Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mellomliggende Cervical Plexus Block på stressrespons

21. januar 2024 oppdatert av: Ahmed raafat taha abd el aziz, Cairo University

Effekt av bilateral ultralyd-veiledet intermediær cervical plexus-blokk kombinert med generell anestesi på stressresponsen hos pasienter som gjennomgår fremre cervical ryggradskirurgi. En randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å undersøke effekten av bilateral ultralyd-veiledet intermediær cervical plexus Block kombinert med generell anestesi på stress og inflammatorisk respons hos pasienter som gjennomgår fremre cervical spine kirurgi (ACSS)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Stressrespons er navnet som er gitt til de hormonelle og metabolske endringene som følger etter skade eller traumer. Det kan føre til endringer i nerve-, endokrin- og immunsystemet, og endringer i metabolske prosesser og funksjoner. Stressresponsen kan skifte fra en adaptiv og beskyttende rolle til en patogen forekomst, spesielt når den er sterk og kronisk.

Stresshormoner, hvorav det mest utbredte er kortisol, har et døgnmønster der de gradvis klatrer opp etter nattesøvn for å nå et høydepunkt ved tidlig oppvåkningstid, for så å avta etter hvert som dagen skrider frem.

Dette mønsteret kan imidlertid forstyrres av enhver stressende situasjon, for eksempel alvorlig smerte fra kirurgi, som har vært knyttet til en progressiv økning i kortisolnivåer både intraoperativt og i den tidlige postoperative perioden.

Cytokiner er en gruppe lavmolekylære proteiner som modulerer den systemiske inflammatoriske responsen fremkalt ved kirurgisk inngrep. Økte nivåer av proinflammatoriske cytokiner, inkludert interleukin-6 (IL-6), som er hovedcytokinet som er ansvarlig for å indusere systemiske forandringer, er et tidlig trekk ved akutt skade. Interleukin-6 kan være en god markør for forskningsformål som reflekterer og sammenligner postoperative stressnivåer.

Ryggsøyleoperasjoner blir i økende grad utført som kirurgiske prosedyrer med kort opphold, og fremre cervikal dekompresjon og fusjon er en slik prosedyre. Postoperative snittsmerter har blitt beskrevet som moderate i intensitet, og krever opioidanalgetika i de fleste tilfeller. Likevel er opioidrelaterte bivirkninger som kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon uønsket hos disse pasientene som er i faresonen for luftveisproblemer på grunn av kirurgisk retraksjon eller sårhematom.

Regional anestesi hemmer stressresponsen på kirurgi og kan også påvirke postoperative utfall. . Den endokrine stressresponsen på operasjonen reduseres som følge av å hemme afferente impulser fra operasjonsstedet. Videre er en reduksjon i denne typen stressrespons sett på som en nøkkelindikator på en vellykket regional blokk.

Intermediate cervical plexus block (CPB) er en trygg og enkel teknikk som har vist seg å gi god smertelindring gjennom å blokkere alle fire kutane grener av cervical plexus, samt sensoriske og motoriske grener. Ikke bare Intermediate (CPB) er overlegen enn overfladisk CPB når det gjelder effektivitet, men er også tryggere enn dyp (CPB) .

Det er mangel på bevis for effekten av bilateral cervical plexus blokkering for fremre cervical ryggradsoperasjoner. Tidligere forskning hadde brukt utvinningsspørreskjemascore, 24-timers bruk av opioid og lengde på sykehusopphold for å vurdere effektiviteten av cervical plexus blokkering, men estimering av effekten av Intermediate (CPB) på stressbiomarkører som serumkortisol og interleukien-6 har ikke blitt diskutert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • October
      • Giza, October, Egypt, 002
        • Rekruttering
        • Ahmed Raafat
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. ASA I og ASA II pasienter.(The American Society of Anesthesiologists) 2. Aldersgruppe: fra 18 til 65 år. 3. Pasienter som gjennomgår fremre cervikal diskektomi eller fiksering. 4. Studiekvalifiserte kjønn: begge kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasientavslag.

    • Pasient Gjennomgår posterior fiksering i tillegg til anterior.
    • Allergi mot lokalbedøvelse.
    • Infeksjon på punkteringsstedet.
    • Blødningsforstyrrelser (koagulopati: PTT (partiell tromboplastintid) > 40 sekunder, INR (international normalized ratio) > 1,2, antall blodplater < 120 x 103 / L.).
    • Akuttoperasjoner og pasienter i sepsis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: blokkere
33 pasienter vil motta bilateral u/s guidet intermediær cervical plexus blokk med generell anestesi
Pasienten vil bli plassert i ryggleie, u/s-sonden plasseres på den laterale nakken, over sternomastoidmuskelen i nivå med midtpunktet. Når SCM er identifisert, flyttes transduseren bakover til den avsmalnende bakre kanten er plassert midt på skjermen.cervical plexus er synlig som en liten samling av hypoekkoiske knuter (umiddelbart overfladisk for den prevertebrale fascia, nålen føres gjennom huden, platysma, og investerende laget av den dype cervical fascia, og spissen plasseres ved siden av plexus, bupivicain 0,25% ( 5-15 ml) administreres for å omslutte plexus
Aktiv komparator: morfin
33 pasienter vil få morfin i en dose på 0,1-0,2 mg/kg for å opprettholde intraoperativ analgesi
Pasienten vil bli plassert i ryggleie, u/s-sonden plasseres på den laterale nakken, over sternomastoidmuskelen i nivå med midtpunktet. Når SCM er identifisert, flyttes transduseren bakover til den avsmalnende bakre kanten er plassert midt på skjermen.cervical plexus er synlig som en liten samling av hypoekkoiske knuter (umiddelbart overfladisk for den prevertebrale fascia, nålen føres gjennom huden, platysma, og investerende laget av den dype cervical fascia, og spissen plasseres ved siden av plexus, bupivicain 0,25% ( 5-15 ml) administreres for å omslutte plexus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Serumkortisolnivået 24 timer postoperativt
Tidsramme: før operasjon og etter 24 timers drift
Alle operasjoner vil bli utført om morgenen, tatt i betraktning døgnrytmen for hormonfrigjøring. I begge gruppene vil venøse blodprøver for å måle serumkortisolnivået bli tatt før operasjonen som baseline, deretter 24 timer etter operasjonen
før operasjon og etter 24 timers drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Serumet interleukien-6 24 timer postoperativt
Tidsramme: før operasjon og etter 24 timers drift
Alle operasjoner vil bli utført om morgenen, tatt i betraktning døgnrytmen for hormonfrigjøring. I begge gruppene vil venøse blodprøver for å måle serumkortisol og interleukien-6-nivå bli tatt før operasjonen som baseline, deretter 24 timer etter operasjonen. Interleukien-6 er normalt lavt og kan være uoppdagelig innen 30-60 minutter etter start av kirurgi mens maksimalt nivå nås 24 timer etter operasjonen
før operasjon og etter 24 timers drift

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: gomaa zohry, professor, cairo universitey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • cervical plexus block

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere