- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06064214
Mellanliggande Cervical Plexus Block på stressrespons
Effekt av bilateralt ultraljudsstyrt intermediärt cervikalt plexusblock kombinerat med allmän anestesi på stressreaktionen hos patienter som genomgår främre cervikal ryggradskirurgi. En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stressrespons är namnet på de hormonella och metabola förändringar som följer på skada eller trauma. Det kan leda till förändringar i nervsystemet, endokrina och immunsystemet, och förändringar i metaboliska processer och funktioner. Stressresponsen kan skifta från en adaptiv och skyddande roll till en patogen händelse, särskilt när den är stark och kronisk.
Stresshormoner, varav det vanligaste är kortisol, har ett dygnsmönster där de gradvis klättrar efter nattsömn för att nå en topp vid uppvaknandet tidigt på morgonen, för att sedan gradvis avta allt eftersom dagen fortskrider.
Detta mönster kan emellertid störas av alla stressiga situationer, såsom svår smärta från operation, som har kopplats till en progressiv ökning av kortisolnivåer både intraoperativt och i den tidiga postoperativa perioden.
Cytokiner är en grupp av proteiner med låg molekylvikt som modulerar det systemiska inflammatoriska svaret som framkallas av kirurgiskt ingrepp. Ökade nivåer av proinflammatoriska cytokiner, inklusive interleukin-6 (IL-6), som är det huvudsakliga cytokinet som är ansvarigt för att inducera de systemiska förändringarna, är ett tidigt inslag i akut skada. Interleukin-6 kan vara en bra markör för forskningsändamål som speglar och jämför postoperativa stressnivåer.
Ryggradsoperationer utförs alltmer som kirurgiska ingrepp med korta vistelser, och främre cervikal dekompression och fusion är ett sådant förfarande. Postoperativ snittsmärta har beskrivits som måttlig i intensitet och kräver opioidanalgetika i de flesta fall. Icke desto mindre är opioidrelaterade biverkningar såsom illamående, kräkningar och andningsdepression oönskade hos dessa patienter som löper risk för luftvägsproblem på grund av kirurgisk retraktion eller sårhematom.
Regionalbedövning hämmar stressresponsen vid operation och kan även påverka postoperativa resultat. . Den endokrina stressresponsen på operationen minskar som ett resultat av hämmande av afferenta impulser från operationsstället. Dessutom ses en minskning av denna typ av stressrespons som en nyckelindikator på ett framgångsrikt regionalt block.
Intermediate cervical plexus block (CPB) är en säker och enkel teknik som har visat sig ge bra smärtlindring genom att blockera alla fyra kutana grenarna av cervical plexus, såväl som sensoriska och motoriska grenar. Inte bara Intermediate (CPB) är överlägsen ytlig CPB när det gäller effektivitet, men är också säkrare än djup (CPB) .
Det finns en brist på bevis för effekten av bilateralt plexusblock i halsen för främre halsryggsoperationer. Tidigare forskning hade använt poäng för återhämtningsfrågeformulär, 24-timmars opioidanvändning och längd på sjukhusvistelse för att utvärdera effektiviteten av cervikal plexus blockering, men att uppskatta effekten av Intermediate (CPB) på stressbiomarkörer eftersom serumkortisol och interleukien-6 har inte diskuterats ännu
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ahmed raafat, master's
- Telefonnummer: 01278996596
- E-post: ahmedtaha840@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: gomaa zohry, professor
- Telefonnummer: 01122111165
- E-post: Gomaaneel70@icloud.com
Studieorter
-
-
October
-
Giza, October, Egypten, 002
- Rekrytering
- Ahmed Raafat
-
Kontakt:
- gomaa dr zohrey, md
- Telefonnummer: 02 01278996596
- E-post: gomaneel@icloud.com
-
Kontakt:
- ahmed dr ragab, md
- Telefonnummer: 02 01119003377
- E-post: ahmedtr.taha@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. ASA I & ASA II patienter.(The American Society of Anesthesiologists) 2. Åldersgrupp: från 18 till 65 år. 3. Patienter som genomgår främre cervikal diskektomi eller fixering. 4. Studieberättigade kön: båda könen
Exklusions kriterier:
• Patientvägran.
- Patient Genomgår posterior fixering förutom anterior.
- Allergi mot lokalanestetika.
- Infektion på punkteringsställe.
- Blödningsrubbningar (koagulopati: PTT (partiell tromboplastintid) > 40 sekunder, INR (international normalized ratio) > 1,2, trombocytantal < 120 x 103 / L.).
- Akutoperationer & patienter i sepsis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: blockera
33 patienter kommer att få bilaterala u/s guidad intermediär cervical plexus block med allmän anestesi
|
Patienten kommer att placeras i ryggläge, u/s-sonden placeras på den laterala halsen, över sternomastoidmuskeln i nivå med dess mittpunkt. När SCM har identifierats, flyttas givaren bakåt tills den avsmalnande bakre kanten är placerad i mitten av skärmen.cervikal
plexus är synligt som en liten samling hypoekoiska knölar (omedelbart ytligt för den prevertebrala fascian passerar nålen genom huden, platysma och investeringsskiktet av den djupa cervikala fascian, och spetsen placeras intill plexus, bupivicain 0,25% ( 5-15 ml) administreras för att omsluta plexus
|
Aktiv komparator: morfin
33 patienter kommer att få morfin i en dos på 0,1-0,2
mg/kg för att upprätthålla intraoperativ analgesi
|
Patienten kommer att placeras i ryggläge, u/s-sonden placeras på den laterala halsen, över sternomastoidmuskeln i nivå med dess mittpunkt. När SCM har identifierats, flyttas givaren bakåt tills den avsmalnande bakre kanten är placerad i mitten av skärmen.cervikal
plexus är synligt som en liten samling hypoekoiska knölar (omedelbart ytligt för den prevertebrala fascian passerar nålen genom huden, platysma och investeringsskiktet av den djupa cervikala fascian, och spetsen placeras intill plexus, bupivicain 0,25% ( 5-15 ml) administreras för att omsluta plexus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
• Serumkortisolnivån 24 timmar postoperativt
Tidsram: före operation och efter 24 timmars operation
|
Alla operationer kommer att utföras på morgonen, med hänsyn till dygnsrytmen för hormonfrisättning.
I båda grupperna kommer venösa blodprover för att mäta serumkortisolnivån att samlas in före operationen som baslinje, sedan 24 timmar efter operationen
|
före operation och efter 24 timmars operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
• Serumet interleukien-6 24 timmar postoperativt
Tidsram: före operation och efter 24 timmars operation
|
Alla operationer kommer att utföras på morgonen, med hänsyn till dygnsrytmen för hormonfrisättning.
I båda grupperna kommer venösa blodprover för att mäta serumkortisol- och interleukien-6-nivån att tas före operationen som baslinje, sedan 24 timmar efter operationen. Interleukien-6 är normalt lågt och kan vara omöjligt att upptäcka inom 30-60 minuter efter start av operation samtidigt som den når maximal nivå 24 timmar efter operationen
|
före operation och efter 24 timmars operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: gomaa zohry, professor, cairo universitey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- cervical plexus block
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påfrestning
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekrytering
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
Kliniska prövningar på u/s guidad intermediär cervical plexus block
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekryteringSmärta | Ytligt Cervical Plexus BlockFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAbiomed Inc.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadWhiplash associerad sjukdomStorbritannien
-
Konya Meram State HospitalAvslutadPatientnöjdhetKalkon
-
Helios Research CenterAvslutad
-
Institut Mutualiste MontsourisAvslutad
-
Southern California Institute for Research and...OkändStresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
Bezmialem Vakif UniversityRekryteringAxelvärk | Frenisk nervförlamningKalkon
-
Mansoura UniversityAvslutadSköldkörtelkirurgiEgypten