra en adaptiv og beskyttende rolle til en patogen forekomst, især når den er stærk og kronisk.
Stresshormoner, hvoraf det mest udbredte er kortisol, har et døgnmønster, hvor de gradvist klatrer efter nattesøvnen for at nå et højdepunkt ved tidlig morgenvågning, for derefter at falde gradvist efterhånden som dagen skrider frem.
Dette mønster kan dog forstyrres af enhver stressende situation, såsom alvorlig smerte fra operation, som er blevet forbundet med en progressiv stigning i kortisolniveauer både intraoperativt og i den tidlige postoperative periode.
Cytokiner er en gruppe af proteiner med lav molekylvægt, der modulerer den systemiske inflammatoriske respons fremkaldt ved kirurgisk indgreb. Forhøjede niveauer af proinflammatoriske cytokiner, herunder interleukin-6 (IL-6), som er det primære cytokin, der er ansvarligt for at inducere de systemiske ændringer, er et tidligt træk ved akut skade. Interleukin-6 kunne være en god markør til forskningsformål, der afspejler og sammenligner postoperative stressniveauer.
Rygsøjleoperationer udføres i stigende grad som kortvarige kirurgiske procedurer, og anterior cervikal dekompression og fusion er en sådan procedure. Postoperative snitsmerte er blevet beskrevet som moderate i intensitet, hvilket kræver opioidanalgetika i de fleste tilfælde. Ikke desto mindre er opioid-relaterede bivirkninger såsom kvalme, opkastning og respirationsdepression uønskede hos disse patienter, som er i risiko for luftvejsproblemer på grund af kirurgisk tilbagetrækning eller sårhæmatom.
Regional anæstesi hæmmer stressreaktionen på kirurgi og kan også påvirke postoperative resultater. . Den endokrine stressreaktion på den kirurgiske operation reduceres som følge af hæmning af afferente impulser fra operationsstedet. Endvidere ses en reduktion i denne type stressrespons som en nøgleindikator for en vellykket regional blokering.
Intermediate cervical plexus block (CPB) er en sikker og enkel teknik, som har vist sig at give god smertelindring gennem blokering af alle fire kutane grene af cervical plexus, samt sensoriske og motoriske grene. Ikke kun Intermediate (CPB) er overlegen i forhold til cervical plexus. overfladisk CPB med hensyn til effektivitet, men er også sikrere end dyb (CPB) .
Der er mangel på evidens for effekten af bilateral cervikal plexusblokering ved operationer i anterior cervikal rygsøjle. Tidligere forskning havde anvendt restitutionsspørgeskemascore, 24-timers opioidbrug og hospitalsopholdslængde til vurdering af cervikal plexus blokering effektivitet, men estimering af effekten af Intermediate (CPB) på stressbiomarkører, da serum cortisol og interleukien-6 er ikke blevet diskuteret endnu
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ahmed raafat, master's
- Telefonnummer: 01278996596
- E-mail: ahmedtaha840@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: gomaa zohry, professor
- Telefonnummer: 01122111165
- E-mail: Gomaaneel70@icloud.com
Studiesteder
-
-
October
-
Giza, October, Egypten, 002
- Rekruttering
- Ahmed Raafat
-
Kontakt:
- gomaa dr zohrey, md
- Telefonnummer: 02 01278996596
- E-mail: gomaneel@icloud.com
-
Kontakt:
- ahmed dr ragab, md
- Telefonnummer: 02 01119003377
- E-mail: ahmedtr.taha@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. ASA I & ASA II patienter.(The American Society of Anesthesiologists) 2. Aldersgruppe: fra 18 til 65 år. 3. Patienter, der gennemgår anterior cervikal discektomi eller fiksering. 4. Studieberettigede køn: begge køn
Ekskluderingskriterier:
• Patientafslag.
- Patient Undergår posterior fiksering foruden anterior.
- En allergi over for lokalbedøvelse.
- Infektion på blokpunkturstedet.
- Blødningsforstyrrelser (koagulopati: PTT (partiel tromboplastintid) > 40 sekunder, INR (international normaliseret ratio) > 1,2, trombocyttal < 120 x 103 / L.).
- Akutoperationer og patienter i sepsis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: blok
33 patienter vil modtage bilateral u/s guidet intermediær cervikal plexus blok med generel anæstesi
|
Patienten placeres i rygliggende stilling, u/s-sonden placeres på den laterale hals, overliggende sternomastoidmusklen i niveau med dens midtpunkt. Når SCM er blevet identificeret, flyttes transduceren bagud, indtil den tilspidsende bagkant er placeret midt på skærmen.cervikal
plexus er synlig som en lille samling af hypoekkoiske knuder (umiddelbart overfladisk i forhold til den prævertebrale fascia føres nålen gennem huden, platysma og det investerende lag af den dybe cervikale fascia, og spidsen placeres ved siden af plexus, bupivicain 0,25% ( 5-15 ml) indgives for at omslutte plexus
|
|
Aktiv komparator: morfin
33 patienter får morfin i en dosis på 0,1-0,2
mg/kg for at opretholde intraoperativ analgesi
|
Patienten placeres i rygliggende stilling, u/s-sonden placeres på den laterale hals, overliggende sternomastoidmusklen i niveau med dens midtpunkt. Når SCM er blevet identificeret, flyttes transduceren bagud, indtil den tilspidsende bagkant er placeret midt på skærmen.cervikal
plexus er synlig som en lille samling af hypoekkoiske knuder (umiddelbart overfladisk i forhold til den prævertebrale fascia føres nålen gennem huden, platysma og det investerende lag af den dybe cervikale fascia, og spidsen placeres ved siden af plexus, bupivicain 0,25% ( 5-15 ml) indgives for at omslutte plexus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Serumkortisolniveauet 24 timer postoperativt
Tidsramme: før operation og efter 24 timers drift
|
Alle operationer vil blive udført om morgenen under hensyntagen til døgnrytmen for hormonfrigivelsen.
I begge grupper vil venøse blodprøver til måling af serumkortisolniveau blive indsamlet før operationen som baseline og derefter 24 timer efter operationen
|
før operation og efter 24 timers drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Serum interleukien-6 24 timer postoperativt
Tidsramme: før operation og efter 24 timers drift
|
Alle operationer vil blive udført om morgenen under hensyntagen til døgnrytmen for hormonfrigivelsen.
I begge grupper vil venøse blodprøver til måling af serumkortisol og interleukien-6-niveau blive indsamlet før operationen som baseline, derefter 24 timer efter operationen. Interleukien-6 er normalt lavt og kan være uopdagelig inden for 30-60 minutter efter start af operation, mens den når maksimalt niveau 24 timer efter operationen
|
før operation og efter 24 timers drift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: gomaa zohry, professor, cairo universitey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- cervical plexus block
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .