- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06064214
Blocage intermédiaire du plexus cervical sur la réponse au stress
Effet du bloc bilatéral du plexus cervical intermédiaire guidé par échographie combiné à une anesthésie générale sur la réponse au stress chez les patients subissant une chirurgie de la colonne cervicale antérieure. Une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réponse au stress est le nom donné aux changements hormonaux et métaboliques qui suivent une blessure ou un traumatisme. Cela peut entraîner des modifications des systèmes nerveux, endocrinien et immunitaire, ainsi que des altérations des processus et fonctions métaboliques. La réponse au stress peut passer d’un rôle adaptatif et protecteur à un rôle pathogène, surtout lorsqu’elle est forte et chronique.
Les hormones du stress, dont la plus répandue est le cortisol, ont un rythme circadien dans lequel elles augmentent progressivement après la nuit de sommeil pour atteindre un pic au réveil tôt le matin, puis diminuent progressivement à mesure que la journée avance.
Ce schéma peut cependant être perturbé par toute situation stressante, telle qu'une douleur intense due à une intervention chirurgicale, qui a été associée à une augmentation progressive des taux de cortisol à la fois en peropératoire et au début de la période postopératoire.
Les cytokines sont un groupe de protéines de faible poids moléculaire qui modulent la réponse inflammatoire systémique provoquée par une intervention chirurgicale. L'augmentation des taux de cytokines pro-inflammatoires, notamment l'interleukine-6 (IL-6), qui est la principale cytokine responsable de l'induction des changements systémiques, est l'une des premières caractéristiques d'une lésion aiguë. L'interleukine-6 pourrait être un bon marqueur à des fins de recherche qui reflète et compare les niveaux de stress postopératoire.
Les chirurgies de la colonne vertébrale sont de plus en plus pratiquées dans le cadre d'interventions chirurgicales de courte durée, et la décompression et la fusion cervicales antérieures en font partie. La douleur incisionnelle postopératoire a été décrite comme d'intensité modérée, nécessitant des analgésiques opioïdes dans la plupart des cas. Néanmoins, les effets secondaires liés aux opioïdes tels que les nausées, les vomissements et la dépression respiratoire sont indésirables chez ces patients qui présentent un risque de problèmes des voies respiratoires dus à une rétraction chirurgicale ou à un hématome de la plaie.
L'anesthésie régionale inhibe la réponse au stress lié à la chirurgie et peut également influencer les résultats postopératoires. . La réponse au stress endocrinien lié à l'opération chirurgicale est réduite en raison de l'inhibition des impulsions afférentes provenant du site chirurgical. En outre, une réduction de ce type de réponse au stress est considérée comme un indicateur clé de la réussite d’un bloc régional.
Le bloc intermédiaire du plexus cervical (CPB) est une technique sûre et simple qui s'est avérée efficace pour soulager la douleur en bloquant les quatre branches cutanées du plexus cervical, ainsi que les branches sensorielles et motrices. Non seulement le bloc intermédiaire (CPB) est supérieur au CPB superficiel en termes d'efficacité, mais il est également plus sûr que profond (CPB).
Il existe peu de preuves de l’effet du bloc bilatéral du plexus cervical pour les chirurgies de la colonne cervicale antérieure. Des recherches antérieures avaient utilisé le score du questionnaire de récupération, l'utilisation d'opioïdes sur 24 heures et la durée du séjour à l'hôpital pour évaluer l'efficacité du bloc du plexus cervical. Cependant, l'estimation de l'effet de l'intermédiaire (CPB) sur les biomarqueurs de stress tels que le cortisol sérique et l'interleukien-6 n'a pas encore été discutée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ahmed raafat, master's
- Numéro de téléphone: 01278996596
- E-mail: ahmedtaha840@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: gomaa zohry, professor
- Numéro de téléphone: 01122111165
- E-mail: Gomaaneel70@icloud.com
Lieux d'étude
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October
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Giza, October, Egypte, 002
- Recrutement
- Ahmed Raafat
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Contact:
- gomaa dr zohrey, md
- Numéro de téléphone: 02 01278996596
- E-mail: gomaneel@icloud.com
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Contact:
- ahmed dr ragab, md
- Numéro de téléphone: 02 01119003377
- E-mail: ahmedtr.taha@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients ASA I et ASA II. American Society of Anesthesiologists) 2. Tranche d'âge : de 18 à 65 ans. 3. Patients subissant une discectomie ou une fixation cervicale antérieure. 4. Sexes éligibles aux études : les deux sexes
Critère d'exclusion:
• Refus du patient.
- Patient subissant une fixation postérieure en plus de la fixation antérieure.
- Une allergie aux anesthésiques locaux.
- Infection au site de ponction du bloc.
- Troubles hémorragiques (Coagulopathie : PTT (temps de céphaline) > 40 secondes, INR (rapport international normalisé) > 1,2, numération plaquettaire < 120 x 103 / L.).
- Chirurgies d'urgence et patients atteints de sepsis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bloc
33 patients recevront un bloc bilatéral du plexus cervical intermédiaire guidé par u/s avec anesthésie générale
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Le patient sera placé en décubitus dorsal, la sonde u/s est placée sur le cou latéral, recouvrant le muscle sternomastoïdien au niveau de son point médian. Une fois le SCM identifié, le transducteur est déplacé vers l'arrière jusqu'à ce que le bord postérieur effilé soit positionné. au milieu de l'écran.cervical
le plexus est visible sous la forme d'une petite collection de nodules hypoéchogènes (immédiatement superficiels par rapport au fascia prévertébral, l'aiguille est passée à travers la peau, le platysma et la couche investissante du fascia cervical profond, et la pointe est placée à côté du plexus, bupivicaïne 0,25 % ( 5-15 mL) est administré pour envelopper le plexus
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Comparateur actif: morphine
33 patients recevront de la morphine à une dose de 0,1 à 0,2
mg/kg pour maintenir l'analgésie peropératoire
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Le patient sera placé en décubitus dorsal, la sonde u/s est placée sur le cou latéral, recouvrant le muscle sternomastoïdien au niveau de son point médian. Une fois le SCM identifié, le transducteur est déplacé vers l'arrière jusqu'à ce que le bord postérieur effilé soit positionné. au milieu de l'écran.cervical
le plexus est visible sous la forme d'une petite collection de nodules hypoéchogènes (immédiatement superficiels par rapport au fascia prévertébral, l'aiguille est passée à travers la peau, le platysma et la couche investissante du fascia cervical profond, et la pointe est placée à côté du plexus, bupivicaïne 0,25 % ( 5-15 mL) est administré pour envelopper le plexus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Le taux de cortisol sérique 24 heures après l'opération
Délai: préopératoire et après 24 heures de fonctionnement
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Toutes les opérations seront effectuées le matin, en tenant compte du rythme circadien de libération hormonale.
Dans les deux groupes, des échantillons de sang veineux pour mesurer le taux de cortisol sérique seront prélevés avant la chirurgie comme référence, puis 24 heures après l'opération.
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préopératoire et après 24 heures de fonctionnement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Le sérum interleukien-6 24 heures postopératoire
Délai: préopératoire et après 24 heures de fonctionnement
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Toutes les opérations seront effectuées le matin, en tenant compte du rythme circadien de libération hormonale.
Dans les deux groupes, des échantillons de sang veineux pour mesurer le taux sérique de cortisol et d'interleukien-6 seront prélevés avant la chirurgie comme référence, puis 24 heures après l'opération. L'interleukien-6 est normalement faible et peut être indétectable dans les 30 à 60 minutes suivant le début du traitement. chirurgie tout en atteignant le niveau maximum 24 heures après l'opération
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préopératoire et après 24 heures de fonctionnement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: gomaa zohry, professor, cairo universitey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- cervical plexus block
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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