- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06064214
Mellomliggende Cervical Plexus Block på stressrespons
Effekt av bilateral ultralyd-veiledet intermediær cervical plexus-blokk kombinert med generell anestesi på stressresponsen hos pasienter som gjennomgår fremre cervical ryggradskirurgi. En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stressrespons er navnet som er gitt til de hormonelle og metabolske endringene som følger etter skade eller traumer. Det kan føre til endringer i nerve-, endokrin- og immunsystemet, og endringer i metabolske prosesser og funksjoner. Stressresponsen kan skifte fra en adaptiv og beskyttende rolle til en patogen forekomst, spesielt når den er sterk og kronisk.
Stresshormoner, hvorav det mest utbredte er kortisol, har et døgnmønster der de gradvis klatrer opp etter nattesøvn for å nå et høydepunkt ved tidlig oppvåkningstid, for så å avta etter hvert som dagen skrider frem.
Dette mønsteret kan imidlertid forstyrres av enhver stressende situasjon, for eksempel alvorlig smerte fra kirurgi, som har vært knyttet til en progressiv økning i kortisolnivåer både intraoperativt og i den tidlige postoperative perioden.
Cytokiner er en gruppe lavmolekylære proteiner som modulerer den systemiske inflammatoriske responsen fremkalt ved kirurgisk inngrep. Økte nivåer av proinflammatoriske cytokiner, inkludert interleukin-6 (IL-6), som er hovedcytokinet som er ansvarlig for å indusere systemiske forandringer, er et tidlig trekk ved akutt skade. Interleukin-6 kan være en god markør for forskningsformål som reflekterer og sammenligner postoperative stressnivåer.
Ryggsøyleoperasjoner blir i økende grad utført som kirurgiske prosedyrer med kort opphold, og fremre cervikal dekompresjon og fusjon er en slik prosedyre. Postoperative snittsmerter har blitt beskrevet som moderate i intensitet, og krever opioidanalgetika i de fleste tilfeller. Likevel er opioidrelaterte bivirkninger som kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon uønsket hos disse pasientene som er i faresonen for luftveisproblemer på grunn av kirurgisk retraksjon eller sårhematom.
Regional anestesi hemmer stressresponsen på kirurgi og kan også påvirke postoperative utfall. . Den endokrine stressresponsen på operasjonen reduseres som følge av å hemme afferente impulser fra operasjonsstedet. Videre er en reduksjon i denne typen stressrespons sett på som en nøkkelindikator på en vellykket regional blokk.
Intermediate cervical plexus block (CPB) er en trygg og enkel teknikk som har vist seg å gi god smertelindring gjennom å blokkere alle fire kutane grener av cervical plexus, samt sensoriske og motoriske grener. Ikke bare Intermediate (CPB) er overlegen enn overfladisk CPB når det gjelder effektivitet, men er også tryggere enn dyp (CPB) .
Det er mangel på bevis for effekten av bilateral cervical plexus blokkering for fremre cervical ryggradsoperasjoner. Tidligere forskning hadde brukt utvinningsspørreskjemascore, 24-timers bruk av opioid og lengde på sykehusopphold for å vurdere effektiviteten av cervical plexus blokkering, men estimering av effekten av Intermediate (CPB) på stressbiomarkører som serumkortisol og interleukien-6 har ikke blitt diskutert ennå
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ahmed raafat, master's
- Telefonnummer: 01278996596
- E-post: ahmedtaha840@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: gomaa zohry, professor
- Telefonnummer: 01122111165
- E-post: Gomaaneel70@icloud.com
Studiesteder
-
-
October
-
Giza, October, Egypt, 002
- Rekruttering
- Ahmed Raafat
-
Ta kontakt med:
- gomaa dr zohrey, md
- Telefonnummer: 02 01278996596
- E-post: gomaneel@icloud.com
-
Ta kontakt med:
- ahmed dr ragab, md
- Telefonnummer: 02 01119003377
- E-post: ahmedtr.taha@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. ASA I og ASA II pasienter.(The American Society of Anesthesiologists) 2. Aldersgruppe: fra 18 til 65 år. 3. Pasienter som gjennomgår fremre cervikal diskektomi eller fiksering. 4. Studiekvalifiserte kjønn: begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
• Pasientavslag.
- Pasient Gjennomgår posterior fiksering i tillegg til anterior.
- Allergi mot lokalbedøvelse.
- Infeksjon på punkteringsstedet.
- Blødningsforstyrrelser (koagulopati: PTT (partiell tromboplastintid) > 40 sekunder, INR (international normalized ratio) > 1,2, antall blodplater < 120 x 103 / L.).
- Akuttoperasjoner og pasienter i sepsis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: blokkere
33 pasienter vil motta bilateral u/s guidet intermediær cervical plexus blokk med generell anestesi
|
Pasienten vil bli plassert i ryggleie, u/s-sonden plasseres på den laterale nakken, over sternomastoidmuskelen i nivå med midtpunktet. Når SCM er identifisert, flyttes transduseren bakover til den avsmalnende bakre kanten er plassert midt på skjermen.cervical
plexus er synlig som en liten samling av hypoekkoiske knuter (umiddelbart overfladisk for den prevertebrale fascia, nålen føres gjennom huden, platysma, og investerende laget av den dype cervical fascia, og spissen plasseres ved siden av plexus, bupivicain 0,25% ( 5-15 ml) administreres for å omslutte plexus
|
|
Aktiv komparator: morfin
33 pasienter vil få morfin i en dose på 0,1-0,2
mg/kg for å opprettholde intraoperativ analgesi
|
Pasienten vil bli plassert i ryggleie, u/s-sonden plasseres på den laterale nakken, over sternomastoidmuskelen i nivå med midtpunktet. Når SCM er identifisert, flyttes transduseren bakover til den avsmalnende bakre kanten er plassert midt på skjermen.cervical
plexus er synlig som en liten samling av hypoekkoiske knuter (umiddelbart overfladisk for den prevertebrale fascia, nålen føres gjennom huden, platysma, og investerende laget av den dype cervical fascia, og spissen plasseres ved siden av plexus, bupivicain 0,25% ( 5-15 ml) administreres for å omslutte plexus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Serumkortisolnivået 24 timer postoperativt
Tidsramme: før operasjon og etter 24 timers drift
|
Alle operasjoner vil bli utført om morgenen, tatt i betraktning døgnrytmen for hormonfrigjøring.
I begge gruppene vil venøse blodprøver for å måle serumkortisolnivået bli tatt før operasjonen som baseline, deretter 24 timer etter operasjonen
|
før operasjon og etter 24 timers drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Serumet interleukien-6 24 timer postoperativt
Tidsramme: før operasjon og etter 24 timers drift
|
Alle operasjoner vil bli utført om morgenen, tatt i betraktning døgnrytmen for hormonfrigjøring.
I begge gruppene vil venøse blodprøver for å måle serumkortisol og interleukien-6-nivå bli tatt før operasjonen som baseline, deretter 24 timer etter operasjonen. Interleukien-6 er normalt lavt og kan være uoppdagelig innen 30-60 minutter etter start av kirurgi mens maksimalt nivå nås 24 timer etter operasjonen
|
før operasjon og etter 24 timers drift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: gomaa zohry, professor, cairo universitey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- cervical plexus block
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .