- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06064214
Mittlere Blockade des Plexus cervicalis bei Stressreaktion
Wirkung der bilateralen ultraschallgeführten Blockade des mittleren Halsplexus in Kombination mit Vollnarkose auf die Stressreaktion bei Patienten, die sich einer Operation der vorderen Halswirbelsäule unterziehen. Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Stressreaktion versteht man die hormonellen und metabolischen Veränderungen, die auf eine Verletzung oder ein Trauma folgen. Es kann zu Veränderungen des Nerven-, Hormon- und Immunsystems sowie zu Veränderungen der Stoffwechselprozesse und -funktionen führen. Die Stressreaktion kann von einer adaptiven und schützenden Rolle zu einem pathogenen Ereignis werden, insbesondere wenn sie stark und chronisch ist.
Stresshormone, von denen Cortisol am weitesten verbreitet ist, haben ein zirkadianes Muster, bei dem sie nach dem Nachtschlaf allmählich ansteigen, um beim Aufwachen am frühen Morgen einen Höhepunkt zu erreichen und dann im Laufe des Tages allmählich abzufallen.
Dieses Muster kann jedoch durch jede Stresssituation gestört werden, beispielsweise durch starke Schmerzen nach einer Operation, die mit einem fortschreitenden Anstieg des Cortisolspiegels sowohl intraoperativ als auch in der frühen postoperativen Phase in Verbindung gebracht werden.
Zytokine sind eine Gruppe von Proteinen mit niedrigem Molekulargewicht, die die systemische Entzündungsreaktion modulieren, die durch chirurgische Eingriffe hervorgerufen wird. Erhöhte Werte proinflammatorischer Zytokine, darunter Interleukin-6 (IL-6), das Hauptzytokin, das für die Auslösung systemischer Veränderungen verantwortlich ist, sind ein frühes Merkmal einer akuten Verletzung. Interleukin-6 könnte ein guter Marker für Forschungszwecke sein, der das postoperative Stressniveau widerspiegelt und vergleicht.
Wirbelsäulenoperationen werden zunehmend als kurzfristige chirurgische Eingriffe durchgeführt, und die Dekompression und Fusion des vorderen Gebärmutterhalses ist ein solcher Eingriff. Postoperative Schnittschmerzen wurden als mäßig intensiv beschrieben und erforderten in den meisten Fällen Opioid-Analgetika. Dennoch sind opioidbedingte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression bei diesen Patienten unerwünscht, bei denen das Risiko von Atemwegsproblemen aufgrund einer chirurgischen Retraktion oder eines Wundhämatoms besteht.
Eine Regionalanästhesie hemmt die Stressreaktion auf eine Operation und kann auch das postoperative Ergebnis beeinflussen. . Die endokrine Stressreaktion auf den chirurgischen Eingriff wird durch die Hemmung afferenter Impulse von der Operationsstelle reduziert. Darüber hinaus wird eine Verringerung dieser Art von Stressreaktion als Schlüsselindikator für eine erfolgreiche regionale Blockade angesehen.
Die mittlere Blockade des Plexus cervicalis (CPB) ist eine sichere und einfache Technik, die nachweislich eine gute Schmerzlinderung bewirkt, indem sie alle vier Hautäste des Plexus cervicalis sowie sensorische und motorische Äste blockiert. Nicht nur die mittlere Blockade (CPB) ist überlegen oberflächliche CPB hinsichtlich der Wirksamkeit, ist aber auch sicherer als tiefe (CPB).
Es gibt nur wenige Beweise für die Wirkung einer bilateralen Blockade des Plexus cervicalis bei Operationen an der vorderen Halswirbelsäule. In früheren Untersuchungen wurden der Erholungsfragebogen-Score, der 24-Stunden-Opioidkonsum und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zur Beurteilung der Wirksamkeit der Blockade des Plexus cervicalis herangezogen. Die Abschätzung der Wirkung von Intermediate (CPB) auf Stressbiomarker wie Serumcortisol und Interleukien-6 wurde jedoch noch nicht diskutiert
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ahmed raafat, master's
- Telefonnummer: 01278996596
- E-Mail: ahmedtaha840@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: gomaa zohry, professor
- Telefonnummer: 01122111165
- E-Mail: Gomaaneel70@icloud.com
Studienorte
-
-
October
-
Giza, October, Ägypten, 002
- Rekrutierung
- Ahmed Raafat
-
Kontakt:
- gomaa dr zohrey, md
- Telefonnummer: 02 01278996596
- E-Mail: gomaneel@icloud.com
-
Kontakt:
- ahmed dr ragab, md
- Telefonnummer: 02 01119003377
- E-Mail: ahmedtr.taha@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. ASA I- und ASA II-Patienten. (Die American Society of Anaesthesiologists) 2. Altersgruppe: von 18 bis 65 Jahren. 3. Patienten, die sich einer vorderen zervikalen Diskektomie oder Fixierung unterziehen. 4. Studienberechtigte Geschlechter: beide Geschlechter
Ausschlusskriterien:
• Ablehnung des Patienten.
- Der Patient wird zusätzlich zur anterioren auch posterior fixiert.
- Eine Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Infektion an der Einstichstelle des Blocks.
- Blutungsstörungen (Koagulopathie: PTT (partielle Thromboplastinzeit) > 40 Sekunden, INR (international normalisiertes Verhältnis) > 1,2, Thrombozytenzahl < 120 x 103 / L.).
- Notfalloperationen und Patienten mit Sepsis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Block
33 Patienten erhalten eine bilaterale u/s-gesteuerte intermediäre Zervikalplexusblockade mit Vollnarkose
|
Der Patient wird in Rückenlage gebracht, die U/S-Sonde wird am seitlichen Hals platziert und liegt über dem M. sternomastoideus in Höhe seines Mittelpunkts. Sobald der SCM identifiziert wurde, wird der Schallkopf nach hinten bewegt, bis die sich verjüngende hintere Kante positioniert ist in der Mitte des Bildschirms.zervikal
Der Plexus ist als kleine Ansammlung echoarmer Knötchen sichtbar (unmittelbar oberflächlich zur prävertebralen Faszie wird die Nadel durch die Haut, das Platysma und die umhüllende Schicht der tiefen Halsfaszie geführt und die Spitze wird neben dem Plexus platziert, Bupivicain 0,25 % ( 5-15 ml) wird verabreicht, um den Plexus zu umhüllen
|
|
Aktiver Komparator: Morphium
33 Patienten erhalten Morphin in einer Dosis von 0,1–0,2
mg/kg zur Aufrechterhaltung der intraoperativen Analgesie
|
Der Patient wird in Rückenlage gebracht, die U/S-Sonde wird am seitlichen Hals platziert und liegt über dem M. sternomastoideus in Höhe seines Mittelpunkts. Sobald der SCM identifiziert wurde, wird der Schallkopf nach hinten bewegt, bis die sich verjüngende hintere Kante positioniert ist in der Mitte des Bildschirms.zervikal
Der Plexus ist als kleine Ansammlung echoarmer Knötchen sichtbar (unmittelbar oberflächlich zur prävertebralen Faszie wird die Nadel durch die Haut, das Platysma und die umhüllende Schicht der tiefen Halsfaszie geführt und die Spitze wird neben dem Plexus platziert, Bupivicain 0,25 % ( 5-15 ml) wird verabreicht, um den Plexus zu umhüllen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
• Der Serumcortisolspiegel 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: präoperativ und nach 24 Stunden Betrieb
|
Alle Operationen werden morgens unter Berücksichtigung des zirkadianen Rhythmus der Hormonausschüttung durchgeführt.
In beiden Gruppen werden vor der Operation venöse Blutproben zur Messung des Cortisolspiegels im Serum entnommen als Basislinie und dann 24 Stunden nach der Operation
|
präoperativ und nach 24 Stunden Betrieb
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
• Das Serum Interleukien-6 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: präoperativ und nach 24 Stunden Betrieb
|
Alle Operationen werden morgens unter Berücksichtigung des zirkadianen Rhythmus der Hormonausschüttung durchgeführt.
In beiden Gruppen werden venöse Blutproben zur Messung des Serum-Cortisol- und Interleukien-6-Spiegels vor der Operation als Basis entnommen, dann 24 Stunden nach der Operation. Interleukien-6 ist normalerweise niedrig und kann innerhalb von 30–60 Minuten nach Beginn nicht mehr nachweisbar sein Der maximale Wert wird 24 Stunden nach der Operation erreicht
|
präoperativ und nach 24 Stunden Betrieb
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: gomaa zohry, professor, cairo universitey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- cervical plexus block
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .