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Mittlere Blockade des Plexus cervicalis bei Stressreaktion

21. Januar 2024 aktualisiert von: Ahmed raafat taha abd el aziz, Cairo University

Wirkung der bilateralen ultraschallgeführten Blockade des mittleren Halsplexus in Kombination mit Vollnarkose auf die Stressreaktion bei Patienten, die sich einer Operation der vorderen Halswirbelsäule unterziehen. Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer bilateralen ultraschallgeführten Blockade des mittleren Halsplexus in Kombination mit einer Vollnarkose auf Stress und Entzündungsreaktion bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Operation an der vorderen Halswirbelsäule (ACSS) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unter Stressreaktion versteht man die hormonellen und metabolischen Veränderungen, die auf eine Verletzung oder ein Trauma folgen. Es kann zu Veränderungen des Nerven-, Hormon- und Immunsystems sowie zu Veränderungen der Stoffwechselprozesse und -funktionen führen. Die Stressreaktion kann von einer adaptiven und schützenden Rolle zu einem pathogenen Ereignis werden, insbesondere wenn sie stark und chronisch ist.

Stresshormone, von denen Cortisol am weitesten verbreitet ist, haben ein zirkadianes Muster, bei dem sie nach dem Nachtschlaf allmählich ansteigen, um beim Aufwachen am frühen Morgen einen Höhepunkt zu erreichen und dann im Laufe des Tages allmählich abzufallen.

Dieses Muster kann jedoch durch jede Stresssituation gestört werden, beispielsweise durch starke Schmerzen nach einer Operation, die mit einem fortschreitenden Anstieg des Cortisolspiegels sowohl intraoperativ als auch in der frühen postoperativen Phase in Verbindung gebracht werden.

Zytokine sind eine Gruppe von Proteinen mit niedrigem Molekulargewicht, die die systemische Entzündungsreaktion modulieren, die durch chirurgische Eingriffe hervorgerufen wird. Erhöhte Werte proinflammatorischer Zytokine, darunter Interleukin-6 (IL-6), das Hauptzytokin, das für die Auslösung systemischer Veränderungen verantwortlich ist, sind ein frühes Merkmal einer akuten Verletzung. Interleukin-6 könnte ein guter Marker für Forschungszwecke sein, der das postoperative Stressniveau widerspiegelt und vergleicht.

Wirbelsäulenoperationen werden zunehmend als kurzfristige chirurgische Eingriffe durchgeführt, und die Dekompression und Fusion des vorderen Gebärmutterhalses ist ein solcher Eingriff. Postoperative Schnittschmerzen wurden als mäßig intensiv beschrieben und erforderten in den meisten Fällen Opioid-Analgetika. Dennoch sind opioidbedingte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression bei diesen Patienten unerwünscht, bei denen das Risiko von Atemwegsproblemen aufgrund einer chirurgischen Retraktion oder eines Wundhämatoms besteht.

Eine Regionalanästhesie hemmt die Stressreaktion auf eine Operation und kann auch das postoperative Ergebnis beeinflussen. . Die endokrine Stressreaktion auf den chirurgischen Eingriff wird durch die Hemmung afferenter Impulse von der Operationsstelle reduziert. Darüber hinaus wird eine Verringerung dieser Art von Stressreaktion als Schlüsselindikator für eine erfolgreiche regionale Blockade angesehen.

Die mittlere Blockade des Plexus cervicalis (CPB) ist eine sichere und einfache Technik, die nachweislich eine gute Schmerzlinderung bewirkt, indem sie alle vier Hautäste des Plexus cervicalis sowie sensorische und motorische Äste blockiert. Nicht nur die mittlere Blockade (CPB) ist überlegen oberflächliche CPB hinsichtlich der Wirksamkeit, ist aber auch sicherer als tiefe (CPB).

Es gibt nur wenige Beweise für die Wirkung einer bilateralen Blockade des Plexus cervicalis bei Operationen an der vorderen Halswirbelsäule. In früheren Untersuchungen wurden der Erholungsfragebogen-Score, der 24-Stunden-Opioidkonsum und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zur Beurteilung der Wirksamkeit der Blockade des Plexus cervicalis herangezogen. Die Abschätzung der Wirkung von Intermediate (CPB) auf Stressbiomarker wie Serumcortisol und Interleukien-6 wurde jedoch noch nicht diskutiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • October
      • Giza, October, Ägypten, 002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. ASA I- und ASA II-Patienten. (Die American Society of Anaesthesiologists) 2. Altersgruppe: von 18 bis 65 Jahren. 3. Patienten, die sich einer vorderen zervikalen Diskektomie oder Fixierung unterziehen. 4. Studienberechtigte Geschlechter: beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • • Ablehnung des Patienten.

    • Der Patient wird zusätzlich zur anterioren auch posterior fixiert.
    • Eine Allergie gegen Lokalanästhetika.
    • Infektion an der Einstichstelle des Blocks.
    • Blutungsstörungen (Koagulopathie: PTT (partielle Thromboplastinzeit) > 40 Sekunden, INR (international normalisiertes Verhältnis) > 1,2, Thrombozytenzahl < 120 x 103 / L.).
    • Notfalloperationen und Patienten mit Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Block
33 Patienten erhalten eine bilaterale u/s-gesteuerte intermediäre Zervikalplexusblockade mit Vollnarkose
Der Patient wird in Rückenlage gebracht, die U/S-Sonde wird am seitlichen Hals platziert und liegt über dem M. sternomastoideus in Höhe seines Mittelpunkts. Sobald der SCM identifiziert wurde, wird der Schallkopf nach hinten bewegt, bis die sich verjüngende hintere Kante positioniert ist in der Mitte des Bildschirms.zervikal Der Plexus ist als kleine Ansammlung echoarmer Knötchen sichtbar (unmittelbar oberflächlich zur prävertebralen Faszie wird die Nadel durch die Haut, das Platysma und die umhüllende Schicht der tiefen Halsfaszie geführt und die Spitze wird neben dem Plexus platziert, Bupivicain 0,25 % ( 5-15 ml) wird verabreicht, um den Plexus zu umhüllen
Aktiver Komparator: Morphium
33 Patienten erhalten Morphin in einer Dosis von 0,1–0,2 mg/kg zur Aufrechterhaltung der intraoperativen Analgesie
Der Patient wird in Rückenlage gebracht, die U/S-Sonde wird am seitlichen Hals platziert und liegt über dem M. sternomastoideus in Höhe seines Mittelpunkts. Sobald der SCM identifiziert wurde, wird der Schallkopf nach hinten bewegt, bis die sich verjüngende hintere Kante positioniert ist in der Mitte des Bildschirms.zervikal Der Plexus ist als kleine Ansammlung echoarmer Knötchen sichtbar (unmittelbar oberflächlich zur prävertebralen Faszie wird die Nadel durch die Haut, das Platysma und die umhüllende Schicht der tiefen Halsfaszie geführt und die Spitze wird neben dem Plexus platziert, Bupivicain 0,25 % ( 5-15 ml) wird verabreicht, um den Plexus zu umhüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Der Serumcortisolspiegel 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: präoperativ und nach 24 Stunden Betrieb
Alle Operationen werden morgens unter Berücksichtigung des zirkadianen Rhythmus der Hormonausschüttung durchgeführt. In beiden Gruppen werden vor der Operation venöse Blutproben zur Messung des Cortisolspiegels im Serum entnommen als Basislinie und dann 24 Stunden nach der Operation
präoperativ und nach 24 Stunden Betrieb

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Das Serum Interleukien-6 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: präoperativ und nach 24 Stunden Betrieb
Alle Operationen werden morgens unter Berücksichtigung des zirkadianen Rhythmus der Hormonausschüttung durchgeführt. In beiden Gruppen werden venöse Blutproben zur Messung des Serum-Cortisol- und Interleukien-6-Spiegels vor der Operation als Basis entnommen, dann 24 Stunden nach der Operation. Interleukien-6 ist normalerweise niedrig und kann innerhalb von 30–60 Minuten nach Beginn nicht mehr nachweisbar sein Der maximale Wert wird 24 Stunden nach der Operation erreicht
präoperativ und nach 24 Stunden Betrieb

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: gomaa zohry, professor, cairo universitey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • cervical plexus block

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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