- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06064214
Intermediair cervicaal plexusblok op stressreactie
Effect van bilateraal echogeleid intermediair cervicaal plexusblok gecombineerd met algemene anesthesie op de stressrespons bij patiënten die een anterieure cervicale wervelkolomoperatie ondergaan. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stressreactie is de naam die wordt gegeven aan de hormonale en metabolische veranderingen die volgen op letsel of trauma. Het kan leiden tot veranderingen in het zenuwstelsel, het endocriene systeem en het immuunsysteem, en tot veranderingen in metabolische processen en functies. De stressreactie kan verschuiven van een adaptieve en beschermende rol naar een pathogene gebeurtenis, vooral als deze sterk en chronisch is.
Stresshormonen, waarvan cortisol de meest voorkomende is, hebben een circadiaans patroon waarin ze na de nachtrust geleidelijk stijgen om een piek te bereiken bij het wakker worden in de vroege ochtend, en vervolgens geleidelijk afnemen naarmate de dag vordert.
Dit patroon kan echter worden verstoord door elke stressvolle situatie, zoals hevige pijn bij een operatie, die in verband is gebracht met een progressieve stijging van de cortisolspiegels, zowel tijdens de operatie als in de vroege postoperatieve periode.
Cytokinen zijn een groep eiwitten met een laag molecuulgewicht die de systemische ontstekingsreactie moduleren die wordt opgewekt door chirurgische ingrepen. Verhoogde niveaus van pro-inflammatoire cytokines, waaronder interleukine-6 (IL-6), het belangrijkste cytokine dat verantwoordelijk is voor het induceren van de systemische veranderingen, zijn een vroeg kenmerk van acuut letsel. Interleukine-6 zou een goede marker kunnen zijn voor onderzoeksdoeleinden die postoperatieve stressniveaus weerspiegelen en vergelijken.
Wervelkolomoperaties worden steeds vaker uitgevoerd als chirurgische ingrepen van korte duur, en decompressie en fusie van de voorste cervicale wervelkolom is zo'n procedure. Postoperatieve incisiepijn is beschreven als matig van intensiteit, waardoor in de meeste gevallen opioïde analgetica nodig zijn. Niettemin zijn opioïde-gerelateerde bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en ademhalingsdepressie ongewenst bij deze patiënten die risico lopen op luchtwegproblemen als gevolg van chirurgische terugtrekking of wondhematoom.
Regionale anesthesie remt de stressreactie op een operatie en kan ook de postoperatieve uitkomsten beïnvloeden. . De endocriene stressreactie op de chirurgische ingreep wordt verminderd als gevolg van het remmen van afferente impulsen van de operatieplaats. Bovendien wordt een vermindering van dit soort stressreacties gezien als een sleutelindicator voor een succesvol regionaal blok.
Intermediate cervicale plexus block (CPB) is een veilige en eenvoudige techniek waarvan is aangetoond dat deze een goede pijnverlichting biedt door het blokkeren van alle vier de huidtakken van de cervicale plexus, evenals de sensorische en motorische takken. Niet alleen Intermediate (CPB) is superieur aan oppervlakkig CPB qua effectiviteit, maar ook veiliger dan diep (CPB).
Er is weinig bewijs voor het effect van een bilateraal cervicale plexusblokkade bij operaties aan de voorste halswervelkolom. Bij eerder onderzoek werd gebruik gemaakt van de score op de herstelvragenlijst, 24 uur opioïdengebruik en de duur van het ziekenhuisverblijf bij de beoordeling van de effectiviteit van cervicale plexusblokkade, maar het schatten van het effect van Intermediate (CPB) op stressbiomarkers als serumcortisol en interleukien-6 is nog niet besproken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ahmed raafat, master's
- Telefoonnummer: 01278996596
- E-mail: ahmedtaha840@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: gomaa zohry, professor
- Telefoonnummer: 01122111165
- E-mail: Gomaaneel70@icloud.com
Studie Locaties
-
-
October
-
Giza, October, Egypte, 002
- Werving
- Ahmed Raafat
-
Contact:
- gomaa dr zohrey, md
- Telefoonnummer: 02 01278996596
- E-mail: gomaneel@icloud.com
-
Contact:
- ahmed dr ragab, md
- Telefoonnummer: 02 01119003377
- E-mail: ahmedtr.taha@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. ASA I- en ASA II-patiënten. (De American Society of Anesthesiologists) 2. Leeftijdsgroep: van 18 tot 65 jaar oud. 3. Patiënten die een anterieure cervicale discectomie of fixatie ondergaan. 4. Geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
• Weigering van de patiënt.
- Patiënt Ondergaat posterieure fixatie naast anterieur.
- Een allergie voor lokale anesthetica.
- Infectie op de prikplaats van het blok.
- Bloedingsstoornissen (coagulopathie: PTT (partiële tromboplastinetijd) > 40 seconden, INR (internationaal genormaliseerde ratio) > 1,2, aantal bloedplaatjes < 120 x 103 / l.).
- Spoedoperaties en patiënten met sepsis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: blok
33 patiënten zullen een bilateraal u/s-geleid intermediair cervicale plexusblok krijgen met algemene anesthesie
|
De patiënt wordt in rugligging geplaatst, de u/s-sonde wordt op de laterale nek geplaatst, over de sternomastoïde spier ter hoogte van het middelpunt. Zodra de SCM is geïdentificeerd, wordt de transducer naar achteren bewogen totdat de taps toelopende achterrand is gepositioneerd in het midden van het scherm.cervicaal
plexus is zichtbaar als een kleine verzameling hypo-echoïsche knobbeltjes (direct oppervlakkig ten opzichte van de prevertebrale fascia. De naald wordt door de huid, het platysma en de investerende laag van de diepe cervicale fascia gestoken, en de punt wordt naast de plexus geplaatst. Bupivicaine 0,25% ( 5-15 ml) wordt toegediend om de plexus te omhullen
|
Actieve vergelijker: morfine
33 patiënten zullen morfine krijgen in een dosis van 0,1-0,2
mg/kg om intraoperatieve analgesie te behouden
|
De patiënt wordt in rugligging geplaatst, de u/s-sonde wordt op de laterale nek geplaatst, over de sternomastoïde spier ter hoogte van het middelpunt. Zodra de SCM is geïdentificeerd, wordt de transducer naar achteren bewogen totdat de taps toelopende achterrand is gepositioneerd in het midden van het scherm.cervicaal
plexus is zichtbaar als een kleine verzameling hypo-echoïsche knobbeltjes (direct oppervlakkig ten opzichte van de prevertebrale fascia. De naald wordt door de huid, het platysma en de investerende laag van de diepe cervicale fascia gestoken, en de punt wordt naast de plexus geplaatst. Bupivicaine 0,25% ( 5-15 ml) wordt toegediend om de plexus te omhullen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
• De serumcortisolspiegel 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: pre-operatief en na 24 uur gebruik
|
Alle operaties worden 's ochtends uitgevoerd, waarbij rekening wordt gehouden met het circadiane ritme van de hormoonafgifte.
In beide groepen zullen veneuze bloedmonsters worden verzameld om de serumcortisolspiegel te meten vóór de operatie als basislijn, en vervolgens 24 uur na de operatie
|
pre-operatief en na 24 uur gebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
• Het serum interleukien-6 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: pre-operatief en na 24 uur gebruik
|
Alle operaties worden 's ochtends uitgevoerd, waarbij rekening wordt gehouden met het circadiane ritme van de hormoonafgifte.
In beide groepen zullen veneuze bloedmonsters worden verzameld om het serumcortisol- en interleukien-6-niveau te meten vóór de operatie als basislijn, en vervolgens 24 uur na de operatie. Interleukien-6 is normaal gesproken laag en kan binnen 30-60 minuten na het begin van de operatie niet detecteerbaar zijn. operatie, terwijl het maximale niveau 24 uur na de operatie wordt bereikt
|
pre-operatief en na 24 uur gebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: gomaa zohry, professor, cairo universitey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- cervical plexus block
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op u/s geleid tussenliggend cervicaal plexusblok
-
Mayo ClinicBeëindigdPijn | Regionaal blok | Pacemaker inbrengenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute, EgyptVoltooidPijn, postoperatief | Kanker van het strottenhoofdEgypte